• -Principe actif: méthoxyflurane.
• -Excipient: butylhydroxytoluène (E321).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Liquide volatile clair, quasiment incolore consistant en du méthoxyflurane pour inhalation par vapeur au moyen de l'inhalateur Penthrox.
• -Un flacon contient 3 ml de méthoxyflurane à 99,9%.
• -
• +Principes actifs
• +Méthoxyflurane.
• +Excipients
• +Butylhydroxytoluène (E321) 0.01% m/m.
• +
• +
• -Traitement d'urgence des douleurs modérées à sévères associées à un traumatisme chez des patients adultes conscients.
• +Traitement d’urgence des douleurs modérées à sévères associées à un traumatisme chez des patients adultes conscients.
• -Penthrox est destiné à l'inhalation au moyen de l'inhalateur Penthrox.
• -Un professionnel de santé formé à l'administration du médicament doit préparer l'inhalateur Penthrox, informer le patient de son utilisation correcte en vue de l'auto-administration, et superviser l'administration.
• +Penthrox est destiné à l’inhalation au moyen de l’inhalateur Penthrox.
• +Un professionnel de santé formé à l’administration du médicament doit préparer l’inhalateur Penthrox, informer le patient de son utilisation correcte en vue de l’auto-administration, et superviser l’administration.
• -Posologie
• -Une dose unitaire contenue dans un flacon de 3 ml est administrée au moyen de l'inhalateur Penthrox. Un deuxième flacon de 3 ml peut être administré pour prolonger la durée de l'effet analgésique, mais uniquement en cas de besoin.
• -Il convient de limiter l'utilisation de Penthrox à la plus faible dose permettant d'obtenir un effet analgésique, en particulier chez les personnes âgées (voir «Instructions spéciales pour la posologie»). L'administration maximale journalière est de 6 ml. La dose totale hebdomadaire ne doit pas dépasser 15 ml. L'administration sur plusieurs jours consécutifs n'est pas recommandée.
• -L'effet est perceptible dès 1 à 10 inhalations. Il convient d'indiquer aux patients d'inhaler de façon intermittente pour atteindre une analgésie adéquate. Les patients peuvent autoévaluer leur niveau de douleur et adapter eux-mêmes la quantité de Penthrox à inhaler pour un contrôle adéquat de la douleur. L'inhalation continue d'un flacon de 3 ml permet d'obtenir un effet analgésique pendant 25 à 30 minutes.
• -Mode d'administration
• -Reportez-vous à la rubrique «Remarques particulières» pour les instructions sur la préparation de l'inhalateur Penthrox et son utilisation correcte.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Posologie usuelle
• +Une dose unitaire contenue dans un flacon de 3 ml est administrée au moyen de l’inhalateur Penthrox. Un deuxième flacon de 3 ml peut être administré pour prolonger la durée de l’effet analgésique, mais uniquement en cas de besoin.
• +Il convient de limiter l’utilisation de Penthrox à la plus faible dose permettant d’obtenir un effet analgésique, en particulier chez les personnes âgées (voir «Instructions spéciales pour la posologie»). L’administration maximale journalière est de 6 ml. La dose totale hebdomadaire ne doit pas dépasser 15 ml. L’administration sur plusieurs jours consécutifs n’est pas recommandée.
• +L’effet est perceptible dès 1 à 10 inhalations. Il convient d’indiquer aux patients d’inhaler de façon intermittente pour atteindre une analgésie adéquate. Les patients peuvent auto-évaluer leur niveau de douleur et adapter eux-mêmes la quantité de Penthrox à inhaler pour un contrôle adéquat de la douleur. L’inhalation continue d’un flacon de 3 ml permet d’obtenir un effet analgésique pendant 25 à 30 minutes.
• +Mode d’administration
• +Reportez-vous à la rubrique «Remarques particulières» pour les instructions sur la préparation de l’inhalateur Penthrox et son utilisation correcte.
• +Instructions posologiques particulières
• -La prudence est de mise chez les patients âgés en raison d'une possible réduction de la pression artérielle ou de facteurs de risque de maladie rénale ou hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Pédiatrie
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation et l'innocuité de Penthrox chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiées. Penthrox ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• +La prudence est de mise chez les patients âgés en raison d’une possible réduction de la pression artérielle ou de facteurs de risque de maladie rénale ou hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +L’utilisation et l’innocuité de Penthrox chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été suffisamment étudiées. Penthrox ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d’âge.
• -·Hypersensibilité au principe actif méthoxyflurane, à d'autres anesthésiques halogénés inhalés ou à l'excipient butylhydroxytoluène.
• -·Utilisation en tant qu'agent anesthésique.
• +·Hypersensibilité au principe actif méthoxyflurane, à d’autres anesthésiques halogénés inhalés ou à l’excipient butylhydroxytoluène.
• +·Utilisation en tant qu’agent anesthésique.
• -·Prédisposition familiale connue pour des effets indésirables graves après une inhalation d'anesthésiques halogénés.
• -·Insuffisance hépatique sévère et signes de lésion hépatique survenus après utilisation antérieure de méthoxyflurane ou d'anesthésiques halogénés.
• +·Prédisposition familiale connue pour des effets indésirables graves après une inhalation d’anesthésiques halogénés.
• +·Insuffisance hépatique sévère et signes de lésion hépatique survenus après utilisation antérieure de méthoxyflurane ou d’anesthésiques halogénés.
• -·Altération du niveau de conscience quelle qu'en soit la cause, y compris traumatisme crânien, consommation de drogues ou d'alcool.
• +·Altération du niveau de conscience quelle qu’en soit la cause, y compris traumatisme crânien, consommation de drogues ou d’alcool.
