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Accueil - Information professionnelle sur Olmesartan Amlo Spirig HC 20mg/5mg - Changements - 13.08.2020
58 Changements de l'information professionelle Olmesartan Amlo Spirig HC 20mg/5mg
  • -Principes actifs: olmésartan médoxomil/amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
  • +Principes actifs
  • +Olmésartan médoxomil/amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Comprimés pelliculés
  • -Olmésartan Amlo Spirig HC 20 mg/5 mg: Un comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
  • -Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg: Un comprimé pelliculé de couleur jaune-blanc, rond et biconvexe contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
  • -Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg: Un comprimé pelliculé rouge-brun, rond et biconvexe contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
  • +
  • +Posologie usuelle
  • -Insuffisance rénale
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • -Insuffisance hépatique
  • -Olmésartan Amlo Spirig HC doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Chez ces patients, et surtout chez ceux prenant également des diurétiques et/ou d'autres médicaments antihypertenseurs, la tension artérielle et la fonction rénale doivent être étroitement contrôlées. En cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose quotidienne maximale de 20 mg d'olmésartan médoxomil ne devrait pas être dépassée. La demi-vie de l'amlodipine augmente parallèlement au degré d'insuffisance hépatique. Chez les patients avec insuffisance hépatique, il faut commencer le traitement par amlodipine avec un des dosages au bas du domaine de dosage. La prudence est indiquée tant au début du traitement que lors d'une augmentation de la dose.
  • -L'utilisation d'Olmésartan Amlo Spirig HC est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'obstruction biliaire (voir la rubrique «Contre-indications»).
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +Olmésartan Amlo Spirig HC doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Chez ces patients, et surtout chez ceux prenant également des diurétiques et/ou d'autres médicaments antihypertenseurs, la tension artérielle et la fonction rénale doivent être étroitement contrôlées. En cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose quotidienne maximale de 20 mg d'olmésartan médoxomil ne devrait pas être dépassée. La demi-vie de l'amlodipine augmente parallèlement au degré d'insuffisance hépatique. Chez les patients avec insuffisance hépatique, il faut commencer le traitement par amlodipine avec un des dosages au bas du domaine de dosage. La prudence est indiquée tant au début du traitement que lors d'une augmentation de la dose. L'utilisation d'Olmésartan Amlo Spirig HC est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'obstruction biliaire (voir la rubrique «Contre-indications»).
  • -Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par ex. les patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque obstructive ou d'une pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système comme les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II est associé à des épisodes d'hypotension aigüe, d'azotémie, d'oligurie et plus rarement à une insuffisance rénale aigüe.
  • +Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par ex. les patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque obstructive ou d'une pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système comme les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II est associé à des épisodes d'hypotension aigüe, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aigüe.
  • -Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris.
  • -Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
  • +Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
  • +Inhibiteurs de la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR): Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A. Avec l'usage concomitant d'inhibiteurs de mTOR, l'amlodipine peut augmenter l'exposition des inhibiteurs de mTOR.
  • +
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse. L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir la rubrique «Contre-indications»).
  • -Dans l'espèce humaine, il est connu qu'un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse entraîne des effets fœtotoxiques (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification crânienne) et des effets toxiques chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi la rubrique «Données précliniques»).
  • -En cas d'exposition à des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer des examens échographiques de la fonction rénale et du crâne.
  • +Dans l'espèce humaine, il est connu qu'un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse entraîne des effets fœtotoxiques (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification crânienne) et des effets toxiques chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi la rubrique «Données précliniques»). En cas d'exposition à des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer des examens échographiques de la fonction rénale et du crâne.
  • -Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée. En raison des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, particulièrement au début du traitement.
  • +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
  • +En raison des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, particulièrement au début du traitement.
