• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
• -Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Hilfsstoffe
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Crospovidon, Erdbeeraroma (vanillinum et alia) , Xanthangummi (E 451).
• +Composition
• +Principes actifs
• +Amoxicilline anhydre sous forme d'amoxicilline trihydratée, acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
• +Excipients
• +Silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, aspartame (E 951), crospovidone, arôme de fraise (vanillinum et alia), gomme xanthane (E 451)
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Co-Amoxicillin Spirig HC soll in Ãœbereinstimmung mit den offiziellen, lokalen Anwendungsempfehlungen für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Co-Amoxicillin Spirig HC-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62,5)
• -ORL-Infektionen: Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.
• -Infektionen der unteren Atemwege: Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
• -Harnwegsinfektionen: Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.
• -Venerische Erkrankungen: Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
• -Haut- und Weichteil-infektionen: Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.
• -Gynäkologische Infektionen: Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Co-Amoxicilline Spirig HC doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et en tenant compte des données locales de sensibilité.
• +Co-Amoxicilline Spirig HC est indiqué dans les infections bactériennes à germes pathogènes Gram positif et Gram négatif sensibles à Co-Amoxicilline Spirig HC (surtout germes résistants à l'amoxicilline car producteurs de β-lactamases, voir «Propriétés/Effets»).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 (125/31,25) et 312,5 (250/62,5)
• +Infections de la sphère ORL amygdalites, pharyngites, laryngites, otite moyenne, sinusites, principalement causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Streptococcus pyogenes.
• +Infections des voies respiratoires inférieures bronchite aiguë avec surinfection bactérienne et exacerbation aiguë de bronchites chroniques, pneumonie bactérienne, principalement causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
• +Infections des voies urinaires pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite, urétrite, causées entre autres par Escherichia coli
• +Affections vénériennes gonorrhée (urétrite spécifique)
• +Infections de la peau et des parties molles principalement causées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.
• +Infections gynécologiques salpingite, annexite, endométrite, vaginite bactérienne.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57)
• -Tonsillitis.
• -Infektionen der unteren Luftwege.
• -Otitis media.
• -Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Co-Amoxicillin Spirig HC kann geographisch unterschiedlich sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen daher berücksichtigt und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden
• -Dosierung/Anwendung
• -Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten wie auch vom Schweregrad der Infektion.
• -a) Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene und Kinder über 40 kg
• -Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg siehe die Fachinformation für Co-Amoxicillin Spirig HC Filmtabletten.
• -Kinder bis 40 kg
• -Allgemeine Dosierungsrichtlinien
• -Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien pro kg und Tag (siehe unten) sind zu beachten!
• -Die Suspensionen Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und 312.5 mg (250/62,5) müssen immer 3× täglich, die Suspension 457 mg (400/57) darf nur 2× täglich eingenommen werden.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62,5)
• -Die Tagesdosis ist in 3 Einzeldosen zu unterteilen.
• -Alter Tagesdosis
• -Unter 2 Jahren 25–50 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 40 mg/10 mg)
• -Ãœber 2 Jahren Leichte bis mittelschwere Infektionen: 25–37,5 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 30 mg/7,5 mg)
• - Schwere Infektionen: 50–75 mg/kg/Tag (40 mg AMX/10 mg CLV bis 60 mg/15 mg)
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 457 (400/57)
• +Amygdalite.
• +Infections des voies respiratoires inférieures.
• +Otite moyenne.
• +La sensibilité à Co-Amoxicilline Spirig HC des agents pathogènes peut varier en fonction de la situation géographique et elle peut changer au cours du temps. Les données locales de sensibilité doivent donc être prises en compte et, en cas de besoin, on effectuera des tests de sensibilité.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La dose est en fonction de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que de la gravité de son infection.
• +a) Posologie usuelle
• +Adultes et enfants de plus de 40 kg
• +Pour le traitement d'infections chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Spirig HC comprimés pelliculés.
• +Enfants jusqu'à 40 kg
• +Directives posologiques générales
• +Tenir compte des directives posologiques générales par kg et par jour (voir ci-dessous). Les suspensions Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 (125/31,25) et 312.5 mg (250/62,5) doivent toujours être prises 3× par jour, la suspension 457 mg (400/57) ne doit être prise que 2× par jour.
• +Suspensions Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31,25) et 312,5 (250/62,5)
• +La dose journalière doit être répartie en 3 prises unitaires.
• +Age Dose journalière
• +Moins de 2 ans 25-50 mg/kg/jour (20 mg d'AMX/5 mg de CLV jusqu'à 40 mg/10 mg)
• +Plus de 2 ans Infections légères à moyennes: 25-37,5 mg/kg/jour (20 mg d'AMX/5 mg de CLV jusqu'à 30 mg/7,5 mg)
• + Infections sévères: 50-75 mg/kg/jour (40 mg d'AMX/10 mg de CLV jusqu'à 60 mg/15 mg)
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57)
• -Die Tagesdosis ist in 2 Einzeldosen zu unterteilen.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) soll nur bei den hier angegebenen Infektionen verwendet werden. Für andere Indikationen sollten Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) oder 312,5 mg (250/62,5) in Betracht gezogen werden.
• -Alter Tagesdosis
• -Unter 2 Jahren Akute Otitis media: 29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
• -Ãœber 2 Jahren Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege: 29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
• - Otitis media: 51–80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57)
• +La dose journalière doit être répartie en 2 prises unitaires.
