• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff:
• +Composition
• +Principe actif:
• -Hilfsstoffe
• -Silica colloidalis hydrica, Silica colloidalis anhydrica, Crospovidonum, Xanthani gummi, Aromatica: Vanillinum et alia, Acesulfamum Kalicum, Sachharinum Natricum. Mit Erdbeergeschmack.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 200 mg/4 ml zubereitete Suspension (1 ml = 50 mg) enthalten: 200 mg Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum. Mit Erdbeergeschmack.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Amoxicillin Spirig HC 200 mg/ 4 ml ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:
• -Atemwegsinfektionen:
• -Akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasen.
• -ORL-Infektionen:
• -Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).
• -Harnwegsinfektionen:
• -Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.
• -Infektionen des Gastrointestinaltraktes:
• -Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhoe.
• -Bei Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion ist Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.
• -Venerische Krankheiten:
• -Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
• -Bei Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen Erscheinungen).
• -Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• -Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml kann verwendet werden:
• -·zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);
• -·zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• -Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.
• -Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.
• -Für die Behandlung von erwachsenen Patienten und Kindern über 40 kg sollten Amoxicillin-Tabletten verwendet werden.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene und Kinder über 40 kg
• -Leichte bis mittelschwere Infektionen
• -Allgemeine Richtlinien: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3–4 Einzeldosen.
• -Maximale Tagesdosis: 4000 mg–6000 mg aufgeteilt in 3–4 Dosen.
• -Dosierungsempfehlung: 3–4× täglich 375–750 mg.
• -Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin p.o. verabreicht werden.
• -Kinder bis und mit 40 kg
• -Allgemeine Richtlinien: 50-100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.
• -Maximale Tagesdosis: 2000 mg, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.
• -Maximale Einzeldosis: 50 mg/kg.
• -Dosierungsempfehlung
• -Neu- und Frühgeborene sollen in der Regel parenteral behandelt werden wegen unsicherer Resorption (aktiver Transport). Perorale Behandlung frühestens ab 8 Tagen.
• -Gewicht ca. Alter Tagesdosis bei 50-100 mg/kg KG Dosierungsmöglichkeit/Tag
• -≤5 kg ≤3 Monate 250–500 mg 3–4× 100 mg
• -6–7 kg 3–6 Monate 350–700 mg 4× 100 mg oder 3× 200 mg
• -8–10 kg 6–12 Monate 500–1000 mg 3–4× 200 mg
• -11–15 kg 1–3 Jahre 750–1500 mg 4× 200 mg oder 3× 400 mg
• -16–20 kg 3–6 Jahre 1000–2000 mg 3–4× 400 mg
• -21–25 kg 6–8 Jahre 1250–2000 mg 3–4× 400 mg
• -26–30 kg 8–10 Jahre 1500–2000 mg 4× 400 mg
• -31–40 kg 10–12 Jahre 2000 mg 4× 400 mg
• +Excipients
• +Silica colloidalis hydrica, Silica colloidalis anhydrica, Crospovidonum, Xanthani gummi, Aromatica: Vanillinum et alia, Acesulfamum Kalicum, Sachharinum Natricum. À l'arôme de fraise.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, poudre pour la préparation d'une suspension buvable: 200 mg/4 ml de suspension prête à l'emploi (1 ml = 50 mg) contiennent: 200 mg Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum. À l'arôme de fraise.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est indiqué pour le traitement des infections dues aux germes gram-négatifs, sensibles à l'amoxicilline, de même que dans le traitement des infections mixtes dues à des germes sensibles grampositifs et gramnégatifs, tels que:
• +Infections des voies respiratoires:
• +Exacerbations aiguës de bronchites chroniques, pneumonie bactérienne, bronchectasie.
• +Infections de la sphère ORL:
• +Otite moyenne, sinusite, amygdalite, pharyngite (due aux streptocoques).
• +Infections des voies urinaires:
• +Pyélonéphrite aiguë ou chronique, cystite, urétrite.
• +Infections de l'appareil gastro-intestinal:
• +Fièvres typhoïde et paratyphoïde, diarrhée bactérienne.
