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Accueil - Information professionnelle sur FemiRing - Changements - 22.02.2019
38 Changements de l'information professionelle FemiRing
  • - (image) Figure 2: Comprimez l'anneau entre les doigts.
  • + (image) Figure 2: Comprimer l'anneau entre les doigts.
  • -Dans de rares cas, on a signalé une rupture de l'anneau pendant l'utilisation. Il est recommandé de retirer l'anneau rompu le plus rapidement possible et d'en insérer un nouveau. Pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif masculin). Il faut envisager l'éventualité d'une grossesse et consulter le médecin.
  • +Dans de rares cas, on a signalé une rupture de l'anneau vaginal pendant l'utilisation, ce qui peut entraîner des lésions vaginales. Il est recommandé de retirer l'anneau rompu le plus rapidement possible et d'en insérer un nouveau. Pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif masculin). Il faut envisager l'éventualité d'une grossesse et consulter le médecin.
  • -Patientes âgées: Il n'y a pas d'indication pour FemiRing après la ménopause.
  • +Patientes âgées: il n'y a pas d'indication pour FemiRing après la ménopause.
  • -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de FemiRing.
  • +·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de FemiRing.
  • -·essoufflement subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
  • +·essoufflement subit et inexpliqué, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
  • -Remarque: les informations concernant les médicaments utilisés en association devraient être consultées afin d'exclure d'éventuelles interactions.
  • +Remarque: les informations professionnelles concernant les médicaments utilisés en association devraient être consultées afin d'exclure d'éventuelles interactions.
  • -Des interactions entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales (en particulier les enzymes du cytochrome P450) et ce qui provoquent ainsi une clairance augmentée des hormones sexuelles, peuvent conduire à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
  • +Des interactions entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales (en particulier les enzymes du cytochrome P450), qui provoquent ainsi une clairance augmentée des hormones sexuelles, peuvent conduire à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
  • -Si l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique est poursuivie audelà du cycle de trois semaines de l'anneau, le prochain anneau doit être mis en place immédiatement, c'est-à-dire sans respecter la période sans anneau habituelle.
  • +Si l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique est poursuivie au-delà du cycle de trois semaines de l'anneau, le prochain anneau doit être mis en place immédiatement, c'est-à-dire sans respecter la période sans anneau habituelle.
  • -Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
  • +Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
  • -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène ou une autre voie d'administration. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
  • +Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène ou une autre voie d'administration. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
  • -Dans les études cliniques, les céphalées, la vaginite et les pertes vaginales ont été les effets indésirables les plus fréquents rapportés lors de l'utilisation d'un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol (chacun chez 5-6% des utilisatrices). Les effets indésirables de l'utilisation de FemiRing observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance du marché sont énumérés ci-dessous par système d'organes et par ordre d'incidence. Les catégories d'incidence sont définies comme suit:
  • -fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000)
  • -Infections
  • -Fréquents: candidose vaginale, mycoses vulvo-vaginales.
  • -Occasionnels: cervicite, infections urinaires, mycoses, infections vaginales (p.ex. vaginite bactérienne).
  • -Système immunitaire
  • +Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été rapportés dans les études cliniques lors de l'utilisation dun anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol ont été les céphalées, la vaginite et les pertes vaginales (chacun chez 5-6% des utilisatrices). Les effets indésirables de l'utilisation d’un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance du marché sont énumérés ci-dessous par système d'organes et par ordre d'incidence. Les catégories d'incidence sont définies comme suit:
  • +fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000) et fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Infections et infestations
  • +Fréquents: candidose vaginale, infection mycotique vulvovaginale.
  • +Occasionnels: cervicite, infection des voies urinaires, infection fongique, infection vaginale (p.ex. vaginite bactérienne).
  • +Affections du système immunitaire
  • -Troubles psychiatriques
  • +Affections psychiatriques
  • -Système nerveux
  • +Affections du système nerveux
  • -Troubles oculaires
  • -Occasionnels: troubles visuels.
  • -Troubles cardio-vasculaires
  • -Occasionnels: bouffées de chaleur, hypertension.
