• +Pneumonie à éosinophiles
• +Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés au cours du traitement par Daptomycin Labatec (cf. «Effets indésirables»). Dans ces cas, les patients ont développé une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus ou une pneumopathie organisée. La maladie commence en général 2 à 4 semaines après le début du traitement par Daptomycin Labatec et s'améliore à l'arrêt de Daptomycin Labatec ou lors de l'instauration d'une corticothérapie. Une réapparition de la pneumonie à éosinophiles a été rapportée après la reprise du traitement par Daptomycin Labatec. Les patients présentant des signes ou des symptômes d'une pneumonie à éosinophiles doivent faire l'objet d'un examen médical immédiat, incluant un lavage broncho-alvéolaire afin d'exclure des causes alternatives d'une maladie. La thérapie par Daptomycin Labatec doit être arrêté immédiatement et toute réexposition devrait être évitée. Une corticothérapie systémique est recommandée.
• +Réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) et néphrite tubulo-interstitielle (NTI, également appelée néphrite allergique interstitielle ou néphrite à éosinophiles)
• +Des cas de DRESS et de NTI ont été rapportés après la mise sur le marché de la daptomycine. Dans ces cas, les patients ont développé une fièvre, une éruption cutanée, une éosinophilie périphérique et/ou une lésion nouvelle ou aggravée des reins ou d'autres organes pendant la prise de Daptomycin Labatec. Les patients qui présenteraient ces signes de DRESS ou de NTI devraient se soumettre à un examen médical. En cas de suspicion de DRESS et/ou de NTI, Daptomycin Labatec devrait être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré après pesée individuelle du bénéfice-risque compte tenu de la maladie (infectieuse) sous-jacente.
• -Pneumonie à éosinophiles
• -Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés au cours du traitement par Daptomycin Labatec (cf. «Effets indésirables»). Dans ces cas, les patients ont développé une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus ou une pneumopathie organisée. La maladie commence en général 2 à 4 semaines après le début du traitement par Daptomycin Labatec et s'améliore à l'arrêt de Daptomycin Labatec ou lors de l'instauration d'une corticothérapie. Une réapparition de la pneumonie à éosinophiles a été rapportée après la reprise du traitement par Daptomycin Labatec. Les patients présentant des signes ou des symptômes d'une pneumonie à éosinophiles doivent faire l'objet d'un examen médical immédiat, incluant un lavage broncho-alvéolaire afin d'exclure d'autres causes pathologiques. Le traitement par Daptomycin Labatec doit être arrêté immédiatement et toute réexposition doit être évitée. Une corticothérapie systémique est recommandée.
• -Inconnu*: rapports spontanés isolés de réactions d'hypersensibilité s'étant notamment manifestées par une éosinophilie pulmonaire, une éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte de la muqueuse et une sensation de gonflement bucco-pharyngé.
• -Inconnu*: anaphylaxie.
• -Inconnu*: réactions liées à la perfusion avec des symptômes tels que: tachycardie, respiration sifflante, pyrexie, rigidité, bouffées de chaleur, vertiges, syncopes et goût métallique.
• -Inconnu*: angiœdème, éruption cutanée liée au médicament accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS).
• +Inconnu*: rapports spontanés isolés de réactions d'hypersensibilité s'étant notamment manifestées par une éosinophilie pulmonaire, une éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte de la muqueuse et une sensation de gonflement bucco-pharyngé, anaphylaxie, réactions liées à la perfusion avec des symptômes tels que: tachycardie, respiration sifflante, pyrexie, rigidité, bouffées de chaleur, vertiges, syncopes et goût métallique, angiœdème, réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Inconnu*: néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (appelée aussi néphrite allergique interstitielle ou néphrite à éosinophiles) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -In vitro et dans des modèles animaux in vivo, la daptomycine a une activité concentration-dépendante rapidement bactéricide vis-à-vis des bactéries Gram positives. La dose de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg administrée une fois par jour chez l'homme répond à l'optimisation des critères pharmacodynamiques définis chez l'animal (AUC/CMI et Cmax/CMI).
