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-Principes actifs: étonogestrel; éthinylestradiol.
-Excipients: copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle.
- +Principes actifs:
- +Étonogestrel, éthinylestradiol.
- +Excipients:
- +Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle.
-La décision de prescrire FemiRing doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à FemiRing en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
- +La décision de prescrire FemiRing doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à FemiRing en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
-FemiRing peut être placé dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit expliquer à la femme les modalités d'insertion et de retrait de l'anneau. Pour l'insertion, la femme doit choisir la position qui lui semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Il faut comprimer FemiRing entre les doigts et l'enfoncer dans le vagin jusqu'à ce que son port soit confortable. La position exacte de FemiRing dans le vagin n'affecte pas l'effet contraceptif (voir Figures 1-4).
- +FemiRing peut être placé dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit expliquer à la femme les modalités d'insertion et de retrait de l'anneau. Pour l'insertion, la femme doit choisir la position qui lui semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Il convient de comprimer FemiRing entre les doigts et de l'enfoncer dans le vagin jusqu'à ce que son port soit confortable. La position exacte de FemiRing dans le vagin n'affecte pas l'effet contraceptif (voir Figures 1-4).
-Trois semaines plus tard, il faut retirer FemiRing le même jour de la semaine puis rester une semaine sans anneau, avant de mettre en place un nouvel anneau (Si par exemple FemiRing a été inséré un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau trois semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures. Un nouvel anneau sera mis en place le mercredi suivant).
-Pour retirer FemiRing du vagin, il faut soit passer l'index sous le bord antérieur de l'anneau, soit maintenir le bord entre l'index et le majeur, avant de tirer (voir Figure 5). Il faut mettre l'anneau usagé dans un sachet refermable et le jeter (ne pas le jeter dans les toilettes). Il faut le tenir hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux domestiques.
- +Trois semaines plus tard, il faut retirer FemiRing le même jour de la semaine puis rester une semaine sans anneau, avant de mettre en place un nouvel anneau (si par exemple FemiRing a été inséré un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau trois semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures. Un nouvel anneau sera mis en place le mercredi suivant).
- +Pour retirer FemiRing du vagin, il faut soit passer l'index sous le bord antérieur de l'anneau, soit maintenir le bord entre l'index et le majeur, avant de tirer (voir Figure 5). Il faut remettre l'anneau usagé dans un sachet refermable et le jeter (ne pas le jeter dans les toilettes). Il faut le tenir hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux domestiques.
-Le remplacement d'une minipilule par FemiRing peut être effectué à tout moment (ne pas respecter de pause). En cas de remplacement d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin (DIU), il faut insérer FemiRing le jour du retrait de l'implant/du dispositif intra-utérin. En relais d'un progestatif injectable, insérer FemiRing le jour prévu pour l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser, en plus, une méthode contraceptive mécanique pendant les 7 premiers jours.
- +Le remplacement d'une minipilule par FemiRing peut être effectué à tout moment (ne pas respecter de pause). En cas de remplacement d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin (DIU), il faut insérer FemiRing le jour du retrait de l'implant/du dispositif intra-utérin. En relais d'un progestatif injectable, insérer FemiRing au moment prévu pour l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser, en plus, une méthode contraceptive mécanique pendant les 7 premiers jours.
-Pour avancer la date des règles à un jour différent du jour de la semaine habituel, on peut raccourcir la phase d'interruption à volonté. Plus la phase d'interruption est courte, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de suintements hémorragiques ou d'hémorragies en cours de cycle pendant l'utilisation de l'anneau suivant est grand.
- +Pour avancer la date des règles à un jour différent du jour de la semaine habituel, on peut raccourcir la phase d'interruption selon les préférences. Plus la phase d'interruption est courte, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de suintements hémorragiques ou d'hémorragies en cours de cycle pendant l'utilisation de l'anneau suivant est grand.
-Cas particuliers
-Enfants et adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. Si FemiRing est indiqué pour des adolescentes, on recommande la même posologie que chez l'adulte.
-Patientes âgées: il n'y a pas d'indication pour FemiRing après la ménopause.
-Insuffisance rénale: comme FemiRing n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
-Insuffisance hépatique: il ne faut pas utiliser FemiRing chez les femmes qui présentent une insuffisance hépatique.
