• -Principe actif : Oxodotréotide, 40 mcg
• -Excipients :
• +Principe actif: Oxodotréotide, 40 mcg
• +Excipients:
• -Après reconstitution et radiomarquage, la solution injectable de gallium (68Ga) oxodotréotide contient également de l’acide chlorhydrique issu de l’éluat du générateur.
• -Tableau 1 : Spécifications du produit radiomarqué :
• -Test Critères d’acceptation
• +Après reconstitution et radiomarquage, la solution injectable de gallium (68Ga) oxodotréotide contient également de l'acide chlorhydrique issu de l'éluat du générateur.
• +Tableau 1: Spécifications du produit radiomarqué:
• +Test Critères d'acceptation
• -Efficacité de radiomarquage Gallium (68Ga) oxodotréotide ≥ 95% Autres espèces de 68Ga ≤ 5%
• +Efficacité de radiomarquage Gallium (68Ga) oxodotréotide ≥95% Autres espèces de 68Ga ≤5%
• -NETSPOT, après radiomarquage au gallium (68Ga), est indiqué pour l’imagerie par tomographie d'émission de positons (TEP) afin de localiser les tumeurs neuroendocrines (TNE) surexprimant les récepteurs de la somatostatine.
• +NETSPOT, après radiomarquage au gallium (68Ga), est indiqué pour l'imagerie par tomographie d'émission de positons (TEP) afin de localiser les tumeurs neuroendocrines (TNE) surexprimant les récepteurs de la somatostatine.
• -Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• -Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des médecins qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l’expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour la délivrance d’autorisations à utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
• +Médicament réservé à l'usage hospitalier.
• +Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des médecins qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour la délivrance d'autorisations à utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
• -L'utilisation du gallium (68Ga) oxodotréotide chez les patients avec une fonction rénale/hépatique diminuée n'a pas été particulièrement étudiée. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, une élimination plus lente avec une activité de bruit de fond plus importante du gallium (68Ga) oxodotreotide doivent être anticipées. Cela pourrait réduire le taux de détection des petites tumeurs.
• +L'utilisation du gallium (68Ga) oxodotréotide chez les patients avec une fonction rénale/hépatique diminuée n'a pas été particulièrement étudiée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, une élimination plus lente avec une activité de bruit de fond plus importante du gallium (68Ga) oxodotreotide doivent être anticipées. Cela pourrait réduire le taux de détection des petites tumeurs.
• -Il n’existe aucune étude disponible montrant que les sujets âgés de 65 ans et plus répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres rapports d’expérience clinique n'ont pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
• +Il n'existe aucune étude disponible montrant que les sujets âgés de 65 ans et plus répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres rapports d'expérience clinique n'ont pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
• -L’activité à administrer chez les enfants et les adolescents peut être calculée conformément aux recommandations du groupe de travail pédiatrique de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) selon la formule ciaprès: activité administrée [MBq] = 12.8 × facteur multiplicatif (indiqué dans le Tableau 2 ci-dessous), sans passer en-dessous du seuil d’activité minimale de 14 MBq (selon la carte de dosage de l’EANM pour les peptides marqués au 68Ga).
• -Tableau 2 : Activité à administrer recommandée pour les patients pédiatriques
• +L'activité à administrer chez les enfants et les adolescents peut être calculée conformément aux recommandations du groupe de travail pédiatrique de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) selon la formule ci-après: activité administrée [MBq] = 12.8 × facteur multiplicatif (indiqué dans le Tableau 2 ci-dessous), sans passer en-dessous du seuil d'activité minimale de 14 MBq (selon la carte de dosage de l'EANM pour les peptides marqués au 68Ga).
• +Tableau 2: Activité à administrer recommandée pour les patients pédiatriques
• -Mode d’administration
• -Administration par voie intraveineuse (bolus) après reconstitution avec l’éluat de chlorure de 68Ga issu d'un générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) et la solution tampon de réaction (voir la section Remarques concernant la manipulation, rubrique Remarques particulières).
• +Mode d'administration
• +Administration par voie intraveineuse (bolus) après reconstitution avec l'éluat de chlorure de 68Ga issu d'un générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) et la solution tampon de réaction (voir la section Remarques concernant la manipulation, rubrique Remarques particulières).
• -Apres l´examen TEP
• +Apres l'examen TEP
• -Pour l'imagerie TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide, l’acquisition des images est effectué par balayage du corps entier du crâne jusqu’à la mi-cuisse. Les images peuvent être acquises 40 à 90 minutes après l'administration intraveineuse du gallium (68Ga) oxodotréotide. L’heure de début et la durée de de l’acquisition d’images devraient être adaptés selon l’équipement utilisé, le patient et les caractéristiques de la tumeur afin d’obtenir la meilleure qualité d’image possible.
• +Pour l'imagerie TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide, l'acquisition des images est effectué par balayage du corps entier du crâne jusqu'à la mi-cuisse. Les images peuvent être acquises 40 à 90 minutes après l'administration intraveineuse du gallium (68Ga) oxodotréotide. L'heure de début et la durée de de l'acquisition d'images devraient être adaptés selon l'équipement utilisé, le patient et les caractéristiques de la tumeur afin d'obtenir la meilleure qualité d'image possible.
