• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Glucose-Monohydrat
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Natriumchlorid 6.429 g, Kaliumchlorid 0.298 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0.147 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.203 g, Natriumacetat-Trihydrat 4.082 g, Glucose-Monohydrat 11.0 g (entspricht Glucose-Anhydrat 10.0 g), Aqua ad iniectabilia ad 1000 mL.
• -Na+ 140.0 mmol/L, K+ 4.0 mmol/L, Ca++ 1.0 mmol/L, Mg++ 1.0 mmol/L, Cl- 124.1 mmol/L, CH3COO- 30 mmol/L, Glucose 55.5 mmol/L.
• -Steril und frei von Bakterien-Endotoxinen, pH-Wert 5.0 – 7.0, Titrationsazidität ≤ 10 mmol NaOH/L, theoretische Osmolarität 356 mosmol/L, Kohlenhydratgehalt 10 g/L, Glucosegehalt 1 %, Energiegehalt 168 kJ/L (40 kcal/L).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• --Zum perioperativen plasmaisotonen Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei Neugeborenen,
• -Säuglingen und Kleinkindern mit partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs.
• -- Zum kurzfristigen intravasalen Volumenersatz.
• -- Zur Behandlung einer isotonen Dehydratation.
• -- Zur Verwendung als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel.
• -Dosierung/Anwendung
• -Zur perioperativen intravenösen Infusionstherapie erfolgt die Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Glucosebedarf:
• -In der ersten Stunde z.B. 10 – 20 mL/kg/h, dann zur Steuerung der Infusionsgeschwindigkeit nach Basis- und Korrekturbedarf unter Kontrolle von relevanten Kreislauf- und Laborparametern.
• -Für den Flüssigkeitsbedarf im Säuglings- und Kindesalter gelten folgende Richtwerte:
• -1. Lebensjahr: 100 – 140 mL/kg KG und Tag
• -2. Lebensjahr: 80 – 120 mL/kg KG und Tag
• -3.– 5. Lebensjahr: 80 – 100 mL/kg KG und Tag
• -6.–10. Lebensjahr: 60 – 80 mL/kg KG und Tag
• -10.–14. Lebensjahr: 50 – 70 mL/kg KG und Tag
• -Bei der Therapie der isotonen Dehydratation im Säuglings- und Kindesalter sind Infusionsgeschwindigkeit und Tagesdosis der Art und Schwere der Störung im Elektrolyt- und Wassergehalt entsprechend individuell und unter Kontrolle der relevanten Kreislauf- und Laborparameter festzulegen.
• -Wird Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1 % zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebensalter geltenden Richtlinien für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu beachten.
• -Insbesondere bei unreifen und untergewichtigen Neugeborenen, jedoch auch bei allen sonstigen therapeutischen Ausnahmesituationen muss der jeweilige Bedarf an Wasser, Elektrolyten und Kohlenhydraten individuell ermittelt und dementsprechend substituiert werden. Je jünger, unreifer bzw. untergewichtiger der Patient, desto exakter muss eine Bilanzierung erfolgen.
• -Art der Anwendung
• -Zur intravenösen Anwendung.
• -Dauer der Anwendung
• -Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberwässerungszustände (Hyperhydratationszustände).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sowie des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
• -Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung beim Einsatz dieses Arzneimittels muss bei vorbestehender Hyperglykämie und metabolischer Alkalose stattfinden, da dieses Arzneimittel solche Zustände verschlechtern kann. Hier sollten gegebenenfalls ähnlich zusammengesetzte Elektrolythaltige Infusionslösungen ohne Glucose und/oder Acetat-Zusatz vorgezogen werden. Bei dieser Patientengruppe besteht zudem die Notwendigkeit zu häufigeren Kontrollen, insbesondere des Blutzuckerspiegels und des Säure-Basen-Haushaltes, aber auch des Elektrolytstatus, um resultierende Risiken frühzeitig zu erkennen.
• -Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen geboten, da bei sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels durch die Verwendung von Acetat in diesem Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer Lactatacidose nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Solche sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels können sich unter Umständen unter der Gabe dieses Arzneimittels erstmals manifestieren.
