• -Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Conserv.: Phenolum 5,5 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• +Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH); Aqua ad iniectabilita q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp natrium 0,379 ml.
• -La dose initiale d'Ozempic est de 0,25 mg une fois par semaine. Après 4 semaines de traitement, la dose devrait être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines à une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique.
• +La dose initiale d'Ozempic est de 0,25 mg une fois par semaine. Après 4 semaines de traitement, la dose devrait être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines à une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique. Après au moins 4 semaines à une dose de 1 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 2 mg une fois par semaine.
• +Effets (indésirables) gastro-intestinaux
• +Après la commercialisation, chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1, une insuffisance rénale aiguë et une aggravation d'une insuffisance rénale chronique pouvant parfois nécessiter une hémodialyse, ont été rapportées. Certains de ces événements ont été signalés chez des patients ne présentant aucune affection rénale sous-jacente. La plupart des événements signalés sont survenus chez des patients qui présentaient déjà des nausées, des vomissements, des diarrhées et une déshydratation. La fonction rénale doit être surveillée lors de l'instauration ou de l'ajustement d'un traitement par Ozempic chez des patients rapportant de sévères réactions indésirables gastro-intestinales.
• +Excipients
• +Ozempic contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Au cours d'un essai de phase 3b de 40 semaines, 959 patients ont reçu 1 mg ou 2 mg de sémaglutide. Le profil de sécurité du sémaglutide 2 mg était cohérent avec le profil de sécurité du sémaglutide 1 mg observé dans les études de phase 3a. La fréquence des affections gastro-intestinales n'était que légèrement supérieure avec le sémaglutide 2 mg par rapport au sémaglutide 1 mg (34,0% vs 30,8%).
• -Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les patients diabétiques de type 2 (pour plus d'informations, voir la rubrique «Propriétés/Effets»). La fréquence des effets indésirables repose sur un ensemble d'essais, excluant l'essai d'évaluation des résultats cardiovasculaires.
• -Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents: (≥1/10); fréquents: (≥1/100, <1/10); occasionnels: (≥1/1'000, <1/100); rares: (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares: (<1/10'000).
• -Tableau 1: Effets secondaires rapportés lors des essais contrôlés de phase 3
• +Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase 3 (y compris l'essai à long terme ayant des critères d'évaluation cardiovasculaires) et les rapports après la mise sur le marché chez les patients diabétiques de type 2 (pour plus d'informations, voir la rubrique «Propriétés/Effets»). La fréquence des effets indésirables (excepté les complications de la rétinopathie diabétique, voir notes au bas du tableau 1) repose sur un ensemble d'essais, excluant l'essai d'évaluation des résultats cardiovasculaires.
• +Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents: (≥1/10); fréquents: (≥1/100, <1/10); occasionnels: (≥1/1'000, <1/100); rares: (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares: (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Tableau 1: Fréquence des effets indésirables d'Ozempic
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Angiœdèmec)
• +c) Issu des rapports après la mise sur le marché
• -Fréquents: Complications de la rétinopathie diabétique.
• -
• +Fréquents: Complications de la rétinopathie diabétique
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Affections du rein et des voies urinaires: insuffisance rénale aiguë (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'efficacité et la sécurité de doses de 2 mg d'Ozempic administrées une fois par semaine ont été évaluées lors d'un essai de phase 3b (SUSTAIN FORTE) portant sur 961 patients.
• +Les résultats se rapportent à chaque fois à la phase de traitement chez tous les participants randomisés (analyses basées sur des modèles mixtes pour des mesures répétées ou imputation multiple).
• +SUSTAIN FORTE – Ozempic 2 mg vs Ozempic 1 mg
• +Lors de l'essai en double aveugle de 40 semaines, 961 patients, insuffisamment contrôlés par metformine avec ou sans sulfonylurée, ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg d'Ozempic une fois par semaine ou 2 mg d'Ozempic une fois par semaine.
• +Après 40 semaines de traitement, le traitement par Ozempic 2 mg a induit une diminution statistiquement plus importante de la valeur de l'HbA1c par rapport au traitement par Ozempic 1 mg.