• -Le gallium (68Ga) oxodotréotide se lie aux récepteurs de la somatostatine. Les images TEP obtenues avec le gallium (68Ga) oxodotréotide reflètent la présence et la densité des récepteurs de la somatostatine dans les tissus en fonction de l’intensité des signaux. Les tumeurs qui ne portent pas de récepteurs de la somatostatine ne pourront pas être visualisées. Une augmentation de la fixation dans les tumeurs n'est pas spécifique aux TNE (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• +Le gallium (68Ga) oxodotréotide se lie aux récepteurs de la somatostatine. Les images TEP obtenues avec le gallium (68Ga) oxodotréotide reflètent la présence et la densité des récepteurs de la somatostatine dans les tissus en fonction de l'intensité des signaux. Les tumeurs qui ne portent pas de récepteurs de la somatostatine ne pourront pas être visualisées. Une augmentation de la fixation dans les tumeurs n'est pas spécifique aux TNE (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• -La dose de rayonnement efficace résultant de l’administration d’une activité de 150 MBq (4.05 mCi) [dans la gamme de doses d'injection recommandées pour le gallium (68Ga) oxodotréotide] chez un adulte pesant 75 kg est d’environ 3.15 mSv. Pour une activité administrée de 150 MBq (4.05 mCi), la dose de rayonnement typiquement délivrée aux organes critiques, c’est-à-dire la paroi de la vessie, la rate, les reins/surrénales, sont respectivement d’environ 14.70, 16.35, 13.95 et 12.90 mGy. Chez les patients présentant des troubles de la rate (p. ex., splénectomie ou splénose), des fixations et des doses de rayonnement plus élevées dans les autres organes et tissus pathologiques peuvent survenir car la rate présente une des fixations physiologiques les plus élevées (voir rubrique Risque de mauvaise interprétation de l’image et rubrique Posologie/Mode d’emploi).
• -La dose de rayonnement reçue lors d’un examen avec un tomodensitomètre (TDM) est de maximum 4.3mSv [50-80 mGy DLP/faible dose] pour un corps entier. La dose totale théorique associée à une procédure d’imagerie TEP/TDM est donc estimée à 7.45 mSv.
• +La dose de rayonnement efficace résultant de l'administration d'une activité de 150 MBq (4.05 mCi) [dans la gamme de doses d'injection recommandées pour le gallium (68Ga) oxodotréotide] chez un adulte pesant 75 kg est d'environ 3.15 mSv. Pour une activité administrée de 150 MBq (4.05 mCi), la dose de rayonnement typiquement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vessie, la rate, les reins/surrénales, sont respectivement d'environ 14.70, 16.35, 13.95 et 12.90 mGy. Chez les patients présentant des troubles de la rate (p. ex., splénectomie ou splénose), des fixations et des doses de rayonnement plus élevées dans les autres organes et tissus pathologiques peuvent survenir car la rate présente une des fixations physiologiques les plus élevées (voir rubrique Risque de mauvaise interprétation de l'image et rubrique Posologie/Mode d'emploi).
• +La dose de rayonnement reçue lors d'un examen avec un tomodensitomètre (TDM) est de maximum 4.3mSv [50-80 mGy DLP/faible dose] pour un corps entier. La dose totale théorique associée à une procédure d'imagerie TEP/TDM est donc estimée à 7.45 mSv.
• -Constante gamma : 0.67 mrem/h par mCi à 1 mètre [1.8E-4 mSv/h par MBq à 1 mètre]
• -Activité spécifique : 4.1E7 Ci/g [1.51E18 Bq/g] max
• +Constante gamma: 0.67 mrem/h par mCi à 1 mètre [1.8E-4 mSv/h par MBq à 1 mètre]
• +Activité spécifique: 4.1E7 Ci/g [1.51E18 Bq/g] max
• -Plomb [Pb] Couche de demi-atténuation : 6 mm (0.24 pouces)
• -Couche d'atténuation au dixième : 17 mm (0.67 pouces)
• -Tableau 3 : Estimations des doses de rayonnement absorbées par activité injectée pour des organes et tissus sélectionnés chez les patients adultes après injection d'une dose de gallium (68Ga) oxodotréotide
• +Plomb [Pb] Couche de demi-atténuation: 6 mm (0.24 pouces)
• +Couche d'atténuation au dixième: 17 mm (0.67 pouces)
• +Tableau 3: Estimations des doses de rayonnement absorbées par activité injectée pour des organes et tissus sélectionnés chez les patients adultes après injection d'une dose de gallium (68Ga) oxodotréotide
• -Paroi de l’estomac 0.013 0.002 1.95
• +Paroi de l'estomac 0.013 0.002 1.95
• -Tableau 4 : Estimations des doses de rayonnement efficaces par activité injectée après injection d'une dose de gallium (68Ga) oxodotréotide
• +Tableau 4: Estimations des doses de rayonnement efficaces par activité injectée après injection d'une dose de gallium (68Ga) oxodotréotide
• -Le Tableau 3 illustre comment se situe la dose efficace par activité injectée par rapport aux habitudes de l’organisme dans des modèles informatiques de patients adultes et pédiatriques.
• +Le Tableau 3 illustre comment se situe la dose efficace par activité injectée par rapport aux habitudes de l'organisme dans des modèles informatiques de patients adultes et pédiatriques.
• -Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n’a pas été exclue.
• +Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue.
• -Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
• -En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale.
• +Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques
• +En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale.
• -La rate présente une des fixations physiologiques les plus élevées, par conséquent la présence de troubles de la rate (p.ex. splénectomie ou splénose) est un élément pertinent à prendre en compte pour l’interprétation précise des images de TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide (voir rubrique Exposition aux rayonnements). Les images de TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide doivent être interprétées visuellement et la fixation peut nécessiter une confirmation par des examens histopathologiques ou autres (voir section Interprétation des images, rubrique Posologie/Mode d’emploi).
• -Un hypercorticolisme endogène à long terme (p.ex. syndrome de Cushing) peut réguler négativement l’expression du récepteur de la somatostatine et avoir une influence négative sur les résultats d’imagerie du récepteur de la somatostatine avec le gallium (68Ga) oxodotréotide. Par conséquent, il convient de tenter de normaliser les taux de cortisol avant de réaliser la TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide chez les patients présentant une TNE gastroentéropathique (GEP) ou un hypercorticolisme.
• +La rate présente une des fixations physiologiques les plus élevées, par conséquent la présence de troubles de la rate (p.ex. splénectomie ou splénose) est un élément pertinent à prendre en compte pour l'interprétation précise des images de TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide (voir rubrique Exposition aux rayonnements). Les images de TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide doivent être interprétées visuellement et la fixation peut nécessiter une confirmation par des examens histopathologiques ou autres (voir section Interprétation des images, rubrique Posologie/Mode d'emploi).
