• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Minoxidil.
• -Hilfsstoffe: Ethanol, Propylenglycol, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Lösung enthält: 20 mg Minoxidil (2% w/v).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen. Minorga 2% Lösung reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• -Dosierung/Anwendung
• -Minorga 2% Lösung ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Minorga 2% Lösung soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• -Der Einsatz der stärkeren Dosierung Minoxidil 5% Lösung kann bei Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn die Therapie mit Minorga 2% Lösung kein kosmetisch befriedigendes Resultat ergab. Frauen dürfen Minoxidil 5% Lösung nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.
• -Dosierungsempfehlung
• -Erwachsene von 18 bis 65 Jahren
• -Eine Dosis von 1 ml Minorga 2% Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren). Anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
• -Therapiedauer
• -Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Minorga 2% Lösung mindestens 2-4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• -Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2-6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung).
• -Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, soll die Behandlung mit Minorga 2% Lösung beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Jede Packung enthält zwei verschiedene Typen von Applikatoren:
• -Den Pumpsprayapplikator (indiziert, wenn die zu behandelnden Bereiche gross sind), den Pumpsprayapplikator mit Applikator (indiziert, wenn die zu behandelnden Bereiche klein sind oder mit Haaren bedeckt sind).
• -Jede Packung enthält einen Pumpsprayapplikator. Für die Dosis von 1 ml Minorga 2% Lösung werden bei den Pumpsprays 6 Sprühstösse benötigt.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
• -Kontraindikationen
• -Minorga 2% Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Minorga 2% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Minorga 2% Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• -Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Minorga 2% Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut, bei Verschlimmerung bereits bestehender Symptome dieser Art oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen des Herzens führen. Daher muss das Produkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• -Das Einatmen der Spraydämpfe ist zu vermeiden.
• -Die Wirkungen von Minorga 2% Lösung bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Minorga 2% Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.
• -Minorga 2% Lösung enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich kaltem Wasser gespült werden.
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Minorga 2% Lösung bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Minorga 2% Lösung in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden
• -Interaktionen
• -Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Minorga 2% Lösung mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
• -Wegen einer Unterdrückung der Reflextachykardie ist dieses Risiko auch bei der gleichzeitigen Einnahme von Betablockern nicht auszuschliessen.
• -Minorga 2% Lösung soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Minorga 2% Lösung bei schwangeren Frauen vor.
• -In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität festgestellt.
• -Es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Das Präparat darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Minorga 2% Lösung nicht anwenden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In diesen Fällen kann Minorga 2% Lösung einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Betroffene Personen dürfen daher nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wurde gemäss der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Daten aus mehreren klinischen Studien mit Minoxidil 2% & 5% Lösungen mit insgesamt 1197 behandelten Personen (Männer und Frauen) wurden bezüglich unerwünschten Wirkungen (mit einer Inzidenzrate von mehr als 1% und höher als Placebo) in sieben placebokontrollierten klinischen Studien ausgewertet sowie unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.
• -In Vergleichsstudien mit Minoxidil 5%, Minorga 2% Lösung und Placebo waren die dermatologischen Nebenwirkungen in der 5%-Gruppe häufiger, jedoch von Typ und Schwere gleich wie in der 2%-Gruppe.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: nicht spezifische allergische Reaktionen, Urticaria, allergische Rhinitis, generalisiertes Ödem oder Gesichtsödem.
• -Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Sehr selten: depressive Verstimmung.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr selten: Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe, Augenirritationen.
• -Herzerkrankungen
• -Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen.
• -Gefässerkrankungen
• -Selten: Abfallen des Blutdrucks/Hypotension.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Dyspnoe.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Übelkeit.
• -Sehr selten: Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Ekzematische Reaktionen, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Haarausfall und Alopezie, Hypertrichose (inkl. Wachstum von Gesichtshaaren bei Frauen), lokale Erytheme, Pruritus, trockene schuppende Haut, Ausschlag.
