• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Solacutan 3% Gel est appliqué deux fois par jour sur les zones atteintes en massant doucement. La quantité utilisée dépend de la taille de la surface à traiter. Eviter toute exposition au soleil pendant le traitement.
• -Généralement, 0,5 gramme de gel (soit environ la taille d'un petit pois) suffit pour une région de 5 cm × 5 cm. La quantité quotidienne maximale est de 5 g de Solacutan 3% Gel. Cette quantité permet de traiter simultanément une surface cutanée allant jusqu'à 125 cm2.
• +Solacutan 3 % Gel est appliqué deux fois par jour sur les zones atteintes en massant doucement. La quantité utilisée dépend de la taille de la surface à traiter. Eviter toute exposition au soleil pendant le traitement.
• +Généralement, 0,5 gramme de gel (soit environ la taille d'un petit pois) suffit pour une région de 5 cm × 5 cm. La quantité quotidienne maximale est de 5 g de Solacutan 3 % Gel. Cette quantité permet de traiter simultanément une surface cutanée allant jusqu'à 125 cm2.
• -Patients âgés:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Solacutan n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être formulée. Le cas échéant, se référer aux instructions concernant les préparations à base de diclofénac à usage systémique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Solacutan n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être formulée. Le cas échéant, se référer aux instructions concernant les préparations à base de diclofénac à usage systémique.
• +Patients âgés
• -Insuffisance hépatique et rénale:
• -Solacutan n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale. Aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être formulée. Le cas échéant, se référer aux instructions concernant les préparations à base de diclofénac à usage systémique.
• -L'utilisation de Solacutan 3% Gel est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/allaitement»).
• +L'utilisation de Solacutan 3 % Gel est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Solacutan 3% Gel ne doit pas être appliqué sur des blessures cutanées, des sites cutanés infectés ou une dermatite exfoliative.
• +Solacutan 3 % Gel ne doit pas être appliqué sur des blessures cutanées, des sites cutanés infectés ou une dermatite exfoliative.
• -En raison de l'absorption systémique faible du diclofénac, la probabilité d'effets indésirables systémiques en cas d'utilisation topique de Solacutan est faible par rapport à une administration orale de diclofénac. Cependant, l'éventualité d'effets indésirables systémiques également en cas d'utilisation topique de diclofénac ne peut être exclue lorsque le produit est appliqué sur des zones cutanées étendues et/ou durant une période prolongée (voir à ce propos les informations professionnelles des formulations systémiques à base de diclofénac). Solacutan doit être utilisé avec prudence en particulier chez les patients atteints d'hémorragies et d'ulcères gastrointestinaux actifs, ou d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale (également à l'anamnèse), puisque des effets indésirables systémiques (tels que des affections rénales) ont été observés dans des cas isolés en relation à une utilisation topique d'anti-inflammatoires.
• +En raison de l'absorption systémique faible du diclofénac, la probabilité d'effets indésirables systémiques en cas d'utilisation topique de Solacutan est faible par rapport à une administration orale de diclofénac. Cependant, l'éventualité d'effets indésirables systémiques également en cas d'utilisation topique de diclofénac ne peut être exclue lorsque le produit est appliqué sur des zones cutanées étendues et/ou durant une période prolongée (voir à ce propos les informations professionnelles des formulations systémiques à base de diclofénac).
• +Solacutan doit être utilisé avec prudence en particulier chez les patients atteints d'hémorragies et d'ulcères gastrointestinaux actifs, ou d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale (également à l'anamnèse), puisque des effets indésirables systémiques (tels que des affections rénales) ont été observés dans des cas isolés en relation à une utilisation topique d'anti-inflammatoires.
• -L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
• +Ce médicament contient 15 mg d'alcool benzylique par 1 g de gel.
