• -Après administration d'Imfinzi, une hépatite à médiation immunitaire, d'issue fatale dans certains cas, est survenue sans autre étiologie identifiable et a nécessité une corticothérapie systémique (voir « Effets indésirables »). Il convient de tester régulièrement les patients avant et pendant le traitement par Imfinzi afin de déceler toute anomalie des valeurs hépatiques. L'hépatite à médiation immunitaire doit être traitée conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ». Pour tous les grades de sévérité, un traitement par corticoïdes à la dose initiale de 1 à 2 mg de prednisone/kg/jour ou équivalent doit être instauré, suivi d'une posologie réduite progressivement.
• +Après administration d'Imfinzi, une hépatite à médiation immunitaire, d'issue fatale dans certains cas, est survenue sans autre étiologie identifiable et a nécessité une corticothérapie systémique (voir «Effets indésirables»). Il convient de tester régulièrement les patients avant et pendant le traitement par Imfinzi afin de déceler toute anomalie des valeurs hépatiques. L'hépatite à médiation immunitaire doit être traitée conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ». Pour tous les grades de sévérité, un traitement par corticoïdes à la dose initiale de 1 à 2 mg de prednisone/kg/jour ou équivalent doit être instauré, suivi d'une posologie réduite progressivement.
• -En raison du mécanisme d'action d'Imfinzi, d'autres effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ». Chez les patients traités par Imfinzi en monothérapie dans le cadre d'études cliniques (n = 4045) les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants sont survenus avec une fréquence de < 1%: méningite aseptique, anémie hémolytique, thrombocytopénie immunitaire, cystite non infectieuse, myosite, rhabdomyolyse, encéphalite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, arthrite et uvéite (voir « Effets indésirables ») et maladies oculaires inflammatoires, y compris kératite. Une polymyosite d'issue fatale a été rapportée chez un patient inclus dans une étude clinique en cours. Dans de rares cas, la myasthénie grave peut apparaître comme un effet indésirable à médiation immunitaire.
• +En raison du mécanisme d'action d'Imfinzi, d'autres effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ». Chez les patients traités par Imfinzi en monothérapie dans le cadre d'études cliniques (n = 4045) les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants sont survenus avec une fréquence de < 1%: méningite aseptique, anémie hémolytique, thrombocytopénie immunitaire, cystite non infectieuse, myosite, rhabdomyolyse, encéphalite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, arthrite et uvéite (voir «Effets indésirables») et maladies oculaires inflammatoires, y compris kératite. Une polymyosite d'issue fatale a été rapportée chez un patient inclus dans une étude clinique en cours. Dans de rares cas, la myasthénie grave peut apparaître comme un effet indésirable à médiation immunitaire.
• +Précautions spécifiques à la maladie
• +Cholangite et infections des voies biliaires chez les patients atteints de CVB
• +La cholangite et les infections des voies biliaires ne sont pas rares chez les patients atteints de CVB avancés. Des événements de type cholangite ont été rapportés dans l'étude TOPAZ-1 dans les deux bras de traitement (14,5 % [IMFINZI + chimiothérapie] vs 8,2 % [placebo + chimiothérapie]); ces cas étaient principalement associés à des prothèses biliaires et n'étaient pas d'étiologie à médiation immunitaire. Les patients atteints de CVB (en particulier ceux qui sont porteurs d'une prothèse biliaire) doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition d'une cholangite ou d'une infection des voies biliaires avant l'instauration du traitement et régulièrement par la suite.
• +
• -Octobre 2024
• +Novembre 2024