• -La posologie usuelle est de 2.25 à 4.5 g de Piperacillin/Tazobactam Mylan 3 fois/jour.
• -La dose journalière totale est fixée en fonction de la gravité et de la localisation de l'infection et peut varier entre 2.25 et 4.5 g de Piperacillin/Tazobactam Mylan 3 à 4 fois/jour.
• +La posologie usuelle est de 2.25 à 4.5 g de Piperacillin/Tazobactam Mylan 3x/jour.
• +La dose journalière totale est fixée en fonction de la gravité et de la localisation de l'infection et peut varier entre 2.25 et 4.5 g de Piperacillin/Tazobactam Mylan 3-4x/jour.
• -Enfants et adolescents jusqu'à 12 ans
• -Jusqu'à ce que l'on dispose de plus amples expériences, Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit être utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans que pour le traitement d'infections intra-abdominales.
• +Enfants et adolescents (de 2 à 12 ans)
• +Faute d'expériences suffisantes, le Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit être utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans que pour le traitement d'infections intra-abdominales.
• +Posologie recommandée
• +
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam est prolongée, mais il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement de la dose chez ce groupe de patients.
• +La présence d'une insuffisance hépatique prolonge la demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam, mais il n'est pas nécessaire de corriger la posologie.
• -Insuffisance rénale/patients sous hémodialyse
• -En raison de sa néphrotoxicité potentielle, Piperacillin/Tazobactam Mylan doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration intraveineuse sera ajustée en fonction du degré de l'insuffisance rénale. Les doses journalières recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous:
• +En raison de sa néphrotoxicité potentielle, le Piperacillin/Tazobactam Mylan doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +La posologie intraveineuse sera fixée en fonction du degré de l'insuffisance rénale. Les doses journalières recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous:
• -Mode d'emploi/Préparation de la solution, v. rubrique «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• +Mode d'administration
• +Mode d'emploi/Préparation de la solution, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• -L'association pipéracilline/tazobactam peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (voir «Effets indésirables»). Les patients développant une éruption cutanée doivent donc être étroitement surveillés et le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être arrêté si les lésions progressent.
• +De graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR) telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques), un érythème polymorphe, ainsi qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques bêtalactames, y compris Piperacillin/Tazobactam Mylan (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, il convient d'interrompre immédiatement le traitement par Piperacillin/Tazobactam Mylan et d'envisager une thérapie alternative.
• -Comme lors du traitement par d'autres pénicillines, après l'administration de doses élevées des complications neurologiques sous forme de convulsions peuvent survenir. Ceci notamment chez l'insuffisant rénal (voir aussi «Surdosage»).
• +Comme lors du traitement par d'autres pénicillines, après l'administration de doses élevées des complications neurologiques sous forme de convulsions (crises convulsives) peuvent survenir. Ceci notamment après l'administration de doses élevées ou chez l'insuffisant rénal (voir aussi «Surdosage»).
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0.25 g contient du sodium (Piperacillin/Tazobactam Mylan contient 108 mg [4.7 mEq] de sodium par flacon), ce qui peut augmenter la prise totale de sodium du patient.
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0.5 g contient du sodium (Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0.5 g contient 216 mg [9.4 mEq] de sodium par flacon), ce qui peut augmenter la prise totale de sodium du patient.
• +Le Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0.25 g contient du sodium (Piperacillin/Tazobactam Mylan contient 108 mg [4.7 mEq] de sodium par flacon), ce qui peut augmenter la prise totale de sodium du patient.
• +Le Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0.5 g contient du sodium (Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0.5 g contient 216 mg [9.4 mEq] de sodium par flacon), ce qui peut augmenter la prise totale de sodium du patient.
• -Comme d'autres pénicillines semi-synthétiques, le traitement par Piperacillin/Tazobactam Mylan peut augmenter l'incidence de la fièvre et des éruptions cutanées transitoires chez les patients atteints de mucoviscidose.
