• -Des réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées après l'administration de Fasenra. Ces réactions se produisent généralement dans les premières heures suivant l'administration, mais parfois aussi plus tardivement (après plusieurs jours).
• +Des réactions d'hypersensibilité (p.ex. anaphylaxie, angio-œdème, urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées après l'administration de Fasenra. Ces réactions se produisent généralement dans les premières heures suivant l'administration, mais parfois aussi plus tardivement (après plusieurs jours).
• +Fréquence indéterminée: anaphylaxie (y compris réaction anaphylactique, angio-œdème)***.
• +*** Il s'agit d'un effet indésirable lié à l'utilisation de FASENRA qui a été observé après l'autorisation de mise sur le marché. Il n'est généralement pas possible de déterminer la fréquence de ces effets, étant donné qu'il s'agit de rapports spontanés issus d'une population dont la taille exacte n'est pas connue avec précision. La fréquence de ces effets indésirables est par conséquent indiquée avec la mention‚ fréquence indéterminée' (non estimable sur la base des données disponibles).
• +
• -L'inflammation éosinophilique contribue de manière essentielle à la pathogénèse de la maladie dans les formes d'asthme à éosinophiles.
• +L'inflammation éosinophilique contribue de manière essentielle à la pathogenèse de la maladie dans les formes d'asthme à éosinophiles.
• - Etude 1 Etude 2
• + Étude 1 Étude 2
• -Etude 1
• +Étude 1
• -Etude 2
• +Étude 2
• -Variables d'efficacité Etude 1 (SIROCCO) Etude 2 (CALIMA)
• +Variables d'efficacité Étude 1 (SIROCCO) Étude 2 (CALIMA)
• - Etude 1 Etude 2
• + Étude 1 Étude 2
• -Etude portant sur la diminution de l'utilisation des corticostéroïdes oraux (CSO)
• +Étude portant sur la diminution de l'utilisation des corticostéroïdes oraux (CSO)
• - Fasenra N=73 Placebo N=75
• + Fasenra N=73 Placebo N=75
• -Test de la somme des rangs de Wilcoxon, valeur de p <0,001
• +Test de la somme des rangs de Wilcoxon, valeur de p <0,001
• -Odds Ratio (IC à 95%) 4,12 (2,22; 7,63)
• +Odds Ratio (IC à 95%) 4,12 (2,22; 7,63)
• -Odds Ratio (IC à 95%) 4,19 (1,58; 11,12)
• +Odds Ratio (IC à 95%) 4,19 (1,58; 11,12)
• -Odds Ratio (IC à 95%) 2,74 (1,41; 5,31)
• +Odds Ratio (IC à 95%) 2,74 (1,41; 5,31)
• -Ratio des taux (IC à 95%) 0,30 (0,17; 0,53)
• +Ratio des taux (IC à 95%) 0,30 (0,17; 0,53)
• -Ratio des taux (IC à 95%) 0,07 (0,01; 0,63)
• +Ratio des taux (IC à 95%) 0,07 (0,01; 0,63)
• -Des études portant sur la fertilité chez l'être humain n'ont pas été réalisées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement par benralizumab sur la fertilité (voir «Données précliniques»)
• +Des études portant sur la fertilité chez l'être humain n'ont pas été réalisées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement par benralizumab sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -Elimination
• +Élimination
• -Une diminution du nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique et dans la moelle osseuse a été observée chez la majorité des singes cynomolgus après administration intraveineuse et sous-cutanée de benrazilumab. L'absence de réponse chez certains singes n'a pu être élucidée de façon concluante. La réduction du nombre d'éosinophiles n'a pas entraîné d'anomalie toxicologique pertinente.
• +Une diminution du nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique et dans la moelle osseuse a été observée chez la majorité des singes cynomolgus après administration intraveineuse et sous-cutanée de benralizumab. L'absence de réponse chez certains singes n'a pu être élucidée de façon concluante. La réduction du nombre d'éosinophiles n'a pas entraîné d'anomalie toxicologique pertinente.
• -Mai 2018.
• +Mars 2019.