• -Principe actif :
• +Principes actifs
• -Excipient :
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gaz médicinal, comprimé. Gaz incolore et inodore.
• -VasoKINOX, 800 ppm mole/mole de monoxyde d’azote: gaz pour inhalation en bouteille de 2 litres et 11 litres de gaz médicinal, comprimé.
• -Une bouteille de 2 L remplie à 200 bar contient l'équivalent de 378 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
• -Une bouteille de 11 L remplie à 200 bar contient l'équivalent de 2080 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Le monoxyde d’azote est administré par inhalation après dilution dans un mélange air/oxygène. L'administration intratrachéale directe doit être proscrite du fait du risque de lésions locales au contact de la muqueuse.
• +Le monoxyde d’azote est administré par inhalation après dilution dans un mélange air/oxygène. L'administration intra-trachéale directe doit être proscrite du fait du risque de lésions locales au contact de la muqueuse.
• -- Monoxyde d’azote: ± 2 ppm de la dose prescrite
• -- NO2: 1 ppm
• -- FiO2 ± 0.05
• +●Monoxyde d’azote: ± 2 ppm de la dose prescrite
• +●NO2: 1 ppm
• +●FiO2 ± 0.05
• -- NO : 25 ppm pour 8 heures (30 mg/m3)
• -- NO2 : 2 ppm (4 mg/m3)
• +●NO : 25 ppm pour 8 heures (30 mg/m3)
• +●NO2 : 2 ppm (4 mg/m3)
• -- Hypersensibilité au monoxyde d’azote
• -- Nouveaunés dépendants d'un shunt droitgauche ou chez qui il a été mis en évidence un shunt gauchedroit (persistance du canal artériel).
• +●Hypersensibilité au monoxyde d’azote
• +●Nouveau-nés dépendants d'un shunt droit-gauche ou chez qui il a été mis en évidence un shunt gauche-droit (persistance du canal artériel).
• -Les données disponibles semblent indiquer des effets additifs du monoxyde d’azote inhalé et d’autres vasodilatateurs agissant sur les systèmes GMPc ou AMPc (inhibiteurs de la phosphodiesterases, prostacycline (PGI2),…), sur les effets vasodilatateurs pulmonaires et la performance du ventricule droit.
• +Les données disponibles semblent indiquer des effets additifs du monoxyde d’azote inhalé et d’autres vasodilatateurs agissant sur les systèmes GMPc ou AMPc (inhibiteurs de la phosphodiesterases, prostacycline (PGI2) etc.), sur les effets vasodilatateurs pulmonaires et la performance du ventricule droit.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -- Effet rebond en cas d’interruption brutale de l’administration de monoxyde d’azote inhalé, qui peut causer une augmentation de la pression artérielle pulmonaire et une hypoxémie, même chez les patients non-répondeurs.
• -- Methémoglobinémie
• +●Effet rebond en cas d’interruption brutale de l’administration de monoxyde d’azote inhalé, qui peut causer une augmentation de la pression artérielle pulmonaire et une hypoxémie, même chez les patients non-répondeurs.
• +●Methémoglobinémie
• -Troubles hématologi-ques et du système lymphatique - - - - - Methémoglobiné-mieb Inhibition de l’agrégation plaquettaire d
• +Troubles hématologi-ques et du système lymphatique - - - - - Methémoglobinémieb Inhibition de l’agrégation plaquettaire d
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -sevrage du NO inhalé,
• -traitement symptomatique des troubles respiratoires,
• -traitement standard d'une méthémoglobinémie.
• +●sevrage du NO inhalé,
• +●traitement symptomatique des troubles respiratoires,
• +●traitement standard d'une méthémoglobinémie.
• -Code ATC : R07AX01.
• +Code ATC
• +R07AX01
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Administré par voie inhalée, le monoxyde d'azote diffuse par voie systémique. La plus grande partie franchit la barrière alvéolocapillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60% et 100%. A ce niveau de saturation en oxygène, le monoxyde d'azote se fixe principalement à l'oxyhémoglobine qui se transforme en méthémoglobine et en nitrates. Lorsque la saturation en oxygène est faible, le monoxyde d'azote peut se fixer à la désoxyhémoglobine pour former un composé intermédiaire, la nitrosylhémoglobine, qui se dégrade en oxydes d'azote et en méthémoglobine au contact de l'oxygène. Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et l'eau pour former du dioxyde d'azote et des nitrites, lesquels réagissent avec l'oxyhémoglobine pour produire de la méthémoglobine et des nitrates. Ainsi, les principaux métabolites du monoxyde d'azote retrouvés dans la circulation systémique sont la méthémoglobine et les nitrates.
• +Absorption
• +Administré par voie inhalée, le monoxyde d'azote diffuse par voie systémique.