• -Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Minorga 2% Lösung sich verfärbt hat möglich).
• -Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (diese können manchmal in der Nähe liegende Körperteile wie die Ohren und das Gesicht betreffen und bestehen typischerweise aus Irritationen, Schmerzen, Ödemen und Erythema, können aber mit Exfoliation, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung gelegentlich auch schwerwiegender ausfallen).
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sexuelle Dysfunktionen beobachtet.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: peripheres Ödem.
• -Sehr selten: Brustschmerzen.
• -Untersuchungen
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• -Überdosierung
• -Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Minorga 2% Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• -Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Minorga 2% Lösung enthalten 40 mg Minoxidil, was 40% der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen entspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D11AX01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Der genaue Wirkungsmechanismus von Minoxidil zur topischen Behandlung von Haarausfall ist nicht vollständig geklärt, aber Minoxidil kann den Prozess des Haarausfalls bei androgenetischer Alopezie durch folgende Wirkungen rückgängig machen:
• -·Vergrösserung des Durchmessers des Haarschafts
• -·Stimulation des anagenen Wachstums
• -·Verlängerung der Wachstumsphase
• -·Stimulation des Übergangs von der Ruhe- in die Wachstumsphase
• -Als peripherer Vasodilatator verbessert Minoxidil die Mikrozirkulation der Haarfollikel. Minoxidil stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). VEGF ist sehr wahrscheinlich verantwortlich für die erhöhte kapilläre Durchlässigkeit, welche bezeichnend ist für die hohe metabolische Aktivität, die während der Wachstumsphase beobachtet wird.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach zwei bis vier Monaten ist das Wachstum neuer Haare sichtbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wird bei bis zu 40% der mit Minorga 2% Lösung behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet; mit Minoxidil 5% Lösung ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich.
• -Nach Absetzen der Therapie stellt sich innerhalb von drei bis vier Monaten der Zustand wie vor der Behandlung wieder ein. Fortgeschrittene androgenetische Alopezien und seit mehr als zehn Jahren bestehende Alopezien sprechen selten bzw. nicht auf Minorga an.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif : Minoxidilum.
• +Excipients : Ethanolum, Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 ml de solution contient: 20 mg de minoxidil (2% p/v).
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Traitement topique de l'alopécie androgénétique chez l'homme et la femme. Minorga 2% solution diminue la chute excessive des cheveux et favorise la repousse de nouveaux cheveux.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Minorga 2% solution est destinée uniquement à l'usage externe sur un cuir chevelu sain. Les cheveux et le cuir chevelu doivent être totalement secs. Minorga 2% solution doit être appliquée uniquement sur le cuir chevelu ; il ne sera pas utilisé pour d'autres régions du corps.
• +L’emploi de la solution de minoxidil plus concentrée peut être envisagé chez l'homme de 18 à 65 ans si le traitement par Minorga 2% solution n'a pas donné un résultat esthétiquement satisfaisant. Chez les femmes, la solution de minoxidil ne sera utilisée que sur prescription du médecin.
• +Recommandation posologique
• +Adultes de 18 à 65 ans
• +Appliquer une dose de 1 ml de Minorga 2% solution deux fois par jour (matin et soir) sur les zones atteintes, en partant de leur centre ; éventuellement étendre la solution avec le bout des doigts (ne pas masser). Se laver soigneusement les mains après utilisation pour éviter la propagation pouvant conduire à une hypertrichose sur des zones indésirables). Cette dose doit être appliquée sans tenir compte de la dimension des zones atteintes.
• +La dose de 2 ml par jour ne doit pas être dépassée.Durée du traitement
• +Minorga 2% solution doit être utilisée deux fois par jour pendant au moins 2 à 4 mois jusqu'à la repousse des cheveux. Une utilisation plus fréquente ou l'application de plus grandes quantités de produit n'apporte pas de meilleurs résultats. Il est nécessaire d'appliquer Minorga 2% solution régulièrement (deux fois par jour) afin de favoriser et de maintenir la croissance de nouveaux cheveux. À défaut, la perte de cheveux se poursuivra.
