• -Autres effets indésirables immuno-médiés Grade 3 Suspension de l'administrationd Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction graduelle de la dose de corticoïde
• +Autres effets indésirables immuno-médiése Grade 3 Suspension de l'administrationd Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction graduelle de la dose de corticoïde
• +e Comprend encéphalite.
• +
• -Voir le Tableau 1 à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour connaître les recommandations relatives à la modification du traitement et à la gestion des effets indésirables à médiation immunitaire.
• +Voir le Tableau 1 à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi » pour connaître les recommandations relatives à la modification du traitement et à la gestion des effets indésirables à médiation immunitaire.
• -Après administration d'Imfinzi, une pneumonite et une pneumopathie interstitielle à médiation immunitaire, d'issue fatale dans certains cas, sont survenues sans autre étiologie identifiable et ont nécessité une corticothérapie systémique (voir «Effets indésirables»). La pneumonite radique est souvent observée chez les patients traités par radiothérapie des poumons. Les tableaux cliniques de la pneumonite et de la pneumonite radique sont très similaires. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes d'une pneumonite ou d'une pneumonite radique. Une pneumonite suspectée doit être confirmée à l'aide d'un examen radiographique, en excluant autres causes infectieuses et liées à la maladie, et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ».
• +Après administration d'Imfinzi, une pneumonite et une pneumopathie interstitielle à médiation immunitaire, d'issue fatale dans certains cas, sont survenues sans autre étiologie identifiable et ont nécessité une corticothérapie systémique (voir «Effets indésirables»). La pneumonite radique est souvent observée chez les patients traités par radiothérapie des poumons. Les tableaux cliniques de la pneumonite et de la pneumonite radique sont très similaires. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes d'une pneumonite ou d'une pneumonite radique. Une pneumonite suspectée doit être confirmée à l'aide d'un examen radiographique, en excluant autres causes infectieuses et liées à la maladie, et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Après administration d'Imfinzi, une hépatite à médiation immunitaire, d'issue fatale dans certains cas, est survenue sans autre étiologie identifiable et a nécessité une corticothérapie systémique (voir «Effets indésirables»). Il convient de tester régulièrement les patients avant et pendant le traitement par Imfinzi afin de déceler toute anomalie des valeurs hépatiques. L'hépatite à médiation immunitaire doit être traitée conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ».
• +Après administration d'Imfinzi, une hépatite à médiation immunitaire, d'issue fatale dans certains cas, est survenue sans autre étiologie identifiable et a nécessité une corticothérapie systémique (voir «Effets indésirables»). Il convient de tester régulièrement les patients avant et pendant le traitement par Imfinzi afin de déceler toute anomalie des valeurs hépatiques. L'hépatite à médiation immunitaire doit être traitée conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Après administration d'Imfinzi, une colite ou une diarrhée à médiation immunitaire est survenue chez certains patients et a nécessité une corticothérapie systémique. Aucune autre étiologie n'a été clairement établie (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ».
• +Après administration d'Imfinzi, une colite ou une diarrhée à médiation immunitaire est survenue chez certains patients et a nécessité une corticothérapie systémique. Aucune autre étiologie n'a été clairement établie (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Une hypothyroïdie à médiation immunitaire, hyperthyroïdie/thyroïdite est survenue chez des patients traités par Imfinzi (voir « Effets indésirables »). Les patients doivent être régulièrement testés avant et pendant le traitement afin de déceler toute anomalie de la fonction thyroïdienne et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ».
• +Une hypothyroïdie à médiation immunitaire, hyperthyroïdie/thyroïdite est survenue chez des patients traités par Imfinzi (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être régulièrement testés avant et pendant le traitement afin de déceler toute anomalie de la fonction thyroïdienne et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Une hypophysite ou une insuffisance hypophysaire à médiation immunitaire est survenue chez des patients traités par Imfinzi (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être examinés pour déceler d'éventuels signes cliniques et symptômes d'une hypophysite. En cas d'hypophysite ou d'insuffisance hypophysaire symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ».
• +Une hypophysite ou une insuffisance hypophysaire à médiation immunitaire est survenue chez des patients traités par Imfinzi (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être examinés pour déceler d'éventuels signes cliniques et symptômes d'une hypophysite. En cas d'hypophysite ou d'insuffisance hypophysaire symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Après administration d'Imfinzi, une néphrite à médiation immunitaire est survenue chez certains patients sans autre étiologie identifiable et a nécessité une corticothérapie systémique (voir « Effets indésirables »). Les patients doivent être régulièrement testés avant et pendant le traitement par Imfinzi afin de déceler toute anomalie de la fonction rénale et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Après administration d'Imfinzi, une néphrite à médiation immunitaire est survenue chez certains patients sans autre étiologie identifiable et a nécessité une corticothérapie systémique (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être régulièrement testés avant et pendant le traitement par Imfinzi afin de déceler toute anomalie de la fonction rénale et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -En raison du mécanisme d'action d'Imfinzi, d'autres effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi». Chez les patients traités par Imfinzi en monothérapie dans le cadre d'études cliniques (n = 3006) les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants sont survenus avec une fréquence de < 1 %: méningite aseptique, anémie hémolytique, thrombocytopénie immunitaire, myocardite, myosite et maladies oculaires inflammatoires, y compris uvéite et kératite. Une polymyosite d'issue fatale a été rapportée chez un patient inclus dans une étude clinique en cours. Dans de rares cas, la myasthénie grave peut apparaître comme un effet indésirable à médiation immunitaire.