• -Eine sorgfältige intraoperative Ãœberwachung und Anpassung der Infusionsrate ist von entscheidender Bedeutung, da der Glucose- und Flüssigkeitsbedarf bei pädiatrischen Patienten individuell stark variieren kann.
• -Die Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist postoperativ und posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz
• -(Hyperglykämien) erforderlich.
• -Vorsicht bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Hyperchlorämie.
• -Interaktionen
• -Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Dieses Arzneimittel wurde speziell für die pädiatrische Patientenpopulation entwickelt.
• -Allerdings sind negative Auswirkungen einer Anwendung von Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1 % auf Schwangerschaft und Fetus nicht zu erwarten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10`000), sehr selten (<1/10`000).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen oder anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Wasserretention.
• -Sehr selten: Störung der Serumelektrolyte.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Krämpfe, die durch die Alkalisierung aufgrund des Acetatabbaus verursacht werden können.
• -Herzerkrankungen
• -Häufig: Herzversagen bei Patienten mit Herzerkrankungen.
• -Selten: Tachykardie, Bradykardie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Lungenödem.
• -Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: lokal begrenzte allgemeine Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Thrombosen, Phlebitis, Entzündung, Schmerzen, Schwellung, Fieber), Extravasation.
• -Selten: Engegefühl und Schmerzen in der Brust.
• -Ãœberdosierung
• -Ãœberdosierung kann zu Ãœberwässerung (Hyperhydratation) und erhöhtem Glucose-Gehalt des Blutes (Hyperglykämie) führen.
• -Therapie:
• -Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und ggf. Insulinapplikation.
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind aufgrund der Zusammensetzung Störungen im Elektrolythaushalt, der Osmolarität und des Säure-Basen-Haushaltes nicht zu erwarten.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Composition
• +Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, glucose monohydraté.
• +Excipients: Eau pour préparations injectables.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Chlorure de sodium 6.429 g, chlorure de potassium 0.298 g, chlorure de calcium dihydraté 0.147 g, chlorure de magnésium hexahydraté 0.203 g, acétate de sodium trihydraté 4.082 g, glucose monohydraté 11.0 g (corresp. glucose anhydre 10.0 g), eau pour préparations injectables ad 1000 mL.
• +Na+ 140.0 mmol/L, K+ 4.0 mmol/L, Ca++ 1.0 mmol/L, Mg++ 1.0 mmol/L, Cl- 124.1 mmol/L, CH3COO- 30 mmol/L, glucose 55.5 mmol/L.
• +Stérile et exempt d’endotoxines bactériennes, valeur pH 5.0 – 7.0, acidité titrable ≤ 10 mmol NaOH/L, osmolarité théorétique 356 mosmol/L, teneur en glucide 10 g/L, teneur en glucose 1 %, valeur énergétique 168 kJ/L (40 kcal/L).
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +-Pour le remplacement périopératoire du liquide isotonique au plasma et des électrolytes chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants ayant des besoins partiels en glucides.
• +- Pour la substitution volémique intravasculaire à court terme.
• +- En cas de déshydratation isotonique.
• +- Utilisation comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques compatibles et médicaments.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Dans le cas de la thérapie périopératoire par perfusion par voie intraveineuse, la posologie est déterminée en fonction des besoins hydriques, électrolytiques et en glucose :
• +Au cours de la première heure, p. ex. 10 à 20 mL/kg/h, puis contrôler la vitesse de perfusion en fonction des exigences de base et des exigences de correction en surveillant les paramètres de la circulation et de laboratoire correspondants.
• +Les valeurs indicatives suivantes s'appliquent aux besoins liquidiens pendant la petite enfance et l'enfance :
• +1ère année de vie : 100 – 140 mL/kg de poids corporel et par jour
• +2ème année de vie : 80 – 120 mL/kg de poids corporel et par jour
• +3 – 5ème année de vie : 80 – 100 mL/kg de poids corporel et par jour
• +6 – 10ème année de vie : 60 – 80 mL/kg de poids corporel et par jour
• +10 – 14ème année de vie : 50 – 70 mL/kg de poids corporel et par jour
• +Dans le traitement de la déshydratation isotonique chez les nourrissons et les enfants, le débit de perfusion et la dose quotidienne du type et de la gravité du trouble dans l'électrolyte et la teneur en eau doivent être déterminés individuellement et en surveillant les paramètres de la circulation et de laboratoire correspondants.