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57) ne doit être administré que dans les infections indiquées ici. Pour les autres indications, envisager d'administrer Co-Amoxicilline Spirig HC (125/31.25) ou 312,5 mg (250/62,5).
• +Age Dose journalière
• +Moins de 2 ans Otite moyenne aiguë: 29-51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)
• +Plus de 2 ans Amygdalite et infection légère à moyenne des voies respiratoires inférieures: 29-51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg de CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)
• + Otite moyenne: 51-80 mg/kg/jour (44,6 mg d'AMX/6,4 mg de CLV jusqu'à 70 mg/10 mg)
• -Dosierungsempfehlungen
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62,5)
• -Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf die Fachinformation von intravenösen Formen von Amoxicillin/Clavulansäure verwiesen.
• -Die Packungen enthalten eine Dosierspritze graduiert in 0.1 ml Schritten bis 5 ml.
• -Leichte bis mittelschwere Infektionen
• -Gewicht ca. Alter Galenische Form Dosierung
• -5-9 kg 3-12 Monate Co-Amoxicillin Spirig HC 156,25 mg (125/31,25), Suspension 3× täglich 2,5 ml
• -10-19 kg 1-5 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 156,25 mg (125/31,25), Suspension 3× täglich 5 ml
• - oder
• - Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62,5), Suspension 3× täglich 2,5 ml
• -20-39 kg 5-12 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62,5), Suspension 3× täglich 5 ml
• ->40 kg >12 Jahre Filmtabletten vgl. Fachinformation Co-Amoxicillin Spirig HC Filmtabletten
• +Recommandations posologiques
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31,25) et 312,5 (250/62,5)
• +Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois, veuillez vous référer à l'information professionnelle d'autres préparations d'amoxicilline/acide clavulanique i.v
• +Infections légères à moyennes
• +Poids Age approx. Forme galénique Posologie
• +5-9 kg 3-12 mois Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31,25) suspension 2,5 ml 3× par jour
• +10-19 kg 1-5 ans Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31,25) suspension 5 ml 3× par jour
• + ou
• + Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 (250/62,5) suspension 2,5 ml 3× par jour
• +20-39 kg 5-12 ans Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 (250/62,5) suspension 5 ml 3× par jour
• +>40 kg >12 ans Comprimés pellliculés Voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Spirig HC comprimés pelliculés.
• -Schwere Infektionen
• -Gewicht ca. Alter Galenische Form Dosierung
• -5-9 kg 3-12 Monate Co-Amoxicillin Spirig HC 156,25 mg (125/31,25), Suspension 3× täglich 2,5 ml
• -10-12 kg 1-2 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 156,25 mg (125/31,25), Suspension 3 x täglich 5 ml
• - oder
• - Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62,5), Suspension 3× täglich 2,5 ml
• -13-24 kg 2-7 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62,5), Suspension 3× täglich 5 ml
• -25-39 kg 7-12 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62,5), Suspension 3× täglich 10 ml
• ->40 kg >12 Jahre Filmtabletten vgl. Fachinformation Co-Amoxicillin Spirig HC Filmtabletten
• +Infections sévères
• +Poids Age approx. Forme galénique Posologie
• +5-9 kg 3-12 mois Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31,25) suspension 2,5 ml 3× par jour
• +10-12 kg 1-2 ans Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31,25) suspension 5 ml 3× par jour
• + ou
• + Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 (250/62,5) suspension 2,5 ml 3× par jour
• +13-24 kg 2-7 ans Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 (250/62,5) suspension 5 ml 3× par jour
• +25-39 kg 7-12 ans Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 (250/62,5) suspension 10 ml 3× par jour
• +>40 kg >12 ans Comprimés pellliculés Voir l'information professionnelle de Co-Amoxicillne Spirig HC comprimés pelliculés.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57)
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt (siehe «Allgemeine Dosierungsrichtlinien»).
• -Die Packungen enthalten eine Dosierspritze graduiert in 0.1 ml-Schritten bis 5 ml
• -Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege
• -Gewicht ca. Alter Dosierung Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) Suspension
• -13–15 kg 2-3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• -16–18 kg 3-5 Jahre 2× täglich 3 ml
• -19–21 kg 5-6 Jahre 2× täglich 3,5 ml
• -22–30 kg 6-10 Jahre 2× täglich 5 ml
• -31-40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57)
• +La suspension Co-Amoxicilline Spirig HC 457 (400/57) s'utilise dans certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois (voir «Directives posologiques générales»).
• +Les présentations à 35 ml, 70 ml et 140 ml de suspension contiennent une seringue doseuse graduée en intervalles de 0,1 ml jusqu'à 5 ml.