• +Comme d'autres pénicillines semi-synthétiques, le traitement par le Piperacillin/Tazobactam Mylan peut augmenter l'incidence de la fièvre et des éruptions cutanées transitoires chez les patients atteints de mucoviscidose.
• -Une diarrhée aiguë opiniâtre doit faire penser à une colite pseudomembraneuse iatrogène pouvant menacer le pronostic vital. Le cas échéant, arrêter immédiatement Piperacillin/Tazobactam Mylan et instaurer un traitement approprié (p.ex. teïcoplanine ou vancomycine orale). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués. Les symptômes d'une colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou après le traitement par antibiotiques.
• +Une diarrhée aiguë opiniâtre doit faire penser à une colite pseudomembraneuse iatrogène pouvant menacer le pronostic vital. Le cas échéant, arrêter immédiatement le Piperacillin/Tazobactam Mylan et instaurer un traitement approprié (p.ex. teïcoplanine ou vancomycine orale). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués. Les symptômes d'une colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou après le traitement par antibiotiques.
• -On n'a pas observé d'interactions pharmacocinétiques entre Piperacillin/Tazobactam Mylan et la vancomycine.
• +On n'a pas observé d'interactions pharmacocinétiques entre le Piperacillin/Tazobactam Mylan et la vancomycine.
• -Pour des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, voir le chapitre «Remarques particulières – Incompatibilités».
• +Des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, figurent sous «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effet tératogène lors de l'administration intraveineuse de l'association pipéracilline/tazobactam, mais chez le rat, l'administration intraveineuse ou intrapéritonéale à des doses toxiques pour la mère a mis en évidence une toxicité de reproduction.
• -On ne dispose d'aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte avec l'association pipéracilline/tazobactam ou avec la pipéracilline ou le tazobactam seul. La pipéracilline et le tazobactam passent la barrière placentaire.
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte: il n'existe pas d'études appropriées et bien contrôlées concernant l'association pipéraciline/tazobactam ni concernant la pipéraciline ou le tazobactam seuls. La pipéraciline et le tazobactam traversent la barrière placentaire.
• +Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effet tératogène lors de l'administration intraveineuse de l'association pipéracilline/tazobactam. Des études expérimentales menées chez le rat ont mis en évidence une toxicité de reproduction lors de l'administration intraveineuse ou intrapéritonéale à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»)
• +Le Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois des effets indésirables peuvent se manifester (voir la rubrique correspondante) qui peuvent entraver cette capacité.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois des effets indésirables peuvent se manifester (voir «Effets indésirables») qui peuvent entraver cette capacité.
• -Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes:
• -très fréquents: ≥1/10; fréquents: <1/10, ≥1/100; occasionnels: <1/100, ≥1/1000; rares: <1/1000, ≥1/10'000; très rares: <1/10'000; fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données actuelles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10;; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100;; rares: ≥1/10'000 à<1/1'000;; très rares: <1/10 000; fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données actuelles).
• -Fréquents: sensation de vertige, céphalées.
• +Fréquents: vertige, céphalées.
• +Occasionnel: convulsions.
• +
• -Rares: épidermolyse toxique aiguë.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP) dermatite exfoliatrice, purpura.
• +Graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR) telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une dermatite bulleuse, un syndrome DRESS(exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), une dermatite exfoliatrice, un purpura (fréquence inconnue pour chacune de ces affections) ainsi qu'une nécrolyse épidermique toxique(fréquence rare) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes de l'intoxication
• +Signes et symptômes
• -Traitement des intoxications
• +Traitement
• -Code ATC: J01CR05
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan est une préparation à usage intraveineux associant la pipéracilline (antibiotique semi-synthétique) et le tazobactam (inhibiteur des bêtalactamases).
• +Code ATC:
• +J01CR05
• +Le Piperacillin/Tazobactam Mylan est une préparation à usage intraveineux associant la pipéracilline (antibiotique semi-synthétique) et le tazobactam (inhibiteur des bêtalactamases).