• +Si le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % est utilisé en association avec d'autres solutions de perfusion, la posologie doit être conforme aux directives concernant l'apport total en liquide applicables au groupe d'âge correspondant.
• +En particulier dans le cas des nouveau-nés prématurés et présentant une insuffisance pondérale, mais aussi dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles, les besoins respectifs hydriques, électrolytiques et en glucides doivent être déterminés individuellement et remplacés en conséquence. Plus le patient est jeune, immature ou en sous-poids, plus l'évaluation doit être précise.
• +Mode d‘administration
• +Par voie intraveineuse.
• +Durée d‘utilisation
• +La durée d’utilisation dépend du besoin liquidien et électrolytique.
• +Contre-indications
• +États d’hyperhydratation.
• +Mises en garde et précautions
• +Il convient de surveiller l’équilibre acido-basique et le bilan hydrique et électrolytique.
• +Dans le cas d'une hyperglycémie préexistante et d'une alcalose métabolique, il faut procéder à une évaluation bénéfice/ risque particulièrement attentive, car ce médicament peut aggraver ces affections. Si nécessaire, il est préférable d'utiliser des solutions de perfusion contenant des électrolytes de composition similaire sans adjuvants de glucose et/ ou d'acétate. Il est également nécessaire d'effectuer des contrôles plus fréquents sur ce groupe de patients, en particulier la glycémie et l'équilibre acido-basique, mais aussi l'état électrolytique, afin d'identifier les risques qui en résultent à un stade précoce.
• +Il faut être particulièrement prudent avec les nouveau-nés et les nourrissons, car le risque de développer une acidose lactique ne peut pas être exclu dans le cas de troubles très rares du métabolisme de l'acétate causés par l'utilisation de l'acétate dans ce médicament.
• +Ces troubles très rares du métabolisme de l'acétate peuvent se manifester pour la première fois dans certaines circonstances avec l'administration de ce médicament.
• +Une surveillance intraopératoire attentive et un ajustement du débit de perfusion sont essentiels, car les besoins en glucose et liquidiens des enfants peuvent varier considérablement.
• +Le contrôle de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire en postopératoire et posttraumatique et dans le cas d'autres troubles de la tolérance au glucose (hyperglycémie).
• +Prudence en cas d'hypernatrémie, d'hyperkaliémie et d'hyperchlorémie.
• +Interactions
• +Les interactions ne sont pas encore connues.
• +Grossesse / Allaitement
• +Ce médicament a été développé spécifiquement pour la population pédiatrique.
• +Cependant, des effets négatifs relatifs à l'utilisation du Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % sur la grossesse et le fÅ“tus ne sont pas attendus.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non applicable.
• +Effets indésirables
• +Pour l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante :
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10`000), très rare (<1/10`000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare : Réaction d'hypersensibilité, réactions allergiques anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquent: rétention hydrique.
• +Très rare: trouble des électrolytes sériques.
• +Affections du système nerveux
• +Très rare: convulsions, pouvant être induites par l'alcalinisation due au métabolisme de l'acétate.
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: défaillance cardiaque chez les patients atteints d'affections cardiaques.
• +Rare: tachycardie, bradycardie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: Å“dème pulmonaire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: réactions cutanées généralisées localement limitées telles qu'éruption, érythème, prurit.
• +Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Fréquent: réactions au site d'injection (thromboses, phlébites, infections, douleurs, gonflement, réactions fébriles), extravasation.
• +Rare: oppression thoracique, douleur thoracique.
• +Surdosage
• +Un surdosage peut entraîner une surcharge en eau (hyperhydratation) et une augmentation de la glycémie (hyperglycémie).
• +Traitement :
• +Interruption du traitement, élimination rénale accélérée et éventuellement application d'insuline.
• +En cas d'utilisation conforme, il ne faut pas s'attendre à des perturbations dans l'équilibre électrolytique, l'osmolarité et l'équilibre acidobasique en raison de la composition.
• +Propriétés / Effets
• -Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1 % ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste Elektrolytlösung für Kinder, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Lösung ist an die typischen Stoffwechselveränderungen des kindlichen Organismus während Operation und Narkose adaptiert. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum.
