• -Au cours d'études cliniques, le développement d'anticorps anti-emicizumab a été rapporté chez un petit nombre de patients qui étaient traités par Hemlibra. La plupart des patients chez qui des anticorps ont été constatés ne montraient aucune modification de la concentration plasmatique d'emicizumab et aucune augmentation des événements hémorragiques; la présence d'anticorps neutralisants contre l'emicizumab simultanément à une diminution de la concentration d'emicizumab peut toutefois occasionnellement (≥1/1000 à < 1/100) être liée à une perte d'efficacité (voir «Effets indésirables: Études cliniques» et «Propriétés/Effets: Immunogénicité».
• +Au cours d'études cliniques, le développement d'anticorps anti-emicizumab a été rapporté chez un petit nombre de patients qui étaient traités par Hemlibra. La plupart des patients chez qui des anticorps ont été constatés ne montraient aucune modification de la concentration plasmatique d'emicizumab et aucune augmentation des événements hémorragiques; la présence d'anticorps neutralisants contre l'emicizumab simultanément à une diminution de la concentration d'emicizumab peut toutefois occasionnellement (≥1/1000 à < 1/100) être liée à une perte d'efficacité (voir «Effets indésirables: Études cliniques» et «Propriétés/Effets: Immunogénicité»).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Des réactions au site d'injection ont été signalées très souvent dans des études cliniques (19.4 %). Aucune des réactions au site d'injection avec Hemlibra mentionnées dans des études cliniques n'était grave; en général d'intensité légère à moyenne, 94,9 % de ces réactions se sont résorbées sans traitement. Les symptômes associés aux réactions au site d'injection les plus fréquents ont été les suivants: érythème (10,6 %), prurit (2,9 %) et douleur (4,1 %) au site d'injection, et gonflement au site d'injection (2,7 %).
• +Des réactions au site d'injection ont été signalées très souvent dans des études cliniques (19,4 %). Aucune des réactions au site d'injection avec Hemlibra mentionnées dans des études cliniques n'était grave; en général d'intensité légère à moyenne, 94,9 % de ces réactions se sont résorbées sans traitement. Les symptômes associés aux réactions au site d'injection les plus fréquents ont été les suivants: érythème (10,6 %), prurit (2,9 %) et douleur (4,1 %) au site d'injection, et gonflement au site d'injection (2,7 %).
• -Au cours des études cliniques regroupées de phase III menée avec Hemlibra, le développement d'anticorps neutralisants contre l'emicizumab en lien avec une diminution de la concentration d'emicizumab a été observé occasionnellement (voir «Propriétés/Effets: Immunogénicité»). Chez un patient présentant des anticorps neutralisants anti-emicizumab et une diminution de la concentration plasmatique d'emicizumab, une perte d'efficacité (qui se manifestait sous forme de saignements spontanés) est survenue après 5 semaines de traitement; le patient a interrompu le traitement par Hemlibra par la suite (voir «Mises en garde et précautions» et «Proprités/Effets: Immunogénicité»). En général, le profil de sécurité d'Hemlibra était similaire chez les patients présentant des anticorps contre l'emicizumab (y compris des anticorps neutralisants) et chez les patients qui n'en présentaient pas.
• +Au cours des études cliniques regroupées de phase III menée avec Hemlibra, le développement d'anticorps neutralisants contre l'emicizumab en lien avec une diminution de la concentration d'emicizumab a été observé occasionnellement (voir «Propriétés/Effets: Immunogénicité»). Chez un patient présentant des anticorps neutralisants anti-emicizumab et une diminution de la concentration plasmatique d'emicizumab, une perte d'efficacité (qui se manifestait sous forme de saignements spontanés) est survenue après 5 semaines de traitement; le patient a interrompu le traitement par Hemlibra par la suite (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets: Immunogénicité»). En général, le profil de sécurité d'Hemlibra était similaire chez les patients présentant des anticorps contre l'emicizumab (y compris des anticorps neutralisants) et chez les patients qui n'en présentaient pas.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité (la fréquence a été déduite des données tirées des études cliniques).
• +
• -Les données reflètent le nombre de patients dont les résultats de tests étaient considérés comme positifs pour les anticorps contre l'emicizumab en utilisant un test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) et/ou positifs pour les anticorps neutralisants anti-emicizumab en utilisant un dosage chromogénique du FVIII.
• +Les données reflètent le nombre de patients dont les résultats de tests étaient considérés comme positifs pour les anticorps contre l'emicizumab en utilisant un test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)) et/ou positifs pour les anticorps neutralisants anti-emicizumab en utilisant un dosage chromogénique du FVIII.
• -Septembre 2024.
• +Mai 2025.