- +Instructions spéciales de dosage
- +Patientes souffrant de troubles de la fonction hépatique
- +FemiRing ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
- +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
- +FemiRing n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
- +Patientes âgées
- +Après la ménopause, il n'y a pas d'indication pour FemiRing.
- +Enfants et adolescentes
- +L'efficacité et la sécurité d'emploi ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. Si FemiRing est indiqué pour des adolescentes, on recommande la même posologie que chez l'adulte.
-·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
- +·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
-·Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que:
- +·Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que:
-·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
-·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
-·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
- +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
- +·Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
- +·Thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
-·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) et jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de la prise de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
-·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C);
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- +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
-Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]» et «Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
- +Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
-Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que FemiRing, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde et précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
- +Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que FemiRing, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contreindications et les mises en garde et précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
-La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:
- +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, elle doit consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:
-Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
- +Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
-Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. FemiRing est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
- +Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. FemiRing est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²). L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
- +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²). L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
-Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de FemiRing. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de FemiRing est contre-indiquée.
- +Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de FemiRing. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de FemiRing est contre-indiquée.
-Le risque accru de thrombo-embolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
- +Le risque accru de thromboembolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
-Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
-Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire FemiRing, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
- +Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
- +Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire FemiRing, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
-Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. FemiRing est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
- +Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. FemiRing est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
-Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de FemiRing. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme FemiRing est contre-indiquée.
- +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
- +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de FemiRing. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de FemiRing est contre-indiquée.
-Suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thrombo-emboliques
-En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thrombo-emboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.
- +Suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thromboemboliques
- +En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thromboemboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.
-Un risque augmenté de cancer du col de l'utérus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
- +Un risque augmenté de cancer du col de l'utérus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours de CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, il fait toujours l'objet de discussions controversées dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
-Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter l'utilisation du CHC.
-Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). L'utilisation de FemiRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec cette association de principes actifs. En présence de valeurs hépatiques normales, FemiRing peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par l'association de principes actifs. Toutefois, lors d’une période de moins de 4 semaines, l’efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d’induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
- +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. En cas de récidive d'un ictère et/ou prurit cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, il faut faire arrêter de prendre le CHC.
- +Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées, et dans des cas isolés, plus de vingt fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de FemiRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec ces associations de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques soient normales, FemiRing peut à nouveau être utilisé au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Toutefois, lors d'une période de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
-Renseignement: FemiRing ne doit pas être utilisé en même temps qu'un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.
- +Note: FemiRing ne doit pas être utilisé en même temps qu'un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.
-Des interactions entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales (en particulier les enzymes du cytochrome P450), qui provoquent ainsi une clairance augmentée des hormones sexuelles, peuvent conduire à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
- +Des interactions entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales (en particulier les enzymes du cytochrome P450), qui provoquent ainsi une clairance augmentée des hormones sexuelles, peuvent conduire à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Cela vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
-Dans des études cliniques, on a observé lors de l'administration concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés contre les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de 20 fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. L'utilisation de FemiRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec une telle association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
-Des élévations plus fréquentes de l’ALAT ont également été observées en cas d’utilisation concomitante d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol avec l’association des principes actifsglécaprévir/pibrentasvir, et FemiRing doit aussi être arrêté avant le début de la thérapie par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
- +Dans des études cliniques, on a observé lors de l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés pour traiter les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de 20 fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de FemiRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec une telle association antivirale (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
-Grossesse/Allaitement
- +Grossesse, allaitement
-Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
- +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice clair en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
-Concernant le risque d'événements thrombo-emboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
- +Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
-Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
-Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été rapportés dans les études cliniques lors de l'utilisation d’un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol ont été les céphalées, la vaginite et les pertes vaginales (chacun chez 5-6% des utilisatrices). Les effets indésirables de l'utilisation d’un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance du marché sont énumérés ci-dessous par système d'organes et par ordre d'incidence. Les catégories d'incidence sont définies comme suit:
- +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
- +Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été rapportés dans les études cliniques lors de l'utilisation d'un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol ont été les céphalées, la vaginite et les pertes vaginales (chacun chez 5-6% des utilisatrices). Les effets indésirables de l'utilisation d'un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance du marché sont énumérés ci-dessous par système d'organes et par ordre d'incidence. Les catégories d'incidence sont définies comme suit:
-Rares: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
- +Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
-Occasionnels: exanthème, alopécie, eczéma, prurit.
