• +Enfants et adolescents
• +Atorvastatine Spirig HC n'est pas autorisé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
• +Myasthénie
• +Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique « Effets indésirables »). Atorvastatine Spirig HC doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
• -Myasthénie
• -Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique «Effets indésirables»). Atorvastatine Spirig HC doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
• -Excipients
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.Atorvastatine Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Changement de traitement
• +Excipients
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Atorvastatine Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4: l'atorvastatine est métabolisée par le CYP450 3A4. L'administration simultanée d'atorvastatine et d'inhibiteurs du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine. L'importance de l'interaction et de la potentialisation des effets dépend de la variabilité des effets sur le CYP3A4.
• +Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4: l'atorvastatine est métabolisée par le CYP3A4. L'administration simultanée d'atorvastatine et d'inhibiteurs du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine. L'importance de l'interaction et de la potentialisation des effets dépend de la variabilité des effets sur le CYP3A4.
• -Antiacides: la prise simultanée d'une suspension d'antiacide à base de magnésium et d'hydroxyde d'aluminium comme principes actifs et d'atorvastatine a entraîné un abaissement de la concentration plasmatique de l'atorvastatine (rapport AUC: 0.66; voir «Pharmacocinétique – Tableau 2: Maalox TC®»). L'abaissement du cholestérol-LDL est resté inchangé.
• +Antiacides: la prise simultanée d'une suspension d'antiacide à base de magnésium et d'hydroxyde d'aluminium comme principes actifs et d'atorvastatine a entraîné un abaissement de la concentration plasmatique de l'atorvastatine (rapport AUC: 0.66; voir «Pharmacocinétique – Tableau 2: Al/Mg hydroxide»). L'abaissement du cholestérol-LDL est resté inchangé.
• -Les indications de fréquence correspondent aux incidences estimées suivantes: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (provenant essentiellement des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (provenant essentiellement des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Mécanisme d'action
• -Voir «Pharmacodynamique».
• -Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -# ciclosporine 5.2 mg/kg/jr, dose stable 10 mg 1×/jr pendant 28 jours 8.7 10.7
• -# tipranavir 500 mg 2×/jr/ ritonavir 200 mg 2×/jr, 7 jours 10 mg en prise unique 9.4 8.6
• +#ciclosporine 5.2 mg/kg/jr, dose stable 10 mg 1×/jr pendant 28 jours 8.7 10.7
• +#tipranavir 500 mg 2×/jr/ ritonavir 200 mg 2×/jr, 7 jours 10 mg en prise unique 9.4 8.6
• -# télaprévir 750 mg toutes les 8 h, 10 jours 20 mg en prise unique 7.9 10.6
• +#télaprévir 750 mg toutes les 8 h, 10 jours 20 mg en prise unique 7.9 10.6
• -# lopinavir 400 mg 2×/jr/ ritonavir 100 mg 2×/jr, 14 jours 20 mg 1×/jr pendant 4 jours 5.9 4.7
• -#‡ saquinavir 400 mg 2× /jr/ ritonavir 400 mg 2×/jr, 15 jours 40 mg 1×/jr pendant 4 jours 3.9 4.3
• -# clarithromycine 500 mg 2×/jr, 9 jours 80 mg 1×/jr pendant 8 jours 4.5 5.4
• -# darunavir 300 mg 2×/jr/ ritonavir 100 mg 2×/jr, 9 jours 10 mg 1×/jr pendant 4 jours 3.4 2.2
• -# itraconazole 200 mg 1×/jr, 4 jours 40 mg en prise unique 3.3 1.20
• -# letermovir 480 mg 1×/jr, 10 jours 20 mg en prise unique 3.29 2.17
• -# fosamprénavir 700 mg 2×/jr/ ritonavir 100 mg 2×/jr, 14 jours 10 mg 1×/jr pendant 4 jours 2.5 2.8
• -# fosamprénavir 1'400 mg 2×/jr, 14 jours 10 mg 1×/jr pendant 4 jours 2.3 4.0
• -# nelfinavir 1'250 mg 2×/jr, 14 jours 10 mg 1×/jr pendant 28 jours 1.74 2.2
• +#lopinavir 400 mg 2×/jr/ ritonavir 100 mg 2×/jr, 14 jours 20 mg 1×/jr pendant 4 jours 5.9 4.7
• +#‡saquinavir 400 mg 2× /jr/ ritonavir 400 mg 2×/jr, 15 jours 40 mg 1×/jr pendant 4 jours 3.9 4.3
• +#clarithromycine 500 mg 2×/jr, 9 jours 80 mg 1×/jr pendant 8 jours 4.5 5.4
• +#darunavir 300 mg 2×/jr/ ritonavir 100 mg 2×/jr, 9 jours 10 mg 1×/jr pendant 4 jours 3.4 2.2
• +#itraconazole 200 mg 1×/jr, 4 jours 40 mg en prise unique 3.3 1.20
• +#letermovir 480 mg 1×/jr, 10 jours 20 mg en prise unique 3.29 2.17
• +#fosamprénavir 700 mg 2×/jr/ ritonavir 100 mg 2×/jr, 14 jours 10 mg 1×/jr pendant 4 jours 2.5 2.8
• +#fosamprénavir 1'400 mg 2×/jr, 14 jours 10 mg 1×/jr pendant 4 jours 2.3 4.0
• +#nelfinavir 1'250 mg 2×/jr, 14 jours 10 mg 1×/jr pendant 28 jours 1.74 2.2
• -Maalox TC® 30 ml 4×/jr, 17 jours 10 mg 1×/jr pendant 15 jours 0.66 0.67
• +Al/Mg hydroxide 30 ml 4×/jr, 17 jours 10 mg 1×/jr pendant 15 jours 0.66 0.67
• -# rifampicine 600 mg 1×/jr, 7 jours (administration simultanée) † 40 mg en prise unique 1.12 2.9
• -# rifampicine 600 mg 1×/jr, 5 jours (administration distincte) † 40 mg en prise unique 0.20 0.60
• -# gemfibrozil 600 mg 2×/jr, 7 jours 40 mg en prise unique 1.35 1.00
• -# fénofibrate 160 mg 1×/jr, 7 jours 40 mg en prise unique 1.03 1.02
• +#rifampicine 600 mg 1×/jr, 7 jours (administration simultanée) † 40 mg en prise unique 1.12 2.9
• +#rifampicine 600 mg 1×/jr, 5 jours (administration distincte) † 40 mg en prise unique 0.20 0.60
• +#gemfibrozil 600 mg 2×/jr, 7 jours 40 mg en prise unique 1.35 1.00
• +#fénofibrate 160 mg 1×/jr, 7 jours 40 mg en prise unique 1.03 1.02
• -40 mg 1×/jr pendant 22 jours contraceptifs oraux 1×/jr, 2 mois
• - ·noréthindrone 1 mg 1.28 1.23
• - ·éthinylestradiol 35 μg 1.19 1.30
• +40 mg 1×/jr pendant 22 jours contraceptifs oraux 1×/jr, 2 mois - noréthistérone 1 mg - éthinylestradiol 35 μg 1.28 1.19 1.23 1.30
• -Mai 2023.
• +Mars 2024.