• -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• +Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
• +Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Co-Amoxicilline Axapharm doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l’utilisation d’antibiotiques et compte tenu des données locales de sensibilité.
• -Co-Amoxicilline Axapharm est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles à Co-Amoxicilline Axapharm (en particulier les germes qui synthétisent de la β-lactamase et sont de ce fait résistants à l’amoxicilline, cf. «Propriétés/Effets»).
• +Co-Amoxicilline axapharm doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l’utilisation d’antibiotiques et compte tenu des données locales de sensibilité.
• +Co-Amoxicilline axapharm est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles à Co-Amoxicilline axapharm (en particulier les germes qui synthétisent de la β-lactamase et sont de ce fait résistants à l’amoxicilline, cf. «Propriétés/Effets»).
• -La sensibilité à Co-Amoxicilline Axapharm des agents pathogènes peut varier en fonction de la situation géographique et elle peut changer au cours du temps. Les données locales de sensibilité doivent donc être prises en compte et, en cas de besoin, on effectuera des tests de sensibilité.
• +La sensibilité à Co-Amoxicilline axapharm des agents pathogènes peut varier en fonction de la situation géographique et elle peut changer au cours du temps. Les données locales de sensibilité doivent donc être prises en compte et, en cas de besoin, on effectuera des tests de sensibilité.
• -Co-Amoxicilline Axapharm comprimés pelliculés ne convient pas pour le traitement des infections de l’enfant.
• +Co-Amoxicilline axapharm comprimés pelliculés ne convient pas pour le traitement des infections de l’enfant.
• -En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer Co-Amoxicilline Axapharm selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine (CLCr):
• +En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer Co-Amoxicilline axapharm selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine (ClCr):
• -Clairance de la créatinine Infections légères, modérées et sévères
• +Clairance de la créatinine Infections légères, modérées à sévères
• -Il est recommandé de prendre Co-Amoxicilline Axapharm au début des repas avec au moins un demi-verre d’eau, car cela permet d’optimiser la résorption et la tolérance gastro-intestinale.
• +Il est recommandé de prendre Co-Amoxicilline axapharm au début des repas avec au moins un demi-verre d’eau, car cela permet d’optimiser la résorption et la tolérance gastro-intestinale.
• -L’usage de Co-Amoxicilline Axapharm est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de Co-Amoxicilline Axapharm, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des troubles de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par Co-Amoxicilline Axapharm.
• +L’usage de Co-Amoxicilline axapharm est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de Co-Amoxicilline axapharm, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des troubles de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par Co-Amoxicilline axapharm.
• -Avant d’entreprendre un traitement par Co-Amoxicilline Axapharm, le médecin doit demander au patient s’il a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, à l’acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d’autres allergènes.
• -Des réactions d’hypersensibilité graves et occasionnellement d’issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. En cas d’apparition d’une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicilline Axapharm et instaurer un autre traitement adapté.
• +Avant d’entreprendre un traitement par Co-Amoxicilline axapharm, le médecin doit demander au patient s’il a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, à l’acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d’autres allergènes.
• +Des réactions d’hypersensibilité graves et occasionnellement d’issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. Des réactions d’hypersensibilité peuvent également provoquer un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant mener à un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent notamment être des douleurs thoraciques survenant en rapport avec une réaction allergique à l’amoxicilline-acide clavulanique (voir «Effets indésirables»). En cas d’apparition d’une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicilline axapharm et instaurer un autre traitement adapté.
• -Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont l’amoxicilline trihydratée-clavulanate de potassium (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, Co-Amoxicilline Axapharm doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont l’amoxicilline trihydratée-clavulanate de potassium (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, Co-Amoxicilline axapharm doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• -La survenue d’une diarrhée au cours du ou après le traitement par Co-Amoxicilline Axapharm peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L’évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicilline Axapharm doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d’une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L’administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +La survenue d’une diarrhée au cours du ou après le traitement par Co-Amoxicilline axapharm peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L’évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicilline axapharm doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d’une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L’administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -En cas d’insuffisance hépatique, il faut utiliser Co-Amoxicilline Axapharm avec prudence.
• -S’il y a des troubles gastro-intestinaux graves avec vomissements et diarrhée, la résorption de Co-Amoxicilline Axapharm n’est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à la voie parentérale.
• +En cas d’insuffisance hépatique, il faut utiliser Co-Amoxicilline axapharm avec prudence.
• +S’il y a des troubles gastro-intestinaux graves avec vomissements et diarrhée, la résorption de Co-Amoxicilline axapharm n’est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à la voie parentérale.