• +Un hypercorticolisme endogène à long terme (p.ex. syndrome de Cushing) peut réguler négativement l'expression du récepteur de la somatostatine et avoir une influence négative sur les résultats d'imagerie du récepteur de la somatostatine avec le gallium (68Ga) oxodotréotide. Par conséquent, il convient de tenter de normaliser les taux de cortisol avant de réaliser la TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide chez les patients présentant une TNE gastroentéropathique (GEP) ou un hypercorticolisme.
• -Le gallium (68Ga) oxodotréotide contribue à l'exposition globale cumulée du patient à long terme. L'exposition cumulée à long terme au rayonnement est associée à une augmentation du risque de cancer. Veiller à une manipulation et à des procédures de reconstitution de la préparation sûres afin de protéger les patients et les travailleurs des soins de santé de toute exposition involontaire au rayonnement (voir section Mode d’administration, rubrique Posologie/Mode d’emploi).
• -Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.
• +Le gallium (68Ga) oxodotréotide contribue à l'exposition globale cumulée du patient à long terme. L'exposition cumulée à long terme au rayonnement est associée à une augmentation du risque de cancer. Veiller à une manipulation et à des procédures de reconstitution de la préparation sûres afin de protéger les patients et les travailleurs des soins de santé de toute exposition involontaire au rayonnement (voir section Mode d'administration, rubrique Posologie/Mode d'emploi).
• +Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
• -Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.
• +Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.
• -Selon le moment du conditionnement en seringue pour injection au patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
• +Selon le moment du conditionnement en seringue pour injection au patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
• -Les analogues de la somatostatine non radioactifs sont en concurrence pour la liaison aux mêmes récepteurs de la somatostatine que le gallium (68Ga) oxodotréotide. Réaliser l'imagerie TEP des patients au gallium (68Ga) oxodotréotide juste avant l'administration de la dose suivante d’analogues de la somatostatine à longue durée d'action, pour permettre une période d’élimination d’un minimum de 3 à 4 semaines. Chez des patients souffrant d’une pathologie fonctionnelle des analogues de la somatostatine à courte durée d’action peuvent être utilisés jusqu’à 24 heures avant l’imagerie au gallium (68Ga) oxodotréotide.
• -Il existe des preuves que les corticoïdes peuvent induire une régulation négative des récepteurs de la somatostatine de soustype 2 (SSTR2). L’administration répétée de doses élevées de glucocorticoïdes avant l’administration de gallium (68Ga) oxodotréotide peut entraîner une expression du récepteur SSTR2 insuffisante pour visualiser de manière adéquate les TNE exprimant le récepteur de la somatostatine.
• +Les analogues de la somatostatine non radioactifs sont en concurrence pour la liaison aux mêmes récepteurs de la somatostatine que le gallium (68Ga) oxodotréotide. Réaliser l'imagerie TEP des patients au gallium (68Ga) oxodotréotide juste avant l'administration de la dose suivante d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action, pour permettre une période d'élimination d'un minimum de 3 à 4 semaines. Chez des patients souffrant d'une pathologie fonctionnelle des analogues de la somatostatine à courte durée d'action peuvent être utilisés jusqu'à 24 heures avant l'imagerie au gallium (68Ga) oxodotréotide.
• +Il existe des preuves que les corticoïdes peuvent induire une régulation négative des récepteurs de la somatostatine de sous-type 2 (SSTR2). L'administration répétée de doses élevées de glucocorticoïdes avant l'administration de gallium (68Ga) oxodotréotide peut entraîner une expression du récepteur SSTR2 insuffisante pour visualiser de manière adéquate les TNE exprimant le récepteur de la somatostatine.
• -Il convient d’exclure toute grossesse avant l’administration du produit. Toute femme n’ayant pas eu des règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d’autres techniques n’utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
• +Il convient d'exclure toute grossesse avant l'administration du produit. Toute femme n'ayant pas eu des règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
• -Aucune donnée avec du gallium (Ga68) oxodotréotide chez la femme enceinte n’est disponible concernant les risques associés à l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Cependant, tous les produits radiopharmaceutiques avec du gallium (Ga68) oxodotréotide peuvent exposer le fœtus à des rayonnements et lui nuire. Par conséquent, seuls les examens essentiels doivent être réalisés.
• -Aucune étude de reproduction sur l’animal n’a été conduite avec du gallium (Ga68) oxodotréotide.
• +Aucune donnée avec du gallium (Ga68) oxodotréotide chez la femme enceinte n'est disponible concernant les risques associés à l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Cependant, tous les produits radiopharmaceutiques avec du gallium (Ga68) oxodotréotide peuvent exposer le fœtus à des rayonnements et lui nuire. Par conséquent, seuls les examens essentiels doivent être réalisés.
• +Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été conduite avec du gallium (Ga68) oxodotréotide.
• -Il n’existe pas de données sur la présence de gallium (Ga68) oxodotréotide dans le lait maternel, l’effet sur l’enfant allaité, ou l’effet sur la production du lait. Les bénéfices de l’allaitement sur le développement de l’enfant et sur sa santé doivent être considérés parallèlement au besoin clinique de la mère pour une injection de gallium (Ga68) oxodotréotide et les effets secondaires d’une injection de gallium (Ga68) oxodotréotide sur l’enfant nourrit au sein ou d’une maladie maternelle sous-jacente.
• -Avant toute administration d’un produit radiopharmaceutique pendant l’allaitement, il convient d’envisager de repousser le traitement avec le produit radiopharmaceutique après l’arrêt de l’allaitement, car la radioactivité est éliminée dans le lait maternel. Si un traitement est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu 12 heures et le lait tire doit être jeté.
• -Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 12 heures qui suivent l’administration.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et sur l’utilisation de machines
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
• +Il n'existe pas de données sur la présence de gallium (Ga68) oxodotréotide dans le lait maternel, l'effet sur l'enfant allaité, ou l'effet sur la production du lait. Les bénéfices de l'allaitement sur le développement de l'enfant et sur sa santé doivent être considérés parallèlement au besoin clinique de la mère pour une injection de gallium (Ga68) oxodotréotide et les effets secondaires d'une injection de gallium (Ga68) oxodotréotide sur l'enfant nourrit au sein ou d'une maladie maternelle sous-jacente.
