• -Citrate de sodium dihydraté 5,29 g(citrate de sodium anhydre 4.65 g)
• +Citrate de sodium dihydraté 5,29 g(citrate de sodium anhydre 4,65 g)
• - mmol/l mEq/l
• + mmol/l mEq/l
• -Le débit de la perfusion pré-filtre de Regiocit doit être prescrit et adapté en fonction du débit sanguin. Le volume à administrer dépend des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques, du besoin d’élimination de liquide chez le patient, des apports et éliminations supplémentaires de liquides et des équilibres acido-basique et électrolytique visés.
• +La vitesse à laquelle Regiocit est administré s’oriente en fonction de la dose de citrate ciblée et du débit sanguin (BFR) prescrit. Le volume de Regiocit à administrer dépend des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques, du besoin d’élimination de liquide chez le patient, des apports et éliminations supplémentaires de liquides et des équilibres acido-basique et électrolytique visés.
• +La prescription et l’administration de Regiocit (posologie, débit de perfusion et volumes cumulés) ne doivent être assurées que par un médecin expérimenté dans le domaine de la médecine intensive et de l’EERC.
• +Le débit de la perfusion pré-filtre de Regiocit doit être prescrit et adapté en fonction du débit sanguin pour atteindre une concentration sanguine de citrate ciblée de 3 à 4 mmol/l de sang.
• +Le citrate est en outre une source de tampon en raison de la transformation en bicarbonate, donc la quantité administrée de tampon issu d’autres sources (par ex. solution de dialyse et /ou solution de substitution) doit être prise en compte lors de la détermination du débit de Regiocit.
• +Regiocit doit être administré avec une solution de dialyse/substitution avec une concentration de bicarbonate adéquate.
• +Une perfusion de calcium séparée est toujours nécessaire. Si Regiocit est arrêté, la perfusion séparée de calcium doit être adaptée ou arrêtée conformément à la prescription médicale.
• +La surveillance du calcium ionisé extracorporel (iCa), du iCa sanguin systémique et du taux de calcium total dans le sang en prenant en compte les autres paramètres de laboratoire et cliniques est cruciale pour la détermination de la posologie adéquate de Regiocit sur la base du degré d’anticoagulation visé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les concentrations plasmatiques de sodium, magnésium, potassium et phosphate doivent être surveillées régulièrement et supplémentées au besoin.
• +
• -·En hémofiltration veino-veineuse continue
• +En hémofiltration veino-veineuse continue
• -·En hémodiafiltration veino-veineuse continue
• +En hémodiafiltration veino-veineuse continue
• -Lors d’insuffisance hépatique (y compris cirrhose hépatique ou insuffisance hépatique aiguë) ou de choc, la dose initiale de citrate doit être réduite, car le métabolisme peut être inadéquat. (Voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée (par ex. Child-Pugh ≤ 12), une diminution de la dose peut être nécessaire. En cas d’insuffisance hépatique (y compris cirrhose du foie), la dose initiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut être inadapté (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des contrôles réguliers de l’accumulation de citrate sont recommandés. Regiocit ne doit pas être administré aux patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère ou de choc avec hypoperfusion musculaire (par ex. états comme le choc septique ou l’acidose lactique) en raison de la diminution de la métabolisation du citrate (voir «Contre-indications»).
• -Pour administration par voie intraveineuse. Regiocit doit être utilisé uniquement avec un appareil de dialyse approprié pour l’EERC en mode de prédilution. Il faut utiliser une pompe appropriée pour l’anticoagulation au citrate, ajustant automatiquement le débit de solution en fonction d’une dose cible (mmol de citrate par litre de sang) prédéterminée par l’utilisateur.
• +Pour administration par voie intraveineuse.
• +Regiocit ne doit être utilisé qu’avec des appareils extracorporels adaptés à la substitution rénale pour une EERC en mode prédilution.
• +Il faut utiliser une pompe appropriée pour l’anticoagulation au citrate, ajustant automatiquement le débit de solution en fonction d’une dose cible (mmol de citrate par litre de sang) prédéterminée par l’utilisateur.
• -Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients de la composition.
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Regiocit n’est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe. Il doit être utilisé uniquement en prédilution, avec un appareil de dialyse pour l’épuration extra-rénale continue. L’appareil de dialyse doit convenir pour l’anticoagulation au citrate.
• +Regiocit n’est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe.
