• -Excipiens pro compresso.
• +Cellulosum microcristallinum, Copovidonum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. à 0.35 mg ou 0.88 mg natrium par comprimé de 10 mg ou 25 mg respectivement), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Lors de l'arrêt du traitement par le baclofène après une utilisation prolongée (plus de 2 à 3 mois) et sauf cas urgents suite à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves (voir «Mises en garde et précautions»), il convient de diminuer la posologie par paliers sur une durée d'environ 3 semaines, car un arrêt brusque peut occasionnellement engendrer des états anxieux et confusionnels, des hallucinations, des crises convulsives cérébrales, une dyskinésie, une tachycardie ou une hyperthermie. L'arrêt du baclofène doit s'effectuer de manière progressive vu la survenue possible d'un effet rebond transitoire qui se manifeste par une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des spasmes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Lors de l'arrêt du traitement par le baclofène après une utilisation prolongée (plus de 2 à 3 mois) et sauf cas urgents suite à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves (cf. «Mises en garde et précautions»), il convient de diminuer la posologie par paliers sur une durée d'environ 3 semaines, car un arrêt brusque peut occasionnellement engendrer des états anxieux et confusionnels, des hallucinations, des crises convulsives cérébrales, une dyskinésie, une tachycardie ou une hyperthermie. L'arrêt du baclofène doit s'effectuer de manière progressive vu la survenue possible d'un effet rebond transitoire qui se manifeste par une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des spasmes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'ajustement posologique se fait progressivement en commençant par 3 fois 5 mg/j en trois prises unitaires. En fonction de la réponse obtenue, augmenter prudemment la dose unitaire de 5 mg tous les 3 jours. La dose journalière optimale se situe en moyenne entre 30 et 80 mg/j; des doses journalières de 100 mg à 120 mg/j peuvent être administrées (sous surveillance hospitalière) dans certains cas.
• +L'ajustement posologique se fait progressivement en commençant par 3 fois 5 mg/j en trois prises unitaires. En fonction de la réponse obtenue, augmenter prudemment la dose unitaire de 5 mg tous les 3 jours. La dose journalière indicative se situe en moyenne entre 30 et 80 mg/j; des doses journalières de 100 mg à 120 mg/j peuvent être administrées (sous surveillance hospitalière) dans certains cas.
• -Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à ce qu'elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d'entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg.
• -La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est cependant possible d'administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• -Patients âgés (65 ans et plus) et patients atteints de spasticité d'origine cérébrale
• -Des augmentations de doses particulièrement lentes sont indiquées chez les patients âgés et affaiblis souffrant d'atteintes cérébrales organiques, de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance hépatique et rénale et chez les patients atteints d'une spasticité d'origine cérébrale.
• +Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à ce qu'elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d'entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d'administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• +Patients âgés (65 ans et plus) et patients présentant une spasticité d'origine cérébrale
• +Des augmentations de doses particulièrement lentes sont indiquées chez les patients âgés et affaiblis souffrant d'atteintes cérébrales organiques, de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance hépatique et rénale et chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.
• -Mode d'aministration
• +Mode d'administration
• -Des cas d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement au baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d'abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout symptôme d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p.ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d'une tolérance.
• -Epilepsie
• +Des cas d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement par baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d'abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout symptôme d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p.ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d'une tolérance.
• +Épilepsie
• -La probabilité de survenue d'effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients atteints de spasticité d'origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La probabilité de survenue d'effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Baclocalm à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d'un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d'une encéphalopathie toxique (par ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signes et symptômes de toxicité (cf. «Surdosage»).
• +Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Baclocalm à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d'un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d'une encéphalopathie toxique (p.ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signes et symptômes de toxicité (cf. «Surdosage»).
• -Étant donné que de rares cas d'augmentation des taux d'aspartate aminotransférase, de phosphatase alcaline et de glucose sériques ont été observés, des examens de laboratoire appropriés doivent être effectués périodiquement chez les patients atteints d'affections hépatiques ou de diabète pour s'assurer que le médicament n'a pas entraîné de modifications de la maladie sous-jacente.