• +Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est indiqué en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (p.ex. oméprazole, lansoprazole) et un autre antibiotique (p.ex. clarithromycine ou métronidazole) en cas d'ulcère gastrique ou duodénal avec une infection à Helicobacter pylori prouvée.
• +Affections vénériennes:
• +Gonorrhée (urétrite spécifique).
• +Maladie de Lyme (stade I, érythème chronique migrateur ou érythème chronique migrateur associé à des symptômes articulaires fugaces ou à des manifestations neurologiques fugaces ou limitées).
• +Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml est également indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire (par ex. extractions dentaires, détartrage, plombage), d'endoscopies et d'autres interventions s'accompagnant souvent d'une bactériémie et augmentant le risque d'une endocardite chez certains sujets porteurs d'une lésion cardiaque.
• +Une dose unique de 3 g d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut être utilisée
• +·dans le traitement de la gonorrhée (urétrite spécifique) et des infections non compliquées des voies urinaires inférieures (cystite, urétrite bactérienne);
• +·dans la prophylaxie de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire (par ex. extractions dentaires, détartrage, plombage), d'endoscopies et d'autres interventions s'accompagnant souvent d'une bactériémie et augmentant le risque d'une endocardite chez certains sujets porteurs d'une lésion cardiaque.
• +Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La posologie dépend du mode d'utilisation, de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que du degré de gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause.
• +Après l'obtention d'un effet clinique, il convient de poursuivre le traitement pendant une période de 48 à 72 heures. Lors d'une infection provoquée par streptocoques β-hémolytiques, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins dix jours, afin d'éviter la survenue d'un rhumatisme articulaire aigu ou d'une glomérulonéphrite.
• +Pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 40 kg, des comprimés d'amoxicilline devraient être utilisés.
• +Posologie usuelle
• +Adultes et enfants de plus de 40 kg
• +Infections légères à moyennes
• +Consignes générales: 1500 mg–3000 mg d'amoxicilline/jour en 3 à 4 doses individuelles.
• +Posologie quotidienne maximale: 4000 mg–6000 mg répartis en 3 à 4 doses.
• +Posologie recommandée: 375 à 750 mg 3 à 4 fois par jour.
• +Une dose unique de 3 g d'amoxicilline peut être administrée par voie orale dans le traitement de la gonorrhée (urétrite spécifique) et des infections non compliquées des voies urinaires inférieures (par ex. cystite, urétrite bactérienne), de même que dans la prévention de l'endocardite.
• +Enfants jusqu'à 40 kg inclus
• +Indications générales: 50 à 100 mg/kg/jour, répartis en 3 à 4 prises.
• +Dose journalière maximale: 2000 mg répartis en 3 à 4 prises.
• +Dose unitaire maximale: 50 mg/kg.
• +Recommandations posologiques
• +Les nouveau-nés et les prématurés devraient en règle générale être traités par voie parentérale, en raison d'une absorption incertaine (transport actif). Traitement par voie orale au plus tôt à partir de 8 jours.
• +Poids Age approx. Dose journalière pour 50-100 mg/kg p.c. Posologie possible/jour
• +≤5 kg ≤3 mois 250–500 mg 3–4× 100 mg
• +6–7 kg 3–6 mois 350–700 mg 4× 100 mg ou 3× 200 mg
• +8–10 kg 6–12 mois 500–1000 mg 3–4× 200 mg
• +11–15 kg 1–3 ans 750–1500 mg 4× 200 mg ou 3× 400 mg
• +16–20 kg 3–6 ans 1000–2000 mg 3–4× 400 mg
• +21–25 kg 6–8 ans 1250–2000 mg 3–4× 400 mg
• +26–30 kg 8–10 ans 1500–2000 mg 4× 400 mg
• +31–40 kg 10–12 ans 2000 mg 4× 400 mg
• -Schwere Infektionen
• -Hier ist eine intravenöse Verabreichungsart zu erwägen.