• +La solution ne doit être utilisée qu’en prédilution avec des appareils extracorporels de substitution rénale adaptés pour une EERC. L’appareil de dialyse doit être adapté à une inhibition de la coagulation avec du citrate.
• +Avant l’utilisation, Regiocit doit être examiné visuellement à la recherche de particules et de colorations si la solution et le récipient le permettent. Administrer la solution seulement si celle-ci est limpide et si la fermeture est intacte.
• -Les autres solutions utilisées dans le cadre du traitement doivent contenir du bicarbonate en concentration appropriée avec prise en compte de la composition de Regiocit.
• -L’état hémodynamique, l’équilibre hydrique, le taux de glucose, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient doivent être étroitement surveillés avant et pendant le traitement.
• -Regiocit ne contient pas de potassium, calcium, magnésium, phosphate ni de glucose. La concentration sanguine et les besoins du patient doivent être évalués plusieurs fois par jour, de même que les apports de solution de perfusion et toutes les pertes, afin d’administrer une supplémentation si nécessaire (voir «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +Les autres solutions utilisées dans le cadre du traitement doivent contenir du bicarbonate en concentration appropriée avec prise en compte de la composition de Regiocit. Regiocit contient du citrate susceptible d’influencer l’équilibre électrolytique et acido-basique du patient.
• +L’état hémodynamique, l’équilibre hydrique, le taux de glucose, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient doivent être étroitement surveillés avant et pendant le traitement. Il faut surveiller étroitement le sodium, le magnésium, le potassium, le phosphate et le calcium.
• +La concentration sanguine et les besoins du patient doivent être évalués plusieurs fois par jour, de même que les apports de solution de perfusion et toutes les pertes, afin d’administrer une supplémentation si nécessaire. La perfusion d’électrolytes peut s’avérer nécessaire pour compenser les pertes éventuelles (voir «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +Regiocit ne contient pas de calcium et peut donc conduire à une hypocalcémie ionisée en raison des pertes de calcium lié au citrate dans les effluents et/ou en cas d’accumulation systémique de citrate.
• +Regiocit ne contient pas de magnésium et peut conduire à une hypomagnésémie en raison des pertes dans les affluents d’EERC. Le patient doit être surveillé car une perfusion de magnésium peut être nécessaire.
• +Regiocit ne contient pas de glucose et peut conduire à une hypoglycémie. La glycémie doit être surveillée régulièrement.
• +Regiocit ne contient pas de potassium. La concentration de potassium doit être surveillée avant et pendant l’EERC.
• +
• -Le citrate se liant par chélation au calcium et au magnésium, ces substances sont éliminées avec l’effluent et peuvent ainsi entraîner une hypocalcémie (voir «Effets indésirables» et «Surdosage») et/ou une hypomagnésémie (voir «Effets indésirables»). La perfusion de calcium pour compenser les pertes est une pratique standard et une supplémentation en magnésium pourrait également être nécessaire.
• -Une acidose métabolique résultant de la défaillance du métabolisme de l’acide citrique peut être diagnostiquée tôt grâce à une surveillance systématique du métabolisme et peut être corrigée en arrêtant la perfusion de citrate et en ajustant la composition de la solution de substitution.
• +Une acidose métabolique résultant de la défaillance du métabolisme de l’acide citrique peut être diagnostiquée tôt grâce à une surveillance systématique du métabolisme.
• +En cas d’accumulation de citrate sous le traitement par Regiocit et/ou d’apparition/aggravation d’une acidose métabolique, il faut éventuellement diminuer le débit de perfusion ou interrompre la perfusion.
• -Certains patients nécessitent et tolèrent un débit élevé de la perfusion de citrate pour maintenir la concentration de calcium ionisé du circuit extracorporel dans le domaine visé. Le citrate génère du bicarbonate et le traitement peut entraîner ou contribuer à une alcalose métabolique.
• -Ce problème peut être géré en réduisant le débit sanguin pour atteindre une diminution du débit de perfusion de citrate vers le patient. Une alcalose métabolique peut aussi être traitée par augmentation du débit du dialysat, ce qui maintient aussi la dose d’EERC, et par perfusion post-filtre d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Une accumulation de citrate avec alcalose métabolique et hypocalcémie peut aussi survenir si le patient a reçu une grande quantité de produits sanguins contenant du citrate et que la dose d’EERC est trop faible.
