• -Principe actif: Lercanidipini hydrochloridum.
• -Excipients: Lactosum monohydricum; excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de lercanidipine.
• +Excipients
• +Lercanidipine Axapharm 10 mg comprimés pelliculés:
• +Lactose monohydraté 30 mg
• +cellulose microcristalline
• +carboxyméthylamidon sodique (type A)
• +povidone K29-32
• +stéarate de magnésium
• +poly (alcool vinylique)
• +dioxyde de titane (E171)
• +macrogol
• +talc
• +oxyde de fer jaune (E172).
• +Lercanidipine Axapharm 20 mg comprimés pelliculés:
• +Lactose monohydraté 60 mg
• +cellulose microcristalline
• +carboxyméthylamidon sodique (type A)
• +povidone K29-32
• +stéarate de magnésium
• +poly (alcool vinylique)
• +dioxyde de titane (E171)
• +macrogol
• +talc
• +oxyde de fer jaune (E172)
• +oxyde de fer rouge (E172).
• +Un comprimé pelliculé sécable de Lercanidipine Axapharm contient max. 0.65 mg de sodium (Lercanidipine Axapharm 10 mg) resp. max. 1.3 mg de sodium (Lercanidipine Axapharm 20 mg).
• -Patients âgés
• +Utilisation chez les patients âgés
• -Pédiatrie
• +Utilisation chez les enfants
• -Hypersensibilité au principe actif la lercanidipine, à d’autres dihydropyridines ou à l’un des autres excipients du médicament.
• +Hypersensibilité au principe actif, la lercanidipine, à d’autres dihydropyridines ou à l’un des autres excipients du médicament.
• -à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine).
• +à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine, clarithromycine).
• -Lactose
• -Les comprimés pelliculés de Lercanidipine Axapharm contiennent du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre Lercanidipine Axapharm.
• +Lactose
• +Un comprimé pelliculé contient 30 mg resp. 60 mg de lactose (Lercanidipine Axapharm 10 mg ou Lercanidipine Axapharm 20 mg). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Administration concomitante contreindiquée:
• +Administration concomitante contre-indiquée:
• -On sait que la lercanidipine est métabolisée par les enzymes du CYP3A4. Par conséquent, l’administration concomitante d’inhibiteurs ou d’inducteurs du CYP3A4 peut influencer le métabolisme et l’élimination de la lercanidipine. Une étude d’interaction avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de la lercanidipine (multiplication par 15 de l’ASC et par 8 de la Cmax de l’eutomère, la S-lercanidipine).
• +On sait que la lercanidipine est métabolisée par les enzymes du CYP3A4. Par conséquent, l’administration concomitante d’inhibiteurs ou d’inducteurs du CYP3A4 peut influencer le métabolisme et l’élimination de la lercanidipine. Une étude d’interaction avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de la lercanidipine (multiplication par 15 de l’ASC et par 8 de la Cmax de l’eutomère, la Slercanidipine).
• -L’administration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a entraîné une élévation des concentrations plasmatiques des deux principes actifs. Une étude chez des jeunes volontaires sains a montré que les concentrations plasmatiques de lercanidipine restent inchangées lorsque la ciclosporine est administrée 3 heures après la prise de lercanidipine, alors que l’ASC de la ciclosporine augmente de 27%. L’administration concomitante de Lercanidipine Axapharm et de ciclosporine a toutefois entraîné une élévation des concentrations plasmatiques de lercanidipine d’un facteur de 3 et une augmentation de l’ASC de la ciclosporine de 21%. La ciclosporine et Lercanidipine Axapharm ne doivent pas être pris en même temps.
• +L’administration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a entraîné une élévation des concentrations plasmatiques des deux principes actifs. Une étude chez des jeunes volontaires sains a montré que les concentrations plasmatiques de lercanidipine restent inchangées lorsque la ciclosporine est administrée 3 heures après la prise de lercanidipine, alors que l’ASC de la ciclosporine augmente de 27%. L’administration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a toutefois entraîné une élévation des concentrations plasmatiques de lercanidipine d’un facteur de 3 et une augmentation de l’ASC de la ciclosporine de 21%. La ciclosporine et Lercanidipine Axapharm ne doivent pas être pris en même temps.
• -L’administration concomitante répétée d’une dose de 20 mg de lercanidipine avec 40 mg de simvastatine n’entraîne aucune variation significative de l’ASC de la lercanidipine, tandis que l’ASC de la simvastatine augmente de 56% et celle de son métabolite actif, le bêta-hydroxyacide, de 28%. Une pertinence clinique de ces modifications est peu vraisemblable. Aucune interaction n’est attendue lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir (comme indiqué pour les médicaments de ce type).
• +L’administration concomitante répétée d’une dose de 20 mg de lercanidipine avec 40 mg de simvastatine n’entraîne aucune variation significative de l’ASC de la lercanidipine, tandis que l’ASC de la simvastatine augmente de 56% et celle de son métabolite actif, le bêtahydroxyacide, de 28%. Une pertinence clinique de ces modifications est peu vraisemblable. Aucune interaction n’est attendue lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir (comme indiqué pour les médicaments de ce type).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d’essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1'200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d’essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, menés chez 3'534 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.
• +La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d’essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d’essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, menés chez 3534 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l’effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l’effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit:
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
• +«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000),
• +«Fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
• -Fréquents: tachycardie, palpitations.
• +Fréquent: tachycardie, palpitations.
• -Occasionnels: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales.
• -Rares: vomissements, diarrhées.
• +Occasionnel: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales.
• +Rare: vomissements, diarrhées.
• -Occasionnels: rougeur, éruption cutanée.
• +Occasionnel: rougeur, éruption cutanée.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux
• -Occasionnels: asthénie, fatigue.
• +Occasionnel: asthénie, fatigue.
• -1Effets indésirables ayant fait l’objet de déclarations spontanées après la commercialisation internationale.
• +1 Effets indésirables ayant fait l’objet de déclarations spontanées après la commercialisation internationale.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C08CA13
• +Code ATC
• +C08CA13
• -La biodisponibilité orale de la lercanidipine est multipliée par 4 lorsque la lercanidipine est prise dans les 2 heures après un repas riche en graisses. L’expérience montre cependant que l’heure de prise par rapport au petit-déjeuner n’influence ni l’efficacité ni la sécurité d’emploi du médicament.
• +La biodisponibilité orale de la lercanidipine est multipliée par 4 lorsque la lercanidipine est prise dans les 2 heures après un repas riche en graisses. L’expérience montre cependant que l’heure de pris par rapport au petit-déjeuner n’influence ni l’efficacité ni la sécurité d’emploi du médicament.
• -Conservation
• -Lercanidipine Axapharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Décembre 2018.
• +Mai 2020.