• -Principe actif: Moxifloxacinum HCl.
• -Excipients: excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de collyre contient: 5,45 mg de chlorhydrate de moxifloxacine, équivalant à 5 mg de moxifloxacine.
• -Une goutte de collyre contient 190 microgrammes de moxifloxacine.
• +Principes actifs
• +Moxifloxacinum HCl.
• +Excipients
• +Excipiens ad solutionem.
• -Nouveau-nés, petits enfants et enfants
• +Nouveau-nés, enfants en bas âge et enfants
• -Patients insuffisants hépatiques et rénaux
• -La moxifloxacine en administration orale n'a pas modifié significativement les paramètres pharmacologiques de patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh). Les patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont fait l'objet d'aucune étude. L'administration topique de collyre Moxifloxacin Labatec n'entraînant qu'une faible exposition systémique, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale La moxifloxacine en administration orale n'a pas modifié significativement les paramètres pharmacologiques de patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh). Les patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont fait l'objet d'aucune étude. L'administration topique de collyre Moxifloxacin Labatec n'entraînant qu'une faible exposition systémique, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée.
• -Le collyre Moxifloxacin Labatec est contre-indiqué chez des patients présentant une hypersensibilité connue à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients.
• -Des réactions d'hypersensibilité graves de type anaphylactique, mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées après administration systémique de doses uniques de quinolones. Ces réactions se sont manifestées sous forme de collapsus cardiovasculaire, perte de conscience, angio-oedème (laryngé, pharyngé ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, fourmillements, urticaire ou prurit. Seuls une minorité des patients concernés avaient une anamnèse de réactions d'hypersensibilité.
• +Des réactions d'hypersensibilité graves de type anaphylactique, mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées après administration systémique de doses uniques de quinolones. Ces réactions se sont manifestées sous forme de collapsus cardiovasculaire, perte de conscience, angio-oedème (laryngé, pharyngé ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, fourmillements, urticaire ou prurit. Seule une minorité des patients concernés présentait des antécédents de réactions d'hypersensibilité.
• -Des tendinites et des ruptures de tendons peuvent apparaître sous traitement systématique par des fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine. Les patients âgés et ceux qui suivent un traitement concomitant par corticoïdes y sont particulièrement susceptibles. Le traitement par Moxifloxacin Labatec devrait être cessé à la première apparition d'une tendinite.
• +Des tendinites et des ruptures de tendons peuvent apparaître sous traitement systématique par des fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine. Les patients âgés et ceux qui suivent un traitement concomitant par corticoïdes y sont particulièrement susceptibles. Le traitement par Moxifloxacin Labatec doit être arrêté à la première apparition d'une tendinite.
• -Conseils pour porteurs de lentilles de contact: Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement avec le collyre Moxifloxacin Labatec.
• +Conseils aux porteurs de lentilles de contact:
• +Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement avec le collyre Moxifloxacin Labatec.
• -Aucune étude particulière n'a examiné les interactions du collyre Moxifloxacin Labatec avec d'autres médicaments. Le médicament toutefois été étudié à des doses plus élevés en administration orale qu'en application topique oculaire. Contrairement à d'autres fluoroquinolones, aucune interaction cliniquement significative n'a été constatée entre la moxifloxacine en administration systémique et l'itraconazole, la théophylline, la warfarine, la digoxine, les contraceptifs oraux, le probénicide, la ranitidine ou le glibenclamide. Des études in vitro montrent que les isoenzymes CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP1A2 ne sont pas inhibées par la moxifloxacine. Ceci indique que la moxifloxacine n'influence pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par ces isoenzymes du cytochrome P450.
