• +Hydrocéphalie
• +Des cas d’hydrocéphalie communicante non liée à une méningite ou à une hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par le nusinersen depuis la commercialisation. Une dérivation ventriculopéritonéale a été mise en place chez certains de ces patients. Chez les patients présentant une altération de la conscience, un bilan pour le diagnostic d’hydrocéphalie doit être envisagé. Les bénéfices et les risques du traitement par le nusinersen chez les patients porteurs d’une dérivation ventriculopéritonéale ne sont pas connus actuellement et le maintien du traitement doit être évalué attentivement.
• -Au cours de la phase de surveillance après la commercialisation, des effets indésirables associés à l'administration intrathécale de Spinraza ont été observés comme des infections sévères et hydrocéphalie.
• +Des effets indésirables ont été identifiés lors de l’utilisation de Spinraza depuis la commercialisation. Chez des patients traités par Spinraza administré par ponction lombaire, une infection grave telle qu’une méningite, a été observée. Des cas d’hydrocéphalie communicante ont également été rapportés. La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car ils ont été notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance.
• -Février 2018.
• +Octobre 2018.