• +Amygdalite et infections légères à modérées des voies respiratoires inférieures
• +Poids Age approx. Posologie de Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57), Suspension
• +13-15 kg 2-3 ans 2,5 ml 2× par jour
• +16-18 kg 3-5 ans 3 ml 2× par jour
• +19-21 kg 5-6 ans 3,5 ml 2× par jour
• +22-30 kg 6-10 ans 5 ml 2× par jour
• +31-40 kg 10-12 ans 7,5 ml 2× par jour
• -Akute Otitis media
• -Gewicht ca. Alter Dosierung Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) Suspension
• -4-6 kg 2-6 Monate 2× täglich 1 ml
• -7-9 kg 6-12 Monate 2× täglich 1,5 ml
• -10-12 kg 1-2 Jahre 2× täglich 2 ml
• -13–17 kg 2-4 Jahre 2× täglich 5 ml
• -18–26 kg 4-8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• -27–35 kg 8-10 Jahre 2× täglich 10 ml
• -36–40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 12,5 ml
• +Otite moyenne aiguë
• +Poids Age approx. Posologie de Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57), Suspension
• +4-6 kg 2-6 mois 1 ml 2× par jour
• +7-9 kg 6-12 mois 1,5 ml 2× par jour
• +10-12 kg 1-2 ans 2 ml 2× par jour
• +13-17 kg 2-4 ans 5 ml 2× par jour
• +18-26 kg 4-8 ans 7,5 ml 2× par jour
• +27-35 kg 8-10 ans 10 ml 2× par jour
• +36-40 kg 10-12 ans 12,5 ml 2× par jour
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -(Zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. soll nur Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) oder Co-Amoxicillin Spirig HC 312.5 mg (250/62,5) nicht Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) verwendet werden.)
• -Kinder bis 40 kg
• -Kreatinin-Clearance Dosierung
• -10-30 ml/Min. 15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) oder Co-Amoxicillin Spirig HC 312.5 mg (250/62,5) alle 12 Stunden (maximal 500/125 mg alle 12 Stunden).
• -Weniger als 10 ml/Min. 15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) oder Co-Amoxicillin Spirig HC 312.5 mg (250/62,5) alle 24 Stunden (maximal 500/125 mg alle 24 Stunden).
• -Hämodialyse 15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) oder Co-Amoxicillin Spirig HC 312.5 mg (250/62,5) alle 24 Stunden plus zusätzlich je eine Dosis während und am Schluss der Dialyse.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +(Pour le traitement de patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, utiliser uniquement Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) ou 312,5 (250/62,5), et non Co-Amoxicilline Spirig HC 457 (400/57).
• +Enfants jusqu'à 40 kg
• +Clairance de la créatinine Posologie
• +10-30 ml/Min. 15/3,75 mg/kg de Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31.25) ou 312,5 mg (250/62,5) toutes les 12 heures (au maximum 500/125 mg toutes les 12 heures)
• +moins de 10 ml/Min. 15/3,75 mg/kg de Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31.25) ou 312,5 mg (250/62,5) toutes les 24 heures (au maximum 500/125 mg toutes les 24 heures)
• +Hémodialyse 15/3,75 mg/kg de Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31.25) ou 312,5 mg (250/62,5) toutes les 24 heures plus une dose pendant et à la fin de chaque dialyse.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min nicht verabreicht werden.
• -Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Art der Anwendung
• -Die Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
• -Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion. Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.
• -Kontraindikationen
• -Co-Amoxicillin Spirig HC ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin Spirig HC, wie auch bei Patienten, die während einer früheren Co-Amoxicillin Spirig HC-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.
• -Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -·Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min) soll Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -·Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Spirig HC begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.
• -·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftitt, sollte Co-Amoxicillin Spirig HC abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• -·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Ãœberwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• -·Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin/Clavulansäure, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Spirig HC unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen
• -·Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Ãœberprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoetischen Funktionen empfohlen.
• -·Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Ãœberwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• -·Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Spirig HC nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Die Suspensionen enthalten Aspartam und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.
• -·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Co-Amoxicillin Spirig HC nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• -·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• -Interaktionen
• -Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure. Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxicillin Spirig HC kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.
• -Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.
• -Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
• -Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Ãœber die Kombination von Co-Amoxicillin Spirig HC mit Allopurinol liegen keine Daten vor.
• -In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.
• -Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition möglicherweise nicht korrekt wider.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Co-Amoxicillin Spirig HC zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
• -In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit einer Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit der Amoxicillin-Clavulansäure-KombinationBehandlung versus 0,5% ohne die Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination Behandlung).
• -Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxicillin Spirig HC deshalb nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Spirig HC in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt. Während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC sollte deshalb nicht gestillt werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
• -sehr häufig (≥1/10)
• -häufig (≥1/100, <1/10)
• -gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• -selten (≥1/10'000, <1/1000)
• -sehr selten (<1/10'000)
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Mukokutane Candidiasis.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.
• -Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (Quick-Wert). (Vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».)
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• -Selten: Thrombozytose.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
• -Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Daten aus klinischen Studien
• -Häufig reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• -Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Dysästhesie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Sehr häufig: Durchfall.
• -Häufig: Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -Bei höherer oraler Dosierung tritt Ãœbelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten, können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
• -Selten: Glossitis, Stomatitis.
• -Sehr selten:
• -Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
• -Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).
• -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• -Daten aus klinischen Studien
• -Sehr häufig: weiche Stühle.
• -Häufig: Bauchschmerzen.
• -Leber – und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich:
• -Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche eine Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination erhielten.
• -Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
• -Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.
• -Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Co-Amoxicillin Spirig HC ist ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• -Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• -Selten: Erythema multiforme.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Bei Auftreten einer Dermatitis als Ãœberempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.
• -Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Im Falle einer Ãœberdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr behandelt werden.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.
• -Bei starker Ãœberdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe Harnspiegel.
• -Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +La suspension Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57) ne doit pas être administrée aux patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.
• +Mode d'administration
• +La prise de Co-Amoxicilline Spirig HC se fait de préférence au début d'un repas. Cela permet d'optimiser son absorption et sa tolérance gastro-intestinale.
