• +Dans les études 1 et 2 (voir la section Efficacité clinique), des hallucinations (hallucinations, hallucinations auditives, hallucinations visuelles, hallucinations mixtes) sont survenues chez 5 % des patients traités par Ongentys 25mg and 50 mg, comparativement à 1 % des patients ayant reçu le placebo. Des idées délirantes, de l'agitation ou un comportement agressif ont été observés chez 1 % des patients traités par Ongentys 50 mg et chez aucun patient ayant reçu le placebo. Il faut envisager d'interrompre le traitement par Ongentys en cas d'hallucinations ou de comportements de type psychotique.
• +Les patients atteints d'un trouble psychotique majeur ne devraient normalement pas être traités par Ongentys en raison du risque d'exacerbation de la psychose par une augmentation du tonus dopaminergique central. De plus, les traitements de la psychose qui antagonisent les effets des médicaments dopaminergiques peuvent exacerber les symptômes de la maladie de Parkinson.
• -Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux. La dyskinésie a été l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté en rapport avec le traitement (17,7%).
• -Dans les études de phase 3 contrôlées contre placebo, les effets indésirables suivants ont été observés.
• +Les effets indésirables ont été determinés dans deux études de phase 3 (voir section Efficacité clinique). Au total, la population de sécurité comprend 766 patients traités par 25mg (244 patients) ou 50 mg (265 patients) d’opicapone ou le placebo (257 patients).
• +Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux. La dyskinésie a été l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté en rapport avec le traitement (18,3%%).Dans les études de phase 3 contrôlées contre placebo, les effets indésirables suivants ont été observés.
• -Fréquents: Rêves anormaux, hallucination, hallucination visuelle, insomnie
• -Occasionnels: Anxiété, dépression, hallucination auditive, cauchemar, trouble du sommeil
• +Fréquents: Rêves anormaux, hallucination, hallucination visuelle, insomnie, troubles du contrôle des impulsions
• +Occasionnels: Anxiété, attitude aggressive, agitation, dépression, hallucination auditive, illusion, cauchemar, trouble du sommeil,
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions :
• +Occasionnels : Chute
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels : Fatigue
• -Octobre 2022
• +Décembre 2024