• -Le méthoxyflurane provoque une néphrotoxicité importante à doses élevées. La néphrotoxicité serait liée à l'action des ions fluorure inorganiques libérés par dégradation métabolique sur les tubules distaux. Lorsqu'il est administré conformément aux instructions pour analgésie, une dose unitaire de 3 ml de méthoxyflurane conduit à un taux sérique d'ions fluorure inférieur à 10 μmol/l. Lorsqu'il est utilisé à des doses plus élevées (40-60 ml) pour l'anesthésie, une néphrotoxicité significative peut survenir à partir d'un taux sérique d'ions fluorure de 40 μmol/l. La néphrotoxicité dépend également du métabolisme. Par conséquent, les facteurs qui accélèrent le métabolisme, par ex. l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, peut augmenter le risque de toxicité associé au méthoxyflurane. Il existe également un risque accru dans les sousgroupes de patients présentant un métabolisme plus rapide en raison d'altérations génétiques (voir «Interactions»).
• -Pour assurer l'utilisation sûre de Penthrox pour le traitement de la douleur, les précautions ci-après doivent être prises.
• +Le méthoxyflurane provoque une néphrotoxicité importante à doses élevées. La néphrotoxicité serait liée à l’action des ions fluorure inorganiques libérés par dégradation métabolique sur les tubules distaux. Lorsqu'il est administré conformément aux instructions pour analgésie, une dose unitaire de 3 ml de méthoxyflurane conduit à un taux sérique d’ions fluorure inférieur à 10 μmol/l. Lorsqu’il est utilisé à des doses plus élevées (40-60 ml) pour l’anesthésie, une néphrotoxicité significative peut survenir à partir d’un taux sérique d’ions fluorure de 40 μmol/l. La néphrotoxicité dépend également du métabolisme. Par conséquent, les facteurs qui accélèrent le métabolisme, par ex. l’utilisation concomitante de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, peut augmenter le risque de toxicité associé au méthoxyflurane. Il existe également un risque accru dans les sous-groupes de patients présentant un métabolisme plus rapide en raison d’altérations génétiques (voir «Interactions»).
• +Pour assurer l’utilisation sûre de Penthrox pour le traitement de la douleur, les précautions ci-après doivent être prises.
• -·Prudence particulière chez les personnes âgées ou les patients présentant des facteurs de risque connus d'affection rénale.
• +·Prudence particulière chez les personnes âgées ou les patients présentant des facteurs de risque connus d’affection rénale.
• -Le méthoxyflurane est métabolisé par le foie, par conséquent une exposition accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique peut provoquer une toxicité. Penthrox ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté des signes d'insuffisance hépatique suite à l'administration de méthoxyflurane ou à l'inhalation d'anesthésiques halogénés (voir «Contre-indications»). Penthrox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique sousjacente ou présentant un risque de dysfonctionnement hépatique (inducteurs enzymatiques par exemple, voir également «Interactions»).
• -Une exposition antérieure à des anesthésiques halogénés (y compris le méthoxyflurane) a été signalée comme augmentant le risque de lésions hépatiques, en particulier si l'exposition remontait à moins de 3 mois. Une évaluation clinique méticuleuse est nécessaire si Penthrox doit être utilisé plus d'une fois tous les 3 mois.
• -Dépression du système cardiovasculaire/Utilisation chez les patients âgés
• +Le méthoxyflurane est métabolisé par le foie, par conséquent une exposition accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique peut provoquer une toxicité. Penthrox ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté des signes d'insuffisance hépatique suite à l'administration de méthoxyflurane ou à l'inhalation d'anesthésiques halogénés (voir «Contre-indications»). Penthrox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique sous-jacente ou présentant un risque de dysfonctionnement hépatique (inducteurs enzymatiques par exemple, voir également «Interactions»).
• +Une exposition antérieure à des anesthésiques halogénés (y compris le méthoxyflurane) a été signalée comme augmentant le risque de lésions hépatiques, en particulier si l’exposition remontait à moins de 3 mois. Une évaluation clinique méticuleuse est nécessaire si Penthrox doit être utilisé plus d’une fois tous les 3 mois.
• +Dépression du système cardiovasculaire / Utilisation chez les patients âgés
• -Penthrox ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments ayant un effet sédatif ou entraînant une dépression respiratoire (voir «Interactions»). Les effets pharmacodynamiques secondaires potentiels sur le SNC tels que la sédation, l'euphorie, l'amnésie, la capacité de concentration limitée, l'altération de la coordination sensorimotrice et les changements d'humeur sont des effets de classe connus des anesthésiques halogénés. L'auto-administration de méthoxyflurane à des doses analgésiques est limitée par des effets sur le SNC tels que la sédation.
• -De plus, les effets sur le SNC peuvent être un facteur de risque d'abus.
• +Penthrox ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments ayant un effet sédatif ou entraînant une dépression respiratoire (voir «Interactions»). Les effets pharmacodynamiques secondaires potentiels sur le SNC tels que la sédation, l’euphorie, l’amnésie, la capacité de concentration limitée, l’altération de la coordination sensorimotrice et les changements d’humeur sont des effets de classe connus des anesthésiques halogénés. L’auto-administration de méthoxyflurane à des doses analgésiques est limitée par des effets sur le SNC tels que la sédation.
• +De plus, les effets sur le SNC peuvent être un facteur de risque d’abus.
• -Penthrox n'est pas approprié au traitement des accès douloureux transitoires et des exacerbations de la douleur chronique ou de douleurs associées à des épisodes traumatiques répétés et rapprochés, en raison des restrictions relatives au dosage de Penthrox (voir «Posologie/Mode d'emploi») et de la durée du soulagement de la douleur.
• +Penthrox n’est pas approprié au traitement des accès douloureux transitoires et des exacerbations de la douleur chronique ou de douleurs associées à des épisodes traumatiques répétés et rapprochés, en raison des restrictions relatives au dosage de Penthrox (voir «Posologie/Mode d’emploi») et de la durée du soulagement de la douleur.
• -Les professionnels de la santé qui ont des contacts réguliers avec les patients qui utilisent des inhalateurs Penthrox doivent connaître les directives pertinentes en matière de sécurité et de santé au travail pour la manipulation de médicaments inhalés. Pour réduire l'exposition professionnelle au méthoxyflurane, l'inhalateur Penthrox ne doit être utilisé que dans des locaux bien ventilés et toujours avec la chambre de charbon actif qui adsorbe le méthoxyflurane expiré. L'utilisation répétée de l'inhalateur Penthrox sans la chambre de charbon actif crée des risques supplémentaires.
