• -Principe actif: Vonicogum alfa
• -Excipients: trinatrii citras dihydricus, glycinum, trehalosum dihydricum, mannitolum, polysorbatum 80
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
• -VEYVONDI est disponible sous forme de poudre lyophilisée stérile dans les dosages nominaux suivants :
• -·avec nominativement 650 unités internationales (UI) de vonicog alfa (facteur von Willebrand FVW) par flacon. Après reconstitution avec les 5 ml d’eau stérilisée pour injections, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de facteur von Willebrand humain.
• -·vonicog alfa. avec nominativement 1300 UI de vonicog alfa (facteur von Willebrand FVW) par flacon. Après reconstitution avec les 10 ml d’eau stérilisée pour injections, VEYVONDI contient environ 130 UI/ ml de facteur von Willebrand humain.
• -L’activité (UI) du FVW (UI) est mesurée en fonction de l’activité du cofacteur ristocétine (FVW: RCo) par rapport à la référence internationale pour le concentré de facteur de von Willebrand (OMS).
• -Le produit contient uniquement des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation humain (≤ 0.01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), déterminées par le dosage chromogène du facteur VIII (FVIII) de la Pharmacopée européenne.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Vonicogum alfa
• +Excipients
• +trinatrii citras dihydricus, glycinum, trehalosum dihydricum, mannitolum, polysorbatum 80
• +Solvant: Aqua ad iniectabilia
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• -Posologie
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• -Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
• +Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
• -Mineure ≥ 30 U.I./dl - > 30 U.I./dl 48 heures Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
• +Mineure ≥ 30 U.I./dl - > 30 U.I./dl 48 heures Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster
• +Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
• -Des réactions d’hypersensibilité (dont une anaphylaxie), peuvent survenir. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés pour détecter les premiers signes de réactions d’hypersensibilité, qui peuvent se manifester notamment par une tachycardie, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances et/ou une détresse respiratoire aiguë, une hypotension, un angiœdème, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, un prurit et des impatiences, et peuvent évoluer en choc anaphylactique. En cas de choc, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.
• +Des réactions d’hypersensibilité (dont une anaphylaxie), sont survenues. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés pour détecter les premiers signes de réactions d’hypersensibilité, qui peuvent se manifester notamment par une tachycardie, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances et/ou une détresse respiratoire aiguë, une hypotension, un angiœdème, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, un prurit et des impatiences, et peuvent évoluer en choc anaphylactique. En cas de choc, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation, facteur de von Willebrand. Code ATC : B02BD10
• +Code ATC
• +B02BD10
• +Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation, facteur de von Willebrand.
• -Les protéines individuelles contenues dans le produit final, à part le FVWr, sont des traces d’immunoglobulines G de souris (IgG, provenant de la purification par immunoaffinité), la protéine de la cellule-hôte (c.-à-d. CHO), la furine recombinante (provenant de la transformation ultérieure du FVWr) ainsi que le facteur VIII recombinant (FVIIIr).
• +Les protéines individuelles contenues dans le produit final, à part le FVWr, sont des traces d’immunoglobulines G de souris (IgG, provenant de la purification par immuno-affinité), la protéine de la cellule-hôte (c.-à-d. CHO), la furine recombinante (provenant de la transformation ultérieure du FVWr) ainsi que le facteur VIII recombinant (FVIIIr).
