8 Changements de l'information professionelle Imfinzi 120 mg/2.4 ml |
-d Comprend immunothrombocytopénie, pancréatite, arthrite et uvéite.
- +d Comprend immunothrombocytopénie, pancréatite, arthrite, uvéite et la polymyalgie rhumatismale.
-Après administration d'Imfinzi, une hépatite à médiation immunitaire, d'issue fatale dans certains cas, est survenue sans autre étiologie identifiable et a nécessité une corticothérapie systémique (voir «Effets indésirables»). Il convient de tester régulièrement les patients avant et pendant le traitement par Imfinzi afin de déceler toute anomalie des valeurs hépatiques. L'hépatite à médiation immunitaire doit être traitée conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ». Pour tous les grades de sévérité, un traitement par corticoïdes à la dose initiale de 1 à 2 mg de prednisone/kg/jour ou équivalent doit être instauré, suivi d'une posologie réduite progressivement.
- +Après administration d'Imfinzi, une hépatite à médiation immunitaire, d'issue fatale dans certains cas, est survenue sans autre étiologie identifiable et a nécessité une corticothérapie systémique (voir « Effets indésirables »). Il convient de tester régulièrement les patients avant et pendant le traitement par Imfinzi afin de déceler toute anomalie des valeurs hépatiques. L'hépatite à médiation immunitaire doit être traitée conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ». Pour tous les grades de sévérité, un traitement par corticoïdes à la dose initiale de 1 à 2 mg de prednisone/kg/jour ou équivalent doit être instauré, suivi d'une posologie réduite progressivement.
-En raison du mécanisme d'action d'Imfinzi, d'autres effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ». Chez les patients traités par Imfinzi en monothérapie dans le cadre d'études cliniques (n = 4045) les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants sont survenus avec une fréquence de < 1%: méningite aseptique, anémie hémolytique, thrombocytopénie immunitaire, cystite non infectieuse, myosite, rhabdomyolyse, encéphalite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, arthrite et uvéite (voir «Effets indésirables») et maladies oculaires inflammatoires, y compris kératite. Une polymyosite d'issue fatale a été rapportée chez un patient inclus dans une étude clinique en cours. Dans de rares cas, la myasthénie grave peut apparaître comme un effet indésirable à médiation immunitaire.
- +En raison du mécanisme d'action d'Imfinzi, d'autres effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes et traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ». Chez les patients traités par Imfinzi en monothérapie dans le cadre d'études cliniques (n = 4045) les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants sont survenus avec une fréquence de < 1%: méningite aseptique, anémie hémolytique, thrombocytopénie immunitaire, cystite non infectieuse, myosite, rhabdomyolyse, encéphalite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, arthrite, uvéite et la polymyalgie rhumatismale (voir « Effets indésirables ») et maladies oculaires inflammatoires, y compris kératite. Une polymyosite d'issue fatale a été rapportée chez un patient inclus dans une étude clinique en cours. Dans de rares cas, la myasthénie grave peut apparaître comme un effet indésirable à médiation immunitaire.
- +Rares Polymyalgie rhumatismale Polymyalgie rhumatismale12
- +12 Pas observé dans le groupe Imfinzi+chimiothérapie, mais observé dans d'autres études cliniques dont AstraZeneca était le promoteur.
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-Janvier 2025
- +Mars 2025
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