• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff : Baldrian (Valeriana officinalis L.s.l.) (Wurzelpulver)
• -Hilfsstoffe : Hypromellose (Kapselhülle)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält 350 mg Wurzelpulver des Baldrians.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Arkocaps® Baldrian neue Formel wird traditionell bei leichten Symptomen von Nervosität und leichten Schlafstörungen eingesetzt.
• -Dosierung / Anwendung
• -Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -Bei leichten Symptomen einer nervösen Anspannung:
• -Erwachsene: 2 Kapseln, 2 mal täglich
• -Jugendliche: 1 Kapsel, 2 mal täglich
• -Bei kleineren Schlafstörungen:
• -Erwachsene: 2 Kapseln eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen und 2 Kapseln, abends, wenn nötig, während der Mahlzeit.
• -Jugendliche: 1 Kapsel eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen und 1 Kapsel, am Abend, wenn nötig, während der Mahlzeit.
• -Erwachsene : maximal 5 Kapseln pro Tag
• -Jugendliche : maximal 2 Kapseln pro Tag
• -Junge Population:
• -Dieses Medikament wird Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
• -Anwendungshinweise
• -Orale Einnahme. Nehmen Sie die Kapsel mit einem grossen Glas Wasser ein.
• -Therapiedauer
• -1 Monat.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wenn sich die Symptome während der Einnahme dieses Medikaments verschlimmern oder andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
• -Dieses Medikament wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Interaktionen
• -Es wurde keine Interaktion gemeldet.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• -Die Sicherheit während der Schwangerschaft und des Stillens wurde nicht etabliert.
• -Die Anwendung des Präparates wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Medikament kann bei einigen Personen Schläfrigkeit verursachen, die es gefährlich macht, Maschinen zu fahren oder zu bedienen. Betroffene Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen sind nachstehend aufgeführt, je nach Art der Erkrankung.
• -Magen-Darm-Erkrankungen
• -Unbestimmte Häufigkeit: Magen-Darm-Erkrankungen (Ãœbelkeit, Magenkrämpfe).
• -Ãœberdosierung
• -Ein Fall von Ãœberdosierung, über den in der Literatur berichtet wird, zeigt, dass die Einnahme von etwa 20 g Baldrianpulver milde Symptome (Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Unterdrückung, Schwindel, Zittern der Hände und Mydriasis (Weitstellung der Pupille) verursacht hat, die innerhalb von 24 Stunden verschwunden sind.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Code ATC: N05CM09
• -Arkocaps® Baldriankapseln enthalten Baldrianwurzelpulver (Valeriana officinalis), dem traditionell beruhigende und beruhigende Eigenschaften zugeschrieben werden.
• -Pharmakokinetik
• -Nicht relevant.
• -Präklinische Daten
• -Im Rahmen einer In-vitro-Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) mit einem Extrakt, der aus dem in ARKOCAPS® BALDRIAN neue Formel enthaltenen Baldrianwurzelpulver gewonnen wurde, wurde kein genotoxisches Potenzial nachgewiesen. Studien zur Krebsentstehung und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht relevant.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht relevant.
• -Haltbarkeit
• -3 Jahre.
• -Das Arzneimittel darf nicht über das Datum hinaus verwendet werden, das nach "EXP" (Monat/Jahr) auf der Verpackung angegeben ist.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur lagern (15-25°C).
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Keine besonderen Anforderungen.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principe actif : Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (poudre de racine de)
• +Excipients : hypromellose (enveloppe de la gélule)
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 gélule contient 350 mg de poudre de racine de Valériane.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Arkocaps® Valériane nouvelle formule est traditionnellement utilisé en cas de symptômes légers des tensions nerveuses et en cas de troubles mineurs du sommeil.
• +Posologie/mode d'emploi
• +Réservé à la l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
• +En cas de symptômes légers des tensions nerveuses :
• +Adultes : 2 gélules, 2 fois par jour
• +Adolescents : 1 gélule, 2 fois par jour
• +En cas de troubles mineurs du sommeil :
• +Adultes : 2 gélules une demi-heure avant le coucher et 2 gélules, le soir au repas si nécessaire.
• +Adolescents : 1 gélule une demi-heure avant le coucher et 1 gélule, le soir au repas si nécessaire.
• +Adultes : maximum 5 gélules par jour
• +Adolescents : maximum 2 gélules par jour
• +Population pédiatrique :
• +Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Mode d’administration
• +Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
• +Durée du traitement
• +1 mois.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
• +Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans
• +Interactions
• +Aucune interaction n’a été rapportée.
• +Grossesse/allaitement
• +La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
• +La prise de la préparation est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement en l’absence de données suffisantes.
• +Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Ce médicament peut, chez certaines personnes provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, crampes abdominales).
• +Surdosage
• +Un cas de surdosage rapporté dans la littérature montre que la prise d’environ 20 g de poudre de valériane a provoqué des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC : N05CM09
• +Les gélules Arkocaps® Valériane contiennent de la poudre de racines de Valériane (Valeriana officinalis), auxquelles, selon la tradition, des propriétés calmantes et sédatives sont attribuées.
• +Pharmacocinétique
• +Non pertinent.
• +Données précliniques
• +L’étude de génotoxicité conduite in vitro (test d’Ames) avec un extrait préparé à partir de la poudre de racine de valériane contenue dans ARKOCAPS® VALERIANE nouvelle formule n’a pas révélé de potentiel génotoxique.
• +Aucune étude de cancérogénèse ni de toxicité pour la reproduction et le développement n’a été réalisée.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +3 ans.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » (mois/année) sur l’emballage.
• +Remarque concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Pas d'exigences particulières.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Flasche aus braunem Polyvinylchlorid mit 45 Kapseln, verschlossen mit einem Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte.
• +Présentation
• +Flacon operculé de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
• -Zulassungsinhaberin
• -ARKO DIFFUSION S.A, Genf.
• -Stand der Information
• -April 2018
• +Titulaire de l’autorisation
• +ARKO DIFFUSION S.A, Genève.
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2018