• +Sous l'action du minoxidil, les cheveux passent d'une manière plus dynamique de la phase de repos (phase télogène) à la phase de croissance (phase anagène). C'est pourquoi on peut observer une augmentation transitoire de la chute des cheveux, dans la mesure où les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens (« shedding »). Cette chute de cheveux provisoirement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil).
• +Si cette chute de cheveux accrue persiste, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin.
• +Mode d’administration correct
• +Il y a deux types différents de pulvérisateur pour appliquer le médicament : pulvérisateur(s) (indiqué lorsque les zones à traiter sont de grande taille), pulvérisateur(s) avec applicateur (indiqué lorsque les zones à traiter sont de petite taille ou sont recouvertes de cheveux).
• +Chaque emballage contient un applicateur.
• +La dose de 1 ml de Minorga 2% solution équivaut à 6 vaporisations.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Il n'existe pas de recommandation posologique particulière pour l'utilisation chez le patient âgé ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
• +Contre-indications
• +Minorga 2% solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients contenus.
• +Mises en garde et précautions
• +Minorga 2% solution doit être utilisée sur un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire exempt de rougeurs, d'inflammation, d'infection ou d'irritation et non douloureux, afin de ne pas altérer l'absorption percutanée. De vastes études cliniques menées avec Minorga 2% solution n'ont pas révélé de signes suggérant une résorption cliniquement pertinente de minoxidil, entraînant des effets systémiques. Le risque existe néanmoins qu'une absorption accrue de minoxidil par le cuir chevelu (par suite d'abus, d'une couche cornée lésée suite à une inflammation ou à des processus pathologiques cutanés, tels qu'écorchures, psoriasis du cuir chevelu ou facteurs individuels), puisse provoquer des effets systémiques (voir aussi « Pharmacocinétique » et « Surdosage »).
• +Le minoxidil n'est pas indiqué lorsque la chute de cheveux n'est pas d'origine héréditaire, en cas d'alopécie soudaine et/ou circulaire, de chute de cheveux après un accouchement, ou lorsque la cause de la chute des cheveux est inconnue. Les patients souffrant d'affections cardiovasculaires ou ayant des antécédents d'arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser Minorga 2% solution. Interrompre le traitement et consulter un médecin en cas de chute de pression artérielle (voir « Effets indésirables »), à l'apparition de douleurs thoraciques, d'une accélération du rythme cardiaque, de faiblesse, de vertiges, de prise de poids soudaine, de tuméfactions au niveau des mains ou des pieds, de rougeurs persistantes, d'irritations du cuir chevelu d'aggravation de symptômes pré-existants de ce type ou d'autres nouveaux symptômes inattendus.
• +L'ingestion de la solution par inadvertance peut entraîner des effets cardiaques indésirables graves. Par conséquent, le produit doit être gardé hors de la portée des enfants.
• +L'inhalation des vapeurs pendant la pulvérisation est à éviter.
• +On ignore les effets éventuels d'un traitement par Minorga 2% solution chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou qui utilisent des corticostéroïdes topiques ou d'autres médicaments dermatologiques. C'est pourquoi Minorga 2% solution ne doit pas être utilisée avec d'autres topiques sur le cuir chevelu.
• +Minorga 2% solution contient de l'alcool et provoque une sensation de brûlure ou une irritation des yeux. Lors d'un contact accidentel avec des zones sensibles (yeux, peau éraflée, muqueuses), rincer immédiatement avec beaucoup d'eau froide.
• +L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Minorga 2% solution chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ne sont pas suffisamment documentées. En conséquence, Minorga 2% solution ne devrait pas être utilisée dans ce groupe d'âge.
