• - (image) Figure 5: Extraire Danisia anneau vaginal soit en plaçant l'index en crochet sous le bord antérieur de l'anneau, soit en tirant en tenant le bord entre l'index et le majeur.
• + Figure 5: (image) Extraire Danisia anneau vaginal soit en plaçant l'index en crochet sous le bord antérieur de l'anneau, soit en tirant en tenant le bord entre l'index et le majeur.
• -Des hémorragies anormales (suintements hémorragiques ou hémorragies en cours de cycle) sont possibles pendant l'utilisation de Danisia. Si les anomalies de l'hémorragie persistent ou s'il survient des hémorragies anormales après des cycles réguliers, alors que l'anneau est correctement utilisé, il faut envisager des causes non hormonales. Le médecin doit pratiquer un examen pour exclure l'éventualité d'affections malignes ou d'une grossesse. Cela peut impliquer un curetage.
• +Des hémorragies anormales (suintements hémorragiques ou hémorragies en cours de cycle) sont possibles pendant l'utilisation de Danisia, en particulier pendant les premiers mois. Si les anomalies de l'hémorragie persistent ou s'il survient des hémorragies anormales après des cycles réguliers, alors que l'anneau est correctement utilisé, il faut envisager des causes non hormonales. Le médecin doit pratiquer un examen pour exclure l'éventualité d'affections malignes ou d'une grossesse. Cela peut impliquer un curetage.
• -·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·Utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·Episode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• +·épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Danisia, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Danisia, le traitement doit être interrompu.
• +Risques localisés
• +Pendant l'utilisation de Danisia, on peut parfois noter une vaginite. Rien n'indique que le traitement d'une vaginite puisse perturber l'effet contraceptif de Danisia ou que Danisia influe sur l'effet du traitement de la vaginite.
• +On a rapporté de très rares cas d'incrustation de l'anneau dans le tissu vaginal, exigeant un retrait de l'anneau par un médecin. Dans de tels cas, un retrait peut être possible même sans incision du tissu vaginal recouvrant l'anneau par section de l'anneau à un endroit. Dans ce cas, on veillera à ce que l'anneau soit complètement retiré.
• +Dans de très rares cas, Danisia a été accidentellement introduit dans l'urètre et a parfois atteint la vessie. C'est pourquoi un positionnement incorrect doit être envisagé en présence de symptômes d'une cystite.
• +Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement Danisia ou qu'elle perde l'anneau: prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation intense ou chronique.
• +Syndrome du choc toxique (SCT): des cas de SCT affectant des utilisatrices de Danisia ont été rapportés. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Dans certains cas, les utilisatrices de Danisia en cause utilisaient également des tampons. Aucun lien de cause à effet n'a pu être établi entre l'utilisation de Danisia et le SCT. Ce diagnostic doit toutefois être évoqué si une patiente présente des symptômes du SCT, et les examens et traitements médicaux nécessaires doivent être pratiqués.
• +Il faut dire à la patiente que Danisia ne protège ni contre les infections par le VIH (sida) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Effets de l'éthinylestradiol et de l'étonogestrel sur le partenaire sexuel masculin
• +Il n'existe pas d'études concernant l'intensité et l'impact pharmacologique éventuel d'une absorption d'éthinylestradiol et d'étonogestrel par le pénis sur le partenaire masculin.
• +
• -Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées, dans des cas isolés, plus de vingt fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»).
• -Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de Danisia anneau vaginal doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec ces associations de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques soient normales, Danisia peut à nouveau être utilisé au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Toutefois, lors d'une période de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• +Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées, et dans des cas isolés, plus de vingt fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»).
• +Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de Danisia anneau vaginal doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec ces associations de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques soient normales, Danisia peut à nouveau être utilisé au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Toutefois, lors d'une période de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est coadministrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• -Pendant l'utilisation de Danisia, on peut parfois noter une vaginite. Rien n'indique que le traitement d'une vaginite puisse perturber l'effet contraceptif de Danisia ou que Danisia influe sur l'effet du traitement de la vaginite.
• -On a rapporté de très rares cas d'incrustation de l'anneau dans le tissu vaginal, exigeant un retrait de l'anneau par un médecin. Dans de tels cas, un retrait peut être possible même sans incision du tissu vaginal recouvrant l'anneau par section de l'anneau à un endroit. Dans ce cas, on veillera à ce que l'anneau soit complètement retiré.
• -Dans de très rares cas, l'anneau vaginal a été accidentellement introduit dans l'urètre et a parfois atteint la vessie. C'est pourquoi un positionnement incorrect doit être envisagé en présence de symptômes d'une cystite.
• -Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement Danisia ou qu'elle perde l'anneau: prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation intense ou chronique.
• -Syndrome du choc toxique (SCT): des cas de SCT affectant des utilisatrices d'un anneau vaginal ont été rapportés. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Dans certains cas, les utilisatrices d'un anneau vaginal en cause utilisaient également des tampons. Aucun lien de cause à effet n'a pu être établi entre l'utilisation d'un anneau vaginal et le SCT. Ce diagnostic doit toutefois être évoqué si une patiente présente des symptômes du SCT, et les examens et traitements médicaux nécessaires doivent être pratiqués.
• -Il faut dire à la patiente que Danisia ne protège ni contre les infections par le VIH (sida) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Effets de l'éthinylestradiol et de l'étonogestrel sur le partenaire sexuel masculin
• -Il n'existe pas d'études concernant l'intensité et l'impact pharmacologique éventuel d'une absorption d'éthinylestradiol et d'étonogestrel par le pénis sur le partenaire masculin.
• -Fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000) et fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000) et fréquence inconnue (essentiellement sur la base d'annonces spontanées issues de la surveillance du marché: la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: vertiges, hypoesthésie.
• +Occasionnels: vertiges, hypoesthésies.
• -Occasionnels: trouble visuel.
• +Occasionnels: troubles visuels.
• -Occasionnels: douleurs dorsales, crampe musculaire, douleurs dans les extrémités.
• +Occasionnels: douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités.
• -On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage en contraceptifs hormonaux. En cas de surdosage, on peut noter les symptômes suivants: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères hémorragies vaginales. Comme on ne connaît aucun antidote, le traitement doit être symptomatique.
• +On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage en contraceptifs hormonaux. En cas de surdosage, on peut noter les symptômes suivants: nausées, vomissements et hémorragies vaginales. Ces dernières peuvent apparaître après une prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Comme on ne connaît aucun antidote, le traitement doit être symptomatique.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Aucune indication.
• -Des études cliniques ont été menées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans dans le monde entier. Dans ces études, l'indice de Pearl (IP) moyen s'élève, compte tenu des erreurs d'utilisation et des erreurs de méthode, à 0,96 (IC à 95%: 0,64−1,39). Compte tenu uniquement des erreurs de méthode, l'IP est de 0,64 (IC à 95%: 0,35−1,07).
• +Des études cliniques ont été menées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans dans le monde entier. Dans ces études, l'indice de Pearl (IP) moyen s'élevait, compte tenu des erreurs d'utilisation et des erreurs de méthode, à 0,96 (IC à 95%: 0,64−1,39). Compte tenu uniquement des erreurs de méthode, l'IP est de 0,64 (IC à 95%: 0,35−1,07).
• -Étonogestrel (ENG)
• +ENG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Étonogestrel (ENG)
• +ENG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Étonogestrel (ENG)
• +ENG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Novembre 2021
• +Juin 2022