• +Aucune étude particulière n'a examiné les interactions du collyre Moxifloxacin Labatec avec d'autres médicaments. Le médicament toutefois été étudié à des doses plus élevées en administration orale qu'en application topique oculaire. Contrairement à d'autres fluoroquinolones, aucune interaction cliniquement significative n'a été constatée entre la moxifloxacine en administration systémique et l'itraconazole, la théophylline, la warfarine, la digoxine, les contraceptifs oraux, le probénicide, la ranitidine ou le glyburide. Des études in vitro montrent que les isoenzymes CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP1A2 ne sont pas inhibées par la moxifloxacine. Ceci indique que la moxifloxacine n'influence pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par ces isoenzymes du cytochrome P450.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -En raison du risque de lésions cartilagineuses des articulations porteuses chez des animaux juvéniles observées sous fluoroquinolones dans des essais animaux, ainsi que des lésions articulaires réversibles observées chez des enfants traités par certaines fluoroquinolones, l'utilisation systémique de la moxifloxacine pendant la grossesse est contre-indiquée. Aucune étude adéquate et contrôlée n'a été réalisée pour le Moxifloxacin Labatec chez des femmes enceintes. Étant donné que l'exposition systémique à la moxifloxacine est faible en cas d'application topique, l'administration de Moxifloxacin Labatec ne devrait pas avoir d'effet sur la grossesse. Néanmoins, le collyre Moxifloxacin Labatec ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +En raison du risque de lésions cartilagineuses des articulations porteuses chez des animaux juvéniles observées sous fluoroquinolones dans des essais animaux, ainsi que des lésions articulaires réversibles observées chez des enfants traités par certaines fluoroquinolones, l'utilisation systémique de la moxifloxacine pendant la grossesse est contre-indiquée.
• +Aucune étude adéquate et contrôlée n'a été réalisée avec Moxifloxacin Labatec chez des femmes enceintes. Étant donné que l'exposition systémique à la moxifloxacine est faible en cas d'application topique, l'administration de Moxifloxacin Labatec ne devrait pas avoir d'effet sur la grossesse. Néanmoins, le collyre Moxifloxacin Labatec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -L'on ignore si la moxifloxacine et ses métabolites passent dans le lait maternel. Des essais animaux ont montré qu'en cas d'administration orale, des quantités minimes de moxifloxacine passent dans le lait maternel. Toutefois, en cas d'utilisation conforme aux instructions à des doses thérapeutiques faibles, il ne devrait y avoir aucun effet sur l'enfant allaité. En cas d'utilisation prolongée de Moxifloxacin Labatec, envisager la cessation de l'allaitement.
• +On ignore si la moxifloxacine et ses métabolites passent dans le lait maternel. Des essais animaux ont montré qu'en cas d'administration orale, des quantités minimes de moxifloxacine passent dans le lait maternel. Toutefois, en cas d'utilisation conforme aux instructions à des doses thérapeutiques faibles, il ne devrait y avoir aucun effet sur l'enfant allaité. En cas d'utilisation prolongée de Moxifloxacin Labatec, envisager la cessation de l'allaitement.
• -Moxifloxacin Labatec a un effet nul ou négligeable sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Une vision trouble passagère peut affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. En cas d'apparition d'une vision trouble après l'application, les patients devraient éviter de prendre le volant ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale.
• +Moxifloxacin Labatec n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Une vision trouble passagère peut affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. En cas d'apparition d'une vision trouble après l'application, les patients doivent éviter de prendre le volant ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale.
• -Le collyre Moxifloxacin Labatec a été appliqué deux ou trois fois par jour dans le cadre d'études cliniques incluant au total 2252 participants. Les études cliniques n'ont pas révélé d'effet indésirable ophtalmologique ou systémique sérieux en rapport avec le collyre Moxifloxacin Labatec. Le taux d'arrêts du traitement dus à des troubles oculaires était de 0,1%. Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents étaient les douleurs et les irritations oculaires, survenant chez 1,44% des patients.
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés sous Moxifloxacin Labatec. Ils sont classés selon la convention suivante:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10000) ou très rares (<1/10000).
• -Système sanguin et lymphatique
• -Rares: baisse d'hémoglobine.
• -Système nerveux
• +Le collyre Moxifloxacin Labatec a été appliqué deux ou trois fois par jour dans le cadre d'études cliniques incluant au total 2252 participants. Les études cliniques n'ont pas révélé d'effet indésirable ophtalmologique ou systémique sérieux en rapport avec le collyre Moxifloxacin Labatec. Le taux d'arrêts du traitement dus à des troubles oculaires était de 0,1%. Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents étaient des douleurs et les irritations oculaires, survenues chez 1,44% des patients.
• +Les effets indésirables suivants ont été signalés sous Moxifloxacin Labatec. Ils sont classés selon les catégories de fréquence suivantes:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000) ou «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: hémoglobine diminuée.