• -Étant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, il faut indiquer aux patientes d’utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par Co-Amoxicilline Axapharm.
• +Étant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, il faut indiquer aux patientes d’utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par Co-Amoxicilline axapharm.
• -Le probénécide inhibe l’élimination rénale tubulaire de l’amoxicilline, mais pas celle de l’acide clavulanique. En cas d’utilisation concomitante de probénécide et de Co-Amoxicilline Axapharm, les taux sanguins d’amoxicilline peuvent être augmentés et persister plus longtemps. Cette utilisation concomitante est donc déconseillée.
• +Le probénécide inhibe l’élimination rénale tubulaire de l’amoxicilline, mais pas celle de l’acide clavulanique. En cas d’utilisation concomitante de probénécide et de Co-Amoxicilline axapharm, les taux sanguins d’amoxicilline peuvent être augmentés et persister plus longtemps. Cette utilisation concomitante est donc déconseillée.
• -L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par l’amoxicilline peut augmenter le risque de réactions cutanées allergiques. Il n’existe pas de données concernant l’emploi concomitant de Co-Amoxicilline Axapharm et d’allopurinol.
• -La littérature fait état, dans de rares cas, d’un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d’acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l’INR lors de la prise ou de l’arrêt d’amoxicilline.
• +L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par l’amoxicilline peut augmenter le risque de réactions cutanées allergiques. Il n’existe pas de données concernant l’emploi concomitant de Co-Amoxicilline axapharm et d’allopurinol.
• +La littérature fait état, dans de rares cas, d’un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d’acénocoumarol ou de warfarine et auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l’INR lors de la prise ou de l’arrêt d’amoxicilline.
• -Co-Amoxicilline Axapharm ne devrait donc être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• +Co-Amoxicilline axapharm ne devrait donc être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• -Étant donné que des traces de Co-Amoxicilline Axapharm passent dans le lait maternel, des réactions d’hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n’a jamais été constatée jusqu’ici aux doses recommandées.
• -Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par Co-Amoxicilline Axapharm.
• +Étant donné que des traces de Co-Amoxicilline axapharm passent dans le lait maternel, des réactions d’hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n’a jamais été constatée jusqu’ici aux doses recommandées.
• +Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par Co-Amoxicilline axapharm.
• -La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande ampleur. Les fréquences des autres réactions indésirables (c’est-à-dire celles dont l’incidence est <1/10'000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d’expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
• -Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande ampleur. Les fréquences des autres réactions indésirables (c’est-àdire celles dont l’incidence est <1/10'000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d’expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
• +Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes: «Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (<1/10, ≥1/100),
• +«Occasionnel» (<1/100, ≥1/1000),
• +«Rare» (<1/1000, ≥1/10'000),
• +«Très rare» (<1/10'000).
• -Fréquents: Candidose muco-cutanée.
• +Fréquent: Candidose muco-cutanée.
• -Rares: Leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère) et thrombopénie.
• -Très rares: Agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Rare: Leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère) et thrombopénie.
• +Très rare: Agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Rares: Thrombocytose.
• +Rare: Thrombocytose.
• -Très rares: Oedème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique.
• +Très rare: Oedème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique.
• -Fréquents: Éosinophilie réversible (réaction d’hypersensibilité).
• +Fréquent: Éosinophilie réversible (réaction d’hypersensibilité).
• -Très rares: Réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique). Une réaction d’Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité impose l’arrêt immédiat du traitement (cf. «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Très rare: Réactions anaphylactiques (avec symptômes tels qu’urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels qu’hypotension artérielle pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique). Une réaction d’Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité impose l’arrêt immédiat du traitement (cf. «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• -Occasionnels: Sensation de vertige, maux de tête.
• -Très rares: Hyperactivité réversible, méningite aseptique, convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• +Occasionnel: Sensation de vertige, maux de tête.
• +Très rare: Hyperactivité réversible, méningite aseptique, convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• -Très rares: Excitation, anxiété, insomnie, confusion, modifications du comportement, torpeur, dysesthésie.
• +Très rare: Excitation, anxiété, insomnie, confusion, modifications du comportement, torpeur, dysesthésie.
• +Affections cardiaques
• +Rapports d’expérience (Post-Marketing Reports)
• +Très rare: Syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Très fréquents: Diarrhée.
• -Fréquents: Nausées, vomissements.
• -Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S’il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxicilline Axapharm au début d’un repas.
