• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Zitronenaroma).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zum Einnehmen als Lösung.
• +Composition
• +Principes actifs: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Excipients: Acesulfamum-Kalicum (E 950), Aromatica (arôme de citron).
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre à prendre sous forme de solution buvable.
• -Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weisses Pulver.
• +Chaque sachet contient les principes actifs suivants: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum. Poudre blanche fluide.
• -Jedes Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 23,3 mg Kalii chloridum. Weisses, fliessfähiges Pulver.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung der Obstipation:
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Paragar Macrogol darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• -Kinder (2 bis 11 Jahre)
• -Paragar Macrogol Junior darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• -Symptomatische Behandlung der Koprostase
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Die bei Koprostase verwendete höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.
• -Kinder (2 bis 11 Jahre)
• -Paragar Macrogol Junior darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Obstipation
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Sachets täglich.
• -Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• -Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.
• -Koprostase
• -Erwachsene, einschliesslich älteren Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• -Kinder (2 bis 11 Jahre)
• -Die Dosierung für Kinder ist vom Alter abhängig. Folgende Dosierungen werden empfohlen:
• -Bei Obstipation:
• -Alter (Jahre) Anzahl Paragar Macrogol Junior Sachets
• -Kinder 2-6 Jahre 1 Sachet pro Tag
• -Kinder 7-11 Jahre 2 Sachets pro Tag
• +Chaque sachet contient 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 23,3 mg Kalii chloridum. Poudre blanche fluide.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique de la constipation:
• +Adultes et enfants à partir de 12 ans
• +Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Paragar Macrogol ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans recommandation médicale.
• +Enfants (2 à 11 ans)
• +Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Paragar Macrogol Junior ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans recommandation médicale.
• +Traitement symptomatique de la coprostase
• +Adultes et enfants à partir de 12 ans
• +La dose plus élevée utilisée en cas de coprostase ne peut être utilisée que pendant 3 jours au maximum.
• +Enfants (2 à 11 ans)
• +Paragar Macrogol Junior peut être administré pendant 7 jours consécutifs au maximum.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et enfants à partir de 12 ans
• +Constipation
• +La posologie habituelle pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.
• +Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.
• +Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.
• +Coprostase
• +Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).
• +Enfants (2 à 11 ans)
• +La posologie pour l'enfant dépend de son âge. Les posologies suivantes sont recommandées:
• +En cas de constipation:
• +Âge (ans) Nombre de sachets de Paragar Macrogol Junior
• +Enfants 2-6 ans 1 sachet par jour
• +Enfants 7-11 ans 2 sachets par jour
• -Die Dosierung kann nach Bedarf angepasst werden. Eine Maximaldosierung von 4 Sachets pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Bei Koprostase:
• -Alter Anzahl Paragar Macrogol Junior Sachets
• - 1. Tag 2. Tag 3. Tag 4. Tag 5. Tag 6. Tag 7. Tag
• -2-4 Jahre 2 4 4 6 6 8 8
• -5-11 Jahre 4 6 8 10 12 12 12
• +La posologie peut être adaptée selon les besoins. La dose maximale de 4 sachets par jour ne doit pas être dépassée.
• +En cas de coprostase:
• +Âge Nombre de sachets de Paragar Macrogol Junior
• + 1er jour 2e jour 3e jour 4e jour 5e jour 6e jour 7e jour
• +2-4 ans 2 4 4 6 6 8 8
• +5-11 ans 4 6 8 10 12 12 12
• -Die Dosierung wird abgebrochen, sobald die Obstruktion beseitigt ist; dies wird angezeigt durch die Passage eines grossen Stuhlvolumens.
• -Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit, eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.
• -Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) haltbar.
• -Für Kinder unter 2 Jahren wird Paragar Macrogol Junior nicht empfohlen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
• -Herzkreislauferkrankungen bei Kindern: Es besteht keine klinische Erfahrung bei beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion in dieser Patientengruppe. Bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis sehr langsam verabreicht werden. Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren sollten max. 2 Sachets Paragar Macrogol Junior pro Stunde nehmen; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren max. 3 Sachets Paragar Macrogol Junior pro Stunde.
• -Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen.
• -Bei Kindern unter 4 bis 5 Jahren kommt es unter der für die Behandlung von Koprostase benötigten Dosierung häufiger zu Erbrechen als bei älteren Kindern. In dieser Altersgruppe sollte deshalb die Tagesdosis auf kleinere Einzeldosen verteilt werden.
• -Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von Paragar Macrogol sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Paragar Macrogol verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• -Die Einnahme der zubereiteten Paragar Macrogol Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Interaktionen
• -Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Paragar Macrogol verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
• -Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Paragar Macrogol bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten).
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Stillzeit:
• -Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Ãœbergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• -Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Paragar Macrogol auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -In einer klinischen Studie mit Kindern, wurden leichte unerwünschte Wirkungen von 62% der Kinder berichtet, wobei 18 dieser Kinder der Altersklasse 2 bis 4 Jahre und 21 Kinder der Altersklasse 5 bis 11 Jahre zugeordnet waren. Am häufigsten wurden gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen) beobachtet (41%). In zwei dieser Fälle wurden abdominale Schmerzen erfasst, die als stark eingestuft wurden.
• -Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥1/10).
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10).
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Sehr selten (<1/10'000).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Ãœbelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
• -Selten: Borborygmen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Urtikaria.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
• -Systemorganklasse Nebenwirkungen
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• -Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• -Störungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme
• +La posologie sera interrompue dès que l'obstruction est éliminée, visible par le passage d'un grand volume de selles.