• +Avant toute administration d'un produit radiopharmaceutique pendant l'allaitement, il convient d'envisager de repousser le traitement avec le produit radiopharmaceutique après l'arrêt de l'allaitement, car la radioactivité est éliminée dans le lait maternel. Si un traitement est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu 12 heures et le lait tire doit être jeté.
• +Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 12 heures qui suivent l'administration.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• -Expérience après commercialisation relative à la sécurité :
• -Des nausées passagères sans gravité, des vomissements, et des réactions au point d’injection ont été reportés après l’administration de NETSPOT.
• -L’exposition aux radiations ionisantes est liée à l’induction de cancer et au développement potentiel d’anomalies héréditaires. Comme la dose efficace est d’environ 4.5 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée, la probabilité de survenue de développement de cancers et d’anomalies héréditaires est faible (voir section Mises en garde et precautions, Risque de rayonnement).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Expérience après commercialisation relative à la sécurité:
• +Des nausées passagères sans gravité, des vomissements, et des réactions au point d'injection ont été reportés après l'administration de NETSPOT.
• +L'exposition aux radiations ionisantes est liée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. Comme la dose efficace est d'environ 4.5 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée, la probabilité de survenue de développement de cancers et d'anomalies héréditaires est faible (voir section Mises en garde et precautions, Risque de rayonnement).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas de surexposition aux rayonnements, l’élimination du radionucléide de l’organisme doit être facilitée par une hydratation renforcée et par des mictions fréquentes pour réduire la dose absorbée par le patient autant que possible. Un diurétique peut également être envisagé. La dose délivrée au patient devrait être mesurée ou tout au moins estimée.
• +En cas de surexposition aux rayonnements, l'élimination du radionucléide de l'organisme doit être facilitée par une hydratation renforcée et par des mictions fréquentes pour réduire la dose absorbée par le patient autant que possible. Un diurétique peut également être envisagé. La dose délivrée au patient devrait être mesurée ou tout au moins estimée.
• -Code ATC : Aucun
• +Code ATC: Aucun
• -Le gallium (68Ga) décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc (68Zn) stable :
• -• 89 % par émission de positons d’une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %),
• -• 10 % par capture d’électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et
• -• 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d’excitation.
• +Le gallium (68Ga) décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc (68Zn) stable:
• +• 89 % par émission de positons d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %),
• +• 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et
• +• 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
• -Tableau 5 : Données principales sur l’émission de radiations (> 1 %)
• +Tableau 5: Données principales sur l'émission de radiations (> 1 %)
• -Tableau 6 : Atténuation des photons de 511 keV par un blindage en plomb (Pb)
• +Tableau 6: Atténuation des photons de 511 keV par un blindage en plomb (Pb)
• -Tableau 7 : Décroissance radioactive du gallium (68Ga)
• +Tableau 7: Décroissance radioactive du gallium (68Ga)
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Dans l'étude A, des tests d'imagerie TEP avec le gallium (68Ga) oxodotréotide ont été effectués chez 97 patients adultes (moyenne d'âge de 54 ans ; 41 hommes et 56 femmes) atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) suspectées ou confirmées. Les images obtenues avec le gallium (68Ga) oxodotréotide ont été interprétées par deux lecteurs indépendants ignorant les informations cliniques. Les interprétations ont été comparées aux images de tomodensitométrie (CT) et/ou résonance magnétique (RM) et aux images obtenues avec l'indium (111In) pentetréotide par tomographie par émission monophotonique (SPECT) au cours des 3 années précédentes. Chez 74 des 78 patients pour lesquels des images CT et/ou RM ainsi que des images avec l'indium (111In) pentetréotide étaient disponibles, les résultats de la TEP avec le gallium (68Ga) oxodotréotide concordaient avec les images de tomodensitométrie et de RM. Sur les 50 patients présentant des TNE localisées par imagerie CT et/ou RM, le gallium (68Ga) oxodotréotide était positif chez 48 patients dont 13 patients chez lesquels l'indium (111In) pentetréotide était négatif. Le gallium (68Ga) oxodotréotide était négatif chez 26 des 28 patients chez lesquels l'imagerie CT et/ou RM était négative.
• -L'étude B était une étude publiée qui comprenait 104 patients (moyenne d'âge de 58 ans ; 52 hommes et 52 femmes) atteints de TNE suspectées en raison de symptômes cliniques, de taux élevés de marqueurs tumoraux, ou de tumeurs indéterminées évocatrices de TEN. La performance diagnostique de la TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide pour localiser les zones des tumeurs a été évaluée rétrospectivement en utilisant un standard de référence : histopathologie (n=49) ou suivi clinique s'étalant jusqu'à 5 mois (n=55). Les images étaient interprétées par consensus entre deux lecteurs sur site qui étaient informés des renseignements cliniques. Les zones de TNE ont été localisées par le standard de référence chez 36 patients (tous par histopathologie). Parmi ceux-ci, le gallium (68Ga) oxodotréotide était positif, c.-à-d. identifiant correctement une zone de TNE chez 29 patients et faussement négatif chez sept patients. Chez 68 patients ne présentant pas de TNE identifiées avec le standard de référence, les images étaient négatives chez 61 patients et faussement positives chez sept patients.
• -L'étude C était une étude publiée qui comprenait 63 patients (moyenne d'âge de 58 ans ; 34 hommes et 29 femmes) atteints de TNE récidivantes et qui utilisait les mêmes standards de référence que ceux décrits dans l'étude B. Les images obtenues avec le gallium (68Ga) oxodotréotide ont été interprétées par deux lecteurs du centre indépendants ignorant les informations cliniques. Le lecteur 1 a localisé correctement les TNE chez 23 des 29 patients positifs avec le standard de référence et le lecteur 2 a localisé correctement les TNE chez 22 de ces patients. Chez 34 patients ne présentant pas de TNE identifiées avec le standard de référence, les interprétations étaient correctes chez 29 patients pour le lecteur 1 et chez 32 patients pour le lecteur 2.