• +Distribution
• +La majeure partie du monoxyde d’azote traverse le lit capillaire pulmonaire, où il se lie à l’hémoglobine, saturée en oxygène à hauteur de 60 % – 100 %.
• +Métabolisme
• +Dans le cas d’une saturation en oxygène comprise entre 60 % et 100 %, le monoxyde d’azote se lie principalement à l’oxyhémoglobine, et forme ainsi la méthémoglobine et des nitrates. Lorsque la saturation en oxygène est faible, le monoxyde d'azote peut se fixer à la désoxyhémoglobine pour former un composé intermédiaire, la nitrosylhémoglobine, qui se dégrade en oxydes d'azote et en méthémoglobine au contact de l'oxygène. Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et l'eau pour former du dioxyde d'azote et des nitrites, lesquels réagissent avec l'oxyhémoglobine pour produire de la méthémoglobine et des nitrates. Ainsi, les principaux métabolites du monoxyde d'azote retrouvés dans la circulation systémique sont la méthémoglobine et les nitrates.
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
• -arrimer fixement les bouteilles au moyen de chaînes, crochets, dans le râtelier prévu à cet effet afin d'éviter toute chute intempestive,
• -ne jamais ouvrir brutalement le robinet : l’ouvrir dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, lentement et complètement, puis tourner ce robinet d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre,
• -ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau et une enveloppe protectrice,
• -utiliser un raccord spécifique de type ISO 5145: n°29 spécifique NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR,
• -utiliser un régulateur de pression acceptant une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de fonctionnement de la bouteille de gaz (200 bar),
• -à chaque nouvelle utilisation purger le manodétendeurdébitmètre par le mélange monoxyde d'azoteazote, afin d’empêcher l’inhalation de NO2,
• -ne pas tenter de réparer un robinet défectueux, le retourner à votre fabricant et / ou distributeur,
• -ne pas serrer à la pince le manodétendeurdébitmètre sous peine de risque d'écrasement du joint et de détérioration du fonctionnement du matériel d’administration,
• -évacuer les gaz expirés à l'extérieur (en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler). Il conviendra, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'une ventilation suffisante de l'unité de soins pour l'évacuation des gaz en cas d'accident ou de fuites intempestives,
• -le monoxyde d'azote étant incolore et inodore, la présence d'un système permettant de détecter sa présence dans l'air ambiant est préconisé dans tous les lieux d'utilisation et de stockage,
• -limite du taux d'exposition du personnel (voir la rubrique « Posologie / Mode d’emploi »).
• +●vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
• +●arrimer fixement les bouteilles au moyen de chaînes, crochets, dans le râtelier prévu à cet effet afin d'éviter toute chute intempestive,
• +●ne jamais ouvrir brutalement le robinet : l’ouvrir dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, lentement et complètement, puis tourner ce robinet d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre,
• +●ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau et une enveloppe protectrice,
• +●utiliser un raccord spécifique de type ISO 5145: n°29 spécifique NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR,
• +●utiliser un régulateur de pression acceptant une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de fonctionnement de la bouteille de gaz (200 bar),
• +●à chaque nouvelle utilisation purger le manodétendeur-débitmètre par le mélange monoxyde d'azote-azote, afin d’empêcher l’inhalation de NO2,
• +●ne pas tenter de réparer un robinet défectueux, le retourner à votre fabricant et / ou distributeur,
• +●ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque d'écrasement du joint et de détérioration du fonctionnement du matériel d’administration,
• +●évacuer les gaz expirés à l'extérieur (en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler). Il conviendra, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'une ventilation suffisante de l'unité de soins pour l'évacuation des gaz en cas d'accident ou de fuites intempestives,
• +●le monoxyde d'azote étant incolore et inodore, la présence d'un système permettant de détecter sa présence dans l'air ambiant est préconisé dans tous les lieux d'utilisation et de stockage,
• +●limite du taux d'exposition du personnel (voir la rubrique « Posologie / Mode d’emploi »).
• -Bouteille à 2 L VasoKINOX 800 ppm (A).
• -Bouteille à 11 L VasoKINOX 800 ppm (A).
• -Les bouteilles en alliage aluminium ont un corps peint en blanc et une ogive peinte en bleu turquoise. Elles sont munies d'un robinet à pression résiduelle en acier inoxydable avec raccord de sortie spécifique.
• +Bouteille de gaz sous pression de 2 litres VasoKINOX 800 ppm [A].
• +Bouteille de gaz sous pression de 11 litres VasoKINOX 800 ppm [A].
• +Les bouteilles de gaz sous pression fabriquées à partir d’un alliage d’aluminium se composent d’un corps blanc et d’une ogive bleu turquoise. Elles sont munies d'un robinet à pression résiduelle en acier inoxydable avec raccord de sortie spécifique.
• -Décembre 2017.
• +Décembre 2024.