• -Les instructions concernant la manipulation doivent être scrupuleusement suivies. Une utilisation incorrecte des cathéters à chambre implantable ou une autre restriction du débit de liquide peut causer une perte de poids accidentelle du patient et déclencher une alarme de l’appareil. Poursuivre le traitement sans résoudre la cause peut causer des dommages de santé ou le décès du patient.
• +Certains patients nécessitent et tolèrent un débit élevé de la perfusion de citrate pour maintenir la concentration de calcium ionisé du circuit extracorporel dans le domaine visé. Regiocit contient du citrate qui participe à la quantité de tampon totale. Une quantité supplémentaire d’hydrogénocarbonate de sodium (ou une source de tampon) issue des liquides d’EERC ou d’autres liquides et administrée pendant le traitement peut augmenter le risque d’alcalose métabolique. Une alcalose métabolique peut survenir lorsque le débit d’administration nette de citrate est supérieur à celui nécessaire pour maintenir l’équilibre acido-basique (voir «Posologie / Mode d’emploi»).
• +Ce problème peut être géré en réduisant le débit sanguin pour atteindre une diminution du débit de perfusion de citrate vers le patient. Une alcalose métabolique peut aussi être traitée par augmentation du débit du dialysat, ce qui maintient aussi la dose d’EERC, et par perfusion d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % en aval du filtre ou par modification de la composition de la solution d’EERC. Une accumulation de citrate avec alcalose métabolique et hypocalcémie peut aussi survenir si le patient a reçu une grande quantité de produits sanguins contenant du citrate et que la dose d’EERC est trop faible.
• +Chez les patients avec alcalose métabolique, la concentration plasmatique de calcium doit être surveillée régulièrement car l’alcalose métabolique peut majorer une hypocalcémie.
• +Utilisation chez les patients avec insuffisance hépatique légère à modérée
• +La métabolisation du citrate (en bicarbonate) peut être altérée chez les patients insuffisants hépatiques. Cela peut conduire à une accumulation de citrate. Lorsque Regiocit est administré à des patients avec insuffisance hépatique légère à modérée (par ex. Child-Pugh ≤ 12), il faut surveiller régulièrement la valeur de pH, les électrolytes, le rapport entre le calcium total et le calcium ionisé et le calcium systémique ionisé pour éviter un déséquilibre électrolytique et acido-basique (voir rubriques «Posologie / Mode d’emploi» et «Contre-indications»).
• +Statut hémodynamique et équilibre hydrique
• +L’hémodynamique ainsi que l’équilibre hydrique du patient doivent être surveillés pendant toute la durée de la procédure.
• +·En cas d’hypervolémie, le débit d’ultrafiltration nette prescrit pour l’appareil d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou de dialyse peut être diminué.
• +·En cas d’hypovolémie, le débit d’ultrafiltration nette prescrit pour l’appareil d’EERC peut être diminuée et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou de dialyse peut être augmenté.
• +Hypoosmolarité / Hypotonicité
• +Par rapport aux solutions de substitution standards pour l’EERC, Regiocit est hypoosmolaire/hypotonique et doit être utilisé avec précautions chez les patients avec traumatisme crânio-cérébral, œdème cérébral ou augmentation de la pression intracrânienne.
• +Les instructions concernant la manipulation doivent être strictement suivies. Une utilisation incorrecte des cathéters à chambre implantable ou une autre restriction du débit de liquide peut causer une perte de poids accidentelle du patient et déclencher une alarme de l’appareil. Poursuivre le traitement sans résoudre la cause peut causer des dommages de santé ou le décès du patient.
• -La concentration sanguine des médicaments filtrables peut être réduite pendant le traitement. Des mesures thérapeutiques correspondantes doivent être prises le cas échéant.
• +Pendant le traitement, la concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite car ces composés peuvent être éliminés par les filtres extracorporels.
• +Si nécessaire, des mesures thérapeutiques correspondantes doivent être prises pour rétablir les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés par le traitement.
• -• Calcium, qui peut réduire l’effet d’anticoagulation, et/ou
• -• Bicarbonate de sodium, qui peut accroître le risque d’un taux élevé de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique – voir «Effets indésirables»).
• +·La vitamine D et les analogues de la vitamine D ainsi que les médicaments contenant du calcium (par ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium pour le maintien de l’homéostasie calcique chez les patients EERC sous anticoagulation par citrate) peuvent augmenter le risque d’une hypercalcémie et conduire à une réduction de l’anticoagulation.
• +·Bicarbonate de sodium, qui peut accroître le risque d’un taux élevé de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique – voir «Effets indésirables»).
