• -Principe actif: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Excipients: Magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution limpide, jaune pâle pour inhalation par nébuliseur.
• -1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient 100 mg de la lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.
• -Une ampoule (en plastique) à 2,4 ml contient 240 mg de la lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.
• +Principes actifs
• +Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Excipients
• +Magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabilia.
• -Anévrisme aortique et dissection aortique
• -Des études épidémiologiques ont rapporté un risque accru d'anévrisme aortique et de dissection aortique après l'utilisation de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées. Par conséquent, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices et après avoir pesé les autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme de l'aorte ou de dissection aortique ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant à un anévrisme ou une dissection aortiques (par ex. anévrisme de l'aorte ou dissection aortique). B. Syndrome de Marfan, syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il faut aviser les patients de consulter immédiatement un médecin aux urgences.
• +Anévrisme aortique, dissection aortique et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
• +Des études épidémiologiques ont rapporté un risque accru d'anévrisme aortique et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées, et de régurgitation de la valve aortique et mitrale après l'utilisation de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir Effets indésirables).
• +Par conséquent, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices et après avoir pesé les autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme de l'aorte et /ou de dissection aortique ou de maladie de la valve cardiaque, ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant à
• +·un anévrisme et une dissection aortiques et une régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan, ou d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou en plus à
• +·un anévrisme et une dissection aortiques (par exemple, troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes ou l'athérosclérose connue ou le syndrome de Sjögren) ou encore à
• +·la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
• +Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, et leur rupture, peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
• +En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il faut aviser les patients de consulter immédiatement un médecin aux urgences.
• +Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition nouvelle de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Affections cardiaques Tachycardie*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG* (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux/toux productive (54%), dyspnée (17.6%), modifications des sécrétions bronchiques (volume et viscosité)* (23.9%), hémoptysie* (16.3%), Baisse du volume expiratoire maximal (9.9%)* Dysphonie, baisse aux tests de fonction pulmonaire*, bruits respiratoires anormaux* Bronchospasme**, hyperréactivité bronchique, obstruction des voies respiratoires
• +Affections cardiaques** Tachycardie*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG* (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux/toux productive (54%), dyspnée (17.6%), modifications des sécrétions bronchiques (volume et viscosité)* (23.9%), hémoptysie* (16.3%), Baisse du volume expiratoire maximal (9.9%)* Dysphonie, baisse aux tests de fonction pulmonaire*, bruits respiratoires anormaux* Bronchospasme***, hyperréactivité bronchique, obstruction des voies respiratoires
• -* Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques. ** Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
• +* Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques. ** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris des cas mortels), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir Mise en garde et précautions). *** Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
• -Classe de systèmes d'organes Fréquent (≥1/100 à <1/10) Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100) Rare (≥1/10'000 à <1/1'000) Très rare (<1/10'000) ou fréquence inconnue**
• +Classe de systèmes d'organes Fréquent (≥1/100 à <1/10) Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100) Rare (≥1/10'000 à <1/1'000) Très rare (<1/10'000) ou fréquence inconnue*
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Pancytopénie*, agranulocytose*, anémie hémolytique*
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Pancytopénie**, agranulocytose**, anémie hémolytique**
• -Affections cardiaques Palpitations Tachycardie ventriculaire, arythmie ventriculaire et torsades de pointes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -Affections vasculaires Hypotension Une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
• +Affections cardiaques*** Palpitations Tachycardie ventriculaire, arythmie ventriculaire et torsades de pointes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +Affections vasculaires*** Hypotension Une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
• -* Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails. ** Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence.
• +* Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence. ** Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails. *** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris des cas mortels), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir Mise en garde et précautions).
• -Code ATC: J01MA12
• +Code ATC
• +J01MA12
• +Pharmacodynamique
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2018.
• +Décembre 2020.