• +Les professionnels de la santé qui ont des contacts réguliers avec les patients qui utilisent des inhalateurs Penthrox doivent connaître les directives pertinentes en matière de sécurité et de santé au travail pour la manipulation de médicaments inhalés. Pour réduire l’exposition professionnelle au méthoxyflurane, l’inhalateur Penthrox ne doit être utilisé que dans des locaux bien ventilés et toujours avec la chambre de charbon actif qui adsorbe le méthoxyflurane expiré. L’utilisation répétée de l’inhalateur Penthrox sans la chambre de charbon actif crée des risques supplémentaires.
• +Neurotoxicité pédiatrique
• +Des études précliniques (également chez des fœtus de singe Rhésus) montrent que l’utilisation d’anesthésiques ou de sédatifs qui, comme les fluranes, bloquent les récepteurs NMDA ou potentialisent la transmission GABAergique, entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs persistants. La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• +
• -Penthrox contient l’excipient butylhydroxytoluène (E321), un antioxydant. Le butylhydroxytoluène peut provoquer une irritation cutanée localisée (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Penthrox contient l’excipient butylhydroxytoluène (E321), un antioxydant. Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Interactions pharmacodynamiques
• -L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central, tels que des opioïdes, des sédatifs ou hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des myorelaxants, des antihistaminiques sédatifs et l'alcool, peut entraîner des effets sédatifs supplémentaires. Lorsque des opioïdes sont administrés en association avec Penthrox, le patient doit être étroitement surveillé.
• -L'administration concomitante de méthoxyflurane à des doses plus élevées ayant un effet narcotique (40–60 ml) et de médicaments tels que les barbituriques, qui entraînent une diminution du débit cardiaque, a été associée à une réduction de la perfusion rénale et à une augmentation attendue de l'effet rénal.
• -L'administration de méthoxyflurane à des doses plus élevées ayant un effet narcotique (40–60 ml) a été rapportée comme induisant une cardiodépression, qui peut être augmentée par d'autres principes actifs cardiodépresseurs tels que les bêta-bloquants.
• -La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de Penthrox avec des antagonistes du calcium en raison du risque possible d'effet antihypertensif additif qui a été observé avec d'autres médicaments inhalés de type chimique similaire utilisés à des doses plus élevées ayant un effet anesthésique.
• -Des interactions médicamenteuses avec des inducteurs des enzymes hépatiques (par exemple les barbituriques), qui accélèrent le métabolisme du méthoxyflurane et, dans certains cas, ont entraîné une néphrotoxicité, ont été rapportées avec l'administration de méthoxyflurane à des doses élevées ayant un effet narcotique (40–60 ml). Les données sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation d'une dose analgésique de méthoxyflurane après induction enzymatique entraîne une atteinte hépatique.
• -Le métabolisme du méthoxyflurane est médié par les enzymes du CYP450, en particulier par le CYP2E1 et, dans une certaine mesure, par le CYP2A6. Les inducteurs enzymatiques (l'alcool ou l'isoniazide pour le CYP2E1, le phénobarbital ou la rifampicine pour le CYP2A6), qui augmentent le métabolisme du méthoxyflurane, peuvent augmenter le risque de toxicité. Par conséquent, leur utilisation concomitante avec le méthoxyflurane doit être évitée.
• -L'utilisation concomitante de méthoxyflurane et d'autres médicaments connus pour avoir un effet néphrotoxique (p.ex. agents de contraste ou certains antibiotiques) doit être évitée, car elle pourrait avoir un effet néphrotoxique additif. La tétracycline, la gentamicine, la colistine, la polymyxine B et l'amphotéricine B comptent parmi les antibiotiques au potentiel néphrotoxique connu. Après le traitement par le méthoxyflurane, l'utilisation du sévoflurane comme anesthésique doit être évitée car le sévoflurane augmente les taux sériques de fluorure, sachant que la néphrotoxicité du méthoxyflurane est associée à des taux sériques de fluorure élevés.
• -Grossesse/Allaitement
• +Des interactions médicamenteuses avec des inducteurs des enzymes hépatiques (par exemple les barbituriques), qui accélèrent le métabolisme du méthoxyflurane et, dans certains cas, ont entraîné une néphrotoxicité, ont été rapportées avec l'administration de méthoxyflurane à des doses élevées ayant un effet narcotique (40–60 ml). Les données sont insuffisantes pour déterminer si l’utilisation d'une dose analgésique de méthoxyflurane après induction enzymatique entraîne une atteinte hépatique.
• +Le métabolisme du méthoxyflurane est médié par les enzymes du CYP450, en particulier par le CYP2E1, CYP2B6 et, dans une certaine mesure, par le CYP2A6. Les inducteurs enzymatiques (par exemple l’alcool ou l’isoniazide pour le CYP2E1, le phénobarbital ou la rifampicine pour le CYP2A6 et la carbamazépine, l’éfavirenz, la rifampicine ou la névirapine pour le CYP2B6), qui augmentent le métabolisme du méthoxyflurane, peuvent augmenter le risque de toxicité. Par conséquent, leur utilisation concomitante avec le méthoxyflurane doit être évitée.
• +Le méthoxyflurane n’entraîne pas d’inhibition biologiquement significative des isoenzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 et 3A5 du CYP450. Le méthoxyflurane n’inhibe pas non plus les transporteurs BCRP, MRP1, MRP2, MRP3, MATE1, MATE2-K, P-gp, NTCP, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et OCT2.
• +In vitro, le méthoxyflurane a inhibé partiellement le transporteur ASBT impliqué dans l’absorption des acides biliaires dans les entérocytes. Cependant, le méthoxyflurane étant un principe actif inhalé et volatil, aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n‘est attendue ici, car la concentration de méthoxyflurane dans la lumière intestinale peut être considérée comme négligeable.