• +Interactions
• +À ce jour, aucun indice n'existe suggérant des interactions entre Minorga 2% solution et d'autres médicaments. Bien que la preuve clinique n'ait pas été donnée, il est théoriquement possible que le minoxidil résorbé puisse interagir lors de la prise simultanée d'antihypertenseurs ou de médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. L'hypotension orthostatique pourrait ainsi être renforcée chez les patients prenant simultanément des vasodilatateurs périphériques.
• +En raison de l'inhibition de la tachycardie réflexe, ce risque ne peut être exclu lors de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants.
• +Minorga 2% solution ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres produits dermatologiques (corticoides à usage externe, trétinoine, rétinoides, anthraline etc.) ou avec des produits qui augmentent l'absorption percutanée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude suffisante et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la solution Minorga 2% chez les femmes enceintes.
• +Une toxicité sur la reproduction a été constatée lors d'études expérimentales réalisées sur l'animal. Il existe un risque potentiel de lésions fœtales chez les humains (voir « Données précliniques »). La préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser Minorga 2%.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Des vertiges ou une baisse de la pression artérielle peuvent survenir (voir «Effets indésirables») en tant qu'effets indésirables du minoxidil.
• +Dans ces cas, Minorga 2% solution peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Les personnes concernées ne doivent donc pas prendre activement part à la circulation routière ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante :
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), peu fréquent (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +Les données de plusieurs études cliniques sur les solutions de minoxidil 2% et 5% menées sur un total de 1197 personnes traitées (hommes et femmes), ont été évaluées quant aux effets indésirables (avec un taux d'incidence supérieur à 1% et supérieur au placebo) dans le cadre de sept études cliniques contrôlées contre placebo, de même que les effets indésirables survenus après la mise sur le marché.
• +Lors d'études comparatives entre la solution de minoxidil 5%, Minorga 2% et un placebo, les effets secondaires dermatologiques dans le groupe de la solution de minoxidil 5% ont été plus fréquents, toutefois du même ordre et de la même gravité que ceux apparus dans le groupe Minorga 2%.
• +Troubles du système immunitaire
• +Peu fréquent : réactions allergiques non spécifiques, urticaire, rhinite allergique, œdème généralisé ou œdème facial.
• +Très rare : œdème de Quincke (l'apparition d'un œdème de Quincke peut s'accompagner des effets indésirables suivants : œdème labial, gonflement des lèvres, œdème buccal, gonflement oropharyngé, œdème du pharynx, gonflement et œdème de la langue), hypersensibilité (l'apparition de ces réactions peut être accompagnée des troubles suivants : érythème généralisé et serrement de la gorge), dermatite allergique de contact.
• +Affections psychiatriques
• +Très rare : humeur dépressive.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent : maux de tête.
• +Peu fréquent : vertiges.
• +Affections oculaires
• +Très rare : troubles de la vision y compris une baisse de l'acuité visuelle, irritations des yeux.
• +Affections cardiaques
• +Très rare : tachycardie, palpitations.
• +Affections vasculaires
• +Rare : chute de la pression artérielle/hypotension.
• +Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
• +Fréquent : dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Peu fréquent : nausées. Très rare : vomissement.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent : réactions eczémateuses, dermatite, dermatite acnéiforme chute de cheveux et alopécie, hypertrichose (y compris croissance des poils du visage chez la femme), érythèmes locaux, prurit, peau sèche et desquamante, éruptions.
• +Rare : modification de la couleur et de la structure du cheveu (notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Minorga 2% a changé de couleur).
• +Très rare : réactions au site d'application (celles-ci peuvent parfois concerner des régions du corps proches du site d'application telles que les oreilles et le visage et se présentent généralement sous forme d'irritations, douleurs, œdèmes et érythèmes, mais peuvent parfois prendre une forme plus sévère avec exfoliation, formation de cloques, saignement et ulcérations).