• +La dose est fonction de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que de la gravité de son infection. Un traitement parentéral peut être poursuivi par voie orale.
• +Contre-indications
• +Co-Amoxicilline Spirig HC est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à l'égard des pénicillines, des céphalosporines ou à l'un des constituants de Co-Amoxicilline Spirig HC, de même que chez ceux qui ont développé un ictère ou une dysfonction hépatique au cours d'un traitement antérieur par Co-Amoxicilline Spirig HC.
• +Mononucléose infectieuse, leucémie lymphatique: les patients présentant ces pathologies sont particulièrement prédisposés aux exanthèmes sous traitement par amoxicilline.
• +Mises en garde et précautions
• +·Co-Amoxicilline Spirig HC 457 ne doit pas être administré dans l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir «Recommandations posologiques particulières»).
• +·Avant d'instaurer un traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC, demander au patient s'il a déjà présenté des réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes.
• +·Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicilline Spirig HC et instaurer un autre traitement adapté.
• +·Il convient d'avoir sous la main le matériel nécessaire pour le traitement d'urgence des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions imposent l'injection immédiate d'adrénaline (attention: troubles du rythme cardiaque). L'injection d'adrénaline peut être renouvelée si nécessaire. Ensuite, appliquer des glucocorticoïdes par voie i.v. (p.ex. 250-1000 mg de prednisolone). L'administration de glucocorticoïdes peut être renouvelée si nécessaire. Oxygène, stéroïdes intraveineux et ventilation, y compris intubation, peuvent également s'avérer indispensables. Chez l'enfant, le dosage du produit sera adapté à son poids corporel ou à son âge. D'autres traitements tels qu'injection intraveineuse d'antihistaminiques et substitution volumique doivent être envisagés. Une surveillance consciencieuse du patient est indispensable car les symptômes peuvent récidiver.
• +·Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) comme le syndrome de Stevens-Johnson, l'épidermolyse toxique, l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et des symptômes systémiques (DRESS), un érythème polymorphe et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés chez des patients sous traitement par des antibiotiques β-lactames, y compris l'amoxicilline/l'acide clavulanique (voir également «Effets indésirables»). À l'apparition de telles réactions, il faut arrêter immédiatement Co-Amoxicilline Spirig HC et un traitement alternatif est à envisager.
• +·En traitement de longue durée, il peut se produire une prolifération de germes pathogènes non sensibles. Auquel cas il s'agit de procéder aux examens appropriés et de mettre en route un traitement adéquat.
• +·La survenue d'une diarrhée au cours du traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère d'une diarrhée due à cette bactérie est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +·Il est recommandé de contrôler périodiquement les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques lors d'un traitement prolongé.
• +·Chez les patients traités de manière concomitante par amoxicilline/acide clavulanique et anticoagulants oraux, il a été fait état à de rares reprises d'une prolongation anormale du temps de prothrombine (élévation de l'INR). Au cas où des anticoagulants sont prescrits simultanément, une surveillance adaptée est donc conseillée. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut s'avérer nécessaire pour maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• +·N'utiliser Co-Amoxicilline Spirig HC qu'avec toute la prudence requise en présence d'une insuffisance hépatique.
• +·Les suspensions contiennent de l'aspartame et doivent donc être utilisées avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.
• +·En cas de troubles gastro-intestinaux majeurs, avec vomissement et diarrhée, une absorption suffisante de Co-Amoxicilline Spirig HC n'est plus assurée. Dans ce cas, il convient d'envisager son application parentérale.
• +·Chez les patients avec une diurèse réduite, des cas très rares de cristallurie ont été observés, notamment lors du traitement parentéral. L'une des conséquences possibles de la formation de cristaux peut être une insuffisance rénale aiguë. Lors d'administration de hautes doses d'amoxicilline, il faut donc veiller à ce que l'apport liquidien et donc la diurèse soient suffisants pour réduire à un minimum le risque de formation de cristaux d'amoxicilline. A hautes concentrations dans l'urine et à température ambiante, l'amoxicilline peut précipiter dans la sonde vésicale. Il s'agit donc de contrôler régulièrement le débit urinaire dans la sonde.
• +Interactions
• +Le probénécide freine l'élimination rénale tubulaire de l'amoxicilline, mais pas celle de l'acide clavulanique. Son utilisation simultanée avec Co-Amoxicilline Spirig HC peut se traduire par des taux sanguins d'amoxicilline élevés et prolongés. L'administration concomitante est donc déconseillée.
• +Contraceptifs oraux: lors d'un traitement par l'amoxicilline, il est possible que le cycle entérohépatique des contraceptifs oraux soit réduit ou totalement aboli par le déséquilibre de la flore intestinale. L'efficacité des contraceptifs oraux est donc diminuée.
• +Du fait que l'amoxicilline n'agit que sur les bactéries en phase de croissance, il y a une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques.
• +Une interaction avec les glucosides (p.ex. digoxine) est possible, car les antibiotiques perturbent la flore intestinale, ce qui peut entraîner une absorption accrue des glucosides chez certains patients.
• +L'administration simultanée de l'allopurinol au cours du traitement par l'amoxicilline peut majorer le risque de réactions cutanées allergiques. En ce qui concerne l'association de Co-Amoxicilline Spirig HC et d'allopurinol, on ne dispose pas de données.