• +L'utilisation concomitante de méthoxyflurane et d'autres médicaments connus pour avoir un effet néphrotoxique (p.ex. agents de contraste ou certains antibiotiques) doit être évitée, car elle pourrait avoir un effet néphrotoxique additif. La tétracycline, la gentamicine, la colistine, la polymyxine B et l’amphotéricine B comptent parmi les antibiotiques au potentiel néphrotoxique connu. Après le traitement par le méthoxyflurane, l’utilisation du sévoflurane comme anesthésique doit être évitée car le sévoflurane augmente les taux sériques de fluorure, sachant que la néphrotoxicité du méthoxyflurane est associée à des taux sériques de fluorure élevés.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +L’utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central, tels que des opioïdes, des sédatifs ou hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des myorelaxants, des antihistaminiques sédatifs et l’alcool, peut entraîner des effets sédatifs supplémentaires. Lorsque des opioïdes sont administrés en association avec Penthrox, le patient doit être étroitement surveillé.
• +L’administration concomitante de méthoxyflurane à des doses plus élevées ayant un effet narcotique (40–60 ml) et de médicaments tels que les barbituriques, qui entraînent une diminution du débit cardiaque, a été associée à une réduction de la perfusion rénale et à une augmentation attendue de l’effet rénal.
• +L’administration de méthoxyflurane à des doses plus élevées ayant un effet narcotique (40–60 ml) a été rapportée comme induisant une cardiodépression, qui peut être augmentée par d’autres principes actifs cardiodépresseurs tels que les bêta-bloquants.
• +La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de Penthrox avec des antagonistes du calcium en raison du risque possible d’effet antihypertensif additif qui a été observé avec d’autres médicaments inhalés de type chimique similaire utilisés à des doses plus élevées ayant un effet anesthésique.
• +Grossesse, Allaitement
• -Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Les données disponibles concernant la toxicité sur la reproduction, issues des études menées chez l’animal avec le méthoxyflurane, sont insuffisantes. Les études expérimentales animales publiées, réalisées avec des anesthésiques/médicaments sédatifs, ont fait état d’effets indésirables sur le développement cérébral au stade précoce (voir «Données précliniques»).
• -Penthrox ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre de la grossesse), sauf en cas de nécessité absolue.
• +Penthrox ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les informations sur le passage du méthoxyflurane dans le lait maternel sont insuffisantes. L'administration du méthoxyflurane doit être réalisée avec prudence chez la mère qui allaite.
• +Les informations sur le passage du méthoxyflurane dans le lait maternel sont insuffisantes. L’administration du méthoxyflurane doit être réalisée avec prudence chez la mère qui allaite.
• -Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet du méthoxyflurane sur la fertilité. Des données limitées provenant d'études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la morphologie des spermatozoïdes (voir «Données précliniques»).
• +Il n’y a pas de données cliniques sur l’effet du méthoxyflurane sur la fertilité. Des données limitées provenant d’études chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la morphologie des spermatozoïdes (voir «Données précliniques»).
• -Le méthoxyflurane peut affecter l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Vertiges, somnolence et étourdissements peuvent survenir après l'administration de méthoxyflurane (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines en cas de vertiges ou d'étourdissements.
• -Une inhalation de méthoxyflurane pendant 15 minutes entraîne une altération aiguë mais à court terme des capacités psychomotrices et cognitives, qui est réversible dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'inhalation.
• +Penthrox a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +. Vertiges, somnolence et étourdissements peuvent survenir après l’administration de méthoxyflurane (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines en cas de vertiges ou d’étourdissements.
• +Une inhalation de méthoxyflurane pendant 15 minutes entraîne une altération aiguë mais à court terme des capacités psychomotrices et cognitives, qui est réversible dans les 30 minutes suivant l’arrêt de l’inhalation.
• -Une néphrotoxicité sévère dosedépendante a été associée au méthoxyflurane lorsque celui-ci était utilisé à des doses élevées pendant des périodes prolongées d'anesthésie. Le méthoxyflurane n'est donc plus utilisé pour l'anesthésie (voir «Mises en garde et précautions»). La dose maximale recommandée pour Penthrox ne doit donc pas être dépassée.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Une néphrotoxicité sévère dose-dépendante a été associée au méthoxyflurane lorsque celui-ci était utilisé à des doses élevées pendant des périodes prolongées d’anesthésie. Le méthoxyflurane n’est donc plus utilisé pour l’anesthésie (voir «Mises en garde et précautions»). La dose maximale recommandée pour Penthrox ne doit donc pas être dépassée.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 <1/100)
• -Occasionnel: augmentation de l'appétit.
• +Occasionnel: augmentation de l’appétit.
• -Fréquent: humeur euphorique.
• -Occasionnel: anxiété, dépression, affect inapproprié.
• +Occasionnel: anxiété, dépression, humeur euphorique, affect inapproprié.
• -Fréquent: amnésie, dysarthrie, dysgueusie, céphalées, somnolence.
• -Occasionnel: paresthésie, neuropathie sensorielle périphérique.
• +Fréquent: céphalées, somnolence.
• +Occasionnel: amnésie, dysarthrie, dysgueusie, paresthésie, neuropathie sensorielle périphérique.
• -Fréquent: hypotension.
• -Occasionnel: bouffées de chaleur, hypertension.
• +Occasionnel: bouffées de chaleur, hypotension, hypertension.
• -Fréquent: toux.
• -Affections gastrointestinales
• +Occasionnel: toux.
• +Affections gastro-intestinales
• -Occasionnel: troubles buccaux.
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Occasionnel: troubles buccaux, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: sensation d'ébriété.
• -Occasionnel: fatigue, sentiment de malaise, frissons, sentiment de relaxation.
• -Autres incidents isolés liés à l'utilisation du méthoxyflurane pour l'analgésie (en plus des effets indésirables énumérés ci-dessus) et rapportés dans la littérature:
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration.
• +Occasionnel: fatigue, sentiment de malaise, sensation d’ébriété, frissons, sentiment de relaxation.
• +Autres incidents isolés liés à l’utilisation du méthoxyflurane pour l’analgésie (en plus des effets indésirables énumérés ci-dessus) et rapportés dans la littérature:
• -Altération de l'état de conscience, nystagmus.