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Des effets secondaires systémiques d'ordre non dermatologiques sont apparus sous forme de dysfonctions sexuelles.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent : œdème périphérique. Très rare : douleurs thoraciques.
• +Investigations
• +Fréquent : Prise de poids.
• +Surdosage
• +Une absorption systémique accrue du minoxidil peut se produire en cas d'application de Minorga 2% solution à des doses supérieures à la posologie recommandée, sur une surface corporelle plus étendue ou en dehors du cuir chevelu.
• +L'ingestion par inadvertance peut déclencher des réactions systémiques en rapport avec l'effet vasodilatateur du médicament (2 ml de Minorga 2% solution contiennent 40 mg de minoxidil, soit 40% de la dose journalière maximale recommandée dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte). Les signes et symptômes d'un surdosage se traduiront très probablement par des effets cardiovasculaires, accompagnés d'une rétention hydrique, d'une baisse de la tension artérielle, d'une tachycardie et d'une léthargie.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D11AX01
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Bien que le mécanisme d'action exact du minoxidil pour le traitement topique de la chute des cheveux ne soit pas entièrement élucidé, le minoxidil contrecarre le processus de chute des cheveux dans l'alopécie androgénétique par les effets suivants :
• +·Augmentation du diamètre de la tige capillaire ;
• +·Stimulation de la croissance anagène ;
• +·Prolongation de la phase de croissance ;
• +·Stimulation du passage de la phase de repos à la phase de croissance.
• +En tant que vasodilatateur périphérique, le minoxidil améliore la microcirculation des follicules capillaires. Il stimule le facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF, pour vascular endothelial growth factor). Le VEGF est très probablement responsable de l'accroissement de la perméabilité capillaire qui caractérise la forte activité métabolique observée au cours de la phase de croissance.
• +Efficacité clinique
• +Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses recommandées interrompt la chute excessive des cheveux après quelques semaines. Une repousse de nouveaux cheveux est visible après deux à quatre mois. Après une année de traitement par Minorga 2% solution, une repousse des cheveux terminaux esthétiquement satisfaisante s'observe chez jusqu'à 40% des patients. L'emploi de la solution de minoxidil 5% produit un effet encore plus marqué. Le moment de l'apparition d'un effet et le degré de l'épaississement de la chevelure varient d'un individu à l'autre.
• +Après l'arrêt du traitement, la situation existant avant le traitement réapparaît en l'espace de trois à quatre mois.
• +Les cas avancés d'alopécie androgénétique réagissent rarement à Minorga et les alopécies qui existent depuis plus de dix ans n'y réagissent pas.
• +Pharmacocinétique
• -Bei der topischen Applikation von Minorga wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1,7% (zwischen 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90-100%) vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7,54 ng·h/mL (im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·h/mL für die orale Formulierung von 2,5 mg). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung lag bei 1,25 ng/mL, verglichen mit 18,5 ng/mL nach Einnahme der oralen Dosis von 2,5 mg.
• -Die systemische Absorption von Minoxidil 5% Schaum wurde in einer Pharmakokinetik-Studie bei Testpersonen mit androgenetischer Alopezie im Vergleich zu Minoxidil 5% Lösung ermittelt. Es wurde gezeigt, dass bei männlichen Testpersonen die systemische Absorption von 2× täglich appliziertem Minoxidil 5% Schaum etwa die Hälfte der Menge betrug, die nach Applikation von Minoxidil 5% Lösung absorbiert wurde.
• -Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21,7 ng/mL erreicht. Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Minorga ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Minoxidil 5% Lösung etwa zweimal höher als nach Minorga 2% Lösung. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Lors de l'application topique de Minorga, le minoxidil n'est que faiblement absorbé par le cuir chevelu intact et sain. La quantité de principe actif appliqué qui atteint finalement la circulation générale s'élève à 1,7% en moyenne (0,3 à 4,5%). En comparaison, lors de l'administration par voie orale de comprimés de minoxidil, la quasi-totalité de la quantité (90-100%) est complètement résorbée dans le tractus gastro-intestinal. Dans une étude menée sur des sujets de sexe masculin, la courbe concentration-temps (ASC) du minoxidil 2% solution dans le sérum était en moyenne de 7,54 ng·h/ml (par rapport à une ASC moyenne de 35,1 ng·h/ml pour la formulation orale à 2,5 mg). La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de la solution topique était de 1,25 ng/ml, par rapport à 18,5 ng/ml après administration de la dose orale de 2,5 mg.
