• -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
• +Amoxicilline (anhydre) sous forme d’amoxicilline trihydratée.
• -Aromatica: Vanillinum et alia, Saccharinum natricum, excipiens ad pulverem.
• +Silice colloïdale hydratée
• +Silice colloïdale anhydre
• +Crospovidone
• +Gomme xanthane
• +Acésulfame potassique (E950)
• +Saccharine sodique (E954)
• +Arôme (fraise) avec alcool benzylique.
• +4 ml de suspension contient 0.18 mg du sodium, 0.62 mg du potassium e 0.0006 mg d’alcool benzylique.
• -Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml est indiqué pour le traitement des infections dues aux germes Gram négatifs, sensibles à l’amoxicilline, de même que dans le traitement des infections mixtes dues à des germes sensibles Gram positifs et Gram négatifs, tels que:
• +Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml est indiqué pour le traitement des infections dues aux germes Gram négatifs, sensibles à l’amoxicilline, de même que dans le traitement des infections mixtes dues à des germes sensibles Gram positifs et Gram négatifs, tels que:
• -Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml est indiqué en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (par ex. oméprazole, lansoprazole) et un autre antibiotique (par ex. clarithromycine ou métronidazole) en cas d’ulcère gastrique ou duodénal avec une infection à Helicobacter pylori prouvée.
• +Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml est indiqué en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (par ex. oméprazole, lansoprazole) et un autre antibiotique (par ex. clarithromycine ou métronidazole) en cas d’ulcère gastrique ou duodénal avec une infection à Helicobacter pylori prouvée.
• -Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml est également indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite bactérienne lors d’interventions en médecine dentaire (par ex. extractions dentaires, détartrage, plombage), d’endoscopies et d’autres interventions s’accompagnant souvent d’une bactériémie et augmentant le risque d’une endocardite chez certains sujets porteurs d’une lésion cardiaque.
• -Une dose unique de 3 g de Amoxicilline Axapharm peut être utilisée:
• +Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml est également indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite bactérienne lors d’interventions en médecine dentaire (par ex. extractions dentaires, détartrage, plombage), d’endoscopies et d’autres interventions s’accompagnant souvent d’une bactériémie et augmentant le risque d’une endocardite chez certains sujets porteurs d’une lésion cardiaque.
• +Une dose unique de 3 g de Amoxicilline axapharm peut être utilisée:
• -Poids Age approx. Dose journalière pour 50-100 mg/kg p.c. Posologie possible/jour
• -≤5 kg ≤3 mois 250-500 mg 3-4× 100 mg
• -6-7 kg 3-6 mois 350-700 mg 4× 100 mg ou 3× 200 mg
• -8-10 kg 6-12 mois 500-1000 mg 3-4× 200 mg
• -11-15 kg 1-3 ans 750-1500 mg 4× 200 mg ou 3× 400 mg
• -16-20 kg 3-6 ans 1000-2000 mg 3-4× 400 mg
• -21-25 kg 6-8 ans 1250-2000 mg 3-4× 400 mg
• -26-30 kg 8-10 ans 1500-2000 mg 4× 400 mg
• -31-40 kg 10-12 ans 2000 mg 4× 400 mg
• +Poids Age approx. Dose journalière pour 50-100 mg/kg p.c. Posologie possible/jour (mg) Posologie possible/jour (ml)
• +≤5 kg ≤3 mois 250-500 mg 3-4× 100 mg 3-4× 2 ml
• +6-7 kg 3-6 mois 350-700 mg 4× 100 mg ou 3× 200 mg 4× 2 ml ou 3× 4 ml
• +8-10 kg 6-12 mois 500-1000 mg 3-4× 200 mg 3-4× 4 ml
• +11-15 kg 1-3 ans 750-1500 mg 4× 200 mg ou 3× 400 mg 4× 4 ml ou 3× 8 ml
• +16-20 kg 3-6 ans 1000-2000 mg 3-4× 400 mg 3-4× 8 ml
• +21-25 kg 6-8 ans 1250-2000 mg 3-4× 400 mg 3-4× 8 ml
• +26-30 kg 8-10 ans 1500-2000 mg 4× 400 mg 4× 8 ml
• +31-40 kg 10-12 ans 2000 mg 4× 400 mg 4× 8 ml
• -L’insuffisance rénale entraîne un ralentissement de l’élimination de l’amoxicilline. Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml peut être dosé en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) selon le schéma suivant:
• +L’insuffisance rénale entraîne un ralentissement de l’élimination de l’amoxicilline. Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml peut être dosé en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) selon le schéma suivant:
• -Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml peut être pris au moment des repas sans perte d’efficacité.
• +Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml peut être pris au moment des repas sans perte d’efficacité.
• -Hypersensibilité envers le principe actif ou l’un des excipients selon la composition: Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines.
• +Hypersensibilité envers le principe actif ou l’un des excipients selon la composition: Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines.
• -Avant d’instaurer un traitement par Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml, il faut rechercher d’éventuels antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (β-lactames).
• -Des réactions d’hypersensibilité graves et occasionnellement d’issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaciton allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir «Effets indésirables»).