  • -Olmésartan/Amlodipine combinaison Olmésartan Amlodipine
  • -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare
  • -Thrombocytopénie Occasionnel Très rare
  • -Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
  • -Réaction anaphylactique Occasionnel
  • -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rare
  • -Hyperkaliémie Occasionnel Rare
  • -Hypertriglycéridémie Fréquent
  • -Hyperuricémie Fréquent
  • -Affections psychiatriques Confusion Rare
  • -Dépressions Occasionnel
  • -Insomnie Occasionnel
  • -Irritabilité Occasionnel
  • -Diminution de la libido Occasionnel
  • -Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
  • +Olmésartan/ Amlodipine combinaison Olmésartan Amlodipine
  • +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare
  • +Thrombocytopénie Occasionnel Très rare
  • +Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
  • +Réaction anaphylactique Occasionnel
  • +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rare
  • +Hyperkaliémie Occasionnel Rare
  • +Hypertriglycéridémie Fréquent
  • +Hyperuricémie Fréquent
  • +Affections psychiatriques Confusion Rare
  • +Dépressions Occasionnel
  • +Insomnie Occasionnel
  • +Irritabilité Occasionnel
  • +Diminution de la libido Occasionnel
  • +Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
  • -Dysgueusie Occasionnel
  • +Dysgueusie Occasionnel
  • -Hypertonie Très rare
  • -Hypoesthésie Occasionnel Occasionnel
  • -Léthargie Occasionnel
  • -Paresthésies Occasionnel Occasionnel
  • -Neuropathie périphérique Très rare
  • -Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
  • -Troubles du sommeil Occasionnel
  • -Somnolence Fréquent
  • -Syncope Rare Occasionnel
  • -Tremor Occasionnel
  • -Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
  • -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
  • -Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnel
  • -Vertiges Occasionnel Occasionnel
  • -Affections cardiaques Angor Occasionnel Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)
  • -Affections vasculaires Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
  • -Infarctus du myocarde Très rare
  • -Palpitations Occasionnel Fréquent
  • -Tachycardie Occasionnel
  • -Hypotension Occasionnel Rare Occasionnel
  • -Hypotension orthostatique Occasionnel
  • -Rougeur du visage Rare Fréquent
  • -Vascularite Très rare
  • -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
  • +Hypertonie Très rare
  • +Hypoesthésie Occasionnel Occasionnel
  • +Léthargie Occasionnel
  • +Paresthésies Occasionnel Occasionnel
  • +Neuropathie périphérique Très rare
  • +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
  • +Troubles du sommeil Occasionnel
  • +Somnolence Fréquent
  • +Syncope Rare Occasionnel
  • +Tremor Occasionnel
  • +Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
  • +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
  • +Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnel
  • +Vertiges Occasionnel Occasionnel
  • +Affections cardiaques Angor Occasionnel Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)
  • +Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
  • +Infarctus du myocarde Très rare
  • +Palpitations Occasionnel Fréquent
  • +Tachycardie Occasionnel
  • +Affections vasculaires Hypotension Occasionnel Rare Occasionnel
  • +Hypotension orthostatique Occasionnel
  • +Rougeur du visage Rare Fréquent
  • +Vascularite Très rare
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
  • -Dyspnée Occasionnel Fréquent
  • -Pharyngite Fréquent
  • -Rhinite Fréquent Occasionnel
  • -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent
  • -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
  • -Constipation Occasionnel
  • -Diarrhée Occasionnel Fréquent
  • -Sècheresse buccale Occasionnel Occasionnel
  • +Dyspnée Occasionnel Fréquent
  • +Pharyngite Fréquent
  • +Rhinite Fréquent Occasionnel
  • +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent
  • +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
  • +Constipation Occasionnel
  • +Diarrhée Occasionnel Fréquent
  • +Sècheresse buccale Occasionnel Occasionnel
  • -Gastrite Très rare
  • -Gastroentérite Fréquent
  • -Hyperplasie gingivale Très rare
  • +Gastrite Très rare
  • +Gastroentérite Fréquent
  • +Hyperplasie gingivale Très rare
  • -Pancréatite Très rare
  • -Douleurs abdominales hautes Occasionnel
  • +Pancréatite Très rare
  • +Douleurs abdominales hautes Occasionnel
  • -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
  • -Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement associé à une cholestase)
  • -Hépatite Très rare
  • -Jaunisse Très rare
  • -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnel
  • -Angioedème Rare Très rare
  • -Dermatite atopique Occasionnel
  • -Érythème multiforme Très rare
  • -Exanthème Occasionnel Occasionnel
  • -Dermatite exfoliatrice Très rare
  • -Hyperhidrose Occasionnel
  • -Photosensibilité Très rare
  • -Prurit Occasionnel Occasionnel
  • -Purpura Occasionnel
  • -Œdème de Quincke Très rare
  • +Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