• +Une étude pharmacocinétique chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique a déterminé l'absorption systémique de minoxidil 5% mousse par rapport à minoxidil 5% solution. Il a été mis en évidence que chez les sujets de sexe masculin, l'absorption systémique de minoxidil 5% mousse appliquée deux fois par jour correspondait à environ la moitié de la quantité absorbée après application de minoxidil 5% solution.
• +Les effets hémodynamiques du minoxidil ne deviennent évidents que lorsque la concentration moyenne du minoxidil dans le sérum atteint une valeur de 21,7 ng/ml. Après application topique de Minorga, la concentration sérique de minoxidil dépend du taux de résorption percutanée individuel. Après l'application de solution de minoxidil 5%, les taux plasmatiques étaient environ le double de ceux observés après l'application de Minorga 2% solution. L'influence des affections cutanées préexistantes sur l'absorption est inconnue (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• -Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden ist, wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche Plasmaproteine zwischen 37 und 39% gezeigt.
• -Da nur 1–2% des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.
• -Das Distributionsvolumen nach einer kontinuierlichen 12 stündigen intravenösen Verabreichung von 1,37 mg und 27,4 mg Minoxidil erreicht nach 12 Stunden den Steady State und beträgt im Mittel jeweils 76,0 L (SD 22,0) und 82,8 L (SD 11,9). Minoxidil passiert die Blut-Gehirn-Schranke nicht.
• -Metabolismus
• -Ca. 60% des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidilglucuronid metabolisiert.
• -Elimination
• -Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil lag durchschnittlich bei 22 Stunden, verglichen mit 1,49 Stunden bei oraler Formulierung. 97% des Minoxidils und seiner Metaboliten werden über den Urin und 3% über den Fäzes ausgeschieden.
• -Ausscheidungen von Minoxidil und Minoxidil-Glucuronid über die Nieren (renal Clearance), die mithilfe von mündlichen Daten berechnet wurden, lagen durchschnittlich bei jeweils 261 mL/min und 290 mL/min.
• -Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von Minorga werden ca. 95% des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität oder zur Kanzerogenität zeigten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
• -Mutagenität
• -In In-Vitro- und In-Vivo-Studien wies Minoxidil keine Anzeichen für mutagenisches/genotoxisches Potential auf.
• -Kanzerogenität
• -Bei Mäusen und Ratten wurde eine hohe Inzidenz von hormoninduzierten Tumoren beobachtet. Diese Tumore resultieren aus einem hormonellen Effekt (Hyperprolaktämie) der nur bei Nagetieren bei einer sehr hohen Dosis beobachtet wird.
• -Die Applikation von topischem Minoxidil wies bisher keinerlei Auswirkungen auf den Hormonstatus bei Frauen auf. Daher stellen hormoninduzierten Tumore kein kanzerogenes Risiko für Menschen dar.
• -Teratogenität
• -Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben bei sehr hohen Dosen (entsprechend der 569 bis 1139-fachen der erwarteten menschlichen Exposition) Hinweise auf eine maternale Toxizität (Dosen ≥80 mg/kg/Tag) und ein Risiko für den Fötus ergeben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen Fötus.
• -Fertilit��t
• -In Studien zu Fertilit��t bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3-80 mg/kg/Tag (>250-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Minorga 2% Lösung) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• -Lokale Toleranz
• -Minoxidil wirkt weder phototoxisch noch photoallergen.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise zur Handhabung
• -Wegen Brennbarkeit durch den Alkohol sind während der Behandlung offene Feuerstellen sowie anderweitige Hitzequellen strikt zu meiden.