• +Dans l'étude A, des tests d'imagerie TEP avec le gallium (68Ga) oxodotréotide ont été effectués chez 97 patients adultes (moyenne d'âge de 54 ans; 41 hommes et 56 femmes) atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) suspectées ou confirmées. Les images obtenues avec le gallium (68Ga) oxodotréotide ont été interprétées par deux lecteurs indépendants ignorant les informations cliniques. Les interprétations ont été comparées aux images de tomodensitométrie (CT) et/ou résonance magnétique (RM) et aux images obtenues avec l'indium (111In) pentetréotide par tomographie par émission monophotonique (SPECT) au cours des 3 années précédentes. Chez 74 des 78 patients pour lesquels des images CT et/ou RM ainsi que des images avec l'indium (111In) pentetréotide étaient disponibles, les résultats de la TEP avec le gallium (68Ga) oxodotréotide concordaient avec les images de tomodensitométrie et de RM. Sur les 50 patients présentant des TNE localisées par imagerie CT et/ou RM, le gallium (68Ga) oxodotréotide était positif chez 48 patients dont 13 patients chez lesquels l'indium (111In) pentetréotide était négatif. Le gallium (68Ga) oxodotréotide était négatif chez 26 des 28 patients chez lesquels l'imagerie CT et/ou RM était négative.
• +L'étude B était une étude publiée qui comprenait 104 patients (moyenne d'âge de 58 ans; 52 hommes et 52 femmes) atteints de TNE suspectées en raison de symptômes cliniques, de taux élevés de marqueurs tumoraux, ou de tumeurs indéterminées évocatrices de TEN. La performance diagnostique de la TEP au gallium (68Ga) oxodotréotide pour localiser les zones des tumeurs a été évaluée rétrospectivement en utilisant un standard de référence: histopathologie (n=49) ou suivi clinique s'étalant jusqu'à 5 mois (n=55). Les images étaient interprétées par consensus entre deux lecteurs sur site qui étaient informés des renseignements cliniques. Les zones de TNE ont été localisées par le standard de référence chez 36 patients (tous par histopathologie). Parmi ceux-ci, le gallium (68Ga) oxodotréotide était positif, c.-à-d. identifiant correctement une zone de TNE chez 29 patients et faussement négatif chez sept patients. Chez 68 patients ne présentant pas de TNE identifiées avec le standard de référence, les images étaient négatives chez 61 patients et faussement positives chez sept patients.
• +L'étude C était une étude publiée qui comprenait 63 patients (moyenne d'âge de 58 ans; 34 hommes et 29 femmes) atteints de TNE récidivantes et qui utilisait les mêmes standards de référence que ceux décrits dans l'étude B. Les images obtenues avec le gallium (68Ga) oxodotréotide ont été interprétées par deux lecteurs du centre indépendants ignorant les informations cliniques. Le lecteur 1 a localisé correctement les TNE chez 23 des 29 patients positifs avec le standard de référence et le lecteur 2 a localisé correctement les TNE chez 22 de ces patients. Chez 34 patients ne présentant pas de TNE identifiées avec le standard de référence, les interprétations étaient correctes chez 29 patients pour le lecteur 1 et chez 32 patients pour le lecteur 2.
• -L'évaluation de la capacité de l'analogue peptidique à inhiber ou induire les enzymes humains CYP450 a montré que le composé n'agit pas comme inhibiteur ou inducteur dans la gamme de concentration testée, laquelle est comprise dans la gamme de concentrations plasmatiques prévisible chez l’Homme.
• +L'évaluation de la capacité de l'analogue peptidique à inhiber ou induire les enzymes humains CYP450 a montré que le composé n'agit pas comme inhibiteur ou inducteur dans la gamme de concentration testée, laquelle est comprise dans la gamme de concentrations plasmatiques prévisible chez l'Homme.
• -Aucune étude animale sur la fertilité, l'embryologie, la mutagénicité ou la carcinogénicité à long terme n’a été effectuée avec le gallium (68Ga) oxodotréotide. Cependant, des études de génotoxicité menées avec une molécule très similaire (mélange
• -175Lu oxodotréotide/oxodotréotide) ont démontré que ces composés non-radioactifs n’induisaient pas de mutation du locus de la thymidine kinase (TK) des cellules de lymphome de souris L5178Y in vitro, ni de mutation inversée chez Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (à la fois en l’absence ou en présence d’activation métabolique S9).
• +Aucune étude animale sur la fertilité, l'embryologie, la mutagénicité ou la carcinogénicité à long terme n'a été effectuée avec le gallium (68Ga) oxodotréotide. Cependant, des études de génotoxicité menées avec une molécule très similaire (mélange
• +175Lu oxodotréotide/oxodotréotide) ont démontré que ces composés non-radioactifs n'induisaient pas de mutation du locus de la thymidine kinase (TK) des cellules de lymphome de souris L5178Y in vitro, ni de mutation inversée chez Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (à la fois en l'absence ou en présence d'activation métabolique S9).
• -La date et l’heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement externe d'origine et sur les flacons. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Pour une conservation prolongée, conserver NETSPOT dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas 25°C (ne pas congeler).
• +La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement externe d'origine et sur les flacons. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Pour une conservation prolongée, conserver NETSPOT dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C (ne pas congeler).
• -La trousse NETSPOT est distribuée sous forme de 2 flacons (voir rubrique Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité) qui permet la préparation directe de la solution de gallium (68Ga) oxodotréotide avec l’éluat à partir d'un des générateurs suivants (voir ci-dessous pour les instructions d’utilisation spécifiques de chaque générateur) :
• -·générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) GalliaPharm de Eckert & Ziegler.