• -La pipéracilline exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse du septum et de la paroi cellulaire. La pipéracilline et les autres antibiotiques bêta-lactames bloquent la phase finale de transpeptidation de la biosynthèse du peptidoglycane de la paroi cellulaire des organismes sensibles en interagissant avec les protéines liant la pénicilline (PLP), les enzymes bactériennes qui développent cette réaction. La pipéracilline agit in vitro contre une multitude de bactéries anaérobies et aérobies Gram-positives et Gram-négatives. L'efficacité de la pipéracilline contre les bactéries formant certaines bêtalactamases inactivant chimiquement la pipéracilline et d'autres antibiotiques bêta-lactames est diminuée. Le tazobactam sodique qui exerce une action antimicrobienne intrinsèque très faible en raison de son affinité limitée aux PLP, peut reproduire ou renforcer l'effet de la pipéracilline contre une grande partie de ces organismes résistants.
• +La pipéracilline exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse du septum et de la paroi cellulaire. La pipéracilline et les autres antibiotiques bêta-lactames bloquent la phase finale de transpeptidation de la biosynthèse du peptidoglycane de la paroi cellulaire des organismes sensibles en interagissant avec les protéines liant la pénicilline (PLP), les enzymes bactériennes qui développent cette réaction. La pipéracilline agit in vitro contre une multitude de bactéries anaérobies et aérobies Grampositives et Gram-négatives. L'efficacité de la pipéracilline contre les bactéries formant certaines bêtalactamases inactivant chimiquement la pipéracilline et d'autres antibiotiques bêta-lactames est diminuée. Le tazobactam sodique qui exerce une action antimicrobienne intrinsèque très faible en raison de son affinité limitée aux PLP, peut reproduire ou renforcer l'effet de la pipéracilline contre une grande partie de ces organismes résistants.
• -Source:
• -EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 janvier 2012
• -Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 novembre 2010
• -S = Sensible. R = Résistant.
• +Sources:
• +·EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 janvier 2012
• +·Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, v. 1.0, 22 novembre 2010
• +S = sensible. R = résistant.
• -Espèces Enterococcus (not identified to species level)** 2011 90.6 2448
• +Enterococcus sp (non identifié au niveau de l'espèce)** 2011 90.6 2448
• -Staphylococcus, coagulase-negative, not saprohyticus** 2011 19.0 15145
• +Staphylococcus, coagulase-negatif, non saprohyticus** 2011 19.0 15145
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +
• -Voir mécanisme d'action.
• +Aucune donnée.
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan peut être administré par voie intraveineuse.
• +Le Piperacillin/Tazobactam Mylan peut être administré par voie intraveineuse.
• -Pas d'information.
• +Aucune donnée.
• -Pas d'information.
• +Aucune donnée.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -In vivo, la pipéracilline administrée par voie intraveineuse ne provoque pas d'aberrations chromosomiques chez le rat.
• -La pipéracilline ne provoque pas d'altérations de l'ADN dans les bactéries (test de recombinaison). La pipéracilline était négative dans le test de synthèse non programmée de l'ADN et dans l'essai de transformation cellulaire sur les cellules BALB/c-3T3. La pipéracilline était positive dans le test de mutation ponctuelle sur les cellules de lymphome de souris. In vivo, la pipéracilline administrée par voie intraveineuse ne provoque pas d'aberrations chromosomiques chez la souris.
• +In vivo, la pipéracilline administrée par voie intraveineuse ne provoque pas d'aberrations chromosomiques chez le rat. La pipéracilline ne provoque pas d'altérations de l'ADN dans les bactéries (test de recombinaison). La pipéracilline était négative dans le test de synthèse non programmée de l'ADN et dans l'essai de transformation cellulaire sur les cellules BALB/c-3T3. La pipéracilline était positive dans le test de mutation ponctuelle sur les cellules de lymphome de souris. In vivo, la pipéracilline administrée par voie intraveineuse ne provoque pas d'aberrations chromosomiques chez la souris.
