• -Principe actif: Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• -Excipients: Saccharum, Saccharinum natricum, Aromatica (arôme orange), Excipiens ad granulatum pro charta.
• +Principes actifs
• +Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• +Excipients
• +Saccharum, Saccharinum natricum, Aromatica (arôme orange), Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Fosfomycine Sandoz 3 g, poudre pour solution buvable: 1 sachet de granulé (8 g) contient 3 g Fosfomycinum ut 5,631 g Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• -infections urinaires aiguës non compliquées;
• -bactériurie asymptomatique;
• -prophylaxie des infections lors d'interventions chirurgicales ou diagnostiques dans les voies urinaires inférieures (p.ex. RTU).
• +Traitement des infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes > 12 ans;
• +Prophylaxie antibiotique périopératoire des biopsies transrectales de la prostate chez l'homme adulte.
• -Adultes et adolescents d'un poids corporel supérieur à 50 kg 1 sachet de Fosfomycine Sandoz 3 g en dose unique.
• -Prophylaxie: 1 sachet de Fosfomycine Sandoz 3 g env. 3 heures avant et 24 heures après l'intervention.
• -Adultes, adolescents et enfants d'un poids corporel inférieur à 50 kgEtant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants – en raison de son dosage – Fosfomycine Sandoz n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans, adolescents et adultes d'un poids corporel inférieur à 50 kg, et ne doit pas être employé chez ceux-ci.
• +Infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes (> 12 ans): 1 sachet de Fosfomycine Sandoz 3 g en dose unique.
• +Prophylaxie antibiotique périopératoire des biopsies transrectales de la prostate: 1 sachet de Fosfomycine Sandoz 3 g env. 3 heures avant et 24 heures après l'intervention.
• +Enfants
• +Étant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants de moins de 12 ans, Fosfomycine Sandoz ne doit pas être employé chez ceux-ci.
• -Fosfomycine Sandoz doit être pris sur un estomac vide, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après les repas, de préférence le soir, après avoir vidé la vessie.
• -Fosfomycine Sandoz doit être dissout dans un verre d'eau et bu immédiatement.
• +Par voie orale.
• +Dans l'indication d'une infection urinaire aiguë non compliquée, Fosfomycine Sandoz devrait être pris à jeun, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après un repas, de préférence le soir, après avoir vidé la vessie.
• +Fosfomycine Sandoz est dissout dans un verre d'eau et bu immédiatement.
• -insuffisance rénale avec une clairance de créatinine <10 ml/min;
• -patients hémodialysés.
• +Insuffisance rénale avec une clairance de créatinine <10 ml/min;
• +Patients hémodialysés.
• -Etant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants – en raison de son dosage – Fosfomycine Sandoz n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans, et adultes et adolescents d'un poids corporel inférieur à 50 kg, et ne doit pas être employé chez ceux-ci.
• -Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et un choc anaphylactique, peuvent survenir au cours du traitement avec la fosfomycine et menacer le pronostic vital (voir chapitre Effets indésirables).
• +Étant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants de moins de 12 ans, Fosfomycine Sandoz ne doit pas être employé chez ceux-ci.
• +Des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir au cours du traitement avec la fosfomycine et menacer le pronostic vital (voir chapitre «Effets indésirables»).
• -Des diarrhées induites par les antibiotiques ont été rapportées en liaison avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la fosfomycine trométamol. Le degré de sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale. L'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après une antibiothérapie peut être le symptôme d'une diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD). Il est donc important d'envisager le diagnostic de DACD pour les patients qui ont développé une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec Fosfomycine Sandoz. En cas de DACD suspectée ou confirmée il faut immédiatement entreprendre un traitement approprié (voir chapitre Effets indésirables). Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.
• +Des diarrhées induites par les antibiotiques ont été rapportées en liaison avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la fosfomycine trométamol. Le degré de sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale. L'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après une antibiothérapie peut être le symptôme d'une diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD). Il est donc important d'envisager le diagnostic de DACD pour les patients qui ont développé une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec Fosfomycine Sandoz. En cas de DACD suspectée ou confirmée il faut immédiatement entreprendre un traitement approprié (voir chapitre «Effets indésirables»). Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.
• +En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic sont recommandés, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir chapitre «Propriétés/Effets»). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n'est pas indiqué (voir chapitre «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +
• -Si la fosfomycine trométamol est prise pendant le repas, les taux plasmatiques et urinaires de la fosfomycine baissent. Pour cette raison, il est recommandé de prendre ce médicament sur un estomac vide ou 2 à 3 heures après les repas ou après la prise d'autres médicaments.
• -Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio). De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
• +Si la fosfomycine trométamol est prise pendant le repas, les taux plasmatiques et urinaires de la fosfomycine baissent. Pour cette raison, il est recommandé de prendre ce médicament à jeun ou 2 à 3 heures après un repas ou après la prise d'autres médicaments.
• +Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio): des nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Allaitament
• +Allaitement
• -Étant donné que Fosfomycine Sandoz peut provoquer des vertiges, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.
• +Étant donné que Fosfomycine Sandoz peut provoquer des vertiges, les réactions, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines peuvent être affectées.
• -Fréquence inconnue: angio-oedème.
• +Fréquence inconnue: angio-œdème.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: J01XX01
• +Code ATC
• +J01XX01
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• - CMI90 (µg/ml) intervalle
• + CMI90 (µg/ml) Intervalle
• -Germes résistants (diamètre d'inhibition <16 mm)
• -Serratia spp. 32
• -Enterobacter cloacae 256
• -Pseudomonas aeruginosa 256
• -Morganella morganii >256
• -Providencia rettgeri >256
• -Providencia stuartii >256
• -Pseudomonas ssp. >256
• +Germes résistants (diamètre d'inhibition < 16 mm)
• +Serratia spp. 32
• +Enterobacter cloacae 256
• +Pseudomonas aeruginosa 256
• +Morganella morganii >256
• +Providencia rettgeri >256
• +Providencia stuartii >256
• +Pseudomonas ssp. >256
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec «EXP».
• -Stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Mai 2015.
• +Novembre 2020.