• +Fasciite nécrosante (gangrène de Fournier)
• +Des cas de fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation chez des patients atteints de diabète recevant des inhibiteurs du SGLT2 (Steglatro fait partie de cette classe thérapeutique). Cette infection nécrosante très rare mais grave et pouvant mettre en jeu le pronostic vital nécessite une intervention chirurgicale en urgence. Cette affection a été rapportée tant chez les femmes que chez les hommes. Les issues graves ont inclus des hospitalisations, plusieurs interventions chirurgicales et des décès. Les patients traités par Steglatro qui présentent des douleurs ou une sensibilité à la pression, un érythème ou des gonflements dans la région génitale ou périnéale, ainsi que de la fièvre ou un malaise devraient être examinés pour une fasciite nécrosante. En cas de suspicion, il convient d'instaurer sans délai un traitement par des antibiotiques à large spectre et le cas échéant avec un débridement chirurgical. Le traitement par Steglatro devrait être arrêté et remplacé par un autre traitement approprié, tout en surveillant étroitement la glycémie.
• +Données de pharmacovigilance post-commercialisation
• +Des réactions indésirables qui ont été observées dans le cadre de l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 après la commercialisation (fréquence estimée sur la base de la fréquence des notifications spontanées).
• +Infections et infestations
• +Fréquence inconnue: gangrène de Fournier (fasciite nécrosante du périnée).
• -La fréquence des hypoglycémies documentées était faible chez les patients traités par l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) et par placebo (2,9%) dans l'ensemble des trois études cliniques contrôlées par placebo lorsque l'ertugliflozine était utilisée en monothérapie ou en traitement complémentaire à la metformine ou en traitement complémentaire à la metformine et à la sitagliptine. Dans cette population, l'incidence des hypoglycémies graves était de 0,4% dans chaque groupe. Lorsque l'ertugliflozine a été ajoutée à l'insuline et/ou à un sécrétagogue d'insuline chez des patients atteints d'une insuffisance rénale modérée, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 35,8%, 27,3% et 36,1% des patients traités par ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). Des hypoglycémies graves sont apparues chez, respectivement, 3,4%, 2,1% et 2,3% des patients.
• +La fréquence des hypoglycémies documentées était faible chez les patients traités par l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) et par placebo (2,9%) dans l'ensemble des trois études cliniques contrôlées par placebo lorsque l'ertugliflozine était utilisée en monothérapie ou en traitement complémentaire à la metformine ou en traitement complémentaire à la metformine et la sitagliptine. Dans cette population, l'incidence des hypoglycémies graves était de 0,4% dans chaque groupe. Lorsque l'ertugliflozine a été ajoutée à l'insuline et/ou à un sécrétagogue d'insuline chez des patients atteints d'une insuffisance rénale modérée, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 35,8%, 27,3% et 36,1% des patients traités par ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). Des hypoglycémies graves sont apparues chez, respectivement, 3,4%, 2,1% et 2,3% des patients.
• - Steglatro 5 mg Placebo
• + Steglatro 5 mg Placebo
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -1,0‡ (-1,2; -0,8)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -1,0‡ (-1,2; -0,8)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -34,5‡ (-42,8; -26,3)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -34,5‡ (-42,8; -26,3)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -69,0‡ (-83,2; -54,8)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -69,0‡ (-83,2; -54,8)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -1,8‡ (-2,6; -0,9)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -1,8‡ (-2,6; -0,9)
• - Steglatro 5 mg Placebo
• + Steglatro 5 mg Placebo
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -0,7‡ (-0,9; -0,5)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -0,7‡ (-0,9; -0,5)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -26,7‡ (-32,9; -20,5)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -26,7‡ (-32,9; -20,5)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -1,7‡ (-2,2; -1,1)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -1,7‡ (-2,2; -1,1)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -3,7¶ (-6,0; -1,4)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -3,7¶ (-6,0; -1,4)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -1,8¶ (-3,2; -0,4)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -1,8¶ (-3,2; -0,4)
• - Steglatro 5 mg Glimépiride
• + Steglatro 5 mg Glimépiride
• -Différence par rapport au glimépiride (moyenne LS†, IC à 95%) 0,2 (0,1; 0,3)
• +Différence par rapport au glimépiride (moyenne LS†, IC à 95%) 0,2 (0,1; 0,3)
• -Différence par rapport au glimépiride (moyenne LS†, IC à 95%) -3,9 (-4,4; -3,4)
• +Différence par rapport au glimépiride (moyenne LS†, IC à 95%) -3,9 (-4,4; -3,4)
• - Steglatro 5 mg Sitagliptine 100 mg Steglatro 5 mg + sitagliptine 100 mg
• + Steglatro 5 mg Sitagliptine 100 mg Steglatro 5 mg + sitagliptine 100 mg
• -Différence par rapport à la sitagliptine Steglatro 5 mg -0,4‡ (-0,6; -0,3) -0,5‡ (-0,6; -0,3)
• -(Moyenne LS†, IC à 95%)
• +Différence par rapport à la sitagliptine Steglatro 5 mg -0,4‡ (-0,6; -0,3) -0,5‡ (-0,6; -0,3)
• +(Moyenne LS†, IC à 95%)
• -Différence par rapport à la sitagliptine Steglatro 5 mg (Moyenne LS†, IC à 95%) -18,4‡ (-24,0; -12,8) -8,2¶ (-13,8; -2,7)
• +Différence par rapport à la sitagliptine Steglatro 5 mg (Moyenne LS†, IC à 95%) -18,4‡ (-24,0; -12,8) -8,2¶ (-13,8; -2,7)
• -Différence par rapport à la sitagliptine (Moyenne LS†, IC à 95%) -1,8‡ (-2,5; -1,2)
• +Différence par rapport à la sitagliptine (Moyenne LS†, IC à 95%) -1,8‡ (-2,5; -1,2)
• -Différence par rapport à la sitagliptine (Moyenne LS†, IC à 95%) -2,8¶ (-4,7; -0,8)
• +Différence par rapport à la sitagliptine (Moyenne LS†, IC à 95%) -2,8¶ (-4,7; -0,8)
• - Steglatro 5 mg Placebo
• + Steglatro 5 mg Placebo
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -0,7‡ (-0,9; -0,5)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -0,7‡ (-0,9; -0,5)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -25,2‡ (-32,8; -17,5)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -25,2‡ (-32,8; -17,5)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -2,0‡ (-2,6; -1,4)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -2,0‡ (-2,6; -1,4)
• -Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -2,9¶ (-5,4; -0,5)
• +Différence par rapport au placebo (moyenne LS†, IC à 95%) -2,9¶ (-5,4; -0,5)
• -Septembre 2018.
• -CCDS-MK8835-T-032018/MK8835-CHE-2018-018555
• +Février 2019.
• +CCDS-MK8835-T-032018/MK8835-CHE-2019-019304