  • +Affections oculaires
  • +Occasionnels: trouble visuel.
  • +Affections vasculaires
  • +Occasionnels: bouffée de chaleur, hypertension.
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • +Affections gastro-intestinales
  • -Occasionnels: vomissements, sensation de tension abdominale, diarrhée, constipation.
  • -Troubles cutanés
  • +Occasionnels: vomissements, abdomen distendu, diarrhée, constipation.
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • -Troubles musculosquelettiques
  • -Occasionnels: douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités.
  • -Troubles rénaux et urinaires
  • -Occasionnels: dysurie, miction impérieuse, pollakiurie.
  • -Organes de reproduction et seins
  • -Fréquents: douleurs au bas-ventre, sensation de tension mammaire, dysménorrhée, pertes vaginales, prurit génital.
  • -Occasionnels: troubles mammaires, ménorragie, métrorragie, aménorrhée, troubles vulvo-vaginaux (par ex. sécheresse vulvo-vaginale, brûlures dans la région vaginale, douleurs vaginales, odeur vaginale), crampes utérines, hypertrophie mammaire, syndrome prémenstruel, fibroadénomes mammaires, dyspareunie, saignements coïtaux, ectropion du col utérin, polypes cervicaux.
  • -Rares: galactorrhée, trouble fonctionnel du pénis (y compris réactions locales du pénis) chez le partenaire.
  • -Troubles généraux et accidents liés au site d'application
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • +Occasionnels: douleurs dorsales, crampe musculaire, douleurs dans les extrémités.
  • +Affections du rein et des voies urinaires
  • +Occasionnels: dysurie, impériosité mictionnelle, pollakiurie.
  • +Affections des organes de reproduction et du sein
  • +Fréquents: douleurs au bas-ventre, sensibilité mammaire, dysménorrhée, pertes vaginales, prurit génital.
  • +Occasionnels: troubles mammaires, ménorragie, métrorragie, aménorrhée, troubles vulvo-vaginaux (par ex. sécheresse vulvo-vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, douleurs vaginales, odeur vaginale), crampes utérines, hypertrophie mammaire, syndrome prémenstruel, lésions fibrokystiques du sein, dyspareunie, saignements coïtaux, ectropion du col utérin, polypes cervicaux.
  • +Rares: galactorrhée, troubles fonctionnels du pénis (y compris réactions locales du pénis) chez le partenaire.
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • +Fréquence inconnue: lésions vaginales en lien avec un anneau rompu
  • +
  • -L'EE libéré par FemiRing est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Les concentrations sériques maximales, d'environ 35 pg/ml, sont atteintes trois jours après la mise en place de l'anneau; les concentrations sont encore de 19 pg/ml après 1 semaine et environ 18 pg/ml après trois semaines. L'aire sous la courbe sur un mois a été calculée à 10,9 ng × h/ml. La biodisponibilité absolue est d'environ 56%, comparable à celle obtenue après l'administration orale d'EE. Chez quelques utilisatrices (n=8) d'un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol ou d'un contraceptif combiné oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol, on a déterminé des concentrations cervicales et intra-utérines d'éthinylestradiol. Les concentrations trouvées étaient comparables.
  • +L'EE libéré par FemiRing est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Les concentrations sériques maximales, d'environ 35 pg/ml, ont été atteintes trois jours après la mise en place de l'anneau. Après 1 semaine, les concentrations sont tombées à 19 pg/ml; au moment du retrait de l'anneau, après trois semaines, elles étaient encore de 18 pg/ml environ. L'aire sous la courbe sur un mois a été calculée à 10,9 ng × h/ml. La biodisponibilité absolue est d'environ 56%, comparable à celle obtenue après l'administration orale d'EE. Chez quelques utilisatrices (n=8) dun anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol ou d'un contraceptif combiné oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol, on a déterminé des concentrations cervicales et intra-utérines d'éthinylestradiol. Les concentrations trouvées étaient comparables.
  • -Novembre 2017.
  • +Juillet 2018.
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