• -Le traitement doit être débuté par de petites doses de Baclocalm et augmenté lentement. Il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible possible. La posologie optimale doit être ajustée aux besoins individuels du patient, de sorte à réduire le clonus, les spasmes des muscles fléchisseurs et extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible des effets indésirables.
• -Pour prévenir une faiblesse excessive et des chutes des patients, Baclocalm doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la position debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de tonus musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.
• -Au début du traitement, il est nécessaire de procéder à des contrôles stricts destinés à déceler rapidement des effets indésirables potentiels tels qu'une faiblesse musculaire généralisée et, selon les circonstances, une brusque perte de tonus (risque de chute!), une fatigue ou des états confusionnels, et à pouvoir ajuster la posologie en conséquence.
• +Le traitement doit être débuté avec des petites doses de Baclocalm et la posologie doit être augmentée lentement. Il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible possible. La posologie optimale doit être ajustée individuellement selon les besoins du patient, de sorte à réduire le clonus, les spasmes des muscles fléchisseurs et extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d'effets indésirables.
• +Pour prévenir une faiblesse excessive et des chutes des patients, Baclocalm doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien d'une posture droite, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de tonus musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.
• +Au début du traitement, il est nécessaire de procéder à des contrôles rigoureux afin de déceler rapidement des effets indésirables potentiels tels qu'une faiblesse musculaire généralisée et, selon les circonstances, une brusque perte de tonus (risque de chute!), une fatigue ou des états confusionnels, et de pouvoir ajuster la posologie en conséquence.
• -On ne dispose actuellement que de peu d'expérience chez les enfants et les adolescents. L'âge minimal est de 12 mois.
• -Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à ce qu'elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d'entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d'administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• +On ne dispose actuellement que de peu d'expérience en ce qui concerne l'utilisation chez les enfants et les adolescents. L'âge minimal est de 12 mois.
• +Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0,3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à ce qu'elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d'entretien, la dose journalière se situe entre 0,75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d'administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• -Hypersensibilité connue au baclofène ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité connue au baclofène ou à l'un des excipients selon à la composition.
• -Des cas d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement par baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d'abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout symptôme d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p.ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d'une tolérance.
• +Des cas d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement par baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d'abus de substances,la prudence est de mise et le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout symptôme d'utilisation inappropriée, d'abus ou de dépendance vis-à-vis du baclofène, p.ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d'une tolérance.
• +Encéphalopathie
• +Des cas d'encéphalopathie ont été signalés en lien avec le baclofène (cf. «Effets indésirables» et «Surdosage»). Les symptômes comprennent la somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, une myoclonie et le coma, qui sont réversibles après l'arrêt du traitement. En cas de signes ou symptômes d'encéphalopathie, le baclofène doit être arrêté.
• +
• -Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique traités par Baclocalm. Le foie ne participe pas de manière significative au métabolisme du baclofène après la prise orale de Baclocalm (cf. «Pharmacocinétique»). Les taux des enzymes hépatiques peuvent malgré tout être accrus par Baclocalm. La prudence est de mise en cas de prescription de Baclocalm à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique traités par Baclocalm. Le foie n'est pas impliqué de manière significative dans le métabolisme du baclofène après la prise orale de Baclocalm (cf. «Pharmacocinétique»). Les taux des enzymes hépatiques peuvent malgré tout être accrus par Baclocalm. La prudence est de mise en cas de prescription de Baclocalm à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• -Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque, une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond, et une hypertonie musculaire.
• +Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque, une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité et de l'hypertonie musculaire liées à un effet rebond.
• -Baclocalm doit être utilisé avec prudence lorsque l'état de spasticité est requis pour le maintien postural et l'équilibre lors des déplacements (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Baclocalm doit être utilisé avec prudence lorsque l'état de spasticité est requis pour le maintien d'une posture droite et l'équilibre lors des déplacements (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Des états confusionnels, des hallucinations, des céphalées, des nausées et de l'agitation ont été rapportés chez les patients parkinsoniens traités simultanément par Baclocalm et la lévodopa (seule ou en association avec un inhibiteur de la DDC, carbidopa). Des aggravations des symptômes parkinsoniens ont également été rapportées. La prudence est donc de mise lors de l'administration concomitante de Baclocalm et de lévodopa/carbidopa.
• +Des états confusionnels, des hallucinations, des céphalées, des nausées et un agitation ont été rapportés chez les patients parkinsoniens traités simultanément par Baclocalm et la lévodopa (seule ou en association avec un inhibiteur de la DDC, carbidopa). Des aggravations des symptômes parkinsoniens ont également été rapportées. La prudence est donc de mise lors de l'administration concomitante de Baclocalm et de lévodopa/carbidopa.
• -Les effets indésirables se manifestent surtout en début de traitement (p.ex. sédation, envie de dormir), en cas d'augmentation trop rapide de la dose, en cas d'arrêt brusque du traitement prolongé ou d'administration de doses importantes. Ils sont souvent transitoires et peuvent être atténués ou éliminés par diminution de la dose. Il est rare qu'ils soient assez graves pour nécessiter l'arrêt du traitement. Des effets indésirables plus sérieux sont en général à prévoir chez les patients dont l'anamnèse fait état d'affections psychiatriques, d'affections cérébrovasculaires (p.ex. apoplexie) ou chez les patients âgés.
