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Accueil - Information professionnelle sur Dupixent 300 mg/2 ml - Changements - 04.06.2020
34 Changements de l'information professionelle Dupixent 300 mg/2 ml
  • -Principe actif: Dupilumab (produit à partir de cellules de hamster chinois génétiquement modifiées).
  • -Excipients: L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini hydochloridum, Natrii Acetas Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem 2 ml.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Dupixent 300 mg, solution pour injection sous-cutanée:
  • -·Chaque seringue pré-remplie contient 300 mg de dupilumab dans une solution de 2 ml (150 mg/ml).
  • -·Chaque seringue pré-remplie avec un système de sécurité contient 300 mg de dupilumab dans 2 ml (150 mg/ml).
  • +Principes actifs
  • +Dupilumab (produit à partir de cellules de hamster chinois génétiquement modifiées).
  • +Excipients
  • +L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini hydochloridum, Natrii Acetas Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem 2 ml.
  • -Posologie
  • -Adaptation posologique:
  • +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +Aucune donnée n'est disponible pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (voir section «Pharmacocinétique»).
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les données disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir section «Pharmacocinétique»).
  • -Insuffisance rénale
  • -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les données disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir section «Pharmacocinétique»).
  • -Insuffisance hépatique
  • -Aucune donnée n'est disponible pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (voir section «Pharmacocinétique»).
  • -Patients pédiatriques
  • +Enfants et adolescents
  • +Interactions pharmacocinétiques
  • +Données in vivo
  • +Autres interactions
  • -Les effets indésirables sont présentés ci-après par système organe classe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
  • +Les effets indésirables sont présentés ci-après par système organe classe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000) ou très rare (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
  • -Très Fréquent: Réactions au site d'injection (9.6%)
  • -Description de réactions indésirables sélectionnées:
  • +Très Fréquent: Réactions au site d'injection (9.6%).
  • +Description de certains effets indésirables selectionnés
  • -Comme toutes les protéines thérapeutiques, Dupixent présente un risque d'immunogénicité.
  • -Au cours de l'étude de 52 semaines, une réponse de type ADA a été constatée pendant plus de 12 semaines chez environ 3% des patients du groupe sous placebo et 2% des patients du groupe sous Dupixent.
  • +Comme toutes les protéines thérapeutiques, Dupixent présente un risque d'immunogénicité. Au cours de l'étude de 52 semaines, une réponse de type ADA a été constatée pendant plus de 12 semaines chez environ 3% des patients du groupe sous placebo et 2% des patients du groupe sous Dupixent.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Code ATC: D11AH05
  • -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
  • +Code ATC
  • +D11AH05
  • +Mécanisme d'action
  • +Pharmacodynamique
  • - p <0,05; *p <0,01; **p <0,001; ***p ≤0,0001
  • +†p <0,05; *p <0,01; **p <0,001; ***p ≤0,0001
  • -Biotransformation
  • +Métabolisme
  • -Populations particulières
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • -�ge:
  • -Patients âgés: Parmi les 1472 patients atteints de dermatite atopique qui ont été exposés à Dupixent au cours d'une étude de recherche de dose de phase 2 ou lors d'études de phase 3 contrôlées contre placebo, 67 patients, au total, étaient âgés de 65 ans ou plus. Bien qu'aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'ait été constatée entre les patients plus jeunes et ceux plus âgés, le nombre de patients de 65 ans et plus n'est pas suffisant pour déterminer si ces derniers répondent différemment par rapport aux patients plus jeunes.
  • +Troubles de la fonction hépatique
  • +Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, l'élimination hépatique ne devrait pas être significative. Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'impact de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du dupilumab.
  • +Troubles de la fonction rénale
  • +Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, l'élimination rénale ne devrait pas être significative. Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du dupilumab. L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré qu'une insuffisance rénale l�gère à modérée avait un impact cliniquement significatif sur l'exposition systémique au dupilumab. Les données disponibles sont très limitées pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
  • +Patients âgés
  • +Parmi les 1472 patients atteints de dermatite atopique qui ont été exposés à Dupixent au cours d'une étude de recherche de dose de phase 2 ou lors d'études de phase 3 contrôlées contre placebo, 67 patients, au total, étaient âgés de 65 ans ou plus. Bien qu'aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'ait été constatée entre les patients plus jeunes et ceux plus âgés, le nombre de patients de 65 ans et plus n'est pas suffisant pour déterminer si ces derniers répondent différemment par rapport aux patients plus jeunes.
  • -Patients pédiatriques:
  • +Enfants et adolescents:
  • -Insuffisance rénale:
  • -Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, l'élimination rénale ne devrait pas être significative. Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du dupilumab. L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré qu'une insuffisance rénale légère à modérée avait un impact cliniquement significatif sur l'exposition systémique au dupilumab. Les données disponibles sont très limitées pour les patients atteints d'insuffisancenale sévère.
  • -Insuffisance hépatique:
  • -Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, l'élimination hépatique ne devrait pas être significative. Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'impact de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du dupilumab.
  • -Le potentiel mutagène du dupilumab n'a pas été évalué; toutefois, les anticorps monoclonaux ne sont pas censés altérer l'ADN ou les chromosomes.
  • +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administrationpétée)
  • +Mutagénicité
  • +Le potentiel mutagène du dupilumab n'a pas été évalué; toutefois, les anticorps monoclonaux ne sont pas censés altérer l'ADN ou les chromosomes
  • +Carcinogénicité
  • +Toxicité sur la reproduction
  • -Dupixent ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage ou sur l'étiquette.
  • -Remarques concernant le stockage
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • -Une fois sorti du réfrigérateur, si besoin, Dupixent peut être conservé à température ambiante en dessous de 25 °C pendant 14 jours au maximum. Passé ce délai, la seringue doit impérativement être jetée.
  • -Remarques concernant la manipulation:
  • +Une fois sorti du réfrigérateur, si besoin, Dupixent peut être conservé à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum. Passé ce délai, la seringue doit impérativement être jetée.
  • +Remarques concernant la manipulation
  • -Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue pré-remplie avec système de sécurité: boîtes de 2 seringues (B)
  • -Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue pré-remplie: boîtes de 2 seringues (B)
  • +Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue pré-remplie avec système de sécurité: boîtes de 2 seringues (B).
  • +Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue pré-remplie: boîtes de 2 seringues (B).
  • -Avril 2019.
  • +Octobre 2019.
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