• +Myopathie/rhabdomyolyse
• +En rapport avec l'utilisation de Steglujan des myopathies ont été signalées qui se manifestent par des myalgies, une faiblesse musculaire ou une sensibilité musculaire, accompagnées d'un taux de créatine kinase fortement augmenté (CK, jusqu'à dix fois la limite supérieure de la norme). La myopathie peut parfois se manifester sous la forme d'une rhabdomyolyse, accompagnée ou non d'une défaillance rénale aiguë suite à une myoglobinurie et des décès ont eu lieu dans de rares cas.
• +La prescription de Steglujan à des patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse requiert une prudence particulière. Une détermination du taux de créatine kinase devrait être réalisée avant le début du traitement dans les situations suivantes:
• +·Insuffisance rénale.
• +·Hypothyroïdie non contrôlée.
• +·Antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires héréditaires.
• +·Antécédents de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate.
• +·Dépendance à l'alcool.
• +·Chez les personnes âgées (≥65 ans), la nécessité d'une telle mesure devrait être envisagée en présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse.
• +·Chez les personnes de sexe féminin, la nécessité d'une telle mesure devrait être envisagée en présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse.
• +Dans ces situations, le risque d'un traitement devrait être considéré dans l'optique du bénéfice escompté.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Dans le cadre de la surveillance depuis la commercialisation, des réactions indésirables ont par ailleurs été constatées pour l'utilisation unique de la sitagliptine et/ou en association avec d'autres substances antihyperglycémiantes. Étant donné que ces réactions ont été rapportées de façon volontaire et sont issues d'une population d'une taille inconnue, leur fréquence et leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent généralement pas être évalués de manière fiable. Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, vasculite cutanée et modifications cutanées exfoliatives, y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions», Réactions d'hypersensibilité), pancréatites aiguës incluant pancréatites hémorragiques avec des évolutions fatales et non fatales et pancréatites nécrosantes (voir «Mises en garde et précautions»), détérioration de la fonction rénale incluant défaillance rénale aiguë (dans certains cas, une dialyse est nécessaire), pemphigoïde bulleuse (voir «Mises en garde et précautions», Pemphigoïde bulleuse), infections des voies aériennes supérieures, naso-pharyngite; constipation, vomissements, céphalées, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, prurit.
• +Dans le cadre de la surveillance depuis la commercialisation, des réactions indésirables ont par ailleurs été constatées pour l'utilisation unique de la sitagliptine et/ou en association avec d'autres substances antihyperglycémiantes. Étant donné que ces réactions ont été rapportées de façon volontaire et sont issues d'une population d'une taille inconnue, leur fréquence et leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent généralement pas être évalués de manière fiable. Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, vasculite cutanée et modifications cutanées exfoliatives, y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions», Réactions d'hypersensibilité), pancréatites aiguës incluant pancréatites hémorragiques avec des évolutions fatales et non fatales et pancréatites nécrosantes (voir «Mises en garde et précautions»), détérioration de la fonction rénale incluant défaillance rénale aiguë (dans certains cas, une dialyse est nécessaire); rhabdomyolyse; pemphigoïde bulleuse (voir «Mises en garde et précautions», Pemphigoïde bulleuse), infections des voies aériennes supérieures, naso-pharyngite; constipation, vomissements, céphalées, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, prurit.
• -Janvier 2020.
• -CCDS-MK8835A-T-032018/ MK8835A-CHE-2019-021293
• +Septembre 2020.
• +rhabdomyolysis/RCN000019722-CH