• -Zulassungsnummer
• -66655 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Minorga 2% Lösung: Topische Lösung 60 ml (mit 1 Applikator). (C)
• -Minorga 2% Lösung: Topische Lösung 3× 60 ml (mit 2 identischen Applikatoren). (C)
• -Zulassungsinhaberin
• +Bien qu'il ait été signalé par le passé que le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques, une liaison réversible aux protéines plasmatiques humaines comprise entre 37 et 39% a pu être montrée à l'aide d'une méthode d'ultrafiltration in vitro.
• +Dans la mesure où seulement 1 à 2% du minoxidil topique appliqué est absorbé, le degré de fixation aux protéines plasmatiques apparu après application topique in vivo n'est pas cliniquement significatif.
• +Le volume de distribution après administration continue par voie intraveineuse pendant 12 heures de 1,37 mg et de 27,4 mg de minoxidil atteint l'état d'équilibre au bout de 12 heures et s'élève en moyenne à 76,0 l (écart type 22,0) et 82,8 l (écart type 11,9). Le minoxidil ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
• +Métabolisme
• +Après application topique, environ 60% du minoxidil absorbé est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie.
• +Élimination
• +La demi-vie du minoxidil topique était en moyenne de 22 heures comparativement à 1,49 heures pour la formulation orale. 97% du minoxidil et de ses métabolites sont éliminés dans les urines et 3% dans les fèces.
• +L'élimination du minoxidil et du glucuronide de minoxidil par les reins (clairance rénale) calculée au moyen de données orales était en moyenne de 261 ml/min et 290 ml/min respectivement.
• +La clairance rénale coïncide avec le taux de filtration glomérulaire. Après l'arrêt du traitement par Minorga, environ 95% du minoxidil absorbé au niveau systémique est éliminé dans l'urine en l'espace de 4 jours.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques se basant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration multiple, de génotoxicité ou de cancérogénicité n'ont pas fait apparaître de danger particulier pour l'homme.
• +Mutagénicité
• +Lors des études in vitro et in vivo, le minoxidil n'a montré aucun signe de potentiel mutagène/génotoxique.
• +Carcinogénicité
• +Chez la souris et le rat, une incidence élevée de tumeurs hormono-dépendantes a été observée. Les tumeurs résultent d'un effet hormonal (hyperprolactinémie) observé uniquement à une dose très élevée chez les rongeurs.
• +L'application topique de minoxidil n'a eu absolument aucun effet sur le statut hormonal chez la femme. Par conséquent, les tumeurs hormono-dépendantes ne représentent aucun risque cancérigène pour l’être humain.
• +Tératogénicité
• +Des études de toxicité pour la reproduction menées chez le rat et le lapin à des doses très élevées (correspondant à 569 à 1'139 fois l'exposition prévue chez l'homme) ont révélé une toxicité maternelle (doses ≥80 mg/kg/jour) ainsi qu'un risque pour le fœtus. Il existe un faible risque pour le fœtus humain.
• +Fertilit��
• +Lors des études de fertilit�� chez le rat, l'administration orale de doses de minoxidil de 3 à 80 mg/kg/jour (>250 fois l'exposition à Minorga 2% solution prévue chez l'homme) a été associée à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.
• +Tolérance locale
• +Le minoxidil n'est ni phototoxique, ni photoallergène.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Comme l'alcool contenu est inflammable, la proximité de toute flamme ou source de chaleur est strictement à éviter lors de l'application.
• +Numéro d’autorisation
• +66655 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Minorga 2%, solution topique 1 flacon à 60 ml (avec 1 applicateur) (C)
• +Minorga 2%, solution topique 3 flacons à 60ml (avec 2 applicateurs identiques), (C)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Februar 2018.
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2018