• -L'utilisation de bélimumab en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B n'a pas été étudiée. La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation de Benlysta en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B.
• +Les données disponibles ne confirment pas la sécurité et l'efficacité du rituximab lors de l'administration concomitante de bélimumab chez des patients atteints de LED (voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»).
• +La prudence est de rigueur lors d'une utilisation de Benlysta en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B.
• -Dans une étude qui portait sur la réponse à un vaccin pneumococcique 23valent, les réponses immunitaires, après 4 semaines, aux différents sérotypes étaient globalement similaires chez les patients LED sous bélimumab et chez les patients LED n'ayant reçu aucun traitement au moment de la vaccination. Cette étude ne portait pas sur le maintien de la réponse au vaccin sur une période plus longue. Des données limitées suggèrent que le bélimumab n'a pas d'influence significative sur l'obtention d'une réaction immunitaire protectrice chez les patients ayant été immunisés avant de recevoir du bélimumab.
• +Dans une étude qui portait sur la réponse à un vaccin pneumococcique 23-valent, les réponses immunitaires, après 4 semaines, aux différents sérotypes étaient globalement similaires chez les patients LED sous bélimumab et chez les patients LED n'ayant reçu aucun traitement au moment de la vaccination. Cette étude ne portait pas sur le maintien de la réponse au vaccin sur une période plus longue. Des données limitées suggèrent que le bélimumab n'a pas d'influence significative sur l'obtention d'une réaction immunitaire protectrice chez les patients ayant été immunisés avant de recevoir du bélimumab.
• -Réponse Placebo (n=279) Bélimumab 200 mg s.c. par semaine (n=554)
• +Réponse1 Placebo (n=279) Bélimumab 200 mg s.c. par semaine (n=554)
• +¹ Dans les analyses, tous les sujets pour lesquels une valeur initiale de l'un des composants manquait ont été exclus (1 dans le groupe placebo; 2 dans le groupe bélimumab).
• +L'efficacité et la sécurité de Benlysta en association avec un seul cycle de rituximab ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 104 semaines, réalisée chez 292 patients (BLISS-BELIEVE). Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant le statut d'une maladie contrôlée, défini par un score SLEDAI-2K ≤2, qui était atteint à la semaine 52 sans immunosuppresseurs et avec des corticostéroïdes à une dose équivalente à ≤5 mg de prednisone par jour. Ceci a été atteint chez 19,4% (n = 28/144) des patients traités par Benlysta en association avec le rituximab et chez 16,7% (n = 12/72) des patients traités par Benlysta en association avec le placebo (Odds-Ratio 1,27; IC à 95%: 0,60; 2,71; p = 0,5342). Chez les patients traités par Benlysta en association avec le rituximab, des effets indésirables (91,7% vs 87,5%), des effets indésirables sévères (22,2% vs 13,9%) et des infections sévères (9,0% vs 2,8%) ont été observés plus fréquemment que chez les patients traités par Benlysta en association avec le placebo.
• +
• -Avril 2022.
• +Avril 2023