• -Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 1% in Form von Glucose.
• -Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.
• -Bei Zufuhr von Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1 % kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
• -Pharmakokinetik
• -Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Sie ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ/g bzw. ca. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird für den nüchternen Zustand mit 50 - 95 mg/100 mL bzw. 2.8 – 5.3 mmol/L angegeben.
• -Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glycogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient ausserdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.
• -An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Katecholamine beteiligt.
• -Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
• -Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z.T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
• -Bei Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 mL bzw. 6.7 mmol/L) einhergehen, wird bei Ãœberschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 mL bzw. 10 mmol/L) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
• -Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Acidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.
• -Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhangs können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u.a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.
• -Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z.B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum Koma führen.
• -Eine übermässige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der
• -Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u.a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe insbesondere der Leber - verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)-Osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.
• -Acetat wird zu Bikarbonat und CO2 umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bikarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO2 über die Lunge.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinausgehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.
• -Die in Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1 % enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile des tierischen und menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Allgemein lässt sich sagen, dass folgende Arzneimittel nicht mit Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1 % gemischt werden dürfen:
• -- Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung schwerlösliche Niederschläge bilden können. (Das Präparat enthält Ca++-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogen-
• -carbonat / Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen);
• -- Arzneimittel, die in einem sauren pH-Bereich nicht stabil sind bzw. keine optimale Wirksamkeit haben oder sich zersetzen;
• -- Ringer-Acetat «Bichsel» mit Glucose 1 % darf nur mit anderen Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde.
• -Glucosehaltige Infusionslösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
• -Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Aus mikrobiologischen Gründen ist diese unkonservierte Lösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restlösung verwerfen.
• -Zulassungsnummer
• +Le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % est une solution électrolytique pour enfants, adaptée dans ses cations les plus importants à la composition plasmatique. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique. La solution est adaptée aux changements métaboliques typiques de l'organisme de l'enfant pendant la chirurgie et l'anesthésie. L'apport d'électrolytes est utilisé pour rétablir ou maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire.
• +En outre, la solution contient 1 % de glucide sous forme de glucose.
• +L'acétate est oxydé et a un effet alcalinisant sur l’équilibre.
• +Si on ajoute du Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 %, on observe d’abord le remplissage interstitiel qui représente environ 2/3 du compartiment extracellulaire. Seulement environ 1/3 de la solution perfusée reste dans l’espace intravasculaire. La solution n'est donc efficace hémodynamiquement qu’à court terme.
• +Pharmacocinétique
• +Le glucose est métabolisé de façon omniprésente comme substrat naturel des cellules de l'organisme. Dans des conditions physiologiques, c'est le glucide le plus important pour la production d'énergie, avec un pouvoir calorifique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. Entre autres, les tissus nerveux, les érythrocytes et la substance médullaire du rein dépendent de l'approvisionnement en glucose. La valeur normale de la concentration de glucose dans le sang est de 50 à 95 mg/100 mL ou 2,8 à 5,3 mmol/L pour l'état sobre.
• +Le glucose sert, d'une part, à produire du glycogène comme moyen de stockage des glucides et, d'autre part, il est sujet à la dégradation glycolytique en pyruvate ou en lactate pour la production d'énergie dans les cellules. Le glucose est également utilisé pour maintenir le taux de sucre dans le sang et la biosynthèse d'importants composants de l'organisme.
• +L'insuline, le glucagon, les glucocorticoïdes et les catécholamines sont principalement impliqués dans la régulation hormonale de la glycémie.
• +Pendant la perfusion, le glucose est d'abord distribué dans l'espace intravasculaire, puis absorbé dans l'espace intracellulaire.
• +Le glucose est métabolisé en pyruvate ou en lactate dans la glycolyse. Le lactate peut parfois être réintroduit dans le métabolisme du glucose (cycle de Cori). Dans des conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Les produits finis de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons (dioxyde de carbone) et les reins (eau).
• +Chez les personnes en bonne santé, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par voie rénale. Dans les situations métaboliques pathologiques (p. ex. diabète sucré, métabolisme post-agression) associées à l'hyperglycémie (concentrations de glucose dans le sang supérieures à 120 mg/100 mL ou 6,7 mmol/L), le glucose est également excrété par les reins lorsque la capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 mL ou 10 mmol/L) est dépassée.
