• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, triacétine, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge.
• +Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b).
• +L'enrobage des comprimés pelliculés: hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol 3350 (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
• +Chaque comprimé contient 30,68 mg de lactose monohydraté et 0,13 mg de sodium (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant l'initiation du traitement par Steglatro (voir «Mises en garde et précautions», Hypotension/Déplétion volémique).
• +Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant l'initiation du traitement par Steglatro (voir «Mises en garde et précautions», Déplétion volémique).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant l'initiation du traitement par Steglatro et de le faire régulièrement par la suite (voir «Mises en garde et précautions», Insuffisance rénale).
• -Chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 ou une clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 45 ml/min, l'initiation du traitement par Steglatro pour le contrôle glycémique n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions», Insuffisance rénale).
• -Chez les patients dont le DFGe ou la ClCr s'abaisse de façon persistante au-dessous de 45 ml/min/1,73 m2 ou de 45 ml/min, le traitement par Steglatro doit être arrêté.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant l'initiation du traitement par Steglatro et de le faire régulièrement par la suite (voir «Mises en garde et précautions», Insuffisance rénale).
• +Chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 ml/min/1,73 m2 ou une clairance de la créatinine (ClCr) <45 ml/min, l'initiation du traitement par Steglatro pour le contrôle glycémique n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions», Insuffisance rénale).
• +Chez les patients dont le DFGe ou la ClCr s'abaisse de façon persistante <45 ml/min/1,73 m2 ou de 45 ml/min, le traitement par Steglatro doit être arrêté.
• -Interruption temporaire lors d’opérations
• -Dans la mesure du possible, Steglatro doit être arrêté au minimum 4 jours avant des interventions chirurgicales majeures ou des interventions associées à un jeûne prolongé. La prise de Steglatro peut reprendre lorsque le patient est stable sur le plan clinique et s’alimente par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Interruption temporaire lors d'opérations
• +Dans la mesure du possible, Steglatro doit être arrêté au minimum 4 jours avant des interventions chirurgicales majeures ou des interventions associées à un jeûne prolongé. La prise de Steglatro peut reprendre lorsque le patient est stable sur le plan clinique et s'alimente par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des rares cas d'ACD, incluant des cas menaçant le pronostic vital, ont été rapportés dans des études cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (incluant l'ertugliflozine). Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
• +Des rares cas d'ACD, incluant des cas menaçant le pronostic vital, ont été rapportés dans des études cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (incluant l'ertugliflozine). Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie <14 mmol/l (250 mg/dl).
• -Chez quelques patients, l’acidocétose diabétique peut se prolonger après l’arrêt de Steglatro, c’est-à-dire qu’elle peut durer plus longtemps que ce à quoi l’on s’attend en raison de la demi-vie plasmatique de l’ertugliflozine. On a observé une prolongation de la glucosurie associée à une ACD persistante. L’excrétion urinaire de glucose se maintient jusqu’à 4 jours après l’arrêt de Steglatro; il existe toutefois des rapports de post-marketing décrivant une ACD et une glucosurie dont la durée est supérieure à 6 jours et qui persistent parfois jusqu’à 2 semaines après l’arrêt des inhibiteurs de SGLT2.
• -Chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures, des maladies aiguës graves ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé, le traitement doit être interrompu. Dans ces cas, le traitement par Steglatro peut être poursuivi dès que l’état du patient s’est stabilisé (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Chez quelques patients, l'acidocétose diabétique peut se prolonger après l'arrêt de Steglatro, c'est-à-dire qu'elle peut durer plus longtemps que ce à quoi l'on s'attend en raison de la demi-vie plasmatique de l'ertugliflozine. On a observé une prolongation de la glucosurie associée à une ACD persistante. L'excrétion urinaire de glucose se maintient jusqu'à 4 jours après l'arrêt de Steglatro; il existe toutefois des rapports de post-marketing décrivant une ACD et une glucosurie dont la durée est supérieure à 6 jours et qui persistent parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt des inhibiteurs de SGLT2.
• +Chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures, des maladies aiguës graves ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé, le traitement doit être interrompu. Dans ces cas, le traitement par Steglatro peut être poursuivi dès que l'état du patient s'est stabilisé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Hypotension/Déplétion volémique
• +Déplétion volémique
• -·deux à quatre fois par an en cas de réduction de la fonction rénale à des valeurs proches de la valeur limite pour une insuffisance rénale modérée. Il est recommandé d'arrêter le traitement par Steglatro en cas de réduction persistante du DFGe à une valeur inférieure à 45 ml/min/1,73 m2 ou de la ClCr à une valeur inférieure à 45 ml/min.
• +·deux à quatre fois par an en cas de réduction de la fonction rénale à des valeurs proches de la valeur limite pour une insuffisance rénale modérée. Il est recommandé d'arrêter le traitement par Steglatro en cas de réduction persistante du DFGe à une valeur <45 ml/min/1,73 m2 ou de la ClCr à une valeur <45 ml/min.