• +La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.
• +Après l'instauration d'un traitement avec une association d'amoxicilline et d'acide clavulanique par voie orale chez des patients sous mycophénolate mofétil, on a rapporté une réduction d'environ 50% de la concentration d'acide mycophénolique (métabolite actif du mycophénolate mofétil) mesurée avant l'administration de la dose. La modification de la concentration constatée avant l'administration de la dose ne reflète peut-être pas correctement l'impact sur l'ensemble de l'exposition à l'acide mycophénolique.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les études de reproduction menées chez l'animal (souris et rats recevant des doses jusqu'à 10 fois supérieures aux doses utilisées chez l'humain) n'ont pas montré d'effets tératogènes d'amoxicilline/acide clavulanique après administration orale et parentérale.
• +Une étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux a montré qu'un traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pouvait augmenter le risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (incidence des entérocolites nécrosantes formellement authentifiées: 1,5% avec traitement par amoxicilline/acide clavulanique contre 0,5% sans traitement par amoxicilline/acide clavulanique).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC ne devrait donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Étant donné que des traces de Co-Amoxicilline Spirig HC passent dans le lait maternel, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n'a jamais été constatée jusqu'ici aux doses recommandées.
• +Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par Co-Amoxicilline Spirig HC.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Certaines réactions médicamenteuses très variables individuellement (voir «Effets indésirables») peuvent diminuer la concentration et les réactions du patient au point de limiter son aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences des effets indésirables allant de très fréquents jusqu'à rares ont été extraites des données obtenues à partir d'études cliniques de grande envergure. Les fréquences des autres réactions indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports d'expérience (Post-Marketing Reports) et concernent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d'apparition réelle.
• +Pour classer la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées:
• +très fréquents (≥1/10)
• +fréquents (≥1/100), <1/10)
• +occasionnels (≥1/1000, <1/100)
• +rares (≥1/10'000, <1/1000)
• +très rares (<1/10'000)
• +Infections et infestations parasitaires
• +Fréquents: candidose cutanéo-muqueuse.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: leucopénie réversible (y compris neutropénie grave) et thrombocytopénie.
• +Très rares: agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine (valeur Quick) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Rapports d'expérience (Post-Marketing Data)
• +Rares: thrombocytose.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: oedème angioneurotique, réaction anaphylactique. Syndrome de type maladie sérique, vasculite par hypersensibilité.
• +Le choc anaphylactique impose l'injection immédiate d'adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Données obtenues à partir d'études cliniques
• +Fréquents: éosinophilie réversible (réaction d'hypersensibilité).
• +Rapports expérimentaux (Post-Marketing Data)
• +Très rares: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, oedème angioneurotique; douleurs abdominales, vomissement et autres signes abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un oedème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible dans le traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. Le traitement doit être immédiatement interrompu dès la manifestation d'une réaction d'hypersensibilité (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: sensation de vertige, céphalées.
• +Très rares: hyperactivité réversible, méningite aseptique, convulsions cloniques. Ces dernières risquent d'apparaître chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients traités par des doses élevées.
• +Rapports expérimentaux (Post-Marketing Data)
• +Très rares: excitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, obnubilation, dysesthésies.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: diarrhées.
• +Fréquents: nausées, vomissements.
• +À doses orales plus élevées, les nausées sont plus fréquentes. Si des réactions gastro-intestinales se déclarent, elles peuvent être diminuées par la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC au début d'un repas.
• +Occasionnel: dyspepsie, manque d'appétit, pression sur l'estomac, flatulence.
• +Rares: glossite, stomatite.
• +Très rares:
• +Colite provoquée par des antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rapports faisant état d'une coloration superficielle des dents chez des enfants, après l'usage de la suspension. Une bonne hygiène bucco-dentaire permettrait d'éviter l'apparition d'une coloration dentaire, car celle-ci peut habituellement être éliminée par le nettoyage des dents.
• +Langue noire pileuse (seulement après utilisation des formes orales).
• +Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d'une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d'une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l'émail dentaire, voire même de déformations dentaires.
• +Données obtenues à partir d'études cliniques
• +Très fréquents: selles molles.
• +Fréquents: douleurs abdominales.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel:
• +Une élévation modérée de l'ASAT et/ou de l'ALAT a été observée chez des patients recevant Co-Amoxicilline Spirig HC. Elévation transitoire de la lactate-déshydrogénase et de la phosphatase alcaline.
• +Rares: hépatite et ictère cholestatique.
• +Le risque semble légèrement accru lors d'un traitement prolongé, à un âge ≥65 ans et chez les hommes. Ce type d'effets indésirables a été extrêmement rarement signalé chez l'enfant. L'incidence de ces effets indésirables sous Co-Amoxicilline Spirig HC est env. 5 fois plus élevée que sous amoxicilline seule.
• +Les signes et symptômes se manifestent habituellement pendant ou peu après le traitement, mais peuvent isolément n'être constatés que quelques semaines après la fin du traitement; ils sont généralement réversibles. Les problèmes au niveau du foie peuvent être graves et même être la cause d'un décès dans des circonstances extrêmement rares. Ces cas n'ont été observés pratiquement que chez des patients ayant une grave maladie de fond ou lors de la prise simultanée de médicaments ayant un potentiel d'effets indésirables connu au niveau du foie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: exanthème (sous forme d'exanthème maculo-papuleux ou morbilliforme) et érythème, prurit, urticaire.