-Rares: urticaire.
- +Occasionnels: exanthème, alopécie, eczéma, prurit, urticaire.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Code ATC: G02BB01
- +Code ATC
- +G02BB01
- +Pharmacodynamique
- +Aucune indication.
- +
-Etonogestrel (ENG)
- +Etonogestrel (ENG)
- +Éthinylestradiol (EE)
- +L'EE libéré par FemiRing est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Les concentrations sériques maximales, d'environ 35 pg/ml, ont été atteintes trois jours après la mise en place de l'anneau. Après 1 semaine, les concentrations sont tombées à 19 pg/ml; au moment du retrait de l'anneau, après trois semaines, elles étaient encore de 18 pg/ml environ. L'aire sous la courbe sur un mois a été calculée à 10,9 ng×h/ml.
- +La biodisponibilité absolue est d'environ 56%, et comparable à celle obtenue après l'administration orale d'EE.
- +Chez quelques utilisatrices (n=8) d'un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol ou d'un contraceptif combiné oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol, on a déterminé des concentrations cervicales et intra-utérines d'éthinylestradiol. Les concentrations trouvées étaient comparables.
- +Étonogestrel (ENG)
- +
-M��tabolisme
-Dans le foie, l'étonogestrel est hydroxylé et réduit par l'iso-enzyme CYP3A4 et conjugué à des sulfates et des glucuronides. Les métabolites sont inactifs. Aucune interaction métabolique n'a été observée lors de l'administration concomitante d'éthinylestradiol (EE).
-Elimination
-Les taux sériques d'ENG diminuent selon un processus biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ 29 heures. La clairance plasmatique apparente est d'environ 3,5 l/h. L'ENG et ses métabolites sont excrétés dans les urines et les selles dans une proportion d'environ 1,7:1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 6 jours.
-Ethinylestradiol (EE)
-Absorption
-L'EE libéré par FemiRing est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Les concentrations sériques maximales, d'environ 35 pg/ml, ont été atteintes trois jours après la mise en place de l'anneau. Après 1 semaine, les concentrations sont tombées à 19 pg/ml; au moment du retrait de l'anneau, après trois semaines, elles étaient encore de 18 pg/ml environ. L'aire sous la courbe sur un mois a été calculée à 10,9 ng × h/ml. La biodisponibilité absolue est d'environ 56%, comparable à celle obtenue après l'administration orale d'EE. Chez quelques utilisatrices (n=8) d’un anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol ou d'un contraceptif combiné oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol, on a déterminé des concentrations cervicales et intra-utérines d'éthinylestradiol. Les concentrations trouvées étaient comparables.
-Distribution
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- +��thinylestradiol (EE)
- +Étonogestrel (ENG)
- +Dans le foie, l'étonogestrel est hydroxylé et réduit par l'iso-enzyme CYP3A4 et conjugué à des sulfates et des glucuronides. Les métabolites sont inactifs. Aucune interaction métabolique n'a été observée lors de l'administration concomitante d'éthinylestradiol (EE).
- +Éthinylestradiol (EE)
- +Étonogestrel (ENG)
- +Les taux sériques d'ENG diminuent selon un processus biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ 29 heures. La clairance plasmatique apparente est d'environ 3,5 l/h. L'ENG et ses métabolites sont excrétés dans les urines et les selles dans une proportion d'environ 1,7:1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 6 jours.
- +Éthinylestradiol (EE)
-Groupes de patients particuliers
-Population pédiatrique
-La pharmacocinétique de FemiRing a été étudiée uniquement chez l'adulte.
-Insuffisance rénale
-Aucune étude n'a été effectuée sur les répercussions éventuelles d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de FemiRing.
-Insuffisance hépatique
- +Cinétique pour certains groupes de patients
- +Troubles de la fonction hépatique
- +Troubles de la fonction rénale
- +Aucune étude n'a été menée sur les effets éventuels d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de FemiRing.
- +Enfants et adolescents
- +La pharmacocinétique de FemiRing a été étudiée exclusivement chez les adultes.
-Juin 2019.
- +Novembre 2021.
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