• +Altération de l’état de conscience, nystagmus.
• -Affections gastrointestinales
• -Vomissements.
• -Augmentation des valeurs sériques de l'acide urique, de l'urée et de la créatinine, insuffisance rénale.
• +Augmentation des valeurs sériques de l’acide urique, de l’urée et de la créatinine, insuffisance rénale.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• -Après l'administration de méthoxyflurane, on surveillera chez les patients l'apparition de signes tels que vertiges, pâleur et relâchement musculaire.
• -Des dosages élevés de méthoxyflurane entraînent une néphrotoxicité dosedépendante. Des insuffisances rénales polyuriques ou oliguriques ont été observées plusieurs heures ou plusieurs jours après une administration répétée de doses analgésiques ou anesthésiques de méthoxyflurane.
• +Signes et symptômes
• +Après l’administration de méthoxyflurane, on surveillera chez les patients l’apparition de signes tels que vertiges, pâleur et relâchement musculaire.
• +Les effets dépresseurs cardiorespiratoires sont des effets de classe connus du méthoxyflurane à forte dose utilisé en anesthésie et d’autres anesthésiques. Ces effets de classe ne semblent pas être pertinents aux doses analgésiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des dosages élevés de méthoxyflurane entraînent une néphrotoxicité dose-dépendante. Des insuffisances rénales polyuriques ou oliguriques ont été observées plusieurs heures ou plusieurs jours après une administration répétée de doses analgésiques ou anesthésiques de méthoxyflurane.
• -Les patients doivent contrôler leur niveau d'analgésie et interrompre l'inhalation au moyen de l'inhalateur Penthrox s'ils ressentent une somnolence. En cas de sécrétion excessive d'urine après un surdosage, il convient de surveiller les pertes de liquide et d'électrolytes et de les compenser immédiatement.
• +Les patients doivent contrôler leur niveau d’analgésie et interrompre l’inhalation au moyen de l’inhalateur Penthrox s’ils ressentent une somnolence. En cas de sécrétion excessive d’urine après un surdosage, il convient de surveiller les pertes de liquide et d’électrolytes et de les compenser immédiatement.
• -Code ATC: N02BG09
• -Effets pharmacodynamiques
• -Le méthoxyflurane appartient au groupe des hydrocarbures fluorés. La vapeur de méthoxyflurane soulage la douleur lorsqu'elle est inhalée à de faibles doses par le patient conscient.
• -Lorsque le méthoxyflurane est administré à des doses analgésiques pour soulager la douleur, des vertiges et des étourdissements peuvent survenir et la pression artérielle peut diminuer légèrement, ce qui peut s'accompagner d'une bradycardie. Le rythme cardiaque est habituellement régulier, le méthoxyflurane ne sensibilise le muscle cardiaque à l'adrénaline que de façon minime.
• -Efficacité clinique et sécurité
• -L'efficacité et l'innocuité de Penthrox ont été démontrées dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo portant sur le traitement d'urgence des douleurs aiguës chez des patients de plus de 12 ans avec traumatismes légers (plaies ou atteintes physiques telles que fractures, coupures, brûlures, luxations, plaies contondantes fermées ou lésions par corps étrangers) se présentant aux urgences. Le critère d'évaluation primaire était la réduction de la douleur, sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, entre 5 et 20 minutes contre placebo. Les valeurs de base pour l'évaluation de la douleur étaient en moyenne de respectivement 64,8 mm et 64,00 mm.
• -L'administration de méthoxyflurane (n=149) avec l'inhalateur Penthrox a entraîné une réduction plus élevée des valeurs d'intensité de la douleur par rapport au groupe sous placebo (n=149) (effet estimé du traitement –15,1 mm; p <0,0001). Deux patients (1,3%) du groupe sous méthoxyflurane, contre 25 patients (16,8%) du groupe sous placebo (p= 0,0002) ont demandé l'administration d'une médication d'urgence dans les 20 minutes qui ont suivi le début du traitement. Au total, 126 patients (84,6%) du groupe sous méthoxyflurane, contre 76 patients (51%) du groupe sous placebo ont fait état d'une analgésie après 1 à 10 inhalations. L'évolution des fonctions vitales (fréquence cardiaque, pouls, fréquence respiratoire, pression artérielle, niveau de conscience et température) était comparable dans les deux groupes. Des événements indésirables en rapport avec les résultats d'analyse biochimiques et hématologiques sont survenus pendant le traitement dans le groupe sous méthoxyflurane, mais ils étaient sans lien de causalité avec la médication à l'étude.
• -Dans une autre étude randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, des adultes qui avaient besoin d'une analgésie en raison d'une biopsie de moelle osseuse programmée sous anesthésie locale ont reçu du méthoxyflurane avec l'inhalateur Penthrox ou un placebo (dose maximale de 3 ml pour l'un comme pour l'autre). L'intensité de la douleur a été mesurée au moyen d'une échelle de 11 points, en se basant sur l'appréciation des patients pendant l'inhalation, pendant que la biopsie était pratiquée et à la fin de la biopsie. En moyenne (ET), les patients du groupe sous méthoxyflurane (n=49) présentaient une intensité maximale de la douleur plus faible (4,9±2,1 points), que le groupe sous placebo (n=48) (6,0±2,2 points [p = 0,011]). Le taux total de fluorure (fluorure inorganique et organique) était significativement plus élevé dans le groupe sous méthoxyflurane que dans le groupe sous placebo (p <0,001), sans que les valeurs maximales n'excèdent 10 μmol/l. Pour toutes les autres fonctions vitales (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle et température) ainsi que pour les résultats d'analyses biochimiques et hématologiques, aucune différence statistiquement significative n'a été observée.
• +Code ATC
• +N02BG09
• +Mécanisme d’action
• +Le mécanisme par lequel le méthoxyflurane exerce son effet analgésique n’est pas complètement élucidé. Les facteurs pouvant contribuer à l’effet antalgique du méthoxyflurane incluent les effets sur la substance P et la β-endorphine dans le cerveau.
