• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff : Bärentraube (Arctostaphylos uva-ursi L.) (Pulver aus dem Blatt der)
• -Hilfsstoff : Hypromellose (Kapselhülle)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält 350 mg Pulver aus dem Blatt der Bärentraube.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Arkocaps Bärentraube Neue Formel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das bei Frauen zur Behandlung von Symptomen von rezidivierenden, gutartigen Infektionen der unteren Harnwege wie Brennen beim Harnlassen, und oder häufiges Wasserlassen (Pollakisurie), nachdem ein Arzt eine ernsthafte Erkrankung ausgeschlossen hat.
• -Dosierung / Anwendung
• -Nur für erwachsene Frauen.
• -Erwachsene Frauen : 3 Kapseln 3 mal täglich, zur Einnahme während der Mahlzeiten mit einem grossen Glas Wasser.
• -Dieses Medikament ist nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
• -Anwendungshinweise
• -Orale Einnahme.
• -Schlucken Sie die Kapsel mit einem großen Glas Wasser..
• -Therapiedauer
• -1 Woche.
• -Wenn die Symptome länger als 4 Tage andauern oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Nierenerkrankungen.
• -Störungen der Harnwege während der Schwangerschaft, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei erwachsenen Männern gelten grundsätzlich als komplex. Aus diesem Grund sollte das Präparat in solchen Situationen nicht verabreicht werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wenn Symptome wie Fieber, Dysurie, Krämpfe oder Blut im Urin während der Anwendung dieses Medikaments auftreten, ist ein ärztlicher Rat erforderlich.
• -Das Blatt der Bärentraube kann den Urin ohne klinische Bedeutung braun-grün färben.
• -Wenn sich die Symptome während der Anwendung verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
• -Interaktionen
• -Es wurden bisher keine Interaktionen gemeldet.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• -Die Sicherheit während der Schwangerschaft und des Stillens wurde bislang nicht etabliert.
• -Die Anwendung des Präparats wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen, medizinische Erwägungen bestehen und aufgrund seines Arbutin-Gehaltes (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
• -Die Anwendung des Präparates während der Stillzeit wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
• -Es liegen keine Daten zur Fruchtbarkeit vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien über die Fahrtüchtigkeit bzw. das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Je nach Art der Erkrankung sind folgende unerwünschte Reaktionen zu beobachten:
• -Erkrankungen des Magen-Darm Traktes
• -Unbestimmte Häufigkeit: Magen-Darm-Erkrankungen (Ãœbelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung)
• -Ãœberdosierung
• -Es wurde kein Fall von Ãœberdosierung gemeldet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Composition
• +Principe actif : Busserole (Arctostaphylos uva-ursi L.) (poudre de feuille de)
• +Excipients : hypromellose (enveloppe de la gélule)
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Arkocaps Busserole nouvelle formule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bénignes telles que brûlures mictionnelles et/ou pollakisurie après qu’un médecin a exclu toute maladie grave.
• +Posologie/mode d'emploi
• +Réservé à la femme adulte.
• +Femme adulte : 3 gélules 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grand verre d’eau.
• +Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Mode d’administration
• +Voie orale.
• +Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
• +Durée du traitement
• +1 semaine.
• +Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• +Affections rénales.
• +Les troubles des voies urinaires pendant la grossesse, chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison que la préparation ne doit pas être administrée dans ces situations.
• +Mises en garde et précautions
• +Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.
• +La feuille de busserole peut colorer les urines en brun-vert sans signification clinique.
• +Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
• +Interactions
• +Aucune interaction n’a été rapportée.
• +Grossesse/allaitement
• +La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
• +La prise de la préparation est contre-indiquée pendant la grossesse en l’absence de données suffisantes, sur la base de considérations médicales et en raison de sa teneur en arbutine (voir « Contre-indications »).
• +La prise de la préparation est déconseillée pendant la période de l’allaitement en l’absence de données suffisantes.
• +Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, maux d’estomac).
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Propriétés/Effets
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Nicht relevant.
• -Pharmakokinetik
• -Nicht relevant.
• -Präklinische Daten
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• -Ein Extrakt (Ethanol 90% v/v) aus Bärentraubenblattpulver der Spezialität Arkocaps Bärentraube neue Formel zeigte im Ames-Test keine mutagene Wirkung.
• -Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• -Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• -Die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Bärentraubenblattpulver oder einer Zubereitung auf der Basis von Bärentraubenblattpulver wurde nicht untersucht.
• -Arbutin
• -Arbutin, der Hauptbestandteil des Bärentraubenblattes, weist nach subkutaner Verabreichung von 400 mg/kg/Tag eine mütterliche und fetale Toxizität bei Ratten auf. Effekte auf die Reproduktion wurden bei 100 mg/kg/Tag nicht beobachtet. Genotoxizitätsstudien zeigten kein genotoxisches Potential. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Arbutin durchgeführt.
• -Hydrochinon
• -Toxizitätstests mit Hydrochinon, einem Arbutin-Hydrolyseprodukt, zeigten Genotoxizität und Karzinogenität. Die Risiken, die sich aus der Einwirkung von Hydrochinon während einer kurzen Behandlungszeit mit Bärentraubenblatt-Zubereitungen ergeben, werden als gering eingestuft.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht relevant.
• -Beeinflussung diagnostisscher Methoden
• -Nicht relevant.
• -Haltbarkeit
• -2 Jahre.
• -Das Arzneimittel darf nicht über das Datum hinaus verwendet werden, das nach "EXP" (Monat/Jahr) auf der Verpackung angegeben ist.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Keine besonderen Anforderungen.
• -Zulassungsnummer
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Pharmacocinétique
• +Non pertinent.
• +Données précliniques
• +Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Un extrait (éthanol 90% v/v) de poudre de feuille de busserole contenue dans la spécialité Arkocaps Busserole nouvelle formule n’a montré aucun effet mutagène dans le test d’Ames.
• +Aucune étude de cancérogénicité n’a été conduite.
• +Toxicité pour la reproduction et le développement
• +La toxicité de la poudre de feuille de busserole ou d'une préparation à base de poudre de feuille de busserole pour la reproduction et le développement n'a pas été étudiée.
• +Arbutine
• +L’arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et foetale chez le rat après administration sous cutanée d’une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n’a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.Des études de génotoxicité n’ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique. Aucune étude de cancérogénicité n’a été conduite avec l’arbutine.
• +Hydroquinone
• +Les tests de toxicité réalisés avec l’hydroquinone, produit d’hydrolyse de l’arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par l’exposition à l’hydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérés comme minimes.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +2 ans.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » (mois/année) sur l’emballage.
• +Remarque concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Remarques concernant la manipulation
• +Pas d'exigences particulières.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Flasche mit 45 Kapseln aus braunem Polyvinylchlorid, verschlossen mit einem Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte.
• +Présentation
• +Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
• -Zulassungsinhaberin
• -ARKO DIFFUSION S.A, Genf.
• -Stand der Information
• -September 2018
• +Titulaire de l’autorisation
• +ARKO DIFFUSION S.A, Genève.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2018