• -Cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium, stéarate de magnésium, gallate de propyle, cire de carnauba, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer(II,III)/oxyde de fer noir.
• +Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique (E487), stéarate de magnésium (E470b), gallate de propyle.
• +L'enrobage des comprimés pelliculés contient: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba (E903).
• +Chaque comprimé contient 1,57 mg de sodium.
• -Chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 ou une clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 45 ml/min, l'initiation du traitement par Steglujan n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions», Insuffisance rénale).
• +Chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 ml/min/1,73 m2 ou une clairance de la créatinine (ClCr) <45 ml/min, l'initiation du traitement par Steglujan n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions», Insuffisance rénale).
• -Des rares cas d'ACD, incluant des cas menaçant le pronostic vital, ont été rapportés dans des études cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Des cas équivalents avec l'ertugliflozine, un composant de Steglujan, ont également été rapportés. Dans une série de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
• +Des rares cas d'ACD, incluant des cas menaçant le pronostic vital, ont été rapportés dans des études cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Des cas équivalents avec l'ertugliflozine, un composant de Steglujan, ont également été rapportés. Dans une série de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie <14 mmol/l (250 mg/dl).
• -·deux à quatre fois par an en cas de réduction de la fonction rénale à des valeurs proches de la valeur limite pour une insuffisance rénale modérée. Il est recommandé d'arrêter le traitement par Steglujan en cas de réduction persistante du DFGe à une valeur inférieure à 45 ml/min/1,73 m2 ou de la ClCr à une valeur inférieure à 45 ml/min.
• +·deux à quatre fois par an en cas de réduction de la fonction rénale à des valeurs proches de la valeur limite pour une insuffisance rénale modérée. Il est recommandé d'arrêter le traitement par Steglujan en cas de réduction persistante du DFGe à une valeur <45 ml/min/1,73 m2 ou de la ClCr à une valeur <45 ml/min.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -* Toutes les doses ont été administrées sous forme de dose unique sauf mention contraire.
• -a L'ASC est indiquée en tant qu'ASC0-∞ sauf mention contraire.
• -^ Dose multiple
• +*Toutes les doses ont été administrées sous forme de dose unique sauf mention contraire.
• +aL'ASC est indiquée en tant qu'ASC0-∞ sauf mention contraire.
• +^Dose multiple
• -c ASC0-last
• -# ASC0-12hr
• +cASC0-last
• +#ASC0-12hr
• -* Toutes les doses ont été administrées sous forme de dose unique sauf mention contraire.
• -a L'ASC est indiquée en tant qu'ASC0-∞ sauf mention contraire.
• -^ Dose multiple
• -# ASC0-12hr
• +*Toutes les doses ont été administrées sous forme de dose unique sauf mention contraire.
• +aL'ASC est indiquée en tant qu'ASC0-∞ sauf mention contraire.
• +^Dose multiple
• +#ASC0-12hr
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquents: infection mycosique vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme (9,1% sous ertugliflozine 5 mg, 12,2% sous ertugliflozine 15 mg)*,†, infections des voies urinaires†
• -Fréquents: balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*,†
• +Très fréquents: infection mycosique vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme (9,1% sous ertugliflozine 5 mg, 12,2% sous ertugliflozine 15 mg)*,†, infections des voies urinaires†.
• +Fréquents: balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*,†.
• -Très fréquents: hypoglycémie lors d'une association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline (35,8% sous ertugliflozine 5 mg, 27,3% sous ertugliflozine 15 mg)*,†
• -Rares: acidocétose diabétique*,†
• +Très fréquents: hypoglycémie lors d'une association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline (35,8% sous ertugliflozine 5 mg, 27,3% sous ertugliflozine 15 mg)*,†.
• +Rares: acidocétose diabétique*,†.
• -Fréquents: déplétion volémique*,†
• +Fréquents: déplétion volémique*,†.
• -Fréquents: fréquence accrue des mictions
• -Occasionnels: dysurie
• +Fréquents: fréquence accrue des mictions.§
• +Occasionnels: dysurie.
• -Fréquents: prurit vulvovaginal
• +Fréquents: prurit vulvovaginal.
• -Fréquents: soif¶
• +Fréquents: soif¶.
• -Occasionnels: créatinine sanguine augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué†, lipoprotéine de basse densité augmentée#
• +Occasionnels: créatinine sanguine augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué†, lipoprotéine de basse densité augmentée#.
• -Différence par rapport à
• -la sitagliptine l'ertugliflozine 5 mg -0,4‡ (-0,6; -0,3) -0,5‡ (-0,6; -0,3)
• +Différence par rapport à la sitagliptine l'ertugliflozine 5 mg -0,4‡ (-0,6; -0,3) -0,5‡ (-0,6; -0,3)
• -Différence par rapport à
• -la sitagliptine l'ertugliflozine 5 mg (Moyenne LS†, IC à 95%) -18,4‡ (-24,0; -12,8) -8,2¶ (-13,8; -2,7)
• +Différence par rapport à la sitagliptine l'ertugliflozine 5 mg (Moyenne LS†, IC à 95%) -18,4‡ (-24,0; -12,8) -8,2¶ (-13,8; -2,7)
• -Novembre 2024
• -S-CCDS-MK8835A-T-052024 / RCN000027006-CH
• +Janvier 2025
• +Full declaration-CMC NTTP/RCN000022723-RCN000026090-CH