• -Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH); Aqua ad iniectabilita q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp natrium 0,379 ml.
• +Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH), Aqua ad iniectabilita q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp natrium 0,367 mg.
• -Électrophysiologie cardiaque (QTc)
• -SUSTAIN 1 – Monothérapie
• +Une étude de phase 3b de 52 semaines (SUSTAIN 11) a également été réalisée afin d'examiner l'effet du sémaglutide par rapport à l'insuline asparte (chacun administré en bolus lors des trois repas principaux), tous deux en complément de la metformine et de l'insuline glargine (U100) optimisée.
• +SUSTAIN 1 –Monothérapie
• -Lors de l'essai en double aveugle de 40 semaines, 961 patients, insuffisamment contrôlés par metformine avec ou sans sulfonylurée, ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg d'Ozempic une fois par semaine ou 2 mg d'Ozempic une fois par semaine.
• +Lors de l'essai en double aveugle de 40 semaines, 961 patients, insuffisamment contrôlés par metformine avec ou sans sulfonylurée (SU), ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg d'Ozempic une fois par semaine ou 2 mg d'Ozempic une fois par semaine.
• -Tableau 9: Résultats du traitement par Ozempic 2 mg après 40 semaines avec metformine avec ou sans SU (SUSTAIN FORTE)
• +Tableau 9 SUSTAIN FORTE: Résultats du traitement par Ozempic 2 mg après 40 semaines avec metformine avec ou sans SU
• +SUSTAIN 11 – Sémaglutide vs insuline asparte (IAsp) comme supplément chez des patients ne parvenant pas à contrôler suffisamment leur glycémie avec l'insuline glargine comme insuline basale et la metformine
• +Au cours d'une étude en ouvert de 52 semaines, 1748 patients, dont le diabète de type 2 était insuffisamment contrôlé après une phase de pré-inclusion de 12 semaines sous insuline glargine et metformine, ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du sémaglutide une fois par semaine (0,5 mg ou 1,0 mg) ou de l'IAsp trois fois par jour lors des repas principaux. La durée moyenne du diabète dans la population étudiée était de 13,4 années et la valeur HbA1c moyenne de 8,6 %. La valeur HbA1c cible se situait dans la plage de 6,5 à 7,5 %.
• +Le traitement par sémaglutide s'est révélé non-inférieur à l'IAsp. La différence moyenne (sémaglutide – IAsp) en matière de diminution du taux d'HbA1c [IC à 95 %] à la semaine 52 était de -0,29 [-0,38, -0,20]. La diminution du taux d'HbA1c à la semaine 52 était de -1,5 % pour le sémaglutide, contre -1,2 % pour l'IAsp, ce qui signifie que l'effet hypoglycémiant du sémaglutide était numériquement plus important que celui de l'IAsp. Le nombre d'épisodes hypoglycémiques sévères a été faible dans les deux groupes de traitement et numériquement plus faible sous sémaglutide (4 épisodes) que dans le bras IAsp (7 épisodes; HR [IC à 95 %]: 0,6 [0,2, 2,2]).
• +Le traitement par sémaglutide a réduit le poids corporel moyen de 4,1 kg à la semaine 52, tandis que celui-ci a augmenté de 2,8 kg sous IAsp (différence estimée entre les traitements [IC à 95 %] en faveur du sémaglutide: -6,99 kg [ 7,41, 6,57]).
• -Poids corporel
• -Le poids corporel influence l'exposition au sémaglutide. Un poids corporel plus élevé diminue l'exposition. Des doses de sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg assurent une exposition systémique adéquate lors d'un poids corporel compris entre 40 et 198 kg.
• -Avant la première utilisation: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler, protéger de la lumière.
• -Après la première utilisation: à conserver à une température inférieure à 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler.
• +Avant la première utilisation: Conserver au réfrigérateur (2-8°C), ne pas congeler, protéger de la lumière.
• +Après la première utilisation: Conserver à une température inférieure à 30°C ou au réfrigérateur (2-8°C), ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -·Ozempic DualDose solution injectable dans un stylo prérempli permet d'administrer des doses de 0,25 mg ou 0,5 mg. Ce stylo est destiné à l'administration de doses par paliers et au traitement d'entretien avec une dose de 0,5 mg.Présentation à 1 stylo prérempli avec 6 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
• +·Ozempic DualDose solution injectable dans un stylo prérempli permet d'administrer des doses de 0,25 mg ou 0,5 mg. Ce stylo est destiné à l'administration de doses par paliers et au traitement d'entretien avec une dose de 0,5 mg.
• +Présentation à 1 stylo prérempli avec 6 aiguilles NovoFine® Plus à usage unique (B)
• -·Ozempic FixDose 1 mg/dose solution injectable dans un stylo prérempli ne permet d'administrer que des doses de 1 mg. Ce stylo est uniquement destiné au traitement d'entretien avec une dose de 1 mg.
• -Ozempic FixDose solution injectable dans un stylo prérempli de 1,5 ml
• -Présentation à deux stylos préremplis avec 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique (B)
• -Ozempic FixDose solution injectable dans un stylo prérempli de 3 ml
• -Présentation à un stylo prérempli avec 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique (B)
• +·Ozempic FixDose 1 mg/dose solution injectable dans un stylo prérempli de 3 ml ne permet d'administrer que des doses de 1 mg. Ce stylo est uniquement destiné au traitement d'entretien avec une dose de 1 mg.
• +Présentation à 1 stylo prérempli avec 4 aiguilles NovoFine® Plus à usage unique (B)
• -·Ozempic 2 mg/dose solution injectable dans un stylo prérempli de 3 ml ne permet d'administrer que des doses de 2 mg. Ce stylo est uniquement destiné au traitement d'entretien avec une dose de 2 mg. Le stylo contient 3 ml de solution.Présentation à un stylo prérempli avec 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique (B)
• +·Ozempic 2 mg/dose solution injectable dans un stylo prérempli de 3 ml ne permet d'administrer que des doses de 2 mg. Ce stylo est uniquement destiné au traitement d'entretien avec une dose de 2 mg. Le stylo contient 3 ml de solution.
• +Présentation à 1 stylo prérempli avec 4 aiguilles NovoFine® Plus à usage unique (B)
• -Octobre 2021.
• +Octobre 2022