• -Des convulsions postnatales ont été rapportées après une exposition intra-utérine à Baclocalm administré par voie orale (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Étant donné que de rares cas d'augmentation des taux d'aspartate aminotransférase, de phosphatase alcaline et de glucose sériques ont été observés, des examens de laboratoire appropriés doivent être effectués périodiquement chez les patients atteints d'affections hépatiques ou de diabète pour s'assurer que le médicament n'a pas entraîné de modifications de la maladie sous-jacentes.
• +Des convulsions postnatales ont été rapportées après une exposition intra-utérine à Baclocalm administré par voie orale (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque ou une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond.
• -Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in utero au baclofène administré par voie orale. Par précaution, il est possible d'administrer Baclocalm au nouveau-né et de le sevrer progressivement. Cela peut aider à contrôler ou empêcher les réactions de sevrage (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque, une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond, et une hypertonie musculaire.
• +Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in utero à baclofène administré par voie orale. Par précaution, il est possible d'administrer Baclocalm au nouveau-né et de le sevrer progressivement. Cela peut aider à contrôler ou empêcher les réactions de sevrage (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -Baclocalm doit être utilisé avec prudence lorsque l'état de spasticité est requis pour le maintien postural et l'équilibre lors des déplacements (voir «Posologie/Mode d'emploi»). EXTE
• +Baclocalm doit être utilisé avec prudence lorsque l'état de spasticité est requis pour le maintien postural et l'équilibre lors des déplacements (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Une sédation renforcée peut se produire lors de l'administration concomitante de Baclocalm et de médicaments causant une dépression du SNC, y compris d'autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), d'opiacés synthétiques ou d'alcool (cf. «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Mises en garde et précautions»). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Des cas d'hypotension lors de l'administration concomitante de morphine et de baclofène par voie intrathécale ont également été rapportés. Il est important de surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiovasculaire, surtout chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires et de faiblesse de la musculature respiratoire.
• +Une sédation renforcée peut se produire lors de l'administration concomitante de Baclocalm et d'autres médicaments causant une dépression du SNC, y compris d'autres relaxants musculaires (comme avec de la tizanidine), d'opiacés synthétiques ou d'alcool (cf. «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Mises en garde et précautions»). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Des cas d'hypotension lors de l'administration concomitante de morphine et de baclofène par voie intrathécale ont également été rapportés. Il est important de surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiovasculaire, surtout chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires et de faiblesse de la musculature respiratoire.
• -Antihypertenseurs
• -Étant donné que le traitement concomitant par des antihypertenseurs renforce probablement l'action hypotensive de ces derniers, la posologie de l'antihypertenseur doit être adaptée en conséquence.
• +Antihypertenseurs et autres médicaments réduisant la tension artérielle
• +Étant donné que le traitement concomitant par des médicaments réduisant la tension artérielle renforce probablement l'action hypotensive de ces derniers, la posologie du médicament concomitant doit être adaptée en conséquence.
• -Baclocalm peut provoquer des effets indésirables tels que sensations de vertige, sédation, envie de dormir, vertiges et déficience visuelle (cf. «Effets indésirables»), effets susceptibles de diminuer la capacité de réaction du patient. Il convient d'informer les patients qui présentent de tels effets indésirables qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Baclocalm peut provoquer des effets indésirables tels que sensations de vertige, sédation, envie de dormir, vertiges et déficience visuelle (cf. «Effets indésirables»), effets susceptibles de diminuer la capacité de réaction du patient. Il convient d'informer les patients qui présentent de tels effets indésirables qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• -Un abaissement du seuil de convulsions et des crises peut se produire, notamment chez les épileptiques.
• +Un abaissement du seuil de convulsions et des crises peuvent se produire, notamment chez les épileptiques.
