6 Changements de l'information professionelle Imfinzi 120 mg/2.4 ml |
-Enfants et adolescents
-La sécurité et l'efficacité d'Imfinzi pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.
- +Population pédiatrique
- +L’utilisation d’Imfinzi dans la population pédiatrique n’est pas autorisée. En dehors de l’indication autorisée, l’utilisation d’Imfinzi a été étudiée chez des enfants âgés de 1 à 17 ans atteints de neuroblastome, de tumeurs solides et de sarcomes.
- +Les résultats de cette étude n’ont pas démontré l’efficacité d’Imfinzi dans cette population.
- +Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique «Effets indésirables».
- +Enfants et adolescents
- +Dans l'étude clinique D419EC00001, dans laquelle 50 patients pédiatriques (< 18 ans) ont été exami-nés, les événements indésirables de vomissements, anémie, maux de tête, nausées, pyrexie, douleurs abdominales et augmentation de l'alanine-aminotransférase sont apparus dans toutes les phases de traitement chez plus de 20% des patients. Dans cette étude, des événements indésirables de grade 3 ou 4 ont été signalés chez 20 patients sur 50 (40%). Dans la population pédiatrique, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé par rapport aux profils de sécurité connus d'Imfinzi chez les adultes.
-La clairance du durvalumab (Cl) a diminué progressivement. Au jour 365, la moyenne géométrique de la clairance à l'état d'équilibre (Clss) a atteint 8,16 ml/h; la baisse de la Clss n'a pas été considérée comme cliniquement significative. La demi-vie d'élimination (t1/2), calculée à partir de la clairance de référence, a été de 18 jours environ. L'élimination s'effectue principalement par catabolisme protéique par le biais du système réticulo-endothélial ou par une élimination du complexe anticorps-protéine cible.
- +La clairance du durvalumab (Cl) a diminué progressivement. Au jour 365, la moyenne géométrique de la clairance à l'état d'équilibre (Clss) a atteint 8,16 ml/h; la baisse de la Clss n'a pas été considérée comme cliniquement significative. La demi-vie d'élimination (t½), calculée à partir de la clairance de référence, a été de 18 jours environ. L'élimination s'effectue principalement par catabolisme protéique par le biais du système réticulo-endothélial ou par une élimination du complexe anticorps-protéine cible.
- +Population pédiatrique
- +La pharmacocinétique du durvalumab a été analysée dans une étude réalisée auprès de 50 patients pédiatriques (dont 42 ont été inclus dans les données de pharmacocinétique de population) âgés de 1 à 17 ans (étude D419EC00001). Les patients ont reçu soit du durvalumab 20 mg/kg en association avec du trémélimumab 1 mg/kg, soit du durvalumab 30 mg/kg en association avec du trémélimumab 1 mg/kg toutes les 4 semaines pendant 4 cycles, suivis du durvalumab en monothérapie toutes les 4 semaines. D'après une analyse pharmacocinétique de population, l'exposition systémique au durvalumab chez les patients pédiatriques ≥35 kg recevant du durvalumab 20 mg/kg toutes les 4 semaines était comparable à l'exposition chez les adultes recevant du durvalumab 20 mg/kg toutes les 4 semaines, alors que chez les patients pédiatriques ≥35 kg recevant du durvalumab 30 mg/kg toutes les 4 semaines, l'exposition était environ 1,5 fois plus élevée par rapport à l'exposition chez les adultes recevant du durvalumab 20 mg/kg toutes les 4 semaines. Chez les patients pédiatriques < 35 kg recevant du durvalumab 30 mg/kg toutes les 4 semaines, l'exposition systémique était comparable à l'exposition chez les adultes recevant du durvalumab 20 mg/kg toutes les 4 semaines.
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-Novembre 2024
- +Janvier 2025
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