  • +Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement associé à une cholestase)
  • +Hépatite Très rare
  • +Jaunisse Très rare
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnel
  • +Angioedème Rare Très rare
  • +Dermatite atopique Occasionnel
  • +Érythème multiforme Très rare
  • +Exanthème Occasionnel Occasionnel
  • +Dermatite exfoliatrice Très rare
  • +Hyperhidrose Occasionnel
  • +Photosensibilité Très rare
  • +Prurit Occasionnel Occasionnel
  • +Purpura Occasionnel
  • +Œdème de Quincke Très rare
  • -Décoloration de la peau Occasionnel
  • -Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
  • -Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée
  • +Décoloration de la peau Occasionnel
  • +Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
  • +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée
  • -Affections musculosquelettiques et systémiques Gonflement des chevilles Fréquent
  • -Arthralgie Occasionnel
  • -Arthrite Fréquent
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Gonflement des chevilles Fréquent
  • +Arthralgie Occasionnel
  • +Arthrite Fréquent
  • -Myalgie Occasionnel Occasionnel
  • -Douleurs dans les extrémités Occasionnel
  • -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
  • -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rare
  • -Hématurie Fréquent
  • -Troubles de la miction (vidange) Occasionnel
  • -Miction plus fréquente Occasionnel
  • -Nycturie Occasionnel
  • -Pollakiurie Occasionnel
  • -Insuffisance rénale Rare
  • -Infection des voies urinaires Fréquent
  • -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles/impuissance Occasionnel Occasionnel
  • -Gynécomastie Occasionnel
  • +Myalgie Occasionnel Occasionnel
  • +Douleurs dans les extrémités Occasionnel
  • +Douleurs au niveau du squelette Fréquent
  • +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rare
  • +Hématurie Fréquent
  • +Troubles de la miction (vidange) Occasionnel
  • +Miction plus fréquente Occasionnel
  • +Nycturie Occasionnel
  • +Pollakiurie Occasionnel
  • +Insuffisance rénale Rare
  • +Infection des voies urinaires Fréquent
  • +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles/impuissance Occasionnel Occasionnel
  • +Gynécomastie Occasionnel
  • -Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
  • -Œdèmes faciaux Rare Occasionnel
  • +Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
  • +Œdèmes faciaux Rare Occasionnel
  • -Symptômes de type grippal Fréquent
  • -Léthargie Rare
  • -Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
  • -Œdème Fréquent Très fréquent
  • -Douleurs Fréquent Occasionnel
  • -Œdèmes périphériques Fréquent Fréquent
  • -Œdèmes avec signe positif du godet Fréquent
  • -Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnel Rare
  • -Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
  • -Diminution de la kaliémie Occasionnel
  • -Augmentation de l'urémie Fréquent
  • -Augmentation de l'urémie Occasionnel
  • -Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
  • -Perte de poids Occasionnel
  • -Prise de poids Occasionnel
  • +Symptômes de type grippal Fréquent
  • +Léthargie Rare
  • +Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
  • +Œdème Fréquent Très fréquent
  • +Douleurs Fréquent Occasionnel
  • +Œdèmes périphériques Fréquent Fréquent
  • +Œdèmes avec signe positif du godet Fréquent
  • +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnel Rare
  • +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
  • +Diminution de la kaliémie Occasionnel
  • +Augmentation de l'urémie Fréquent
  • +Augmentation de l'urémie Occasionnel
  • +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
  • +Perte de poids Occasionnel
  • +Prise de poids Occasionnel
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Symptômes
  • +Signes et symptômes
  • -Code ATC: C09DB02
  • +Code ATC
  • +C09DB02
  • +Mécanisme d'action
  • +Pharmacodynamique
  • +Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
  • +Efficacité clinique
  • +Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
  • +
  • -La demi-vie d'élimination de l'olmésartan varie entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est déjà atteint après la première dose et aucune accumulation n'est observée après utilisation pendant 14 jours. La clearance rénale est d'environ 0.5-0.7 l/h et elle est indépendante de la dose.
  • +La demi-vie d'élimination de l'olmésartan varie entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est déjà atteint après la première dose et aucune accumulation n'est observée après utilisation pendant 14 jours. La clearance rénale est d'environ 0.50.7 l/h et elle est indépendante de la dose.
  • -Pédiatrie (âge en dessous de 18 ans)
  • +Enfants et adolescents (âge en dessous de 18 ans)
  • -Insuffisance rénale
  • +Troubles de la fonction rénale
  • -Reprotoxicité
  • +Toxicité sur la reproduction
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
  • -Remarques concernant le stockage
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • -Novembre 2018.
  • +Octobre 2019.
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