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -Des expérimentations menées chez l'animal ont révélé une toxicité de reproduction. Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité fœto-embryonnaire. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris de malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les deuxième et le troisième trimestres de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus aux risques suivants:
• -·insuffisance rénale chez le foetus. À partir de la 12e semaine: oligoamnios (normalement réversible à l'arrêt du traitement) ou anamnios (en particulier lors d'une exposition prolongée). Après la naissance: l'insuffisance rénale peut persister (en particulier lors d'une exposition tardive ou prolongée);
• -·toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque existe dès le début du 6e mois et s'accroît encore plus lorsque l'utilisation a lieu peu avant le terme de la grossesse.
• +Pendant les deuxième et le troisième trimestres de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·insuffisance rénale chez le fœtus. À partir de la 12e semaine: oligoamnios (normalement réversible à l'arrêt du traitement) ou anamnios (en particulier lors d'une exposition prolongée). Après la naissance: l'insuffisance rénale peut persister (en particulier lors d'une exposition tardive ou prolongée);
• +·toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque existe dès le début du 6e mois et s'accroît encore plus lorsque l'utilisation a lieu peu avant le terme de la grossesse.
• -·risque accru d'oedème chez la mère.
• +·risque accru d'œdème chez la mère.
• -·pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'utilisation de Solacutan 3% Gel doit avoir lieu uniquement en cas de nécessité absolue. Lorsque Solacutan 3% Gel est utilisé par une femme désirant une grossesse ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible (<30% de la surface corporelle) et la durée du traitement la plus courte possible (pas supérieure à 3 semaines).
• -·pendant le troisième trimestre de la grossesse Solacutan 3% Gel est contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
• -Allaitement:
• -Comme d'autres AINS, le diclofénac est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. À la posologie thérapeutique recommandée pour Solacutan, il ne faut toutefois s'attendre à aucune répercussion sur l'enfant allaité. En raison du manque d'études contrôlées menées chez les femmes qui allaitent, Solacutan 3% ne doit être utilisé que sur prescription médicale pendant l'allaitement. Pendant l'allaitement, Solacutan ne doit pas être appliqué dans la région des seins, sur des zones cutanées étendues du corps ou pendant une période prolongée.
• -Fertilité:
• -L'utilisation de Solacutan 3% Gel peut diminuer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandé chez les femmes désirant une grossesse. Il faut envisager l'arrêt du traitement par Solacutan 3% Gel chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes ou chez lesquelles des examens pour une stérilité sont effectués.
• +·pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'utilisation de Solacutan 3 % Gel doit avoir lieu uniquement en cas de nécessité absolue. Lorsque Solacutan 3 % Gel est utilisé par une femme désirant une grossesse ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible (<30% de la surface corporelle) et la durée du traitement la plus courte possible (pas supérieure à 3 semaines).
• +·pendant le troisième trimestre de la grossesse Solacutan 3 % Gel est contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
• +Allaitement
• +Comme d'autres AINS, le diclofénac est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. À la posologie thérapeutique recommandée pour Solacutan, il ne faut toutefois s'attendre à aucune répercussion sur l'enfant allaité. En raison du manque d'études contrôlées menées chez les femmes qui allaitent, Solacutan 3% ne doit être utilisé que sur prescription médicale pendant l'allaitement. Pendant l'allaitement, Solacutan ne doit pas être appliqué dans la région des seins des femmes qui allaitent, sur des zones cutanées étendues du corps ou pendant une période prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fertilité
• +L'utilisation de Solacutan 3 % Gel peut diminuer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandé chez les femmes désirant une grossesse. Il faut envisager l'arrêt du traitement par Solacutan 3 % Gel chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes ou chez lesquelles des examens pour une stérilité sont effectués.
• -Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000,<1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Très rares: L'utilisation topique de grandes quantités de Solacutan 3% Gel peut entraîner des effets systémiques, y compris tous les types de réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angio-œdème).
• +Très rares: L'utilisation topique de grandes quantités de Solacutan 3 % Gel peut entraîner des effets systémiques, y compris tous les types de réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angio-œdème).
• -Fréquents: inflammation, irritation, douleurs et fourmillements ou vésication au site d'application; dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, sécheresse cutanée, érythème, oedème, prurit, rash, éruption cutanée squameuse, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, éruption vésiculobulleuse.