• -Occasionnels: Dyspepsie, perte d’appétit, sensation de pesanteur gastrique, flatulences.
• -Rares: Glossite, stomatite.
• -Très rares: Colite induite par les antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très fréquent: Diarrhée.
• +Fréquent: Nausées, vomissements.
• +Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S’il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxicilline axapharm au début d’un repas.
• +Occasionnel: Dyspepsie, perte d’appétit, sensation de pesanteur gastrique, flatulences.
• +Rare: Glossite, stomatite.
• +Très rare: Colite induite par les antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très fréquents: Selles molles.
• -Fréquents: Douleurs abdominales.
• +Très fréquent: Selles molles.
• +Fréquent: Douleurs abdominales.
• -Occasionnels: Chez des patients traités par amoxicilline/acide clavulanique, on a constaté une augmentation modérée du taux d’ASAT et/ou d’ALAT.
• +Occasionnel: Chez des patients traités par amoxicilline/acide clavulanique, on a constaté une augmentation modérée du taux d’ASAT et/ou d’ALAT.
• -Rares: Hépatite et ictère cholestatique.
• +Rare: Hépatite et ictère cholestatique.
• -Occasionnels: Éruption cutanée (sous forme d’exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) ainsi que rougeurs de la peau, prurit, urticaire.
• -Rares: Érythème polymorphe.
• -Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Occasionnel: Éruption cutanée (sous forme d’exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) ainsi que rougeurs de la peau, prurit, urticaire.
• +Rare: Érythème polymorphe.
• +Très rare: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Très rares: Néphrite interstitielle, cristallurie. Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l’azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
• +Très rare: Néphrite interstitielle, cristallurie. Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l’azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
• -Co-Amoxicilline Axapharm peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse.
• +Co-Amoxicilline axapharm peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse.
• -Co-Amoxicilline Axapharm est un antibiotique bactéricide. L’amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique qui appartient au groupe des antibiotiques β-lactamines et exerce une activité bactéricide contre des germes Gram positif et Gram négatif. L’effet bactéricide de l’amoxicilline repose sur l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, par suite d’un blocage des transpeptidases. L’amoxicilline résiste aux acides, mais est sensible aux pénicillinases.
• +Co-Amoxicilline axapharm est un antibiotique bactéricide. L’amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique qui appartient au groupe des antibiotiques β-lactamines et exerce une activité bactéricide contre des germes Gram positif et Gram négatif. L’effet bactéricide de l’amoxicilline repose sur l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, par suite d’un blocage des transpeptidases. L’amoxicilline résiste aux acides, mais est sensible aux pénicillinases.
• -* L’efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• -+ Germes qui ne produisent pas de β-lactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l’amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à Co-Amoxicilline Axapharm.
• +* L’efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des études cliniques.
• ++ Germes qui ne produisent pas de β-lactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l’amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à Co-Amoxicilline axapharm.
• --Streptococcus spp. (autres streptocoques β-hémolysants)*+
• +-Streptococcus spp. (autres streptocoques βhémolysants)*+
• --Staphylocoques négatifs à la coagulase (sensible à la méthicilline)
• +-Staphylocoques à coagulase négative (sensible à la méthicilline)
• --Bacteroides fragilis
• --Bacteroides spp.
• +-Bactéroïdes fragilis
• +-Bactéroïdes spp.
• -Lors de la détermination du taux sérique d’acide urique par la méthode au chélate de cuivre, les résultats peuvent être faussement augmentés. Par contre, l’amoxicilline n’affecte pas le dosage de l’acide urique par le phosphotungstène et l’uricase.
• +Lors de la détermination du taux sérique d’acide urique par la méthode au chélate de cuivre, les résultats peuvent être faussement augmentés. En revanche, l’amoxicilline n’affecte pas le dosage de l’acide urique par le phosphotungstène et l’uricase.
• -Conservez à température ambiante (15-25°C), à l’abri de l’humidité dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conservez à température ambiante (15-25°C) à l’abri de l’humidité dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Co-Amoxicilline Axapharm 625 mg (500/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): Emballage à 10 et 20 comprimés pelliculés. (A)
• -Co-Amoxicilline Axapharm 1000 mg (875/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): Emballage à 12 et 20 comprimés pelliculés. (A)
• +Co-Amoxicilline axapharm 625 mg (500/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): Emballage à 10 et 20 comprimés pelliculés. (A)
• +Co-Amoxicilline axapharm 1000 mg (875/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): Emballage à 12 et 20 comprimés pelliculés. (A)
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Mai 2020.
• +Novembre 2022.