2 Changements de l'information professionelle Pemetrexed Sandoz conc. 100 mg/4 ml |
-Pémétrexed Sandoz ne doit être dilué qu'avec une solution de glucose à 5% et une solution de chlorure de sodium à 0,9% sans agents conservateurs. Prélever du flacon la quantité nécessaire du concentré à perfuser et diluer jusqu'à un volume de 100 ml avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% sans agents conservateurs. Retourner délicatement la poche de perfusion ou la bouteille de perfusion pour obtenir une solution homogène.
-Pour la solution diluée avec la solution de glucose à 5%, et la solution de chlorure de sodium à 0,9%, les stabilités chimique et physique pour 4 mg/ml et 10 mg/ml ont été démontrées à une température ambiante (15–25°C) pour une période de 3 jours et à une température réfrigérée (2 à 8°C) pour une période de 14 jours.
-Le produit doit être administré sans délai pour des raisons microbiologiques. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après la préparation de la solution sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
- +Pémétrexed Sandoz conc. ne doit être dilué qu'avec une solution de glucose à 5% et une solution de chlorure de sodium à 0,9% sans agents conservateurs. Prélever du flacon la quantité nécessaire du concentré à perfuser et diluer jusqu'à un volume de 100 ml avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% sans agents conservateurs. Retourner délicatement la poche de perfusion ou la bouteille de perfusion pour obtenir une solution homogène.
- +Après première ouverture:
- +Le produit doit être utilisé immédiatement. Toutes les portions inutilisées doivent être jetées.
- +Après dilution:
- +Flacon de 100 mg
- +La stabilité de la solution pour perfusion préparée a été démontrée pendant 3 jours au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière.
- +Flacon de 500 mg et flacon de 1000 mg
- +La stabilité de la solution pour perfusion préparée a été démontrée pendant 7 jours à température ambiante, à l'abri de la lumière, et pendant 14 jours à température réfrigérée entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière.
- +Le produit doit être administré sans délai pour des raisons microbiologiques. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après la préparation de la solution sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
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