• +Les effets indésirables se manifestent surtout en début de traitement (p.ex. sédation, envie de dormir), en cas d'augmentation trop rapide de la dose, en cas d'arrêt brusque du traitement après une utilisation prolongée ou en cas d'administration de doses importantes. Ils sont souvent transitoires et peuvent être atténués ou éliminés par diminution de la dose. Il est rare qu'ils soient assez graves pour nécessiter l'arrêt du traitement. Des effets indésirables plus sérieux sont en général à prévoir chez les patients dont l'anamnèse fait état d'affections psychiatriques, d'affections cérébrovasculaires (p.ex. accident cérébrovasculaire) ou chez les patients âgés.
• -Fréquence: «très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (< 1/10, ≥1/100); «occasionnel» (< 1/100, ≥1/1000); «rare» (< 1/1000, ≥1/10 000); «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnel» (< 1/100, ≥1/1000), «rare» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquent: sédation et envie de dormir (10.2%).
• +Très fréquent: sédation et envie de dormir (10,2%).
• +Fréquence inconnue: encéphalopathie.
• +
• -Très fréquent: nausées (10.9%).
• +Très fréquent: nausées (10,9%).
• -On observe principalement une inhibition des fonctions nerveuses centrales: envie de dormir, trouble de la conscience, coma, dépression respiratoire.
• +On observe principalement une inhibition des fonctions nerveuses centrales ou une encéphalopathie: envie de dormir, trouble de la conscience, coma, dépression respiratoire.
• -Une surveillance immédiate et intensive du patient est impérative en cas de signes de surdosage dus au baclofène. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique des complications telles qu'hypotension, hypertension, convulsions, troubles gastro-intestinaux, dépression respiratoire ou cardiovasculaire sont indiquées.
• +Une surveillance immédiate et intensive du patient est impérative en cas de signes de surdosage du baclofène. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique des complications telles qu'hypotension, hypertension, convulsions, troubles gastro-intestinaux, dépression respiratoire ou cardiovasculaire sont indiquées.
• -Après administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a mesuré en l'espace de 0.5 à 1.5 h des concentrations plasmatiques maximales de principe actif d'environ 180, 340 et 650 ng/ml en moyenne. Les aires sous les courbes de concentration sérique (AUC) correspondantes ont atteint environ 1'135, 2'345 et 3'353 ng × h/ml; elles se sont accrues proportionnellement à la posologie.
• +Après administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a mesuré en l'espace de 0,5 à 1,5 h des concentrations plasmatiques maximales de principe actif d'environ 180, 340 et 650 ng/ml en moyenne. Les aires sous les courbes de concentration sérique (ASC) correspondantes ont atteint environ 1'135, 2'345 et 3'353 ng × h/ml; elles se sont accrues proportionnellement à la posologie.
• -Le volume de distribution du baclofène est de 0.7 l/kg. La liaison aux protéines sériques s'élève à environ 30% et reste constante dans la plage de concentrations allant de 10 ng/ml à 300 µg/ml. Les concentrations de principe actif mesurées dans le liquide céphalorachidien sont environ 8.5 fois plus faibles que les concentrations plasmatiques.
• +Le volume de distribution du baclofène est de 0,7 l/kg. La liaison aux protéines sériques s'élève à environ 30% et reste constante dans la plage de concentrations allant de 10 ng/ml à 300 µg/ml. Les concentrations de principe actif mesurées dans le liquide céphalorachidien sont environ 8,5 fois plus faibles que les concentrations plasmatiques.
• -Après l'administration par voie orale de comprimés de 2.5 mg de Baclocalm à des enfants (âgés de 2 à 12 ans), la Cmax était de 62.8 ± 28.7 ng/ml et la Tmax de 0.95 à 2 h. La clairance plasmatique moyenne (Cl) était de 315.9 ml/h/kg, le volume de distribution (Vd) de 2.58 l/kg et la demi-vie (T1⁄2) de 5.10 h.
• +Après l'administration par voie orale de comprimés de 2,5 mg de Baclocalm à des enfants (âgés de 2 à 12 ans), la Cmax était de 62,8 ± 28,7 ng/ml et la Tmax de 0,95 à 2 h. La clairance plasmatique moyenne (Cl) était de 315,9 ml/h/kg, le volume de distribution (Vd) de 2,58 l/kg et la demi-vie (T1⁄2) de 5,10 h.
• -Le baclofène administré par voie orale à des doses non toxiques pour la mère n'a pas induit d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n'a pas d'effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0.4 fois la dose orale maximale pour l'adulte. Baclocalm administré par voie orale à raison d'environ 1.6 fois la dose orale maximale pour l'adulte a augmenté l'incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n'a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L'administration parentérale de fortes doses d'agonistes GABA, y compris de baclofène (2.4 fois la dose maximale pour l'être humain) a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Baclocalm, administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0.8 à 1.6 fois la dose orale maximale pour l'adulte), a entraîné chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
• +Le baclofène administré par voie orale à des doses non toxiques pour la mère n'a pas induit d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n'a pas d'effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0,4 fois la dose orale maximale pour l'adulte. Baclocalm administré par voie orale à raison d'environ 1,6 fois la dose orale maximale pour l'adulte a augmenté l'incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n'a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L'administration parentérale de fortes doses d'agonistes des récepteurs GABA, y compris de baclofène (2,4 fois la dose maximale pour l'être humain), a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Baclocalm, administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0,8 à 1,6 fois la dose orale maximale pour l'adulte), a entraîné chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
• -Avril 2024
• +Janvier 2025