• -Endokarditis-Prophylaxe
• -Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: eine Einzeldosis von 3 g, zu verabreichen ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.
• -Kinder bis zu 10 Jahren: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.
• -Lyme Borreliose
• -Erwachsene: Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans):
• -3-4 mal täglich 750 mg.
• -Therapiedauer: 12 Tage.
• -Kinder: Stadium I: 50 mg/kg/24 Std.
• -Therapiedauer: 12 Tage.
• -Eradikation des Helicobacter pylori:
• -Erwachsene: 2× 750 mg oder 2× 1000 mg Amoxicillin täglich in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2× täglich) während 10-14 Tagen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.
• -Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin Spirig HC 200 mg/ 4 ml kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:
• -Erwachsene und Kinder über 40 kg
• -Kreatinin-Clearance (KrCl) (ml/min) Dosis
• -10-30 Maximal 500 mg alle 12 Stunden
• -<10 Maximal 500 mg alle 24 Stunden
• +Infections graves
• +Envisager dans de tels cas une administration par voie intraveineuse.
• +Prophylaxie de l'endocardite
• +Adultes et enfants de plus de 10 ans: administrer une seule dose de 3 g, environ une heure avant l'intervention susceptible d'entraîner une bactériémie.
• +Enfants jusqu'à 10 ans: la moitié de la dose adulte.
• +Maladie de Lyme
• +Adultes: Stade I (érythème chronique migrateur isolé):
• +750 mg 3 à 4 fois par jour.
• +Durée du traitement: 12 jours.
• +Enfants: Stade I: 50 mg/kg/24 heures.
• +Durée du traitement: 12 jours.
• +Éradication d'Helicobacter pylori
• +Adultes: 2× 750 mg ou 2×1000 mg d'amoxicilline par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (p.ex. oméprazole, lansoprazole, 2× 20 mg par jour) et un autre antibiotique (p.ex. clarithromycine ou métronidazole 2× par jour) pendant 10 -14 jours.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Lors d'infections dues aux streptocoques β-hémolytiques du groupe A, le traitement devrait durer au moins dix jours.
• +Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et à une diurèse adéquate. Lors de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de pratiquer un contrôle régulier de l'écoulement de l'urine dans la sonde.
• +Insuffisance rénale
• +L'insuffisance rénale entraîne un ralentissement de l'élimination de l'amoxicilline. Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut être dosé en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) selon le schéma suivant:
• +Adultes et enfants de plus de 40 kg
• +Clairance de la créatinine (ClCr) (ml/min) Dose orale
• +10-30 500 mg toutes les 12 heures au maximum
• +<10 500 mg toutes les 24 heures au maximum
• -Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.
• -Kinder bis und mit 40 kg mit einer Niereninsuffizienz: sind mit einer parenteralen Darreichungsform von Amoxicillin zu behandeln.
• -Peritonealdialyse
• -Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min.
• -Hämodialyse
• -Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g parenteral oder 750 mg oral und Kinder 15 mg/kg parenteral nach jeder Dialyse.
• -Verabreichungsart
• -Amoxicillin Spirig HC 200 mg / 4 ml kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Suspension ist vor jedem Gebrauch zu schütteln.
• -Bei der Behandlung von Kleinkindern ist zu beachten, dass die zubereitete Suspension maximal 10 Tage haltbar ist.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml nicht verabreicht werden.
• -Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.
• -Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein.
• -Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
• -Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet.
• -Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da von einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde.
• -Bei längerer Anwendung kann es zum Ãœberwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Ãœberwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• -.Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.
• -Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
• -Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• -Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• -Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• -Interaktionen
• +Lors d'une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, aucun ajustement posologique n'est requis.
• +La dose unique de 3 g n'exige toutefois aucun ajustement.
• +Les enfants jusqu'à 40 kg inclus souffrant d'insuffisance rénale: doivent être traités par une forme d'amoxicilline parentérale.
• +Dialyse péritonéale
• +La dialyse péritonéale n'entraîne pas d'élimination de l'amoxicilline de la circulation sanguine. Chez les patients sous dialyse péritonéale, le même ajustement posologique que chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min est préconisé.