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Occasionnels: kératite ponctuée, yeux secs, hémorragies conjonctivales, hyperémie oculaire, prurit oculaire, œdème des paupières, malaise oculaire.
• -Rares: défauts de l'épithélium cornéen, maladies cornéennes, conjonctivite, blépharite, œdème oculaires, œdèmes conjonctivaux, vision trouble, perte d'acuité visuelle, asthénopie, érythème des paupières.
• -Organes respiratoires
• +Occasionnels: kératite ponctuée, sécheresse oculaire, hémorragies conjonctivales, hyperémie oculaire, prurit oculaire, œdème des paupières, gêne oculaire.
• +Rares: défauts de l'épithélium cornéen, affections cornéennes, conjonctivite, blépharite, œdème oculaires, œdèmes conjonctivaux, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, asthénopie, érythème des paupières.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Foie et vésicule biliaire
• -Rares: élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la gamma glutamyl-transpeptidase.
• -
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: alanine aminotransférase augmentée, gamma glutamyl-transpeptidase augmentée.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -La fréquence des effets secondaires est inconnue et ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. La fréquence est donc classée comme inconnue. Au sein des disciplines médicales, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
• -Système immunitaire
• -Inconnu: hypersensibilité.
• -Système nerveux
• -Inconnu: vertiges.
• -Yeux
• -Inconnu: kératite ulcéreuse, kératite, augmentation du flux lacrymal, photophobie, écoulement oculaire.
• -Cœur
• -Inconnu: palpitations.
• -Organes respiratoires
• -Inconnu: dyspnée.
• +La fréquence des effets secondaires est inconnue et ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. La fréquence est donc classée comme cas isolés. Au sein des disciplines médicales, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
• +Affections du système immunitaire
• +Cas isolés: hypersensibilité.
• +Affections du système nerveux
• +Cas isolés: sensation vertigineuse.
• +Affections oculaires
• +Cas isolés: kératite ulcéreuse, kératite, augmentation du flux lacrymal, photophobie, sécrétions oculaires anormales.
• +Affections cardiaques
• +Cas isolés: palpitations.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Cas isolés: dyspnée.
• -Inconnu: nausée.
• -Peau
• -Inconnu: érythème, prurit, éruption, urticaire.
• +Cas isolés: nausée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Cas isolés: érythème, prurit, rash, urticaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: S01AE07
• -La moxifloxacine est une fluoroquinolone de quatrième génération, active contre un large spectre de germes pathogènes Gram positifs et Gram négatifs ainsi que de microorganismes et d'anaérobies atypiques.
• -
• +Code ATC
• +S01AE07
• -La moxifloxacine est une 8-méthoxy-fluoroquinolone porteuse d'un cycle diaza-bicyclononyle en position C7. L'effet antibactérien de la moxifloxacine consiste en l'inhibition de la topo-isomérase II (DNA gyrase) et de la topo-isomérase IV. La DNA gyrase est une enzyme essentielle qui intervient dans la réplication, la transcription et la réparation du DNA bactérien. La topo-isomérase IV est une enzyme dont on sait qu'elle joue un rôle clé dans la répartition du DNA chromosomique dans les deux cellules-filles de la bactérie lors de la division cellulaire.
• +La moxifloxacine est une fluoroquinolone de quatrième génération, active contre un large spectre de germes pathogènes Gram positifs et Gram négatifs ainsi que de microorganismes et d'anaérobies atypiques.
• +La moxifloxacine est une 8-méthoxy-fluoroquinolone porteuse d'un cycle diaza-bicyclononyle en position C7. L'effet antibactérien de la moxifloxacine repose sur l'inhibition de la topo-isomérase II (ADN gyrase) et de la topo-isomérase IV. L'ADN gyrase est une enzyme essentielle qui intervient dans la réplication, la transcription et la réparation de l'ADN bactérien. La topo-isomérase IV est une enzyme dont on sait qu'elle joue un rôle clé dans la répartition de l'ADN chromosomique dans les deux cellules-filles de la bactérie lors de la division cellulaire.