• -Les comprimés contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant des rares problèmes héréditaires comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant des rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose - galactose ne devraient pas utiliser ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquents: mycose vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme (9,1% sous ertugliflozine 5 mg, 12,2% sous ertugliflozine 15 mg)*,†, infections des voies urinaires†
• -Fréquents: balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*,†
• +Très fréquents: mycose vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme (9,1% sous ertugliflozine 5 mg, 12,2% sous ertugliflozine 15 mg)*,†, infections des voies urinaires†.
• +Fréquents: balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*,†.
• -Très fréquents: hypoglycémie lors d'une association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline (35,8% sous ertugliflozine 5 mg, 27,3% sous ertugliflozine 15 mg)*,†
• -Rares: acidocétose diabétique*,†
• +Très fréquents: hypoglycémie lors d'une association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline (35,8% sous ertugliflozine 5 mg, 27,3% sous ertugliflozine 15 mg)*,†.
• +Rares: acidocétose diabétique*,†.
• -Fréquents: déplétion volémique*,†
• +Fréquents: déplétion volémique*,†.
• -Fréquents: fréquence accrue des mictions¶
• -Occasionnels: dysurie
• +Fréquents: fréquence accrue des mictions.
• +Occasionnels: dysurie.
• -Fréquents: prurit vulvovaginal
• +Fréquents: prurit vulvovaginal.
• -Fréquents: soif¶
• +Fréquents: soif¶.
• -Occasionnels: créatinine sanguine augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué†, lipoprotéine de basse densité augmentée#
• +Occasionnels: créatinine sanguine augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué†, lipoprotéine de basse densité augmentée#.
• -L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut entraîner une contraction volémique intravasculaire et des effets indésirables liés à la déplétion volémique, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFGe <60 ml/min/1,73 m2). Dans l'ensemble de trois études contrôlées par placebo, les effets indésirables liés à une déplétion volémique (p.ex. déshydratation, vertiges orthostatiques, présyncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) n'ont pas été plus fréquemment rapportés chez les patients sous ertugliflozine que chez les patients sous placebo; des événements ont été rapportés chez 0,8%, 1,0% et 1,7% des patients sous ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo, respectivement. Une incidence plus élevée a cependant été démontrée dans une étude portant sur des patients présentant une insuffisance rénale modérée; des événements ont été rapportés chez 4,4%, 1,9% et 0% des patients sous ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo, respectivement. L'ertugliflozine peut également entraîner une augmentation du risque d'hypotension chez d'autres patients présentant un risque de contraction volémique (voir «Mises en garde et précautions», Hypotension/Déplétion volémique, Insuffisance rénale et Patients âgés).
• +L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut entraîner une contraction volémique intravasculaire et des effets indésirables liés à la déplétion volémique, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFGe <60 ml/min/1,73 m2). Dans l'ensemble de trois études contrôlées par placebo, les effets indésirables liés à une déplétion volémique (p.ex. déshydratation, vertiges orthostatiques, présyncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) n'ont pas été plus fréquemment rapportés chez les patients sous ertugliflozine que chez les patients sous placebo; des événements ont été rapportés chez 0,8%, 1,0% et 1,7% des patients sous ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo, respectivement. Une incidence plus élevée a cependant été démontrée dans une étude portant sur des patients présentant une insuffisance rénale modérée; des événements ont été rapportés chez 4,4%, 1,9% et 0% des patients sous ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo, respectivement. L'ertugliflozine peut également entraîner une augmentation du risque d'hypotension chez d'autres patients présentant un risque de contraction volémique (voir «Mises en garde et précautions», Déplétion volémique, Insuffisance rénale et Patients âgés).
• -Dans sept études cliniques de phase 3 du programme de développement de Steglatro, 876 (25,7%) patients traités par Steglatro avaient 65 ans ou plus; 152 (4,5%) patients sous Steglatro avaient au moins 75 ans. Chez les patients âgés de 65 ans ou plus, une incidence plus élevée d'effets indésirables en lien avec la déplétion volémique a été mise en évidence par rapport aux patients plus jeunes; ces effets ont été rapportés chez 2,2% des patients sous ertugliflozine 5 mg, 2,6% des patients sous ertugliflozine 15 mg et 1,1% des patients traités par le comparateur (voir «Mises en garde et précautions», Hypotension/Déplétion volémique).
• +Dans sept études cliniques de phase 3 du programme de développement de Steglatro, 876 (25,7%) patients traités par Steglatro avaient 65 ans ou plus; 152 (4,5%) patients sous Steglatro avaient au moins 75 ans. Chez les patients âgés de 65 ans ou plus, une incidence plus élevée d'effets indésirables en lien avec la déplétion volémique a été mise en évidence par rapport aux patients plus jeunes; ces effets ont été rapportés chez 2,2% des patients sous ertugliflozine 5 mg, 2,6% des patients sous ertugliflozine 15 mg et 1,1% des patients traités par le comparateur (voir «Mises en garde et précautions», Déplétion volémique).
• -Novembre 2024
• -S-CCDS-MK8835-T-052024 / RCN000027005-CH
• +Février 2025
• +MK8835-T-Full declaration / RCN000022722-CH