• -Les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants ont été rapportés pour d'autres produits de la même classe: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET), pancréatite, syndrome de réponse inflammatoire systémique, rhabdomyolyse, lymphadénite histiocytaire nécrosante, démyélinisation, vasculite, anémie hémolytique, iritis, encéphalite, paralysie du nerf facial et du nerf oculomoteur externe, polymyalgie rhumatismale, neuropathie auto-immune, syndrome de Guillain-Barré et syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.
• +En raison du mécanisme d'action d'Imfinzi, d'autres effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi». Chez les patients traités par Imfinzi en monothérapie dans le cadre d'études cliniques (n = 3006) les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants sont survenus avec une fréquence de < 1 %: méningite aseptique, anémie hémolytique, thrombocytopénie immunitaire, myocardite, myosite, encéphalite et maladies oculaires inflammatoires, y compris uvéite et kératite. Une polymyosite d'issue fatale a été rapportée chez un patient inclus dans une étude clinique en cours. Dans de rares cas, la myasthénie grave peut apparaître comme un effet indésirable à médiation immunitaire.
• +Les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants ont été rapportés pour d'autres produits de la même classe: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET), pancréatite, syndrome de réponse inflammatoire systémique, rhabdomyolyse, lymphadénite histiocytaire nécrosante, démyélinisation, vasculite, anémie hémolytique, iritis, paralysie du nerf facial et du nerf oculomoteur externe, polymyalgie rhumatismale, neuropathie auto-immune, syndrome de Guillain-Barré et syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.
• -Des données poolées de 3006 patients issues de 9 études sur différents types de tumeurs sont disponibles sur la sécurité d'Imfinzi en monothérapie. L'effet indésirable le plus fréquent (≥20 %) était la toux (-21,5 %).
• +Des données poolées de 3006 patients issues de 9 études sur différents types de tumeurs sont disponibles sur la sécurité d'Imfinzi en monothérapie. L'effet indésirable le plus fréquent (≥20 %) était la toux (21,5 %).
• -Les effets indésirables de l'ensemble de données poolées rapportés pour les patients traités par le durvalumab en monothérapie pour différents types de tumeurs (n = 3006) sont indiqués dans le tableau 3. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes, selon la terminologie du MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par fréquence, puis par degré de gravité, dans l'ordre décroissant. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1'000), rares (< 1/1'000, ≥1/10'000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue.
• +Les effets indésirables de l'ensemble de données poolées rapportés pour les patients traités par le durvalumab en monothérapie pour différents types de tumeurs (n = 3006) sont indiqués dans le tableau 3. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes, selon la terminologie du MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par fréquence, puis par degré de gravité, dans l'ordre décroissant. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (< 1/10, ≥1/100), occasionnels (< 1/100, ≥1/1'000), rares (< 1/1'000, ≥1/10'000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue.
• -Fréquents Hyperthyroïdie e (4,6%) 0%
• +Fréquents Hyperthyroïdiee (4,6%) 0%
• +Inconnue Encéphaliteh Inconnue
• +
• -Fréquents Pneumoniteh (3,8%) 0,9%
• +Fréquents Pneumonitei (3,8%) 0,9%
• -Douleurs abdominalesi (12,7%) 1,8%
• -Occasionnels Colitej (0,9%) 0,3%
• +Douleurs abdominalesj (12,7%) 1,8%
• +Occasionnels Colitek (0,9%) 0,3%
• -Fréquents Augmentation de l'aspartate aminotransférase ou augmentation de l'alanine aminotransférasek (8,1%) 2,3%
• -Occasionnels Hépatitel (0,8%) 0,4%
• +Fréquents Augmentation de l'aspartate aminotransférase ou augmentation de l'alanine aminotransférasel (8,1%) 2,3%
• +Occasionnels Hépatitem (0,8%) 0,4%
• -Très fréquents- Exanthèmem (16%) 0,6%
• -Pruritn (10,8%) <0,1%
• +Très fréquents- Exanthèmen (16%) 0,6%
• +Prurito (10,8%) <0,1%
• -Rares Pemphigoïdeo (<0,1%) Inconnue
• +Rares Pemphigoïdep (<0,1%) Inconnue
• -Inconnue Polymyositep (0%) Inconnu
• +Inconnue Polymyositeq (0%) Inconnu
• -Occasionnels Néphriteq (0,3%) <0,1%
• +Occasionnels Néphriter (0,3%) <0,1%
• -Fréquents Œdèmes périphériquesr (9,7%) 0,3%
• -Réaction liée à la perfusions (1,6%) 0,2%
• +Fréquents Œdèmes périphériquess (9,7%) 0,3%
• +Réaction liée à la perfusiont (1,6%) 0,2%
• -h Dans l'étude PACIFIC, des pneumonites fatales et des pneumonies fatales ont été observées avec une fréquence similaire dans les groupes Imfinzi et placebo; des hépatites fatales ont été rapportées dans d'autres études cliniques.