• +Un électrolyte normal et un état acido-basique normal sont une condition préalable à l'utilisation optimale du glucose fourni. L'acidose en particulier peut indiquer une restriction de l'utilisation oxydante.
• +Il existe des interactions étroites entre les électrolytes et le métabolisme des glucides, en particulier le potassium. L'utilisation du glucose est associée à une demande accrue de potassium. La non-observation de cette corrélation peut entraîner des perturbations considérables du métabolisme potassique, ce qui peut entraîner des arythmies massives.
• +Dans des conditions métaboliques pathologiques, des troubles d'utilisation du glucose (intolérance au glucose) peuvent survenir. Il s'agit principalement du diabète sucré et de la réduction hormonale induite de la tolérance au glucose dans les états métaboliques dits stressants (par exemple, maladies intra et postopératoires graves, traumatismes) qui peuvent conduire à l'hyperglycémie, même sans substrats exogènes. L'hyperglycémie peut, selon sa gravité, entraîner une perte de liquide osmotique par les reins, entraînant une déshydratation hypertonique consécutive, des troubles hyperosmolaires et même le coma.
• +Une consommation excessive de glucose, en particulier dans le contexte du syndrome post-agression, peut entraîner une augmentation significative de la glycémie dans l'organisme et peut contribuer à l'augmentation de la conversion du glucose dans les graisses en raison de la restriction de l'utilisation du glucose oxydatif. Ceci peut à son tour être associé à une augmentation de la charge de dioxyde de carbone sur l'organisme (problème de sevrage du respirateur) ainsi qu’à une augmentation de l'infiltration de graisse dans les tissus, en particulier le foie. Les patients souffrant de commotions cérébrales et d'Å“dèmes cérébraux sont particulièrement exposés aux troubles de l'homéostasie du glucose. Ici, même des perturbations mineures de la concentration de glucose dans le sang et l'augmentation de l'osmolarité plasmatique (sérum) associée peuvent contribuer à une augmentation considérable des lésions cérébrales.
• +L'acétate est transformé en bicarbonate et CO2. La concentration plasmatique de bicarbonate et d'acétate est régulée par les reins, tandis que la concentration plasmatique de CO2 est régulée par les poumons.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques ne révèlent pas de dangers pour l'homme allant au-delà de ce qui est déjà mentionné ailleurs dans les caractéristiques du produit.
• +Les électrolytes et le glucose contenus dans le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. Aucune toxicité n’est à craindre au dosage recommandé.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Des incompatibilités peuvent survenir lors du mélange avec d'autres médicaments. En général, les médicaments suivants ne doivent pas être mélangés avec le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % :
• +les médicaments qui, avec les composants de la solution, peuvent former des précipités peu solubles. (La préparation contient des ions de Ca++. Avec ajout de phosphate inorganique, bicarbonate / carbonate ou oxalate peut provoquer des précipités) ;
• +les médicaments qui ne sont pas stables dans une plage de pH acide ou n'ont pas d'efficacité optimale ou ne se décomposent pas ;
• +le Ringer-Acétate «Bichsel» avec Glucose 1 % ne peut être mélangé qu'avec d'autres médicaments ou des solutions de nutrition parentérale pour lesquelles la compatibilité a été testée.
• +Les solutions de perfusion contenant du glucose ne peuvent pas être administrées simultanément dans le même dispositif de perfusion avec les poches de sang, car cela peut entraîner une pseudo agglutination.
• +En cas d'utilisation en combinaison avec d'autres solutions de perfusion, respecter les règles générales pour mélanger les médicaments (par exemple stérilité, compatibilité et mélange complet).
• +Stabilité
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +N’utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles et des récipients intacts. Pour des raisons microbiologiques, cette solution sans conservateur doit être utilisée immédiatement après ouverture. Détruire la solution non utilisée.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -PP-Infusionsbeutel:
• -1 x 250 ml (B), 20 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B), 12 x 500 ml (B), 1 x 1000 ml (B), 8 x 1000 ml (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Poches PP:
• +1 x 250 ml (B), 20 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B), 12 x 500 ml (B), 1 x 1000 ml (B), 8 x 1000 ml, (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -November 2017
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2017