• +Pharmacodynamique
• +Le méthoxyflurane appartient au groupe des hydrocarbures fluorés. La vapeur de méthoxyflurane soulage la douleur lorsqu’elle est inhalée à de faibles doses par le patient conscient.
• +Lorsque le méthoxyflurane est administré à des doses analgésiques pour soulager la douleur, des vertiges et des étourdissements peuvent survenir et la pression artérielle peut diminuer légèrement, ce qui peut s’accompagner d’une bradycardie. Le rythme cardiaque est habituellement régulier, le méthoxyflurane ne sensibilise le muscle cardiaque à l’adrénaline que de façon minime.
• +Efficacité clinique
• +L’efficacité et l’innocuité de Penthrox ont été démontrées dans le cadre d’une étude multicentrique, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo portant sur le traitement d’urgence des douleurs aiguës chez des patients de plus de 12 ans avec traumatismes légers (plaies ou atteintes physiques telles que fractures, coupures, brûlures, luxations, plaies contondantes fermées ou lésions par corps étrangers) se présentant aux urgences. Le critère d’évaluation primaire était la réduction de la douleur, sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, entre 5 et 20 minutes contre placebo. Les valeurs de base pour l’évaluation de la douleur étaient en moyenne de respectivement 64,8 mm et 64,00 mm.
• +L’administration de méthoxyflurane (n=149) avec l’inhalateur Penthrox a entraîné une réduction plus élevée des valeurs d’intensité de la douleur par rapport au groupe sous placebo (n=149) (effet estimé du traitement –15,1 mm; p <0,0001). Deux patients (1,3%) du groupe sous méthoxyflurane, contre 25 patients (16,8%) du groupe sous placebo (p=0,0002) ont demandé l’administration d’une médication d’urgence dans les 20 minutes qui ont suivi le début du traitement. Au total, 126 patients (84,6%) du groupe sous méthoxyflurane, contre 76 patients (51%) du groupe sous placebo ont fait état d’une analgésie après 1 à 10 inhalations. L’évolution des fonctions vitales (fréquence cardiaque, pouls, fréquence respiratoire, pression artérielle, niveau de conscience et température) était comparable dans les deux groupes. Des événements indésirables en rapport avec les résultats d’analyse biochimiques et hématologiques sont survenus pendant le traitement dans le groupe sous méthoxyflurane, mais ils étaient sans lien de causalité avec la médication à l’étude.
• +Dans une autre étude randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, des adultes qui avaient besoin d’une analgésie en raison d’une biopsie de moelle osseuse programmée sous anesthésie locale ont reçu du méthoxyflurane avec l’inhalateur Penthrox ou un placebo (dose maximale de 3 ml pour l’un comme pour l’autre). L’intensité de la douleur a été mesurée au moyen d’une échelle de 11 points, en se basant sur l’appréciation des patients pendant l’inhalation, pendant que la biopsie était pratiquée et à la fin de la biopsie. En moyenne (ET), les patients du groupe sous méthoxyflurane (n=49) présentaient une intensité maximale de la douleur plus faible (4,9±2,1 points), que le groupe sous placebo (n=48) (6,0±2,2 points [p=0,011]). Le taux total de fluorure (fluorure inorganique et organique) était significativement plus élevé dans le groupe sous méthoxyflurane que dans le groupe sous placebo (p<0,001), sans que les valeurs maximales n’excèdent 10 μmol/l. Pour toutes les autres fonctions vitales (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle et température) ainsi que pour les résultats d’analyses biochimiques et hématologiques, aucune différence statistiquement significative n’a été observée.
• -Lors de l'utilisation de l'inhalateur Penthrox, la concentration inhalée de méthoxyflurane est d'environ 0,1–0,2% avec l'orifice du diffuseur ouvert, et de 0,2–0,4% avec l'orifice du diffuseur fermé.
• -Le méthoxyflurane pénètre sous forme de vapeur dans les poumons et, à partir de là, est rapidement transporté dans le sang, ce qui permet une apparition rapide de l'effet analgésique.
• +Lors de l’utilisation de l’inhalateur Penthrox, la concentration inhalée de méthoxyflurane est d’environ 0,1–0,2% avec l’orifice du diffuseur ouvert, et de 0,2–0,4% avec l’orifice du diffuseur fermé.
• +Le méthoxyflurane pénètre sous forme de vapeur dans les poumons et, à partir de là, est rapidement transporté dans le sang, ce qui permet une apparition rapide de l’effet analgésique.
• -Le méthoxyflurane présente un coefficient huile-gaz élevé, c.-à-d. qu'il est hautement lipophile. Le méthoxyflurane a une forte propension à s'accumuler dans les tissus adipeux. Il est ensuite lentement libéré dans l'organisme depuis le réservoir ainsi créé, sur une période de plusieurs jours.
• +Le méthoxyflurane présente un coefficient huile-gaz élevé, c.-à-d. qu’il est hautement lipophile. Le méthoxyflurane a une forte propension à s’accumuler dans les tissus adipeux. Il est ensuite lentement libéré dans l’organisme depuis le réservoir ainsi créé, sur une période de plusieurs jours.
• -Le méthoxyflurane est métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450, principalement par le CYP2E1 et le CYP2A6, par déchloration ou odéméthylation en fluorure libre, en acide oxalique, en acide difluorométhoxyacétique et en acide dichloracétique. A des concentrations supérieures à celles atteintes après inhalation d'une dose analgésique unique de méthoxyflurane, le fluorure libre de même que l'acide oxalique peuvent provoquer des atteintes rénales. Le méthoxyflurane est plus susceptible de se métaboliser que d'autres éthers méthyléthyliques halogénés et possède une plus grande propension à s'accumuler dans les tissus adipeux. Ainsi, le méthoxyflurane est lentement libéré à partir du réservoir qui s'est formé dans les tissus adipeux et est disponible pendant plusieurs jours pour une biotransformation.