• +Rares: érythème polymorphe.
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +À l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité sous forme de dermatite, il faut arrêter le traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: néphrite interstitielle, cristallurie. Troubles de la fonction rénale avec élévation de l'azotémie et de la créatinémie sérique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage peut déclencher des symptômes gastro-intestinaux et un déséquilibre hydro-électrolytique. Le traitement est symptomatique avec charbon activé et apport liquidien.
• +Co-Amoxi-Mepha peut être extrait de l'organisme par hémodialyse.
• +En cas de surdosage massif, surtout après administration parentérale, les concentrations urinaires d'amoxicilline peuvent être très élevées.
• +Sous traitement par l'amoxicilline, on a signalé une cristallurie associée à une insuffisance rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Co-Amoxicillin Spirig HC ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.
• -Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.
• -Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• -Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
• -Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.
• -Pharmakodynamik
• -Wirkungsspektrum:
• -In vitro-Empfindlichkeit der Erreger
• -In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Co-Amoxicillin Spirig HC kategorisiert.
• -* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.
• -+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.
• -Ãœblicherweise empfindliche Keime
• -Grampositive Aerobier
• -Bacillus anthracis
• -Enterococcus faecalis
• -Listeria monocytogenes
• -Nocardia asteroides
• -Streptococcus pneumoniae*+
• -Streptococcus pyogenes*+
• -Streptococcus agalactiae*+
• -Streptococcus viridans+
• -Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+
• -Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*
• -Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)
• -Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
• -Gramnegative Aerobier
• -Bordetella pertussis
• -Haemophilus influenzae*
• -Haemophilus parainfluenzae
• -Helicobacter pylori
• -Moraxella catarrhalis*
• -Neisseria gonorrhoeae
• -Pasteurella multocida
• -Vibrio cholerae
• -Andere
• -Borrelia burgdorferi
• -Leptospira icterohaemorrhagiae
• -Treponema pallidum
• -Grampositive-Anaerobier
• -Clostridium spp.
• -Peptococcus niger
• -Peptostreptococcus magnus
• -Peptostreptococcus mikros
• -Peptostreptococcus spp.
• -Gramnegative Anaerobier
• -Bacteroides fragilis
• -Bacteroides spp.
• -Capnocytophaga spp.
• -Eikenella corrodens
• -Fusobacterium nucleatum
• -Fusobacterium spp.
• -Porphyromonas spp
• -Prevotella spp.
• -Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
• -Gramnegative Aerobier
• -Escherichia coli*
• -Klebsiella oxytoca
• -Klebsiella pneumoniae*
• -Klebsiella spp.
• -Proteus mirabilis
• -Proteus vulgaris
• -Proteus spp.
• -Salmonella spp.
• -Shigella spp.
• -Grampositive Aerobier
• -Corynebacterium spp.
• -Enterococcus faecium
• -Inhärent resistente Keime
• -Gramnegative Aerobier
• -Acinetobacter spp.
• -Citrobacter freundii
• -Enterobacter spp.
• -Hafnia alvei
• -Legionella pneumophila
• -Morganella morganii
• -Providencia spp.
• -Pseudomonas spp.
• -Serratia spp.
• -Stenotrophomonas maltophilia
• -Yersinia enterocolitica
• -Andere
• -Chlamydia pneumoniae
• -Chlamydia psittaci
• -Chlamydia spp.
• -Coxiella burnetti
• -Mycoplasma spp.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Co-Amoxicilline Spirig HC est un antibiotique bactéricide. L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique du groupe des antibiotiques β-lactames, dotée d'un effet bactéricide contre les germes Gram positif et négatif. L'effet bactéricide de l'amoxicilline repose sur l'inhibition de la synthèse des membranes par les bactéries, par blocage des transpeptidases. L'amoxicilline est acido-résistante, mais sensible aux pénicillinases.
• +L'acide clavulanique est un β-lactame qui déploie une action antibactérienne minime sur certaines souches bactériennes. Le principal effet de l'acide clavulanique réside dans son activité d'inhibition enzymatique sur de nombreuses espèces de β-lactamases.
• +L'acide clavulanique possède une haute activité contre des β-lactamases cliniquement importantes dues à des plasmides, qui sont fréquemment responsables de la transmission de résistances aux antibiotiques. D'une façon générale, il est toutefois moins efficace contre les β-lactamases chromosomiques de type 1.
• +Cette inhibition protège l'amoxicilline de sa destruction par les β-lactamases, et lui permet ainsi de déployer son plein effet antibiotique.
• +L'association amoxicilline et acide clavulanique fait que de nombreux germes résistant à l'amoxicilline du fait de leur production de β-lactamase lui sont maintenant sensibles. Cette synergie d'effets se manifeste à des concentrations d'acide clavulanique pouvant être atteintes dans l'organisme après administration parentérale ou orale.
• +Pharmacodynamique
• +Spectre d'action
• +Sensibilité in vitro des agents pathogènes
• +La liste ci-dessous classe les germes en catégories, en fonction de leur sensibilité in vitro à Co-Amoxicilline Spirig HC.
• +* L'efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• ++ Germes qui ne produisent pas de β-lactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l'amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à amoxicilline/acide clavulanique.