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d’action
• -·VEYVONDI permet de rétablir l’adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion vasculaire (compte-tenu de sa capacité à se lier à la matrice sous-endothéliale vasculaire (collagène p. ex.) et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l’hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement. Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
• -·VEYVONDI permet de corriger de façon différée la déficience associée en facteur VIII. Administré par voie intraveineuse, VEYVONDI se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant. C’est la raison pour laquelle le deuxième effet de l’administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C. Après la première perfusion, le taux de FVIII:C augmente de plus de 40 % en 6 heures et la concentration maximale est atteinte en 24 heures chez la majorité des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
• +• VEYVONDI permet de rétablir l’adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion vasculaire (compte-tenu de sa capacité à se lier à la matrice sous-endothéliale vasculaire (collagène p. ex.) et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l’hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement. Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
• +• VEYVONDI permet de corriger de façon différée la déficience associée en facteur VIII. Administré par voie intraveineuse, VEYVONDI se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant. C’est la raison pour laquelle le deuxième effet de l’administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C. Après la première perfusion, le taux de FVIII:C augmente de plus de 40 % en 6 heures et la concentration maximale est atteinte en 24 heures chez la majorité des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
• +Pharmacodynamique
• +
• - Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques du FVW:RCo [U.I./dl]
• +Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques du FVW:RCo [U.I./dl]
• - Mineure Majeure Buccale Toutes
• -Paramètre Moyenne Médiane (min–max) Moyenne Médiane (min–max) Moyenne Médiane (min–max) Moyenne Médiane (min–max)
• -Nombre de doses pour traiter l‘intervention 3.0 3.0 (2 -4) 8.7 7.5 (4 -15) 5.0 n/d (5 -5) 6.9 6.0 (2 -15)
• + Mineure Majeure Buccale Toutes
• +Paramètre Moy-enne Médiane (min–max) Moy-enne Médiane (min–max) Moy-enne Médiane (min–max) Moy-enne Médiane (min–max)
• +Nombre de doses pour traiter l‘inter-vention 3.0 3.0 (2 -4) 8.7 7.5 (4 -15) 5.0 n/d (5 -5) 6.9 6.0 (2 -15)
• -Dose préopératoire 12–24 h avant l’intervention [UI/kg] 57.3 57.2 (55.0–59.9) 49.8 49.3 (37.4 -57.6) 36.1 n/d (36.1 -36.1) 50.9 55.0 (36.1 -59.9)
• -Dose préopératoire 1 h avant l’intervention [UI/kg] 33.2 39.3 (8.0 -46.4) 42.8 37.6 (15.7 -82.7) 18.1 n/d (18.1 -18.1) 38.6 35.8 (8.0 -82.7)
• -Dose périopératoire [UI/kg] n/d. n/d n/d n/d 18.1 n/d (18.1 -18.1) 18.1 n. v. (18.1 -18.1)
• -Dose postopératoire totale (Jour 0–14) [UI/kg] 79.3 79.3 (42.8- 115.9) 211.5 214.8 (47.7 -533.3) 36.1 n/d (36.1 -36.1) 177.7 189.8 (36.1 -533.3)
• +Dose pré-opératoire 12–24 h avant l’intervention [UI/kg] 57.3 57.2 (55.0–59.9) 49.8 49.3 (37.4 -57.6) 36.1 n/d (36.1 -36.1) 50.9 55.0 (36.1 -59.9)
• +Dose pré-opératoire 1 h avant l’intervention [UI/kg] 33.2 39.3 (8.0 -46.4) 42.8 37.6 (15.7 -82.7) 18.1 n/d (18.1 -18.1) 38.6 35.8 (8.0 -82.7)
• +Dose péri-opératoire [UI/kg] n/d. n/d n/d n/d 18.1 n/d (18.1 -18.1) 18.1 n. v. (18.1 -18.1)
• +Dose post-opératoire totale (Jour 0–14) [UI/kg] 79.3 79.3 (42.8- 115.9) 211.5 214.8 (47.7 -533.3) 36.1 n/d (36.1 -36.1) 177.7 189.8 (36.1 -533.3)
• -a Perfusions pour traiter l’intervention se réfère à l’ensemble des perfusions préopératoires (12–24 heures), aux doses préopératoires initiales (1 heure), aux doses périopératoires, et aux doses postopératoires.
• +a Perfusions pour traiter l’intervention - se réfère à l’ensemble des perfusions préopératoires (12–24 heures), aux doses préopératoires initiales (1 heure), aux doses péri-opératoires, et aux doses postopératoires.
• -Dans cette étude, chez 1 patient souffrant de la maladie de Willebrand de type 3, le test des anticorps de liaison dirigés contre le FVW était positif depuis le 7ème jour après l’intervention jusqu‘à la fin de l’étude, après avoir reçu en périopératoire une transfusion d’un concentré de globules rouges dans le cadre d’un remplacement total de genou. Aucun patient n’a développé des anticorps neutralisants contre le FVIII ou des anticorps de liaison dirigés contre les CHO, la furine ou les murines IgG. Pendant l’étude, deux événements thrombotiques sont survenus chez un patient, qui ne sont probablement pas associés à VEYVONDI et n’ont pas été considérés comme associés à ADVATE ou à la procédure de l’étude. Les événements indésirables thrombotiques causés par le traitement (EITT) de ce patient ont été considérés comme la conséquence de l’arthroplastie totale de la hanche subie par le patient pendant l’étude, ainsi qu’en raison de l’adiposité persistante du patient. Un lien de causalité avec le médicament à l’étude n’a pas été établi.
