• -Solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée.
• +Solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée:
• +Solution injectable en stylo prérempli pour administration sous-cutanée:
• +Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
• -Le profil de sécurité de TREMFYA chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère repose sur les données d'une étude de phase II et de trois études de phase III. Parmi les 1748 patients traités par TREMFYA,1393 patients y ont été exposés pendant au moins 6 mois (24 semaines) et 728 patients pendant au moins 1 an (c.-à-d. traités jusqu'à la semaine 48). La plupart des patients (n=1583) ont reçu un schéma posologique de 100 mg de TREMFYA en injection sous-cutanée toutes les 8 semaines.
• +Le profil de sécurité de TREMFYA chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère repose sur les données d'une étude de phase II et de quatre études de phase III. Parmi les 1823 patients traités par TREMFYA, 1393 patients y ont été exposés pendant au moins 6 mois (24 semaines) et 728 patients pendant au moins 1 an (c.-à-d. traités jusqu'à la semaine 48). La plupart des patients (n=1658) ont reçu un schéma posologique de 100 mg de TREMFYA en injection sous-cutanée toutes les 8 semaines.
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été étudiées au cours de trois études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif, menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique. Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1829 patients adultes. Dans l'étude VOYAGE 2, l'arrêt du guselkumab et la reprise du traitement ont été en outre étudiés à la semaine 28 chez les patients répondeurs, par rapport à la poursuite du traitement en continu. Les patients qui avaient déjà été traités par le guselkumab ou l'adalimumab, ainsi que les patients présentant un psoriasis érythrodermique, un psoriasis en gouttes ou un psoriasis pustuleux ont été exclus des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2. Une autre étude (NAVIGATE) a évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus ustékinumab chez 268 patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante à l'ustékinumab.
• +L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été étudiées au cours de quatre études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif, menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique. Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1829 patients adultes. Dans l'étude VOYAGE 2, l'arrêt du guselkumab et la reprise du traitement ont été en outre étudiés à la semaine 28 chez les patients répondeurs, par rapport à la poursuite du traitement en continu. Les patients qui avaient déjà été traités par le guselkumab ou l'adalimumab, ainsi que les patients présentant un psoriasis érythrodermique, un psoriasis en gouttes ou un psoriasis pustuleux ont été exclus des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2. Une autre étude (NAVIGATE) a évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus ustékinumab chez 268 patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante à l'ustékinumab.
• +L'étude clinique (ORION) visait à évaluer l'efficacité, la sécurité, la PK, l'immunogénicité, les possibilités d'utilisation et l'acceptation du guselkumab administré avec le stylo prérempli.
• +ORION
• +L'étude ORION visait à évaluer l'efficacité, la sécurité, la PK, l'immunogénicité, les possibilités d'utilisation et l'acceptation du guselkumab administré avec le stylo prérempli. Dans cette étude, 78 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ont été randomisés pour recevoir soit TREMFYA (100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines) soit un placebo. La population de l'étude ORION était comparable à celle des études VOYAGE 1 et 2. L'efficacité, mesurée par le score IGA (0,1) et le PASI 90 à la semaine 16, était comparable dans les trois études ORION, VOYAGE 1 et 2. L'acceptation par les patients et la sécurité d'emploi du stylo ont été établies.
• +
• -Conserver la seringue préremplie dans son carton pour la protéger de la lumière.
• +Conserver la seringue préremplie et le stylo prérempli dans son carton pour les protéger de la lumière.
• -Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, laisser celle-ci dans le carton et attendre 30 minutes avant d'injecter TREMFYA, afin que la solution puisse atteindre la température ambiante. Ne pas secouer la seringue préremplie.
• -Un contrôle visuel de la seringue préremplie est recommandé avant l'utilisation. La solution doit être limpide, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques blanches ou translucides. TREMFYA ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente un changement de coloration, ou si elle contient de grosses particules.
• -Chaque emballage de TREMFYA contient une brochure séparée intitulée «Instructions d'utilisation», décrivant en détail la préparation et l'utilisation de la seringue préremplie.
• -TREMFYA ne contenant pas de conservateur, tout médicament non utilisé restant dans la seringue doit être jeté.
• +Après avoir sorti Tremfya du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans le carton et attendre 30 minutes avant d'injecter TREMFYA, afin que la solution puisse atteindre la température ambiante. Ne pas secouer la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
• +Un contrôle visuel de la seringue préremplie ou du stylo prérempli est recommandé avant l'utilisation. La solution doit être limpide, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques blanches ou translucides. TREMFYA ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente un changement de coloration, ou si elle contient de grosses particules.
• +Chaque emballage de TREMFYA contient une brochure séparée intitulée «Instructions d'utilisation», décrivant en détail la préparation et l'utilisation de la seringue préremplie ou du stylo prérempli.
• +TREMFYA ne contenant pas de conservateur, tout médicament non utilisé restant dans la seringue ou dans le stylo doit être jeté.
• -TREMFYA est disponible sous forme de solution stérile dans une seringue préremplie à usage unique, intégrée dans un dispositif de protection passive de l'aiguille (UltraSafe PlusTM). La seringue préremplie comprend une seringue en verre de 1 ml avec une aiguille fixe et un protège aiguille sans latex.
• +TREMFYA est proposé sous forme de solution stérile à usage unique dans
• +·une seringue préremplie en verre de 1 ml avec une aiguille fixe et un protège aiguille sans latex, intégrée dans un dispositif de protection passive de l'aiguille.
• +·une seringue préremplie en verre de 1 ml, intégrée dans un stylo prérempli avec un protège-aiguille.
• -66583 (Swissmedic).
• +66583, 67490 (Swissmedic).
• +TREMFYA solution injectable en stylo prérempli:
• +boîte contenant 1 stylo prérempli de 100 mg/ml [B]
• +
• -Janssen-Cilag AG, Zoug.
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Février 2019.
• +Septembre 2019.