• +Germes habituellement sensibles
• +Germes aérobies Gram positif
• +·Bacillus anthracis
• +·Enterococcus faecalis
• +·Listeria monocytogenes
• +·Nocardia asteroides
• +·Streptococcus pneumoniae*+
• +·Streptococcus pyogenes*+
• +·Streptococcus agalactiae*+
• +·Streptococcus viridans+
• +·Streptococcus spp. (autres streptocoques β-hémolysants)*+
• +·Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)*
• +·Staphylococcus saprophyticus (sensible à la méthicilline)
• +·Staphylocoques négatifs à la coagulase (sensible à la méthicilline)
• +Germes aérobies Gram négatif
• +·Bordetella pertussis
• +·Haemophilus influenzae*
• +·Haemophilus parainfluenzae
• +·Helicobacter pylori
• +·Moraxella catarrhalis*
• +·Neisseria gonorrhoeae
• +·Pasteurella multocida
• +·Vibrio cholerae.
• +Autres
• +·Borrelia burgdorferi
• +·Leptospira icterohaemorrhagiae
• +·Treponema pallidum
• +Germes anaérobies Gram positif
• +·Clostridium spp.
• +·Peptococcus niger
• +·Peptostreptococcus magnus
• +·Peptostreptococcus micros
• +·Peptostreptococcus spp.
• +Germes anaérobies Gram négatif
• +·Bacteroides fragilis
• +·Bacteroides spp.
• +·Capnocytophaga spp.
• +·Eikenella corrodens.
• +·Fusobacterium nucleatum
• +·Fusobacterium spp.
• +·Porphyromonas spp.
• +·Prevotella spp.
• +Germes chez lesquels une résistance acquise peut représenter un problème
• +Germes aérobies Gram négatif
• +·Escherichia coli*
• +·Klebsiella oxytoca
• +·Klebsiella pneumoniae*
• +·Klebsiella spp.
• +·Proteus mirabilis
• +·Proteus vulgaris
• +·Proteus spp.
• +·Salmonella spp.
• +·Shigella spp.
• +Germes aérobies Gram positif
• +·Corynebacterium spp
• +·Enterococcus faecium
• +Germes à résistance inhérente
• +Germes aérobies Gram négatif
• +·Acinetobacter spp.
• +·Citrobacter freundii
• +·Enterobacter spp.
• +·Hafnia alvei
• +·Legionella pneumophila
• +·Morganella morganii
• +·Providencia spp.
• +·Pseudomonas spp.
• +·Serratia spp.
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• +·Yersinia enterocolitica
• +Autres
• +·Chlamydia pneumoniae
• +·Chlamydia psittaci
• +·Chlamydia spp.
• +·Coxiella burnetti
• +·Mycoplasma spp.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Pharmacocinétique
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).
• -Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für Clavulansäure.
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés au niveau intestinal. Pour garantir une absorption optimale, il est recommandé de prendre le médicament au début d'un repas. Les courbes d'absorption des deux composants sont similaires; les concentrations sériques maximales d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes environ 1 à 1,5 heures après la prise orale. Après la prise d'un comprimé à 375 mg (250/125), elles sont d'environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique).
• +Les quantités totales absorbées représentent généralement 80% pour l'amoxicilline et 70% pour l'acide clavulanique.
• -Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.
• -Da nach oraler Verabreichung von Co-Amoxicillin Spirig HC hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• -Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut, Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal- und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.
• -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• -Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen Wirkungen für den Säugling bekannt.
• -Metabolismus
• -Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• -Elimination
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• -Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch Hämodialyse stark gesenkt.
• -Präklinische Daten
• -Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• -Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.
• -Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden (falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen (Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.
• -Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
• -Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
• -Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
• -Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
• -Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Rekonstitution:
• -Die Suspensionen können nach der Rekonstitution maximal 7 Tage im Kühlschrank (2-8 C) aufbewahrt werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern. In der verschlossenen Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zubereitung der Suspensionen:
• -Die Suspensionen werden normalerweise von der Apothekerin bzw. vom Apotheker zubereitet.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) Suspension:
• -Die Flasche mit dem Pulver beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (98 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung sehr gut schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure)).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62,5) Suspension:
• -Die Flasche mit dem Pulver beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (94 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung sehr gut schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).
• -Vor jedem Gebrauch sehr gut schütteln!
• -Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn:
• -·Die Versiegelungsmembrane der Flaschenöffnung nicht intakt ist
• -·Sie nach dem Öffnen, Klumpen in der Flasche bemerken
• -·Die Suspension nach der Zubereitung leicht gefärbt ist
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) Suspension:
• -Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen (34 ml für 35 ml, 66 ml für 70 ml oder 132 ml für 140 ml Suspension). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung sehr gut schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).
• -Vor jedem Gebrauch sehr gut schütteln!
• -Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn:
• -·Die Versiegelungsmembrane der Flaschenöffnung nicht intakt ist
• -·Sie nach dem Öffnen, Klumpen in der Flasche bemerken
• -·Die Suspension nach der Zubereitung leicht gefärbt ist
• -Zulassungsnummer
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62,5): 66429 (Swissmedic).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57): 66474 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25):
• -Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (mit Dosierspritze zu 5 ml, graduiert in 0.1 ml Schritten). (A)
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62,5):
• -Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (mit Dosierspritze zu 5 ml, graduiert in 0.1 ml Schritten). (A)
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'env. 18% pour l'amoxicilline et d'env. 25% pour l'acide clavulanique. Le volume de distribution est de 22 litres pour l'amoxicilline et de 16 litres pour l'acide clavulanique.