• +Dans cette étude, chez 1 patient souffrant de la maladie de Willebrand de type 3, le test des anticorps de liaison dirigés contre le FVW était positif depuis le 7ème jour après l’intervention jusqu‘à la fin de l’étude, après avoir reçu en péri-opératoire une transfusion d’un concentré de globules rouges dans le cadre d’un remplacement total de genou. Aucun patient n’a développé des anticorps neutralisants contre le FVIII ou des anticorps de liaison dirigés contre les CHO, la furine ou les murines IgG. Pendant l’étude, deux événements thrombotiques sont survenus chez un patient, qui ne sont probablement pas associés à VEYVONDI et n’ont pas été considérés comme associés à ADVATE ou à la procédure de l’étude. Les événements indésirables thrombotiques causés par le traitement (EITT) de ce patient ont été considérés comme la conséquence de l’arthroplastie totale de la hanche subie par le patient pendant l’étude, ainsi qu’en raison de l’adiposité persistante du patient. Un lien de causalité avec le médicament à l’étude n’a pas été établi.
• -Le produit peut être employé jusqu’à la date de péremption rapportée sur l’emballage en face de la mention « EXP ».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l’administration. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et exempte de particules. Elle ne doit pas être utilisée si elle contient des particules, si elle est décolorée ou trouble. Dans ce cas, veuillez informer le service clientèle de Shire.
• +Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l’administration. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et exempte de particules. Elle ne doit pas être utilisée si elle contient des particules, si elle est décolorée ou trouble. Dans ce cas, veuillez informer le service clientèle de Takeda.
• -·S’assurer que le flacon de poudre VEYVONDI et l’eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation
• -·Si le patient a besoin de plus d’un flacon de VEYVONDI par injection, chaque flacon doit être reconstitué conformément aux instructions suivantes.
• +• S’assurer que le flacon de poudre VEYVONDI et l’eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation
• +• Si le patient a besoin de plus d’un flacon de VEYVONDI par injection, chaque flacon doit être reconstitué conformément aux instructions suivantes.
• -·Vérifier la date de péremption et s’assurer que le flacon de poudre VEYVONDI et l’eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation. Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l’emballage.
• -·Utiliser une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution. Se laver les mains et enfiler des gants d’examen propres (le port de gants est facultatif).
• -·Utiliser le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l’eau fournie) le plus rapidement possible, dans les 3 heures qui suivent. Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
• +• Vérifier la date de péremption et s’assurer que le flacon de poudre VEYVONDI et l’eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation. Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l’emballage.
• +• Utiliser une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution. Se laver les mains et enfiler des gants d’examen propres (le port de gants est facultatif).
• +• Utiliser le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l’eau fournie) le plus rapidement possible, dans les 3 heures qui suivent. Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
• -1.Retirer les capuchons des flacons de poudre VEYVONDI et de solvant pour exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
• -2.Désinfecter les bouchons en les essuyant avec un tampon alcoolisé stérile distinct pendant plusieurs secondes. Laisser sécher les bouchons avant utilisation.
• -3.Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l’opercule sans toucher l’intérieur de l’emballage. Ne pas enlever le dispositif Mix2Vial de l’emballage.
• -4.Retourner l’emballage avec le dispositif Mix2Vial et le placer au-dessus du flacon de solvant. Enfoncer fermement et bien droit le perforateur en plastique bleu du dispositif au centre du bouchon du flacon de solvant. Retirer l’emballage du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords. Veiller à ne pas toucher le perforateur en plastique transparent. Le flacon de solvant est maintenant relié au dispositif Mix2Vial et il est prêt à être relié au flacon de VEYVONDI.
• -5.Pour relier le flacon de solvant au flacon de VEYVONDI, retourner le flacon de solvant et le placer au-dessus du flacon contenant la poudre VEYVONDI. Enfoncer complètement et bien droit le perforateur en plastique transparent dans le bouchon du flacon de poudre VEYVONDI. Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes. Le solvant s’écoule dans le flacon de poudre VEYVONDI sous l’effet du vide.