• -Fréquents : Acidose métabolique, taux sanguin accru de bicarbonate, hyperchlorémie, hypocalcémie, accumulation de citrate.
• +Fréquents : Acidose métabolique, taux sanguin accru de bicarbonate, hyperchlorémie, hypocalcémie, accumulation de citrate, hypokaliémie, hypophosphatémie.
• -Cas isolés : Hyponatrémie, hypomagnésiémie, rétention liquidienne, perturbation de l’équilibre hydrique, p. ex. déshydratation.
• +Cas isolés : Hyponatrémie, hypomagnésiémie, rétention liquidienne, perturbation de l’équilibre hydrique, p. ex. déshydratation, hypoglycémie.
• -L’administration accidentelle de trop grandes quantités de solution de substitution peut entraîner un surdosage susceptible de causer un état mettant la vie du patient en danger. Il peut en résulter un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive liée à l’hypervolémie et à l’hypocalcémie (voir «Mises en garde et précautions») et une alcalose métabolique (voir «Mises en garde et précautions») en raison d’une surcharge en citrate par rapport au débit sanguin. Il faut immédiatement corriger cette perturbation en arrêtant/réduisant la quantité de solution de substitution et en administrant du calcium par voie intraveineuse.
• -Le citrate peut s’accumuler chez les patients qui métabolisent le citrate lentement (insuffisance hépatique ou un choc). Il peut en résulter une acidose métabolique (voir «Mises en garde et précautions») et une hypocalcémie ionisée (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Il convient donc de réduire ou d’arrêter l’administration de Regiocit.
• +L’administration accidentelle de trop grandes quantités de solution de substitution peut entraîner un surdosage susceptible de causer un état mettant la vie du patient en danger. Il peut en résulter un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive liée à l’hypervolémie et à l’hypocalcémie (voir «Mises en garde et précautions») et une alcalose métabolique (voir «Mises en garde et précautions») en raison d’une surcharge en citrate par rapport au débit sanguin. Il faut immédiatement corriger cette perturbation en arrêtant la quantité de solution de substitution et en administrant du calcium par voie intraveineuse. Une supplémentation calcique administrée avec précautions peut corriger les effets d’un surdosage. Le risque peut être minimisé par une surveillance étroite lors du traitement.
• +Chez les patients avec altération de la métabolisation du citrate (défaillance hépatique ou choc), un surdosage peut se manifester sous la forme d’une accumulation de citrate, d’une acidose métabolique, d’une hypercalcémie systémique totale (voir «Mises en garde et précautions») et d’une hypocalcémie ionisée (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables») ainsi que d’une augmentation du rapport entre le calcium total et le calcium ionisé. Il convient donc de réduire ou d’arrêter l’administration de Regiocit.
• -Des conditions aseptiques doivent toujours être assurées lors de l’administration.
• +Regiocit peut être réchauffé à 37°C afin de rendre l’utilisation plus agréable par le patient. Cependant, le réchauffement de Regiocit doit avoir lieu avant la reconstitution et exclusivement par chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans de l’eau ou au micro-onde afin de protéger les patients contre des blessures et symptômes.
• +Il convient de respecter en permanence des conditions aseptiques lors de la manipulation et de l’administration. Retirez l’emballage de la poche immédiatement avant l’utilisation. N’utilisez ce produit que si l’emballage externe n’est pas endommagé, les scellés sont intacts et la solution est limpide.
• +Appuyez fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuites. En cas de détection d’une fuite, jetez immédiatement la poche car la stérilité du produit ne peut plus être garantie.
• +Avant d’ajouter un médicament, il faut vérifier si ce dernier est soluble et stable dans Regiocit et si le pH de la solution Regiocit est adéquat.
• +Les additifs dont l’incompatibilité est connue ou constatée ne doivent pas être ajoutés.
• +Les instructions d’utilisation du médicament ajouté et la bibliographie pertinente à ce sujet doivent être prises en compte.
• +Ne pas utiliser la solution en cas de formation d’une coloration et/ou de précipitations/complexes insolubles ou de cristaux après l’ajout.
• +Mélangez la solution avec soins en cas d’ajout d’additifs. L’ajout d’additifs et le mélange doivent être effectués avant la connexion de la poche de solution à la circulation extracorporelle.
• +La solution est destinée à un usage unique exclusivement. Jetez les restes non utilisés.
• -Janvier 2018
• +Mai 2019