• -Occasionnels: alopécie, oedème facial, éruption cutanée maculopapuleuse, séborrhée.
• +Fréquents: inflammation, irritation, douleurs et fourmillements ou vésication au site d'application; dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, sécheresse cutanée, érythème, œdème, prurit, rash, éruption cutanée squameuse, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, éruption vésiculobulleuse.
• +Occasionnels: alopécie, œdème facial, éruption cutanée maculopapuleuse, séborrhée.
• -Très rares: réactions de photosensibilité éruption cutanée pustuleuse.
• +Très rares: réactions de photosensibilité, éruption cutanée pustuleuse.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En raison de la faible résorption du diclofénac après application de Solacutan 3% Gel, il est très improbable que l'utilisation externe provoque un surdosage. La peau doit cependant être rincée à l'eau. Aucun cas clinique de surdosage n'a été rapporté suite à la prise orale de Solacutan 3% Gel.
• -En cas d'effets indésirables systémiques notables après une prise accidentelle, prendre les mesures thérapeutiques générales s'appliquant aux intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (100 g de Solacutan 3% Gel représentent l'équivalent de 3000 mg de diclofénac sodique).
• +En raison de la faible résorption du diclofénac après application de Solacutan 3 % Gel, il est très improbable que l'utilisation externe provoque un surdosage. La peau doit cependant être rincée à l'eau. Aucun cas clinique de surdosage n'a été rapporté suite à la prise orale de Solacutan 3 % Gel.
• +Traitement
• +En cas d'effets indésirables systémiques notables après une prise accidentelle, prendre les mesures thérapeutiques générales s'appliquant aux intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (100 g de Solacutan 3 % Gel représentent l'équivalent de 3000 mg de diclofénac sodique).
• -Il a été montré que des lésions de KA diminuent sous Solacutan 3% Gel, l'efficacité thérapeutique maximale étant observée 30 jours après la fin du traitement.
• +Il a été montré que des lésions de KA diminuent sous Solacutan 3 % Gel, l'efficacité thérapeutique maximale étant observée 30 jours après la fin du traitement.
• -D'autres données issues de 3 études cliniques randomisées en double aveugle, au cours desquelles Solacutan 3% Gel a, à chaque fois, été utilisé comme comparateur, sont disponibles et démontrent l'efficacité de la préparation utilisée pour le traitement de lésions de KA (y compris les lésions hyperkératosiques) sur la base de l'étude de divers critères d'évaluation. Plus particulièrement, les taux de clairance histologiques dans le bras sous Solacutan se sont situés entre 47,6% et 54,1%, alors que ces taux étaient seulement de 33,9% à 42,7% sous placebo. Une persistance de la clairance complète des lésions de KA a été démontrée 30 et 60 jours après la fin du traitement chez respectivement 37,9% et 23,4% des patients.
• -Au cours d'une étude à trois bras menée chez 470 patients (n=470), l'efficacité de l'application topique de 5-fluorouracile (5-FU) a été comparée à Solacutan 3% Gel ainsi qu'au véhicule du 5-FU. Les deux bras actifs se sont révélés supérieurs en termes de taux de guérison histologique et complète par rapport au bras avec le véhicule. Pour Solacutan, une non-infériorité par rapport au 5-FU a pu être démontrée. Le taux de guérison histologique a toutefois été numériquement inférieur sous Solacutan, avec 54,1%, contre 70,1% sous 5-FU.
• -Il existe en outre des données de suivi issues de cette étude, portant sur une période d'observation d'une durée totale d'un an. Une guérison complète a pu être mise en évidence après 6 et 12 mois de traitement chez respectivement 28,8% et 36,8% des patients traités par Solacutan 3% Gel, contre 18,9% et 25,0% des patients sous le véhicule du 5-FU aux mêmes moments.
• -Une supériorité de Solacutan 3% Gel par rapport au placebo (véhicule) a pu être démontrée également chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe et présentant un greffon stable (guérison complète des lésions de KA chez 41% contre 0%).