• -6.Vérifier que la totalité du solvant a été transférée. Ne pas utiliser si le flacon n’est plus sous vide.
• -7.Agiter délicatement et constamment les flacons reliés ou laisser reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis l’agiter délicatement pour dissoudre complètement la poudre. Ne pas secouer, cela altèrerait le produit.
• -8.Lorsque le contenu est complètement dissous, désolidariser les deux parties du dispositif Mix2Vial l’une de l’autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d’une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial reliée au flacon de solvant de l’autre main. Jeter le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif Mix2Vial. Remarque : Le dispositif Mix2Vial est à usage unique avec un seul flacon tant de VEYVONDI que de solvant. Si plus d’un flacon de VEYVONDI est nécessaire pour la dose, chaque flacon doit être reconstitué séparément. Le médicament ne doit pas être conservé au réfrigérateur après la reconstitution.
• -9.Le contenu de deux flacons peut être aspiré dans une seule seringue. Vous devez utiliser un nouveau dispositif Mix2Vial pour chaque flacon de poudre.
• +1. Retirer les capuchons des flacons de poudre VEYVONDI et de solvant pour exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
• +2. Désinfecter les bouchons en les essuyant avec un tampon alcoolisé stérile distinct pendant plusieurs secondes. Laisser sécher les bouchons avant utilisation.
• +3. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l’opercule sans toucher l’intérieur de l’emballage. Ne pas enlever le dispositif Mix2Vial de l’emballage.
• +4. Retourner l’emballage avec le dispositif Mix2Vial et le placer au-dessus du flacon de solvant. Enfoncer fermement et bien droit le perforateur en plastique bleu du dispositif au centre du bouchon du flacon de solvant. Retirer l’emballage du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords. Veiller à ne pas toucher le perforateur en plastique transparent. Le flacon de solvant est maintenant relié au dispositif Mix2Vial et il est prêt à être relié au flacon de VEYVONDI.
• +5. Pour relier le flacon de solvant au flacon de VEYVONDI, retourner le flacon de solvant et le placer au-dessus du flacon contenant la poudre VEYVONDI. Enfoncer complètement et bien droit le perforateur en plastique transparent dans le bouchon du flacon de poudre VEYVONDI. Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes. Le solvant s’écoule dans le flacon de poudre VEYVONDI sous l’effet du vide.
• +6. Vérifier que la totalité du solvant a été transférée. Ne pas utiliser si le flacon n’est plus sous vide.
• +7. Agiter délicatement et constamment les flacons reliés ou laisser reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis l’agiter délicatement pour dissoudre complètement la poudre. Ne pas secouer, cela altèrerait le produit.
• +8. Lorsque le contenu est complètement dissous, désolidariser les deux parties du dispositif Mix2Vial l’une de l’autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d’une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial reliée au flacon de solvant de l’autre main. Jeter le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif Mix2Vial. Remarque : Le dispositif Mix2Vial est à usage unique avec un seul flacon tant de VEYVONDI que de solvant. Si plus d’un flacon de VEYVONDI est nécessaire pour la dose, chaque flacon doit être reconstitué séparément. Le médicament ne doit pas être conservé au réfrigérateur après la reconstitution.
• +9. Le contenu de deux flacons peut être aspiré dans une seule seringue. Vous devez utiliser un nouveau dispositif Mix2Vial pour chaque flacon de poudre.
• -Inspectez la solution préparée dans la seringue pour vérifier l’absence de particules et d’altération de la couleur avant l’administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules). Il n’est pas rare que quelques flocons ou particules demeurent dans le flacon de produit après reconstitution. Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules. La filtration n’influence pas les calculs de la dose à administrer. La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
• -·VEYVONDI doit être administré immédiatement après la reconstitution, sinon, vous devez le conserver pendant trois heures maximum à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Après trois heures, le médicament doit être éliminé.
• -·Si un patient doit recevoir plus d’un flacon de VEYVONDI, le contenu de deux flacons peut être aspiré dans la même seringue avant l’administration.
• -·Des seringues en plastique doivent être utilisées avec ce médicament, car souvent les protéines contenues dans ce médicament adhèrent à la surface des seringues en verre.