• -·générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) Galli Ad de IRE ELiT (également appelé générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) Galli Eo aux États-Unis)
• -Le générateur 68Ge/68Ga GalliaPharm de Eckert & Ziegler ("générateur GalliaPharm") et le générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) Galli Ad de IRE ELiT ne sont pas fournis avec la trousse NETSPOT. La sécurité et l'efficacité de la solution injectable du médicament gallium (68Ga) oxodotréotide préparée à partir de la trousse NETSPOT ont été établies uniquement lors de l'utilisation d'une solution de chlorure de gallium (68Ga) éluée des générateurs mentionnés ci-dessus.
• -L’éluat chlorure de gallium (68Ga) issu du générateur, d’une activité nominale maximum de 1850 MBq, doit être utilisé pendant la procedure de reconstitution afin de préparer le gallium (68Ga) oxodotréotide d’une activité maximum de 218 MBq/mL.
• +La trousse NETSPOT est distribuée sous forme de 2 flacons (voir rubrique Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité) qui permet la préparation directe de la solution de gallium (68Ga) oxodotréotide avec l'éluat à partir d'un des générateurs suivants (voir ci-dessous pour les instructions d'utilisation spécifiques de chaque générateur):
• +•générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) GalliaPharm de Eckert & Ziegler.
• +•générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) Galli Ad de IRE ELiT (également appelé générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) Galli Eo aux États-Unis)
• +Le générateur 68Ge/68Ga GalliaPharm de Eckert & Ziegler («générateur GalliaPharm») et le générateur Germanium 68/Gallium 68 (68Ge/68Ga) Galli Ad de IRE ELiT ne sont pas fournis avec la trousse NETSPOT. La sécurité et l'efficacité de la solution injectable du médicament gallium (68Ga) oxodotréotide préparée à partir de la trousse NETSPOT ont été établies uniquement lors de l'utilisation d'une solution de chlorure de gallium (68Ga) éluée des générateurs mentionnés ci-dessus.
• +L'éluat chlorure de gallium (68Ga) issu du générateur, d'une activité nominale maximum de 1850 MBq, doit être utilisé pendant la procedure de reconstitution afin de préparer le gallium (68Ga) oxodotréotide d'une activité maximum de 218 MBq/mL.
• -c. Vérifier périodiquement (chaque semaine) la fuite de Ge 68 de l’éluat chlorure de gallium (68Ga) par une méthode appropriée. La fuite de Ge 68 et d’autres radionucléides émettant des rayonnements gamma doit être inférieure à 0,001%.
• +c. Vérifier périodiquement (chaque semaine) la fuite de Ge 68 de l'éluat chlorure de gallium (68Ga) par une méthode appropriée. La fuite de Ge 68 et d'autres radionucléides émettant des rayonnements gamma doit être inférieure à 0,001%.
• -e. Préparer les seringues pour les étapes d’élution et de reconstitution d’après le Tableau 8 ci-dessous.
• -f. Le radiomarquage des molécules porteuses par le chlorure de gallium (68Ga) est très sensible à la présence de traces d’impuretés métalliques. Utiliser uniquement des seringues et des aiguilles de seringue permettant de minimiser les niveaux de traces d’impuretés métalliques (p.ex. aiguilles non métalliques ou recouvertes de silicone, non fournies).
• +e. Préparer les seringues pour les étapes d'élution et de reconstitution d'après le Tableau 8 ci-dessous.
• +f. Le radiomarquage des molécules porteuses par le chlorure de gallium (68Ga) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques. Utiliser uniquement des seringues et des aiguilles de seringue permettant de minimiser les niveaux de traces d'impuretés métalliques (p.ex. aiguilles non métalliques ou recouvertes de silicone, non fournies).
• -h. Avant de percer les septums des flacons, enlever la capsule du flacon, nettoyer le dessus du flacon avec de l’alcool pour désinfecter la surface, puis laisser sécher.
• -Tableau 8 Solutions pour l’élution du générateur et la réaction de radiomarquage
• -Solutions destinées à l’utilisation avec le générateur GalliaPharm de Eckert & Ziegler
• +h. Avant de percer les septums des flacons, enlever la capsule du flacon, nettoyer le dessus du flacon avec de l'alcool pour désinfecter la surface, puis laisser sécher.
• +Tableau 8 Solutions pour l'élution du générateur et la réaction de radiomarquage
• +Solutions destinées à l'utilisation avec le générateur GalliaPharm de Eckert & Ziegler
• -Seringue stérile de 5 ml 5 ml d’HCl 0,1 N stérile fourni par le fabricant du générateur Pour l’élution du générateur
• -Seringue stérile de 1 ml Flacon 2 tampon Calculer le volume (en ml) en multipliant le volume d’HCl utilisé pour l’élution du générateur en ml par sa molarité : Volume de tampon de réaction en ml = volume d’HCl en ml x molarité d’HCl (5 ml x 0,1 N = 0,5 ml de tampon de réaction). Pour la réaction de radiomarquage
• -Solutions destinées à l’utilisation avec le générateur Galli Eo de IRE
• -Seringue stérile de 5 ml 3,9 ml d’eau stérile pour préparation injectable Pour la dilution préliminaire du Flacon 1
• -Seringue stérile de 1 ml Flacon 2 tampon Calculer le volume (en ml) en multipliant le volume d’HCl utilisé pour l’élution du générateur en ml par sa molarité : Volume de tampon de réaction en ml = volume d’HCl en ml x molarité d’HCl (1,1 ml x 0,1 N = 0,11 ml de tampon de réaction). Pour la réaction de radiomarquage
• +Seringue stérile de 5 ml 5 ml d'HCl 0,1 N stérile fourni par le fabricant du générateur Pour l'élution du générateur
• +Seringue stérile de 1 ml Flacon 2 tampon Calculer le volume (en ml) en multipliant le volume d'HCl utilisé pour l'élution du générateur en ml par sa molarité: Volume de tampon de réaction en ml = volume d'HCl en ml x molarité d'HCl (5 ml x 0,1 N = 0,5 ml de tampon de réaction). Pour la réaction de radiomarquage
• +Solutions destinées à l'utilisation avec le générateur Galli Eo de IRE
• +Seringue stérile de 5 ml 3,9 ml d'eau stérile pour préparation injectable Pour la dilution préliminaire du Flacon 1
• +Seringue stérile de 1 ml Flacon 2 tampon Calculer le volume (en ml) en multipliant le volume d'HCl utilisé pour l'élution du générateur en ml par sa molarité: Volume de tampon de réaction en ml = volume d'HCl en ml x molarité d'HCl (1,1 ml x 0,1 N = 0,11 ml de tampon de réaction). Pour la réaction de radiomarquage
• -i. Percer le septum du flacon 1 avec une aiguille stérile reliée à un filtre ventilé stérile de 0.2 µm (non fourni) afin de maintenir la pression atmosphérique à l’intérieur du flacon durant la procédure de reconstitution.