• +Etant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de Co-Amoxicilline Spirig HC on peut escompter une bonne pénétration dans les fluides corporels. Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été enregistrées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus.
• +Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet néfaste. L'expérience clinique dans l'espèce humaine est limitée.
• +Les concentrations d'amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. On a également trouvé des traces d'acide clavulanique dans le lait maternel. En dehors du risque de réaction d'hypersensibilité lié à cette excrétion dans le lait, on ne connaît pas d'effets néfastes pour le nourrisson.
• +Métabolisme
• +L'amoxicilline est métabolisée à raison de 10 à 25% en acide pénicilloïque inactif, lequel est excrété par voie rénale. L'acide clavulanique est transformé à raison de 35 à 60% en métabolites inactifs.
• +Élimination
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont essentiellement excrétés par voie rénale. Dans les 6 heures suivant une prise orale, environ 60-70% de l'amoxicilline administrée et 40-65% de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée, active, dans les urines.
• +En cas de fonction rénale normale, les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ 1 heure-1,5 heure.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, l'élimination rénale des deux principes actifs est ralentie; il faut donc ajuster la dose en conséquence. L'hémodialyse diminue fortement les concentrations plasmatiques des deux principes actifs.
• +Données précliniques
• +Ni chez le rat, ni chez la souris l'administration de l'amoxicilline associée au clavulanate (2:1) ou du clavulanate seul n'a produit un effet sur la génération F0 en ce qui concerne le comportement d'accouplement, la fécondité, la gestation (développement embryo-foetal inclus) ou le travail. Qui plus est, aucun effet défavorable sur le développement embryonnaire et foetal, ni aucune répercussion sur la viabilité, la croissance, le développement, le comportement ou la fonction reproductive de la progéniture F1 n'ont été constatés.
• +De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, seul et en association avec l'amoxicilline (dans le rapport 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune connue.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Les résultats du dosage de l'Å“striol chez les femmes enceintes peuvent être faussés.
• +En raison de la forte concentration urinaire de l'amoxicilline, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling ainsi que Clinitest) peut être influencé (résultats faux-positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose par des méthodes enzymatiques (glucose oxyidase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
• +Le test de Coombs direct peut donner des résultats positifs même en l'absence d'une hémolyse.
• +Lors de la chromatographie des acides aminés dans les urines, l'amoxicilline ou ses métabolites peuvent provoquer une réaction positive à la ninhydrine.
• +Des interférences sont possibles lors du dosage urinaire et sérique des protéines totales par réaction colorimétrique (réaction d'Ehrlich à la ninhydrine).
• +Des réactions colorimétriques faussement positives sont possibles lors du dosage de la glycosurie.
• +Des résultats faussement élevés sont possibles lors du dosage sérique de l'acide urique lors par la méthode au chélate de cuivre. L'amoxicilline n'affecte pas le dosage de l'acide urique par le phosphotungstène et l'uricase.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Durée de stabilité après la reconstitution
• +Après reconstitution, les suspensions peuvent être conservées pendant 7 jours au maximum au réfrigérateur (2-8 C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine fermé, dans un endroit sec. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Préparation des suspensions:
• +Les suspensions sont normalement préparées par le/la pharmacien(ne).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31,25), suspension:
• +Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (98 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi. Bien agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 mg (250/62,5), suspension:
• +Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (94 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi. Bien agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 312,5 mg de principes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62,5 mg d'acide clavulanique).
• +Bien agiter avant chaque emploi!
• +Le médicament ne doit pas être utilisé lorsque:
• +·la membrane d'étanchéité de l'ouverture du flacon n'est pas intacte
• +·vous remarquez des grumeaux dans le flacon après l'ouverture
• +·la suspension est légèrement colorée après la préparation.
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57), suspension:
• +Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (en 2 portions) jusqu'au trait sur l'étiquette (34 ml pour 35 ml, 66 ml pour 70 ml ou 132 ml pour 140 ml de suspension). Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 35, 70 ou 140 ml de suspension prête à l'emploi. Bien agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 457 mg de principes actifs (400 mg d'amoxicilline, 57 mg d'acide clavulanique).
• +Bien agiter avant chaque emploi!
• +Le médicament ne doit pas être utilisé lorsque:
• +·la membrane d'étanchéité de l'ouverture du flacon n'est pas intacte
• +·vous remarquez des grumeaux dans le flacon après l'ouverture
• +·la suspension est légèrement colorée après la préparation.
• +Numéro d’autorisation
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31,25) et Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 mg (250/62,5): 66429 (Swissmedic).
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57): 66474 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 156,25 mg (125/31,25):
• +Boîtes de 1 flacon de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml) (A)
• +Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 mg (250/62,5):
• +Boîtes de 1 flacon de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml) (A)
• -Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 35, 70 und 140 ml Suspension zum Einnehmen (mit Dosierspritze zu 5 ml graduiert in 0.1 ml-Schritten). (A)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Stand der Information
• -Mai 2020
• +Boîtes de 1 flacon de poudre pour la préparation de 35, 70 et 140 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml) (A)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA; 4622 Egerkingen.
• +Mise à jour de l’information
• +Mai 2020.