• -·test d'UDS (test de synthèse non programmée de l'ADN)
• +·unscheduled DNA synthesis (test d'UDS)
• -En raison d'une instabilité chimique, Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être administré concomitamment avec des solutions contenant du bicarbonate de sodium.
• -Lorsque Piperacillin/Tazobactam Mylan est utilisé concomitamment avec d'autres antibiotiques (p.ex. aminosides), ces substances ou solutions devraient toujours être administrées séparément.
• +En raison d'une instabilité chimique, le Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être administré concomitamment avec des solutions contenant du bicarbonate de sodium.
• +Comme aucun test de compatibilité n'a été effectué, le Tazobac ne doit en principe pas être mélangé à d'autres médicaments dans une seringue ou dans un flacon de perfusion.
• +Lorsque le Piperacillin/Tazobactam Mylan est utilisé concomitamment avec d'autres antibiotiques (p.ex. aminosides), ces substances ou solutions devraient toujours être administrées séparément.
• -Par principe, Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans une seringue ou dans une bouteille de perfusion, car on ne dispose d'aucune étude de compatibilité.
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ou des hydrolysats protéiques.
• +Le Piperacillin/Tazobactam Mylan ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ou des hydrolysats protéiques.
• -Comme d'autres pénicillines, Piperacillin/Tazobactam Mylan peut donner un faux positif dans le test urinaire du glucose fonctionnant par réduction du cuivre.
• -C'est pourquoi on recommande d'utiliser un test basé sur la réaction enzymatique de la glucose-oxydase.
• -Des résultats de test positifs ont été rapportés avec le test EIA Platelia Aspergillus (Bio-Rad Laboratories) chez les patients traités par Piperacillin/Tazobactam Mylan et qui se sont avérés ultérieurement ne pas avoir d'infection d'aspergillose. Des réactions croisées entre les polysaccharides et des polyfuranoses d'origine non aspergillaire et le test EIA Platelia Aspergillus (Bio-Rad Laboratories) ont été rapportées. Par conséquent, tous les résultats de test positifs observés chez les patients traités par Piperacillin/Tazobactam Mylan doivent être interprétés avec précaution et être confirmés par d'autres méthodes de diagnostic.
• +Comme d'autres pénicillines, Piperacillin/Tazobactam Mylan peut donner un faux positif dans le test urinaire du glucose fonctionnant par réduction du cuivre.C'est pourquoi on recommande d'utiliser un test basé sur la réaction enzymatique de la glucose-oxydase.
• +Des résultats de test positifs ont été rapportés avec le test EIA Platelia Aspergillus (Bio-Rad Laboratories) chez les patients traités par Piperacillin/Tazobactam Mylan et qui se sont avérés ultérieurement ne pas avoir d'infection d'aspergillose. Des réactions croisées entre les polysaccharides et des polyfuranoses d'origine non aspergillaire et le test EIA Platelia Aspergillus (Bio-Rad Laboratories) ont été rapportées. Par conséquent, tous les résultats de test positifs observés chez les patients traités par le Piperacillin/Tazobactam Mylan doivent être interprétés avec précaution et être confirmés par d'autres méthodes de diagnostic.
• -La solution reconstituée de Piperacillin/Tazobactam Mylan n'est pas conservée. La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pour 18 heures à température ambiante (15-25 °C) et pour 48 heures au réfrigérateur (2-8 °C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
• -Jeter toute solution non utilisée.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution reconstituée de Piperacillin/Tazobactam Mylan ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pour 18 heures à température ambiante (15-25°C) et pour 48 heures au réfrigérateur (2-8°C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
• +Éliminer toute solution non utilisée.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan est destiné à l'usage parentéral. Il doit être administré en perfusion intraveineuse lente (sur 30 minutes).
• +Le Piperacillin/Tazobactam Mylan est destiné à l'usage parentéral. Il doit être administré en perfusion intraveineuse lente (sur 30 minutes).
• -Avril 2019.
• -[102 F]
• +Juin 2020.
• +[103 F]