• +D'autres données issues de 3 études cliniques randomisées en double aveugle, au cours desquelles Solacutan 3 % Gel a, à chaque fois, été utilisé comme comparateur, sont disponibles et démontrent l'efficacité de la préparation utilisée pour le traitement de lésions de KA (y compris les lésions hyperkératosiques) sur la base de l'étude de divers critères d'évaluation. Plus particulièrement, les taux de clairance histologiques dans le bras sous Solacutan se sont situés entre 47,6% et 54,1%, alors que ces taux étaient seulement de 33,9% à 42,7% sous placebo. Une persistance de la clairance complète des lésions de KA a été démontrée 30 et 60 jours après la fin du traitement chez respectivement 37,9% et 23,4% des patients.
• +Au cours d'une étude à trois bras menée chez 470 patients (n=470), l'efficacité de l'application topique de 5-fluorouracile (5-FU) a été comparée à Solacutan 3 % Gel ainsi qu'au véhicule du 5-FU. Les deux bras actifs se sont révélés supérieurs en termes de taux de guérison histologique et complète par rapport au bras avec le véhicule. Pour Solacutan, une non-infériorité par rapport au 5-FU a pu être démontrée. Le taux de guérison histologique a toutefois été numériquement inférieur sous Solacutan, avec 54,1%, contre 70,1% sous 5-FU.
• +Il existe en outre des données de suivi issues de cette étude, portant sur une période d'observation d'une durée totale d'un an. Une guérison complète a pu être mise en évidence après 6 et 12 mois de traitement chez respectivement 28,8% et 36,8% des patients traités par Solacutan 3 % Gel, contre 18,9% et 25,0% des patients sous le véhicule du 5-FU aux mêmes moments.
• +Une supériorité de Solacutan 3 % Gel par rapport au placebo (véhicule) a pu être démontrée également chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe et présentant un greffon stable (guérison complète des lésions de KA chez 41% contre 0%).
• -Les expérimentations animales publiées ont montré qu'une administration orale de diclofénac entraîne essentiellement des effets indésirables gastro-intestinaux. Le diclofénac a inhibé l'ovulation chez le lapin et a perturbé l'implantation ainsi que le stade précoce du développement embryonnaire chez le rat. Le potentiel embryotoxique/foetotoxique du diclofénac a été évalué dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des doses toxiques pour la mère ont provoqué la mort des foetus et des retards de croissance. Sur la base du volume de données disponible, le diclofénac n'est cependant pas considéré comme tératogène. Le temps de gestation et la durée de la mise bas ont été prolongés sous diclofénac. Des doses inférieures à la limite de toxicité pour les mères n'ont pas eu d'effets sur le développement postnatal. Les résultats d'études approfondies sur la génotoxicité et la carcinogenèse indiquent qu'il est improbable que le diclofénac présente un risque carcinogène significatif pour l'être humain.
• +Les expérimentations animales publiées ont montré qu'une administration orale de diclofénac entraîne essentiellement des effets indésirables gastro-intestinaux.
• +Pharmacologie de sécurité
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Carcinogénicité
• +Les résultats d'études approfondies sur la génotoxicité et la carcinogenèse indiquent qu'il est improbable que le diclofénac présente un risque carcinogène significatif pour l'être humain.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le diclofénac a inhibé l'ovulation chez le lapin et a perturbé l'implantation ainsi que le stade précoce du développement embryonnaire chez le rat. Le potentiel embryotoxique/fœtotoxique du diclofénac a été évalué dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des doses toxiques pour la mère ont provoqué la mort des fœtus et des retards de croissance. Sur la base du volume de données disponible, le diclofénac n'est cependant pas considéré comme tératogène. Le temps de gestation et la durée de la mise bas ont été prolongés sous diclofénac. Des doses inférieures à la limite de toxicité pour les mères n'ont pas eu d'effets sur le développement postnatal.
• +Des expérimentations menées chez l'animal ont révélé une toxicité de reproduction. Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité fœto-embryonnaire. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris de malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Le médicament se conserve pendant 6 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Solacutan 3 % Gel se conserve 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Novembre 2018.
• +Octobre 2020.