• -i Comprend les douleurs abdominales, de l'abdomen inférieur, de l'abdomen supérieur et des flancs.
• -j Comprend colite, entérite, entérocolite et rectite.
• -k Comprend augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'asparte aminotransférase, augmentation des enzymes hépatiques et des transaminases.
• -l Comprend hépatite, hépatite auto-immune, hépatite toxique, lésions hépatocellulaires, hépatite aiguë, hépatotoxicité et hépatite à médiation immunitaire.
• -m Comprend exanthème érythémateux, exanthème généralisé, exanthème maculeux, exanthème maculo-papuleux, exanthème papuleux, exanthème prurigineux, exanthème pustuleux, érythème, eczéma et exanthème.
• -n Comprend prurit et prurit généralisé.
• -o Comprend pemphigoïde, dermatite bulleuse et pemphigus.
• -p Une polymyosite d'évolution fatale a été rapportée chez un patient traité par Imfinzi dans une étude en cours en-dehors des données poolées. Rare dans chaque grade, rare dans le grade 3 et plus selon CTCAE.
• -q Comprend néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite membraneuse.
• -r Comprend œdème périphérique et gonflement périphérique.
• -s Les réactions liées à la perfusion comprennent les réactions provoquées par la perfusion et l'urticaire au début de la médication ou un jour après l'administration du médicament.
• +h La fréquence rapportée des études cliniques en cours sponsorisées par AstraZeneca en dehors du pool des données est rare et comprend deux cas d'encéphalite, dont l'un était de grade 5 (fatal) et l'autre de grade 2.
• +i Dans l'étude PACIFIC, des pneumonites fatales et des pneumonies fatales ont été observées avec une fréquence similaire dans les groupes Imfinzi et placebo ; des hépatites fatales ont été rapportées dans d'autres études cliniques.
• +j Comprend les douleurs abdominales, de l'abdomen inférieur, de l'abdomen supérieur et des flancs.
• +k Comprend colite, entérite, entérocolite et rectite.
• +l Comprend augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'asparte aminotransférase, augmentation des enzymes hépatiques et des transaminases.
• +m Comprend hépatite, hépatite auto-immune, hépatite toxique, lésions hépatocellulaires, hépatite aiguë, hépatotoxicité et hépatite à médiation immunitaire.
• +n Comprend exanthème érythémateux, exanthème généralisé, exanthème maculeux, exanthème maculo-papuleux, exanthème papuleux, exanthème prurigineux, exanthème pustuleux, érythème, eczéma et exanthème.
• +o Comprend prurit et prurit généralisé.
• +p Comprend pemphigoïde, dermatite bulleuse et pemphigus.
• +q Une polymyosite d'évolution fatale a été rapportée chez un patient traité par Imfinzi dans une étude en cours en-dehors des données poolées. Rare dans chaque grade, rare dans le grade 3 et plus selon CTCAE.
• +r Comprend néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite membraneuse.
• +s Comprend œdème périphérique et gonflement périphérique.
• +t Les réactions liées à la perfusion comprennent les réactions provoquées par la perfusion et l'urticaire au début de la médication ou un jour après l'administration du médicament.
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes, selon la terminologie du MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par fréquence, puis par degré de gravité, dans l'ordre décroissant. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue.
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes, selon la terminologie du MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par fréquence, puis par degré de gravité, dans l'ordre décroissant. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1 000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue.
• -Thrombocytopénie Très fréquents (21,1%) 6,8% Très fréquents (24,8%) 11,7%
• +Thrombocytopéniee Très fréquents (21,1%) 6,8% Très fréquents (24,8%) 11,7%
• -Dysphonie Occasionnels (0,8%) 0% Fréquents (1,5%) 0%
• +Dysphonie Occasionnels (0,8%): 0% Fréquents (1,5%) 0%
• -b Comprend pneumonie, pneumonie à Pneumocystis jirovecii,, pneumonie à Candida, pneumonie à Legionella, pneumonie adénovirale, pneumonie bactérienne, pneumonie à cytomégalovirus, pneumonie à Haemophilus, pneumonie à pneumocoques et streptocoques.
• +b Comprend pneumonie, pneumonie à Pneumocystis jirovecii, pneumonie à Candida, pneumonie à Legionella, pneumonie adénovirale, pneumonie bactérienne, pneumonie à cytomégalovirus, pneumonie à Haemophilus, pneumonie à pneumocoques et streptocoques.
• -Août 2021
• +Janvier 2022