• -Principe actif: ertugliflozine (sous forme d'ertugliflozine-acide L-pyroglutamique).
• -Excipients: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, triacétine, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient 6,48 mg d'ertugliflozine-acide L-pyroglutamique, ce qui correspond à 5 mg du principe actif ertugliflozine.
• +Principes actifs
• +Ertugliflozine (sous forme d'ertugliflozine-acide L-pyroglutamique).
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, triacétine, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge.
• -Amputations des membres inférieurs
• -Un nombre élevé de cas d'amputations aux membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observé dans des études cliniques à long terme avec un autre inhibiteur du SGLT2. On ignore s'il s'agit d'un effet de classe. Comme pour tous les patients atteints de diabète, il est important de conseiller les patients au sujet des soins préventifs de routine des pieds.
• +Amputations aux membres inférieurs
• +Dans une étude clinique en cours associant l'ertugliflozine au traitement existant de patients atteints de diabète de type 2 présentant des antécédents confirmés de maladie cardiovasculaire, une augmentation d'environ 1,2 à 1,6 fois de cas d'amputations aux membres inférieurs (principalement de l’orteil) a été observée chez des patients traités par ertugliflozine. Un nombre élevé de cas d’amputations aux membres inférieurs (principalement de l’orteil) a également été observé dans des études cliniques à long terme avec un autre inhibiteur du SGLT2. Comme aucun mécanisme sous-jacent n'ayant été établi, les facteurs de risque d'amputation, mis à part les facteurs de risque généraux, sont inconnus. On ignore s’il s’agit d’un effet de classe.
• +Avant d’initier le traitement par ertugliflozine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation. Par mesure de précaution, une surveillance étroite des patients présentant un risque plus élevé d'amputation doit être menée et les patients doivent être conseillés sur l'importance des soins préventifs courants du pied et du maintien d'une hydratation suffisante. Si au cours du traitement par l’ertugliflozine des événements pouvant précéder une amputation se présentent, tels qu'un ulcère cutané aux membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène, l'arrêt du traitement peut être envisagé chez ces patients.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A10BK04
• +Code ATC
• +A10BK04
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action
• -Populations particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Février 2019.
• -CCDS-MK8835-T-032018/MK8835-CHE-2019-019304
• +Janvier 2020.
• +CCDS-MK8835-T-032018/MK8835-CHE-2019-021292