• -Principe actif: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Excipients: Comprimé pelliculé gastro-résistant: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant de Pantofelan contient: 20 mg de pantoprazole.
• -
• +Principes actifs
• +Pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymère basique d'acide méthacrylique et de méthacrylate de butyle, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
• +Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 400, laurylsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) - dispersion à 30%, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172).
• +Pantofelan 20 mg contient au maximum 4.34 mg de sodium.
• +
• +
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantofelan ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant le repas.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• +Enfants et adolescents
• +Mode d'administration
• +Les comprimés pelliculés gastro-résistants de Pantofelan ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant le repas.
• -Ne pas utiliser Pantofelan en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ouà l'un des composants de Pantofelan.
• +Ne pas utiliser Pantofelan en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants de Pantofelan.
• +Excipients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Impact du pantoprazole sur la résorption d'autres médicaments
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Etudes d'interactions
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Données in vivo
• +Effet de Pantofelan sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (précisions sous la rubrique «Données précliniques»).
• +Fertilité
• +Il n'y a aucune signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène.
• +
• -Les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• +Liste des fréquences selon: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables observés avec le pantoprazole au cours des études cliniques et après la mise sur le marché:
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Inconnus: colite microscopique.
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC02
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Mécanisme d'action
• -Le pantoprazole est un benzimidazole substitué. Après sa résorption, il s'accumule dans le compartiment acide des cellules pariétales, où il est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique. Ce dernier se fixe ensuite à l'enzyme H+/K+-ATPase et inhibe ainsi la pompe à protons. On obtient ainsi une inhibition durable de la sécrétion basale et de la sécrétion stimulée de l'acide gastrique.
• -Comme l'action du pantoprazole est distale au niveau des récepteurs (sur la pompe à protons), il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
• +Pharmacodynamique
• +Le pantoprazole est un benzimidazole substitué. Après sa résorption, il s'accumule dans le compartiment acide des cellules pariétales, où il est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique. Ce dernier se fixe ensuite à l'enzyme H+/K+-ATPase et inhibe ainsi la pompe à protons. On obtient ainsi une inhibition durable de la sécrétion basale et de la sécrétion stimulée de l'acide gastrique. Comme l'action du pantoprazole est distale au niveau des récepteurs (sur la pompe à protons), il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg).
• +Troubles de la fonction rénale
• -«Métaboliseurs lents»
• +Patients âgés/Enfants et adolescents
• +Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, n'a aucune pertinence clinique.
• +Polymorphismes génétiques - Métaboliseurs lents
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique, patients âgés
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie passe à des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (pantoprazole 20 mg), et entre 7 et 9 heures (pantoprazole 40 mg), et l'AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (pantoprazole 20 mg) et 5 à 7 (pantoprazole 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n'augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d'un facteur de 1,3 (pantoprazole 20 mg) et de 1,5 (pantoprazole 40 mg). Une légère augmentation de l'AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes, n'a aucune pertinence clinique.
• -Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de légère foetotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 5 mg/kg.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de foetotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 3 mg/kg.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de l’humidité, dans l’emballage original et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Emballages de 14 comprimés pelliculés gastro-résistants [C]
• +Emballages de 14 comprimés pelliculés gastro-résistants. [D]
• -Juillet 2017.
• +Janvier 2020.