• +Diluer le contenu d'un sachet dans env. 70 ml d'eau (¼ de verre) et boire. La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, par ex. 12 sachets dans 750 ml d'eau.
• +La solution se conserve pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C).
• +L'administration de Paragar Macrogol Junior n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs (e. a. le macrogol 3350).
• +Perforation ou obstruction intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires sévères de l'intestin telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou mégacôlon toxique.
• +Mises en garde et précautions
• +La dose pour traiter une coprostase chez les patients adultes dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au maximum soient pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.
• +Maladies cardiovasculaires chez l'enfant: on ne dispose d'aucune expérience clinique en cas de limitations de la fonction cardiovasculaire dans ce groupe de patients. Chez ces patients, la dose journalière doit être administrée très lentement. L'enfant âgé de 2 à 4 ans prendra au maximum 2 sachets de Paragar Macrogol Junior par heure; l'enfant âgé de 5 à 11 ans prendra au maximum 3 sachets de Paragar Macrogol Junior par heure.
• +Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
• +Lors du traitement de la coprostase par Paragar Macrogol Junior, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l'enfant de moins de 4-5 ans que chez l'enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.
• +Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. Å“dèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Paragar Macrogol, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
• +Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Paragar Macrogol (voir aussi la rubrique «Interactions»).
• +La prise de la solution préparée de Paragar Macrogol ne remplace pas un apport de liquides régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
• +Interactions
• +Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit réduite pendant l'utilisation de Paragar Macrogol (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +L'exposition systémique au macrogol 3350 est faible.
• +Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Paragar Macrogol par les femmes enceintes sont rares.
• +Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• +Allaitement:
• +L'exposition systémique des femmes allaitantes au macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
• +La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données concernant les effets de Paragar Macrogol sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune influence n'est connue. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• +Effets indésirables
• +Lors d'une étude clinique menée chez l'enfant, des effets indésirables légers ont été rapportés chez 62% des enfants, avec une répartition de 18 enfants dans la classe d'âge 2 à 4 ans et 21 enfants dans la classe d'âge 5 à 11 ans. Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements) ont été le plus souvent observés (41%). Dans deux de ces cas, les douleurs abdominales ont été notées et évaluées comme sévères.
• +Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez env. 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
• +Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• +Très fréquent (≥1/10).
• +Fréquent (≥1/100 à <1/10).
• +Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100).
• +Rare (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +Très rare (<1/10'000).
• +Non connue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel: météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
• +Rare: borborygmes.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: urticaire.
• +Les effets indésirables suivants ont été recensés dans les expériences post-marketing.
• +La fréquence des effets indésirables n'est pas connue car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.
• +Systèmes d'organes Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions allergiques de la peau, y compris angio-Å“dème, prurit, éruption cutanée, érythème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Troubles électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie.
• +Affections du système nerveux Céphalées
• +Affections gastro-intestinales Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Å’dèmes périphériques
• -Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Paragar Macrogol, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• -Ãœberdosierung
• -Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A06AD65
• -Paragar Macrogol ist ein osmotisch wirksames Laxativum.
• -Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
• -Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• -Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%). In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob das Kombinationspräparat aus Macrogol, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
• -Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Paragar Macrogol bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• -Pharmakokinetik
• -Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
• -Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.
• -Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• -Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
• -Hinweise
• -Paragar Macrogol enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktoseintolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -Haltbarkeit
• -Pulver: Nicht über 30 °C, in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Trinklösung:
• -Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zulassungsnummer
• +Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Paragar Macrogol. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction de la dose.
• +Surdosage
• +Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction de la déviation électrolytique peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives ou de diarrhées et de vomissements.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A06AD65
• +Paragar Macrogol est un laxatif osmotique.
• +Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 dans les intestins lui confèrent son effet laxatif.
• +Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium et l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• +Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer Paragar Macrogol avec d'autres formes de traitement, comme par ex. les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de Paragar Macrogol a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%). Dans une étude non comparative portant sur 63 patients, la préparation associant macrogol, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium et chlorure de potassium a permis d'éliminer la coprostase au bout de 3 à 7 jours de traitement dans la plupart des cas. Le nombre total de sachets administrés était en moyenne de 28,6 sachets dans le groupe d'âge 2 à 4 ans, et de 47,2 sachets dans le groupe d'âge 5 à 11 ans.
• +Des études cliniques portant sur la prise de Paragar macrogol au long cours lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.
• +Pharmacocinétique
• +Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l'intestin inchangé. En cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
• +Données précliniques
• +Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
• +Aucune preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée que la dose maximale recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase n'a été mise en évidence.
• +Les effets embryofÅ“taux indirects, y compris la réduction du poids du fÅ“tus et du placenta, la réduction de la viabilité du fÅ“tus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose maximale recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• +Le lapin constitue une espèce sensible aux tests concernant les principes actifs ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions strictes, avec l'administration d'un volume de produit hautement dosé', ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Paragar Macrogol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• +Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité et la cancérogénéité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
• +Remarques
• +Paragar Macrogol ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• +Stabilité
• +Poudre: conserver dans le récipient d'origine à une température inférieure ou égale à 30 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Solution buvable:
• +La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Paragar Macrogol: 20 Sachets, 100 Sachets (Bündelpackung) [B]
• -Paragar Macrogol Junior: 30 Sachets, 60 Sachets [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• -Stand der Information
• -November 2015.
• +Présentation
• +Paragar Macrogol: 20 sachets, 100 sachets (emballage multiple) [B]
• +Paragar Macrogol Junior: 30 sachets, 60 sachets [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2015.