• +In vitro et dans des modèles animaux in vivo, la daptomycine a une activité concentration-dépendante rapidement bactéricide vis-à-vis des bactéries Gram positives. Les doses de 4 mg/kg et de 6 mg/kg administrées une fois par jour chez l'homme correspondent aux ratios AUC/CMI et Cmax/CMI prédictifs de l'efficacité et de l'activité bactéricide in vivo définis avec une administration à dose unique dans des modèles animaux.
• -Le mécanisme de la résistance à la daptomycine n'est pas complètement élucidé.
• +Le mécanisme de résistance à la daptomycine n'est pas complètement élucidé.
• -Les cas signalés lors des études épidémiologiques en Europe sont rares, avec <0.1% d'isolats de Staphylococcus aureus présentant une CMI >1 mg/l.
• -Des cas sporadiques de sensibilité réduite à la daptomycine ont été rapportés après application de Daptomycin Labatec en clinique. L'efficacité de la daptomycine est habituellement conservée à l'égard des bactéries à Gram positif résistantes, y-compris les isolats résistants à l'oxacilline, aux glycopeptides et au linézolide.
• -Comme c'est le cas pour d'autres antibiotiques quand ils sont utilisés chez des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou pour des durées prolongées, on a observé des cas de sensibilité diminuée à la daptomycine. Il y a plus de 31 cas de Staphylococcus aureus résistants à la daptomycine, plus de 3 cas d'Enterococcus faecium et plus de 2 cas d'Enterococcus faecalis répertoriés aux USA depuis la mise sur le marché en novembre 2003. Ces germes proviennent d'une population de 160'000 patients traités (statut de 2007). Au cours d'un essai clinique sur la daptomycine dans le traitement de l'endocardite et de bactériémies compliquées, il n'a pas été possible de déterminer dans le cas de 6 patients si la baisse de sensibilité à la daptomycine observée a contribué ou non au manque de réponse au traitement.
• +Les cas signalés lors des études observationnelles en Europe sont rares, avec <0.1% d'isolats de Staphylococcus aureus présentant une CMI >1 mg/l.
• +Des cas sporadiques de sensibilité réduite à la daptomycine ont été rapportés après application de Daptomycin Labatec en clinique. L'efficacité de la daptomycine est habituellement conservée à l'égard des bactéries à Gram positif résistantes, y compris les isolats résistants à l'oxacilline, aux glycopeptides et au linézolide.
• +Comme c'est le cas pour d'autres antibiotiques quand ils sont utilisés chez des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou pour des durées prolongées, on a observé des cas de sensibilité diminuée à la daptomycine. Il y a plus de 31 cas de Staphylococcus aureus résistants à la daptomycine, plus de 3 cas d'Enterococcus faecium et plus de 2 cas d'Enterococcus faecalis répertoriés aux États-Unis depuis la mise sur le marché en novembre 2003. Ces germes proviennent d'une population de 160'000 patients traités (statut de 2007). Au cours d'un essai clinique sur la daptomycine dans le traitement de l'endocardite et de bactériémies compliquées, il n'a pas été possible de déterminer dans le cas de 6 patients si la baisse de sensibilité à la daptomycine observée a contribué ou non au manque de réponse au traitement.
• -Les concentrations critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) pour le seuil minimum d'inhibition sont: sensible ≤1 mg/l et résistant >1 mg/l.
• +Les seuils critiques établis par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) concernant la concentration minimale inhibitrice sont: sensible ≤1 mg/l et résistant >1 mg/l.
• -Diagnostic initial Etude 9801 Daptomycin Labatec/substance de référencea N=264/N=266 Etude 9901 Daptomycin Labatec/substance de référencea N=270/N=292 Résultats combinés Daptomycin Labatec/substance de référencea N=534/N=558
• +Diagnostic initial Étude 9801 Daptomycin Labatec/substance de référencea N=264/N=266 Étude 9901 Daptomycin Labatec/substance de référencea N=270/N=292 Résultats combinés Daptomycin Labatec/substance de référencea N=534/N=558
• -Remarques concernant la manipulation
• +Remarques concernant la manipulation et l'élimination
• -Janvier 2020
• +Septembre 2020