• -j. Suivre les procédures de reconstitution spécifiques au générateur décrites ci-après. Poursuivre ensuite par l’étape d’incubation h.
• +i. Percer le septum du flacon 1 avec une aiguille stérile reliée à un filtre ventilé stérile de 0.2 µm (non fourni) afin de maintenir la pression atmosphérique à l'intérieur du flacon durant la procédure de reconstitution.
• +j. Suivre les procédures de reconstitution spécifiques au générateur décrites ci-après. Poursuivre ensuite par l'étape d'incubation h.
• -·Connecter le raccord Luer mâle de la ligne de sortie du générateur GalliaPharm à une aiguille stérile.
• -·Connecter le Flacon 1 directement à la sortie du générateur GalliaPharm en poussant l’aiguille à travers le septum en caoutchouc et placer le flacon dans un récipient blindé en plomb.
• -·Éluer le générateur directement dans le Flacon 1 avec 5 ml d’éluat selon les instructions d’utilisation du générateur GalliaPharm distribué par Eckert & Ziegler, afin de reconstituer la poudre lyophilisée. Effectuer l’élution soit manuellement soit au moyen d’une pompe.
• -·À la fin de l’élution, déconnecter le générateur du Flacon 1 en retirant l’aiguille du septum en caoutchouc et ajouter immédiatement (ne pas retarder l'ajout de tampon de plus de 10 minutes) le tampon de réaction (0.5 mL) à l’aide de la seringue stérile pré-remplie de 1 ml (la quantité de tampon de réaction a été déterminée dans le Tableau 8).
• -·Retirer la seringue et le filtre ventilé stérile de 0,2 microns.
• +•Connecter le raccord Luer mâle de la ligne de sortie du générateur GalliaPharm à une aiguille stérile.
• +•Connecter le Flacon 1 directement à la sortie du générateur GalliaPharm en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc et placer le flacon dans un récipient blindé en plomb.
• +•Éluer le générateur directement dans le Flacon 1 avec 5 ml d'éluat selon les instructions d'utilisation du générateur GalliaPharm distribué par Eckert & Ziegler, afin de reconstituer la poudre lyophilisée. Effectuer l'élution soit manuellement soit au moyen d'une pompe.
• +•À la fin de l'élution, déconnecter le générateur du Flacon 1 en retirant l'aiguille du septum en caoutchouc et ajouter immédiatement (ne pas retarder l'ajout de tampon de plus de 10 minutes) le tampon de réaction (0.5 mL) à l'aide de la seringue stérile pré-remplie de 1 ml (la quantité de tampon de réaction a été déterminée dans le Tableau 8).
• +•Retirer la seringue et le filtre ventilé stérile de 0,2 microns.
• -·Préparer le générateur pour l’élution selon les instructions du fabricant. Connecter une aiguille stérile à la ligne de sortie du générateur, tourner le bouton de 90˚ dans la position de chargement, puis attendre 10 secondes avant de retourner le bouton dans sa position initiale.
• -·Reconstituter le Flacon 1 avec 3,9 ml d’eau stérile pour préparation injectable préparée comme décrit dans le Tableau 8.
• -·Ajouter les 0,1 ml de tampon de réaction au Flacon 1 préparé comme décrit dans le Tableau 8.
• -·Connecter le Flacon 1 à la ligne de sortie du générateur en poussant l’aiguille à travers le septum en caoutchouc.
• -·Connecter un des deux raccords Luer mâle d’une ligne d’extension stérile à un filtre ventilé stérile de 0,2 micron inséré dans le Flacon 1.
• -·Assembler une aiguille stérile au deuxième raccord Luer mâle de la ligne d’extension stérile et la connecter à un flacon vide stérile (de minimum 17 ml de volume) en poussant l’aiguille à travers le septum en caoutchouc. L’élution du générateur va démarrer.
• -·Attendre que l’élution soit terminée (minimum 3 minutes, selon les instructions d’utilisation du fabricant).
• -·À la fin de l’élution, retirer d’abord l’aiguille du flacon vide afin d’établir la pression atmosphérique dans le Flacon 1, puis déconnecter le Flacon 1 du générateur en retirant l’aiguille du septum en caoutchouc et retirer le filtre stérile ventilé de 0,2 micron du Flacon 1.
• +•Préparer le générateur pour l'élution selon les instructions du fabricant. Connecter une aiguille stérile à la ligne de sortie du générateur, tourner le bouton de 90˚ dans la position de chargement, puis attendre 10 secondes avant de retourner le bouton dans sa position initiale.
• +•Reconstituter le Flacon 1 avec 3,9 ml d'eau stérile pour préparation injectable préparée comme décrit dans le Tableau 8.
• +•Ajouter les 0,1 ml de tampon de réaction au Flacon 1 préparé comme décrit dans le Tableau 8.
• +•Connecter le Flacon 1 à la ligne de sortie du générateur en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc.
• +•Connecter un des deux raccords Luer mâle d'une ligne d'extension stérile à un filtre ventilé stérile de 0,2 micron inséré dans le Flacon 1.
• +•Assembler une aiguille stérile au deuxième raccord Luer mâle de la ligne d'extension stérile et la connecter à un flacon vide stérile (de minimum 17 ml de volume) en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc. L'élution du générateur va démarrer.
• +•Attendre que l'élution soit terminée (minimum 3 minutes, selon les instructions d'utilisation du fabricant).
