• -Principe actif: guselkumab, produit par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
• -Excipients: L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pour 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée:
• -Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
• -Solution injectable en stylo prérempli pour administration sous-cutanée:
• -Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
• +Principes actifs
• +Guselkumab, produit par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
• +Excipients
• +L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pour 1 ml.
• -Posologie: La dose recommandée de TREMFYA est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
• +Posologie usuelle
• +La dose recommandée de TREMFYA est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +TREMFYA n'a pas été étudié chez cette population de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +TREMFYA n'a pas été étudié chez cette population de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• +Aucune donnée n'est disponible.
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients âgés (≥65 ans)
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
• -TREMFYA n'a pas été étudié chez ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• -La sécurité et l'efficacité de TREMFYA pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.
• -De graves réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après la commercialisation. Certains cas, dont des cas d'urticaire et de dyspnée, sont survenus plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par le guselkumab. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TREMFYA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
• +De graves réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, ont été rapportées après la commercialisation. Certaines graves réactions d'hypersensibilité, dont des cas d'urticaire et de dyspnée, sont survenus plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par le guselkumab. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TREMFYA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Le profil de sécurité de TREMFYA chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère repose sur les données d'une étude de phase II et de quatre études de phase III. Parmi les 1823 patients traités par TREMFYA, 1393 patients y ont été exposés pendant au moins 6 mois (24 semaines) et 728 patients pendant au moins 1 an (c.-à-d. traités jusqu'à la semaine 48). La plupart des patients (n=1658) ont reçu un schéma posologique de 100 mg de TREMFYA en injection sous-cutanée toutes les 8 semaines.
• -L'effet indésirable (EI) le plus fréquent (>1%) était l'infection des voies respiratoires supérieures.
• +Le profil de sécurité de TREMFYA chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère repose sur les données d'une étude de phase II et de quatre études de phase III. Parmi les 1823 patients traités par TREMFYA, 1393 patients y ont été exposés pendant au moins 6 mois (24 semaines) et 728 patients pendant au moins 1 an (c.-à-d. traités jusqu'à la semaine 48). La plupart des patients (n=1658) ont reçu un schéma posologique de 100 mg de TREMFYA en injection sous-cutanée toutes les 8 semaines. L'effet indésirable (EI) le plus fréquent (>1%) était l'infection des voies respiratoires supérieures.
• -Les fréquences des effets indésirables mentionnés ont été déterminées d'après l'analyse des données regroupées de 823 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu TREMFYA pendant les périodes contrôlées contre placebo de deux études de phase III.
• -Les effets indésirables provenant d'études cliniques portant sur le psoriasis et de l'expérience post-commercialisation sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (≥1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences des effets indésirables mentionnés ont été déterminées d'après l'analyse des données regroupées de 823 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu TREMFYA pendant les périodes contrôlées contre placebo de deux études de phase III. Les effets indésirables provenant d'études cliniques portant sur le psoriasis et de l'expérience post-commercialisation sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (≥1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: hypersensibilité.
• +Occasionnels: hypersensibilité, anaphylaxie.
• -Fréquents: érythème au niveau du site d'injection.
• -Occasionnels: douleurs au niveau du site d'injection.
• +Fréquents: réactions au site d'injection.
• -Lors de deux études cliniques de phase III, des réactions au site d'injection sont survenues lors de 0,7% des injections de TREMFYA et de 0,3% des injections de placebo jusqu'à la semaine 48. Les effets indésirables à type d'érythème et de douleurs au site d'injection étaient tous d'intensité légère à modérée, aucun n'était grave et aucun n'a conduit à l'arrêt du traitement par TREMFYA.
• +Lors de deux études cliniques de phase III, des réactions au site d'injection sont survenues lors de 0,7% des injections de TREMFYA et de 0,3% des injections de placebo jusqu'à la semaine 48. Les effets indésirables de type d'érythème et de douleurs au site d'injection étaient les événements associés aux réactions au site d'injection les plus fréquemment rapportés et étaient tous d'intensité légère à modérée. Aucun de ces événements n'a été grave et aucun n'a conduit à l'arrêt du traitement par TREMFYA.
• -L'immunogénicité de TREMFYA a été évaluée à l'aide d'une méthode sensible de dosage immunologique, tolérante au médicament. D'après l'analyse des données regroupées des études de phase II et de phase III, moins de 6% des patients traités par TREMFYA ont développé des anticorps anti-médicament pendant une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines. Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7% présentaient des anticorps classés comme neutralisants, soit 0,4% de l'ensemble des patients traités par TREMFYA.
• +L'immunogénicité de TREMFYA a été évaluée à l'aide d'une méthode sensible de dosage immunologique, tolérante au médicament.
• +D'après l'analyse des données regroupées des études de phase II et de phase III, moins de 6% des patients traités par TREMFYA ont développé des anticorps anti-médicament pendant une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines. Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7% présentaient des anticorps classés comme neutralisants, soit 0,4% de l'ensemble des patients traités par TREMFYA.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L04AC16
• +Code ATC
• +L04AC16
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Troubles de la fonction hépatique/Troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab. On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
• +
• -Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab. On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab, car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• +66583, 67490 (Swissmedic)
• -Septembre 2019.
• +Août 2020.