• -Fréquence: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 à <1/10); «occasionnels» (>1/1000 à <1/100); «rares» (>1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000), «cas isolés».
• +Fréquence: «très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (< 1/10, ≥1/100); «occasionnel» (< 1/100, ≥1/1000); «rare» (< 1/1000, ≥1/10 000); «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquents: épuisement, confusion, euphorie, dépression, hallucinations, cauchemars.
• +Fréquent: épuisement, confusion, euphorie, dépression, hallucinations, cauchemars.
• -Très fréquents: sédation et somnolence (10.2%).
• -Fréquents: sensation de vertige, fatigue, vertiges, céphalées, insomnies, ataxie, tremblements, bouche sèche.
• -Rares: paresthésie, dysarthrie, agitation, dysgueusie.
• -Très rares: encéphalopathie aiguë avec modifications de l'EEG.
• +Très fréquent: sédation et envie de dormir (10.2%).
• +Fréquent: sensation de vertige, fatigue, vertiges, céphalées, insomnies, ataxie, tremblements, bouche sèche.
• +Rare: paresthésie, dysarthrie, agitation, dysgueusie.
• +Très rare: encéphalopathie aiguë avec modifications de l'EEG.
• -Fréquents: troubles de l'accommodation, nystagmus, déficience visuelle.
• +Fréquent: troubles de l'accommodation, nystagmus, déficience visuelle.
• -Fréquents: diminution du débit cardiaque.
• +Fréquent: diminution du débit cardiaque.
• -Fréquents: hypotension artérielle.
• +Fréquent: hypotension artérielle.
• -Occasionnels: dépression respiratoire.
• +Occasionnel: dépression respiratoire.
• -Très fréquents: nausées (10.9%).
• -Fréquents: troubles gastro-intestinaux, nausées (envie de vomir), vomissements, constipation, diarrhée.
• -Rares: douleurs abdominales.
• +Très fréquent: nausées (10.9%).
• +Fréquent: troubles gastro-intestinaux, nausées (envie de vomir), vomissements, constipation, diarrhée.
• +Rare: douleurs abdominales.
• -Rares: troubles de la fonction hépatique.
• +Rare: troubles de la fonction hépatique.
• -Fréquents: hyperhidrose, rash cutané.
• -Fréquence inconnue: urticaire.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: myalgies, faiblesse musculaire.
• +Fréquent: hyperhidrose, rash cutané.
• +Fréquence inconnue: urticaire, alopécie.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquent: myalgies, faiblesse musculaire.
• -Fréquents: pollakiurie, énurésie, dysurie.
• -Rares: rétention urinaire.
• +Fréquent: pollakiurie, énurésie, dysurie.
• +Rare: rétention urinaire.
• -Rares: dysfonction érectile.
• +Rare: dysfonction érectile.
• +Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle.
• +
• -Très rares: hypothermie.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rare: hypothermie.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* (cf. «Mises en garde et précautions»), gonflement du visage et œdème périphérique.
• -* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero au baclofène administré par voie orale.
• +* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à baclofène administré par voie orale.
• -Anomalies de l'EEG (tracé de «burst suppression», ondes triphasiques), troubles de l'accommodation, anomalie du réflexe pupillaire, hypotonie musculaire généralisée, myoclonie, hyporéflexie ou aréflexie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, troubles du rythme cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhées, hypersécrétion de salive, augmentation des taux d'enzymes hépatiques (LDH, SGOT et phosphatase alcaline), apnée du sommeil, rhabdomyolyse.
• +Anomalies de l'EEG (tracé de «burst suppression», ondes triphasiques), troubles de l'accommodation, anomalie du réflexe pupillaire, hypotonie musculaire généralisée, myoclonie, hyporéflexie ou aréflexie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, troubles du rythme cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhées, hypersécrétion de salive, augmentation des valeurs des taux d'enzymes hépatiques (LDH, SGOT et phosphatase alcaline), apnée du sommeil, rhabdomyolyse, acouphène.