• +•À la fin de l'élution, retirer d'abord l'aiguille du flacon vide afin d'établir la pression atmosphérique dans le Flacon 1, puis déconnecter le Flacon 1 du générateur en retirant l'aiguille du septum en caoutchouc et retirer le filtre stérile ventilé de 0,2 micron du Flacon 1.
• -Image 1 : Procédure de reconstitution pour le générateur GalliaPharm de Eckert & Ziegler
• +Image 1: Procédure de reconstitution pour le générateur GalliaPharm de Eckert & Ziegler
• -Image 2 : Procédure de reconstitution pour le générateur Galli Ad d’IRE
• +Image 2: Procédure de reconstitution pour le générateur Galli Ad d'IRE
• -Tableau 9 : Spécifications du produit d’imagerie radiomarqué gallium (68Ga) oxodotréotide
• -Test Critères d’acceptation Méthode
• +Tableau 9: Spécifications du produit d'imagerie radiomarqué gallium (68Ga) oxodotréotide
• +Test Critères d'acceptation Méthode
• -Efficacité de radiomarquage Gallium (68Ga) oxodotréotide ≥ 95% Autres espèces de 68Ga ≤ 5% Chromatographie couche mince (ITLC, voir détails ci-dessous)
• +Efficacité de radiomarquage Gallium (68Ga) oxodotréotide ≥95% Autres espèces de 68Ga ≤5% Chromatographie couche mince (ITLC, voir détails ci-dessous)
• -Déterminer l’efficacité du radiomarquage du gallium (68Ga) oxodotréotide :
• -Se procurer le matériel suivant :
• +Déterminer l'efficacité du radiomarquage du gallium (68Ga) oxodotréotide:
• +Se procurer le matériel suivant:
• -r. Acétate d'ammonium 1M : Méthanol (1:1 V/V)
• +r. Acétate d'ammonium 1M: Méthanol (1:1 V/V)
• -Procéder de manière suivante :
• -u. Verser la solution d'acétate d'ammonium 1M : méthanol (1:1 V/V) jusqu’à une hauteur de 3 à 4 mm dans la cuve de développement, couvrir la cuve et laisser équilibrer.
• +Procéder de manière suivante:
• +u. Verser la solution d'acétate d'ammonium 1M: méthanol (1:1 V/V) jusqu'à une hauteur de 3 à 4 mm dans la cuve de développement, couvrir la cuve et laisser équilibrer.
• -w. Placer la bandelette ITLC dans la cuve de développement et la laisser développer jusqu’à une distance de 6 cm du point d’application (c.-à-d. au-dessus de la marque au crayon).
• +w. Placer la bandelette ITLC dans la cuve de développement et la laisser développer jusqu'à une distance de 6 cm du point d'application (c.-à-d. au-dessus de la marque au crayon).
• -z. Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes pour ITLC SA ou ITLC SG :
• -ITLC SA : Espèces de gallium (68Ga) non complexées, Rf = 0 à 0.1 ; gallium (68Ga) oxodotréotide, Rf = 0.6 à 0.8
• -ITLC SG : Espèces de gallium (68Ga) non complexées, Rf = 0 à 0.1 ; gallium (68Ga) oxodotréotide, Rf = 0.8 à 1
• +z. Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes pour ITLC SA ou ITLC SG:
• +ITLC SA: Espèces de gallium (68Ga) non complexées, Rf = 0 à 0.1; gallium (68Ga) oxodotréotide, Rf = 0.6 à 0.8
• +ITLC SG: Espèces de gallium (68Ga) non complexées, Rf = 0 à 0.1; gallium (68Ga) oxodotréotide, Rf = 0.8 à 1
• -Une extravasation accidentelle peut entraîner une irritation locale en raison du pH acide de la solution de gallium (68Ga) oxodotréotide. En cas d’extravasation, arrêter l’injection, changer de site d’injection et irriguer la zone affectée avec une solution de chlorure de sodium.
• +Une extravasation accidentelle peut entraîner une irritation locale en raison du pH acide de la solution de gallium (68Ga) oxodotréotide. En cas d'extravasation, arrêter l'injection, changer de site d'injection et irriguer la zone affectée avec une solution de chlorure de sodium.
• -Ce médicament ne contenant pas d’agent conservateur, tout reliquat de solution doit être éliminé. L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les règlementations suisses (Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501).
• +Ce médicament ne contenant pas d'agent conservateur, tout reliquat de solution doit être éliminé. L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les règlementations suisses (Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501).
• -La trousse contient :
• -• Flacon 1 (flacon de 10 ml en verre Ultra inerte de Type I Plus, capsule bleu clair) : 40 mcg d'oxodotréotide, 5 mcg de 1,10-phénanthroline, 6 mcg d'acide gentisique, 20 mg de mannitol sous forme de poudre pour solution injectable.
• -• Flacon 2 (flacon de 10 ml en polymère d'oléfine cyclique, avec capsule jaune) : tampon de réaction (volume d'environ 1 ml), 60 mg d'acide formique, 56.5 mg d'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
• -Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse. Avant la reconstitution et le radiomarquage avec le gallium (68Ga), les contenus de cette trousse ne sont pas radioactifs.
• +La trousse contient:
• +• Flacon 1 (flacon de 10 ml en verre Ultra inerte de Type I Plus, capsule bleu clair): 40 mcg d'oxodotréotide, 5 mcg de 1,10-phénanthroline, 6 mcg d'acide gentisique, 20 mg de mannitol sous forme de poudre pour solution injectable.
• +• Flacon 2 (flacon de 10 ml en polymère d'oléfine cyclique, avec capsule jaune): tampon de réaction (volume d'environ 1 ml), 60 mg d'acide formique, 56.5 mg d'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
• +Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse. Avant la reconstitution et le radiomarquage avec le gallium (68Ga), les contenus de cette trousse ne sont pas radioactifs.
• -Advanced Accelerator Applications International SA
• -4 rue de la Tour-de-l’Ile
• -1204 - Genève
• -Suisse
• +Advanced Accelerator Applications International SA, 4 rue de la Tour-de-l’Ile, 1204 - Genève, Suisse
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