• -·VEYVONDI ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments
• +·Inspectez la solution préparée dans la seringue pour vérifier l’absence de particules et d’altération de la couleur avant l’administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules). Il n’est pas rare que quelques flocons ou particules demeurent dans le flacon de produit après reconstitution. Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules. La filtration n’influence pas les calculs de la dose à administrer. La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
• +• VEYVONDI doit être administré immédiatement après la reconstitution, sinon, vous devez le conserver pendant trois heures maximum à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Après trois heures, le médicament doit être éliminé.
• +• Si un patient doit recevoir plus d’un flacon de VEYVONDI, le contenu de deux flacons peut être aspiré dans la même seringue avant l’administration.
• +• Des seringues en plastique doivent être utilisées avec ce médicament, car souvent les protéines contenues dans ce médicament adhèrent à la surface des seringues en verre.
• +• VEYVONDI ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments
• -1.Aspirez de l’air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide. La quantité d’air doit être égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée du flacon.
• -2.Attachez la seringue en plastique à usage unique sur le Mix2Vial (partie en plastique transparent) au flacon de VEYVONDI en position debout et expulsez tout l’air dans le flacon pour pouvoir aspirer tout le médicament. Renversez le dispositif et aspirez la préparation reconstituée de VEYVONDI dans la seringue. Évitez les va-et-vient de la solution entre la seringue et le flacon car cela pourrait altérer le médicament.
• -3.Immédiatement avant la perfusion, saisissez le corps de la seringue (le piston doit être dirigé vers le bas) et désolidarisez le Mix2Vial de la seringue. Éliminez le Mix2Vial (partie en plastique transparent) et le flacon vide de VEYVONDI. Si un patient nécessite plus d’un flacon de VEYVONDI, le contenu de deux flacons au maximum peut être aspiré dans la même seringue.
• -4.Vérifiez l’absence de décoloration et de particules dans la préparation de VEYVONDI après la filtration/l’aspiration et avant l’administration. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et exempte de particules. Elle ne doit pas être utilisée si elle contient des particules, si elle est décolorée ou trouble. Dans ce cas, veuillez informer le service clientèle de Shire.
• -5.Nettoyez le site d’administration prévu avec un tampon alcoolisé stérile.
• -6.Attachez l’aiguille de perfusion appropriée à la seringue. Administrez lentement le médicament par perfusion intraveineuse, à un débit qui est approprié pour le patient. Le début de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
• -7.En cas de tachycardie, le débit d’injection doit être réduit ou l’administration doit être arrêtée.
• -8.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• +1. Aspirez de l’air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide. La quantité d’air doit être égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée du flacon.
• +2. Attachez la seringue en plastique à usage unique sur le Mix2Vial (partie en plastique transparent) au flacon de VEYVONDI en position debout et expulsez tout l’air dans le flacon pour pouvoir aspirer tout le médicament. Renversez le dispositif et aspirez la préparation reconstituée de VEYVONDI dans la seringue. Évitez les va-et-vient de la solution entre la seringue et le flacon car cela pourrait altérer le médicament.
• +3. Immédiatement avant la perfusion, saisissez le corps de la seringue (le piston doit être dirigé vers le bas) et désolidarisez le Mix2Vial de la seringue. Éliminez le Mix2Vial (partie en plastique transparent) et le flacon vide de VEYVONDI. Si un patient nécessite plus d’un flacon de VEYVONDI, le contenu de deux flacons au maximum peut être aspiré dans la même seringue.
• +4. Vérifiez l’absence de décoloration et de particules dans la préparation de VEYVONDI après la filtration/l’aspiration et avant l’administration. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et exempte de particules. Elle ne doit pas être utilisée si elle contient des particules, si elle est décolorée ou trouble. Dans ce cas, veuillez informer le service clientèle de Takeda.
• +5. Nettoyez le site d’administration prévu avec un tampon alcoolisé stérile.
• +6. Attachez l’aiguille de perfusion appropriée à la seringue. Administrez lentement le médicament par perfusion intraveineuse, à un débit qui est approprié pour le patient. Le début de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
• +7. En cas de tachycardie, le débit d’injection doit être réduit ou l’administration doit être arrêtée.
• +8. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• -Shire Switzerland GmbH, Zoug
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Octobre 2018
• +Novembre 2019