• -La moxifloxacine est active, in vitro et dans les infections bactériennes du segment antérieur de l'oeil, contre la plupart des souches des microorganismes ci-après:
• -Microorganismes aérobies gram positifs
• +La moxifloxacine est active, in vitro et dans les infections bactériennes du segment antérieur de l'oeil, contre la plupart des souches des microorganismes suivantes:
• +Microorganismes aérobies Gram positifs
• -Microorganismes aérobies gram négatifs
• +Microorganismes aérobies Gram négatifs
• -Microorganismes aérobies gram positifs
• +Microorganismes aérobies Gram positifs
• -Microorganismes aérobies gram négatifs
• +Microorganismes aérobies Gram négatifs
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Après application oculaire topique du collyre Moxifloxacin Labatec, la moxifloxacine subit une absorption systémique. Les concentrations plasmatiques de la moxifloxacine ont été mesurées chez 21 personnes des deux sexes qui ont reçu des applications topiques de collyre Moxifloxacin Labatec 3 fois par jour pendant 4 jours dans les deux yeux. A l'état d'équilibre, les valeurs respectives de la Cmax et de l'AUC étaient de 2,7 ng/ml et 45 ng × h/ml. Ces valeurs sont environ 1600 fois, respectivement 1000 fois inférieures aux valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC atteintes après la prise orale de doses thérapeutiques de 400 mg de moxifloxacine. La demi-vie plasmatique estimée de la moxifloxacine est de 13 heures.
• +Absorption
• +Après application oculaire topique du collyre Moxifloxacin Labatec, la moxifloxacine subit une absorption systémique.
• +Distribution
• +Les concentrations plasmatiques de la moxifloxacine ont été mesurées chez 21 personnes des deux sexes qui ont reçu des applications topiques de collyre Moxifloxacin Labatec 3 fois par jour pendant 4 jours dans les deux yeux. A l'état d'équilibre, les valeurs respectives de la Cmax et de l'AUC étaient de 2,7 ng/ml et 45 ng × h/ml. Ces valeurs sont environ 1600 fois, respectivement 1000 fois inférieures aux valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC atteintes après la prise orale de doses thérapeutiques de 400 mg de moxifloxacine. La demi-vie plasmatique estimée de la moxifloxacine est de 13 heures.
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Cancérogénicité, mutagénicité, troubles de la fertilité
• +Carcinogénicité, mutagénicité, troubles de la fertilité
• -La moxifloxacine n'a pas montré de propriétés mutagènes au test de réversion d'Ames sur quatre souches bactériennes. Comme pour d'autres quinolones, la réaction positive de la souche TA 102 au même test est probablement due à l'inhibition de la DNA gyrase. La moxifloxacine n'a pas montré de mutagénicité au test de mutation génique du locus HGPRT dans des cellules de mammifères (CHO). Un résultat tout aussi clair a été obtenu par ce même test sur les cellules v79. La moxifloxacine s'est révélée clastogène au test d'aberrations chromosomiques sur les cellules v79, mais n'a pas induit de synthèse imprévue de DNA dans des cultures d'hépatocytes du rat. Ni le test du micronoyau, ni le test du dominant létal chez la souris n'ont mis en évidence de génotoxicité in vivo.
• +La moxifloxacine n'a pas montré de propriétés mutagènes au test de réversion d'Ames sur quatre souches bactériennes. Comme pour d'autres quinolones, la réaction positive de la souche TA 102 au même test est probablement due à l'inhibition de l'ADN gyrase. La moxifloxacine n'a pas montré de mutagénicité au test de mutation génique du locus HGPRT dans des cellules de mammifères (CHO). Un résultat tout aussi clair a été obtenu par ce même test sur les cellules v79. La moxifloxacine s'est révélée clastogène au test d'aberrations chromosomiques sur les cellules v79, mais n'a pas induit de synthèse imprévue d' ADN dans des cultures d'hépatocytes du rat. Ni le test du micronoyau, ni le test du dominant létal chez la souris n'ont mis en évidence de génotoxicité in vivo.
• -Conservation
• -Ne plus utiliser Moxifloxacin Labatec après la date de péremption. Le contenu d'un flacon entamé ne doit pas être utilisé au-delà de 28 jours après l'ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 28 jours après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conseils pour la manipulation
• +Remarques concernant la manipulation
• -Février 2016.
• +Août 2020.