• +Tableau 9: Résultats du traitement par Ozempic 2 mg après 40 semaines avec metformine avec ou sans SU (SUSTAIN FORTE)
• + Ozempic 1 mg Ozempic 2 mg
• +Population en intention de traiter (ITT) (n) 481 480
• +HbA1c (%)
• +Inclusion (moyenne) 8,8 8,9
• +Variation entre l'inclusion et la semaine 40 -1,9 ou -2,0 -2,2
• +Différence par rapport à Ozempic 1 mg [IC à 95%] - -0,2 [-0,4; -0,1]a
• +Patients (%) ayant atteint une HbA1c <7% 58b 68b
• +Poids corporel (kg)
• +Inclusion (moyenne) 98,6 100,1
• +Variation entre l'inclusion et la semaine 40 -6,0 -6,9
• +Différence par rapport à Ozempic 1 mg [IC à 95%] -0,9 [-1,7; -0,2]c
• +
• +a p <0,0001 (bilatéral) pour la supériorité, ajustée en fonction de la multiplicité sur la base de tests hiérarchiques de la valeur de l'HbA1c et du poids corporel
• +b p <0,0001 pour la différence de traitement, non ajustée en fonction de la multiplicité
• +c p <0,05 (bilatéral) pour la supériorité, ajustée en fonction de la multiplicité sur la base des tests hiérarchiques de la valeur de l'HbA1c et du poids corporel
• +
• -La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose. L'exposition à l'état stationnaire a été atteinte après 4 à 5 semaines d'administration une fois par semaine. Chez les patients diabétiques de type 2, les concentrations moyennes à l'état stationnaire après administration sous-cutanée de 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide étaient d'environ 16 nmol/l et 30 nmol/l, respectivement. L'exposition au sémaglutide a augmenté de manière dose-proportionnelle pour des doses de 0,5 mg et 1 mg. Une exposition similaire a été obtenue avec une administration sous-cutanée de sémaglutide dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. La biodisponibilité absolue du sémaglutide par voie sous-cutanée était de 89%.
• +La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose. L'exposition à l'état stationnaire a été atteinte après 4 à 5 semaines d'administration une fois par semaine. Chez les patients diabétiques de type 2, les concentrations moyennes à l'état stationnaire après administration sous-cutanée de 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide étaient d'environ 16 nmol/l et 30 nmol/l, respectivement.
• +Lors d'un essai au cours duquel les doses de sémaglutide 1 mg et 2 mg ont été comparées, les concentrations moyennes à l'état stationnaire étaient de 27 nmol/l et 54 nmol/l respectivement.
• +L'exposition au sémaglutide a augmenté de manière dose-proportionnelle pour des doses de 0,5 mg, 1 mg et 2 mg. Une exposition similaire a été obtenue avec une administration sous-cutanée de sémaglutide dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. La biodisponibilité absolue du sémaglutide par voie sous-cutanée était de 89%.
• -36 mois.
• -Durée de conservation d'un stylo après ouverture: 6 semaines.
• +Après ouverture, peut se conserver pendant 6 semaines.
• -Avant la première utilisation: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), ne pas congeler, protéger de la lumière.
• -Après la première utilisation: à conserver à une température inférieure à 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), ne pas congeler.
• +Avant la première utilisation: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler, protéger de la lumière.
• +Après la première utilisation: à conserver à une température inférieure à 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler.
• -Il existe deux variantes de stylos prêts à l'emploi d'Ozempic:
• +Il existe trois variantes de stylos prêts à l'emploi d'Ozempic:
• -·Ozempic DualDose solution injectable dans un stylo prérempli permet d'administrer des doses de 0,25 mg ou 0,5 mg. Ce stylo est destiné à l'administration de doses par paliers et au traitement d'entretien avec une dose de 0,5 mg.
• -Présentation à 1 stylo prérempli avec 6 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
• -Ozempic FixDose solution injectable dans un stylo prérempli
• +·Ozempic DualDose solution injectable dans un stylo prérempli permet d'administrer des doses de 0,25 mg ou 0,5 mg. Ce stylo est destiné à l'administration de doses par paliers et au traitement d'entretien avec une dose de 0,5 mg.Présentation à 1 stylo prérempli avec 6 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
• +Ozempic FixDose 1 mg, solution injectable dans un stylo prérempli
• +Ozempic FixDose 2 mg, solution injectable dans un stylo prérempli
• +·Ozempic 2 mg/dose solution injectable dans un stylo prérempli de 3 ml ne permet d'administrer que des doses de 2 mg. Ce stylo est uniquement destiné au traitement d'entretien avec une dose de 2 mg. Le stylo contient 3 ml de solution.Présentation à un stylo prérempli avec 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique (B)
• -Novembre 2020.
• +Octobre 2021.