• -Elimination
• -Environ 60% du méthoxyflurane absorbé est excrété dans l'urine sous forme de fluor organique, de fluorure et d'acide oxalique. Le reste est expiré sous une forme inchangée (19–35%) ou sous forme de dioxyde de carbone.
• -La chambre contenant le charbon actif peut pratiquement réduire à zéro la concentration de méthoxyflurane expiré après utilisation de 1–2 flacons de Penthrox, ce qui réduit l'exposition passive au médicament.
• +Le méthoxyflurane est métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450, principalement par le CYP2E1, CYP2B6 et le CYP2A6, par déchloration ou odéméthylation en fluorure libre, en acide oxalique, en acide difluorométhoxyacétique et en acide dichloracétique. A des concentrations supérieures à celles atteintes après inhalation d’une dose analgésique unique de méthoxyflurane, le fluorure libre de même que l’acide oxalique peuvent provoquer des atteintes rénales. Le méthoxyflurane est plus susceptible de se métaboliser que d’autres éthers méthyléthyliques halogénés et possède une plus grande propension à s’accumuler dans les tissus adipeux. Ainsi, le méthoxyflurane est lentement libéré à partir du réservoir qui s’est formé dans les tissus adipeux et est disponible pendant plusieurs jours pour une biotransformation.
• +Élimination
• +Environ 60% du méthoxyflurane absorbé est excrété dans l’urine sous forme de fluor organique, de fluorure et d’acide oxalique. Le reste est expiré sous une forme inchangée (19–35%) ou sous forme de dioxyde de carbone.
• +La chambre contenant le charbon actif peut pratiquement réduire à zéro la concentration de méthoxyflurane expiré après utilisation de 1–2 flacons de Penthrox, ce qui réduit l’exposition passive au médicament.
• -Toxicité à doses répétées
• -Une administration intermittente répétée ou continue de concentrations subanesthésiques de méthoxyflurane (200 ppm [0,02%]) pendant 7 h/jour, 5 jours/semaine, et sur une durée totale de 7 semaines, chez des rats, des cobayes ou des lapins n'a pas entraîné d'effets sur les reins. Des modifications hépatiques limitées et, pour la plupart, réversibles ont été observées chez plusieurs espèces (stéatose, augmentation des ALAT/ASAT), y compris à faibles doses. Aucune DSENO (dose sans effet nocif observé) n'a été déterminée pour ces effets hépatiques, mais ils ont été observés à des expositions suffisamment élevées pour établir que l'apparition de modifications hépatiques sévères est improbable dans des conditions d'utilisation clinique normales, ponctuelles ou intermittentes sur une courte période.
• +Toxicité en cas d’administration unique et répétée
• +L’administration de doses anesthésiques élevées de méthoxyflurane à des rats a été associée à des nécroses tubulaires rénales et à un gonflement mitochondrial. Une administration intermittente répétée ou continue de concentrations sub-anesthésiques de méthoxyflurane (200 ppm [0,02%]) pendant 7 h/jour, 5 jours/semaine, et sur une durée totale de 7 semaines, chez des rats, des cobayes ou des lapins n’a pas entraîné d’effets sur les reins. Des modifications hépatiques limitées et, pour la plupart, réversibles ont été observées chez plusieurs espèces (stéatose, augmentation des ALAT/ASAT), y compris à faibles doses.
• +Dans une étude de 14 jours chez le rat avec inhalation continue de méthoxyflurane pendant 6 heures à une dose allant jusqu’à 500 ppm/jour, une vacuolisation minimale des tubules corticaux dans les reins et une vacuolisation centrolobulaire minimale/légère dans le foie ont été observées. L’exposition plasmatique au méthoxyflurane et au fluorure (AUC) des animaux, de 500 ppm/jour, était inférieure ou comparable à l’exposition clinique estimée à la dose de 6 ml.
• +Dans une étude de 14 jours chez le chien avec inhalation continue de méthoxyflurane pendant 90 minutes à une dose allant jusqu’à 2000 ppm/jour, aucune anomalie rénale n’a été constatée; une accumulation centrolobulaire minimale/légère de glycogène a été observée dans le foie. Dans le groupe traité par une dose élevée, des modifications microscopiques du thymus (atrophie) et de la moelle osseuse (réduction de l’hématopoïèse) ont en outre été observées. L’exposition plasmatique au méthoxyflurane et au fluorure (AUC) des animaux à la NOAEL (750 ppm/jour) était inférieure à l’exposition clinique estimée à la dose de 6 ml.
• -Le test d'Ames et le test du micronoyau in vitro n'ont révélé aucun signe de génotoxicité du méthoxyflurane.
• +Le test d’Ames et le test du micronoyau in vitro n’ont révélé aucun signe de génotoxicité du méthoxyflurane.
• -Aucune étude à long terme n'a été menée sur la cancérogénécité du méthoxyflurane chez les souris et/ou les rats. Deux études à court terme ont été menées sur des souris et n'ont mis en évidence aucune propriété cancérogène.
• -Toxicité sur la reproduction et le développement
• -Chez la souris, le méthoxyflurane n'a aucune influence sur les spermatozoïdes. Dans des études sur des souris et des rats, le méthoxyflurane a passé la barrière placentaire, mais aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été observé. Après une administration répétée sur une durée de 9 jours, un retard du développement fœtal a cependant été observé (poids du fœtus diminué et ossification diminuée). Comme le Penthrox n'est pas destiné à une utilisation quotidienne, le risque de retard de développement fœtal est considéré comme minime.
• +Aucune étude à long terme n’a été menée sur la cancérogénécité du méthoxyflurane chez les souris et/ou les rats. Deux études à court terme ont été menées sur des souris et n’ont mis en évidence aucune propriété cancérogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chez la souris, le méthoxyflurane n’a aucune influence sur les spermatozoïdes. Dans des études sur des souris et des rats, le méthoxyflurane a passé la barrière placentaire, mais aucun signe d’embryotoxicité ou de tératogénicité n’a été observé. Après une administration répétée sur une durée de 9 jours, un retard du développement fœtal a cependant été observé (poids du fœtus diminué et ossification diminuée). Comme le Penthrox n’est pas destiné à une utilisation quotidienne, le risque de retard de développement fœtal est considéré comme minime.