• -Ne s'applique pas.
• +Aucune donnée.
• -Après administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a mesuré en l'espace de 0.5 à 1.5 h des concentrations plasmatiques maximales de principe actif d'environ 180, 340 et 650 ng/ml en moyenne. Les aires sous les courbes de concentration sérique (AUC) correspondantes ont atteint environ 1'135, 2'345 et 3'353 ng × h/ml; elles ont se sont accrues proportionnellement à la posologie.
• +Après administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a mesuré en l'espace de 0.5 à 1.5 h des concentrations plasmatiques maximales de principe actif d'environ 180, 340 et 650 ng/ml en moyenne. Les aires sous les courbes de concentration sérique (AUC) correspondantes ont atteint environ 1'135, 2'345 et 3'353 ng × h/ml; elles se sont accrues proportionnellement à la posologie.
• -On ne dispose pas de données issues d'études de pharmacocinétique clinique contrôlées après l'administration de Baclocalm chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. Le baclofène est principalement éliminé dans l'urine sous forme inchangée. Un petit nombre de valeurs de concentration plasmatique, mesurées exclusivement chez des femmes sous hémodialyse chronique ou après insuffisance rénale compensée, suggèrent que la clairance du baclofène est significativement abaissée et que sa demi-vie est augmentée chez ces patientes. Un ajustement posologique basé sur les taux systémiques doit être envisagée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale; une hémodialyse immédiate constitue une méthode efficace pour réduire les concentrations de baclofène dans la circulation systémique.
• +On ne dispose pas de données issues d'études de pharmacocinétique clinique contrôlées après l'administration de Baclocalm chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. Le baclofène est principalement éliminé dans l'urine sous forme inchangée. Un petit nombre de valeurs de concentration plasmatique, mesurées exclusivement chez des femmes sous hémodialyse chronique ou après insuffisance rénale compensée, suggèrent que la clairance du baclofène est significativement abaissée et que sa demi-vie est augmentée chez ces patientes. Un ajustement posologique basé sur les taux systémiques doit être envisagé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale; une hémodialyse immédiate constitue une méthode efficace pour réduire les concentrations élevées de baclofène dans la circulation systémique.
• -Le baclofène administré par voie orale à des doses non toxiques pour la mère n'a pas induit d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n'a pas d'effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0.4 fois la dose orale maximale pour l'adulte. Baclocalm administré par voie orale à raison d'environ 1.6 fois la dose orale maximale pour l'adulte a augmenté l'incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n'a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L'administration parentérale de fortes doses d'agonistes GABA, y compris de baclofène (2.4 fois la dose maximale pour l'être humain) a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Baclocalm, administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0.8 à 1.6 fois la dose orale maximale pour l'adulte) chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
• +Le baclofène administré par voie orale à des doses non toxiques pour la mère n'a pas induit d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n'a pas d'effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0.4 fois la dose orale maximale pour l'adulte. Baclocalm administré par voie orale à raison d'environ 1.6 fois la dose orale maximale pour l'adulte a augmenté l'incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n'a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L'administration parentérale de fortes doses d'agonistes GABA, y compris de baclofène (2.4 fois la dose maximale pour l'être humain) a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Baclocalm, administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0.8 à 1.6 fois la dose orale maximale pour l'adulte), a entraîné chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
• -Le baclofène n'a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d'une étude sur 2 ans menée chez des rats. Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dose dépendante de l'incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu'une augmentation de l'incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50-100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l'être humain).
• +Le baclofène n'a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d'une étude sur 2 ans menée chez des rats. Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dose-dépendante de l'incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu'une augmentation de l'incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50 à 100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l'être humain).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Baclocalm doit être conservé dans l'emballage d'origine; il ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C et doit être protégé de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Baclocalm doit être conservé dans l'emballage d'origine; il ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C et doit être conservé de l'humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Mai 2020.
• +Avril 2024