• -Le syndrome d’entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l’amoxicilline (voir «Effets indésirables»). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l’absence de symptômes allergiques cutanés our respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapporté incluant une évolution vers un choc.
• -Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), l’érythème polymorphe et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, y compris l’amoxicilline (voir également «Effets indésirables»). La survenue de telles réactions impose l’arrêt immédiat de Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml et l’instauration d’un traitement alternatif doit être envisagée.
• +Avant d’instaurer un traitement par Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml, il faut rechercher d’éventuels antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (β-lactames).
• +Des réactions d’hypersensibilité graves et occasionnellement d’issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaciton allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent notamment être des douleurs thoraciques survenant en rapport avec une réaction allergique aux antibiotiques bêta-lactamines (voir «Effets indésirables»).
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), l’érythème polymorphe et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, y compris l’amoxicilline (voir également «Effets indésirables»). La survenue de telles réactions impose l’arrêt immédiat de Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml et l’instauration d’un traitement alternatif doit être envisagée.
• -La survenue d’une diarrhée pendant ou après le traitement par Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml, surtout si celle-ci est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être un symptôme d’une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, il convient d’arrêter immédiatement le traitement par Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml et de faire un examen approfondi du patient en vue d’une éventuelle antibiothérapie spécifique (métronidazole, vancomycine, par ex.). L’administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +La survenue d’une diarrhée pendant ou après le traitement par Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml, surtout si celle-ci est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être un symptôme d’une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, il convient d’arrêter immédiatement le traitement par Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml et de faire un examen approfondi du patient en vue d’une éventuelle antibiothérapie spécifique (métronidazole, vancomycine, par ex.). L’administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +Le syndrome d’entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l’amoxicilline (voir «Effets indésirables»). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l’absence de symptômes allergiques cutanés our respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapporté incluant une évolution vers un choc.
• +
• -Dans la mesure où les antibiotiques, administrés par voie orale, peuvent réduire l’efficacité des contraceptifs oraux, il convient de conseiller aux patientes d’adopter des méthodes contraceptives complémentaires au cours du traitement par Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml.
• +Dans la mesure où les antibiotiques, administrés par voie orale, peuvent réduire l’efficacité des contraceptifs oraux, il convient de conseiller aux patientes d’adopter des méthodes contraceptives complémentaires au cours du traitement par Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml.
• +Excipients d’intérêt particulier
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 4 ml de suspension, c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 0.62 mg du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par 4 ml de suspension, c.-à-d. il est essentiellement «sans potassium».
• +Ce médicament contient 0.0006 mg d’alcool benzylique par 4 ml de suspension.
• +L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue.
• +Risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants.
• +Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +
• -Les études expérimentales effectuées sur l’animal n’ont révélé aucune influence du produit sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire et fœtal. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte. La prudence est donc de rigueur lors de l’emploi d’Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml au cours de la grossesse.
• +Les études expérimentales effectuées sur l’animal n’ont révélé aucune influence du produit sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire et fœtal. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte. La prudence est donc de rigueur lors de l’emploi d’Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml au cours de la grossesse.
• -Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml diffuse dans le lait maternel et pourrait, de ce fait, provoquer des effets secondaires chez le nouveau-né (par ex. sensibilisation, diarrhées). La substance ne doit donc pas être administrée pendant la période d’allaitement ou, si nécessaire, il faut procéder au sevrage de l’enfant.
• +Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml diffuse dans le lait maternel et pourrait, de ce fait, provoquer des effets secondaires chez le nouveau-né (par ex. sensibilisation, diarrhées). La substance ne doit donc pas être administrée pendant la période d’allaitement ou, si nécessaire, il faut procéder au sevrage de l’enfant.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10’000, <1/1000), «très rare» (<1/10’000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Rréquent» (≥1/100, <1/10),
• +«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
• +«Rare» (≥1/10’000, <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10’000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: syndrome d’entérocolite induite par les médicaments (SEIM).
• +Fréquence inconnue: syndrome d’entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les concentrations sériques élevées d’amoxicilline, obtenues à la suite de l’administration orale d’Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml, permettent de conclure à une bonne pénétration de l’amoxicilline dans les liquides organiques.
• +Les concentrations sériques élevées d’amoxicilline, obtenues à la suite de l’administration orale d’Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml, permettent de conclure à une bonne pénétration de l’amoxicilline dans les liquides organiques.
• -Après sa préparation, Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml peut être conservé au réfrigérateur (2-8°C) pendant 10 jours.
• +Après sa préparation, Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml peut être conservé au réfrigérateur (2-8°C) pendant 10 jours.
• -Amoxicilline Axapharm 200 mg/4 ml suspension orale à l’arôme de fraise, flacon de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 6 ml, graduation à 0.5 ml). (A)
• +Amoxicilline axapharm 200 mg/4 ml de suspension orale à l’arôme de fraise, flacon de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 6 ml, graduation à 0.5 ml). (A)
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• +Axapharm ag, 6340 Baar.
• -Juin 2023.
• +Octobre 2024.