• +Des études publiées chez l’animal (y compris chez des primates) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée ont montré que l’utilisation d’agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs persistants. La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue.
• +
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Utiliser immédiatement l'inhalateur Penthrox une fois préparé. A usage unique pour un seul patient.
• -Instructions d'utilisation
• -1. S'assurer que la chambre de charbon actif est insérée dans l'orifice du diffuseur sur le haut de l'inhalateur Penthrox. (image)
• -2. Dévisser le bouchon du flacon à la main. (image)
• - On peut également utiliser la base de l'inhalateur Penthrox pour desserrer le bouchon en effectuant un demi-tour. Séparer l'inhalateur du flacon et retirer le bouchon du flacon à la main. (image)
• -3. Incliner l'inhalateur Penthrox à 45° avec l'embout buccal vers le bas et verser la totalité du contenu d'un flacon de Penthrox dans la partie inférieure de l'inhalateur tout en le faisant tourner. (image)
• -4. Mettre la dragonne autour du poignet du patient. Le patient inhale à travers l'embout buccal de l'inhalateur Penthrox jusqu'à l'obtention d'un effet analgésique. Les premières inspirations doivent être légères, puis le patient peut respirer normalement à travers l'inhalateur. (image)
• -5. Le patient doit expirer dans l'inhalateur Penthrox. La vapeur expirée passe à travers la chambre contenant le charbon actif, où le méthoxyflurane expiré est adsorbé, afin que les personnes dans l'entourage du patient ne soient pas exposées au méthoxyflurane. (image)
• -6. Pour obtenir un effet analgésique plus important, le patient peut boucher avec son doigt l'orifice du diffuseur sur la chambre de charbon actif pendant l'inhalation. (image)
• -7. Il convient d'indiquer au patient d'inhaler de façon intermittente pour atteindre une analgésie adéquate. Une inhalation continue réduira la durée d'utilisation. Il convient d'administrer la dose minimale efficace pour obtenir l'analgésie. Si un effet analgésique plus important est nécessaire après épuisement du méthoxyflurane du premier flacon, un deuxième flacon de 3 ml peut être utilisé avec le même inhalateur en répétant la procédure décrite ci-dessus à partir de l'étape 2. Il n'est pas nécessaire de remplacer la chambre de charbon actif. Il est également possible d'utiliser un deuxième inhalateur préparé à partir d'un nouvel emballage combiné en suivant la procédure décrite à partir de l'étape 1. (image)
• -8. Refermer le flacon de Penthrox avec le bouchon après avoir chargé l'inhalateur. Mettre l'inhalateur Penthrox et le flacon usagés dans le sac en plastique joint à l'emballage, qui doit être fermé hermétiquement et jeté en respectant les précautions d'usage. (image)
• -
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Utiliser immédiatement l’inhalateur Penthrox une fois préparé. A usage unique pour un seul patient.
• +Remarques concernant la manipulation
• +1.S’assurer que la chambre de charbon actif est insérée dans l’orifice du diffuseur sur le haut de l’inhalateur Penthrox.
• +(image)
• +2.Dévisser le bouchon du flacon à la main.
• +(image)
• +On peut également utiliser la base de l’inhalateur Penthrox pour desserrer le bouchon en effectuant un demi-tour. Séparer l’inhalateur du flacon et retirer le bouchon du flacon à la main.
• +(image)
• +3.Incliner l’inhalateur Penthrox à 45° avec l’embout buccal vers le bas et verser la totalité du contenu d’un flacon de Penthrox dans la partie inférieure de l’inhalateur tout en le faisant tourner.
• +(image)
• +4.Mettre la dragonne autour du poignet du patient. Le patient inhale à travers l’embout buccal de l’inhalateur Penthrox jusqu’à l’obtention d’un effet analgésique. Les premières inspirations doivent être légères, puis le patient peut respirer normalement à travers l’inhalateur.
• +(image)
• +5.Le patient doit expirer dans l’inhalateur Penthrox. La vapeur expirée passe à travers la chambre contenant le charbon actif, où le méthoxyflurane expiré est adsorbé, afin que les personnes dans l’entourage du patient ne soient pas exposées au méthoxyflurane.
• +(image)
• +6.Pour obtenir un effet analgésique plus important, le patient peut boucher avec son doigt l’orifice du diffuseur sur la chambre de charbon actif pendant l’inhalation.
• +(image)
• +7.Il convient d’indiquer au patient d’inhaler de façon intermittente pour atteindre une analgésie adéquate. Une inhalation continue réduira la durée d’utilisation. Il convient d’administrer la dose minimale efficace pour obtenir l’analgésie.
• +(image)
• +Si un effet analgésique plus important est nécessaire après épuisement du méthoxyflurane du premier flacon, un deuxième flacon de 3 ml peut être utilisé avec le même inhalateur en répétant la procédure décrite ci-dessus à partir de l’étape 2. Il n’est pas nécessaire de remplacer la chambre de charbon actif. Il est également possible d’utiliser un deuxième inhalateur préparé à partir d’un nouvel emballage combiné en suivant la procédure décrite à partir de l’étape 1.
• +8.Refermer le flacon de Penthrox avec le bouchon après avoir chargé l’inhalateur.
• +Mettre l’inhalateur Penthrox et le flacon usagés dans le sac en plastique joint à l’emballage, qui doit être fermé hermétiquement et jeté en respectant les précautions d’usage.
• +(image)
• -66533 (Swissmedic).
• +66533 (Swissmedic)
• -Emballage combiné contenant un flacon de 3 ml, un inhalateur Penthrox et une chambre de charbon actif (emballage de 1 ou 10 unités) [B].
• -Flacon de 3 ml (emballage de 10 unités) [B].
• +Emballage combiné contenant un flacon de 3 ml, un inhalateur Penthrox et une chambre de charbon actif (emballage de 1 ou 10 unités) [B]
• +Flacon de 3 ml (emballage de 10 unités) [B]
• -Novembre 2018.
• +Septembre 2020