• +Hémodialyse
• +L'hémodialyse réduit considérablement la concentration sérique de l'amoxicilline. Chez les patients sous hémodialyse, le même ajustement posologique que chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min est préconisé. Après chaque dialyse, les adultes reçoivent une dose supplémentaire de 1 g par voie parentérale ou de 750 mg par voie orale et les enfants de 15 mg/kg par voie parentérale.
• +Mode d'application
• +Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml peut être pris au moment des repas sans perte d'efficacité.
• +Bien agiter la suspension avant chaque emploi.
• +Lors du traitement des enfants en bas âge, il faut tenir compte du fait que la suspension préparée ne peut être conservée que pendant 10 jours au maximum.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité envers le principe actif ou l'un des excipients selon la composition: Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines.
• +Mononucléose infectieuse, leucémie lymphoïde: les patients souffrant de ces maladies et traités par l'amoxicilline sont particulièrement prédisposés à développer un exanthème (>90%).
• +Mises en garde et précautions
• +L'apparition de réactions allergiques, de quelque nature qu'elles soient, impose un arrêt immédiat de la prise du médicament.
• +Des réactions anaphylactiques sévères peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat par de l'adrénaline.
• +Un apport d'oxygène, une administration de stéroïdes intraveineux ou une respiration assistée, intubation comprise, peuvent également être requis.
• +Avant d'instaurer un traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, il faut rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (β-lactames).
• +Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines.
• +L'amoxicilline doit être administrée avec précautions chez les patients ayant des antécédents de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que des cas de poussées de syndrome DRESS induits par l'amoxicilline ont été rapportés.
• +Une administration prolongée est susceptible d'entraîner une prolifération de germes résistants et/ou de champignons. L'apparition d'une telle surinfection impose la mise en oeuvre immédiate d'un traitement approprié.
• +·La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, surtout si celle-ci est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être un symptôme d'une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml et de faire un examen approfondi du patient en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (métronidazole, vancomycine, p.ex.). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• +En cas de fonction rénale diminuée, les prises seront espacées en fonction du degré de gravité du dysfonctionnement (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Lors d'un traitement prolongé, il convient de surveiller les fonctions hépatiques, rénale et hématopoïétique.
• +Chez les patients dont la diurèse est diminuée, une cristallurie a très rarement été observée, surtout lors d'un traitement parentéral. Comme conséquence possible d'une telle cristallurie, une insuffisance rénale aiguë peut survenir. Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque d'une cristallurie due à l'amoxicilline. Lors de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de pratiquer un contrôle régulier de l'évacuation l'écoulement des urines dans la sonde.
• +Lors de troubles gastro-intestinaux sévères, avec des vomissements et/ou des diarrhées, une absorption suffisante d'amoxicilline n'est plus assurée. Dans de tels cas, il convient d'envisager l'application parentérale du médicament.
• +Dans la mesure où les antibiotiques, administrés par voie orale, peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de conseiller aux patientes d'adopter des méthodes contraceptives complémentaires au cours du traitement par Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml.
• +Interactions
• -Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, können exanthemanfälliger sein.
• -Probenecid hemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin Spirig HC mit Probenecid nicht empfohlen werden.
• -Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
• -Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.
• -Orale Kontrazeptiva
• -Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.
• -In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten unter Acenocumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
• -In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt, sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.
• -Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: Mukokutane Candidiosis.
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Sehr selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.
• -Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Datenmaterial aus klinischen Studien
• -Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
• -Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen, (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
• -Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Bei Auftreten einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• -Siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und Dysästhesie.
• -Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.
• -Einzelfälle: Aseptische Meningitis.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Datenmaterial aus klinischen Studien
• -Häufig: Durchfall und Ãœbelkeit.
• -Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
• -Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
• -Glossitis, Stomatitis.
• -Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch der Suspension).
• -Sehr selten: schwarze Haarzunge.
• -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• -Leber- und Gallenblaseerkrankungen
• -Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel. Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.
• -Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Datenmaterial aus klinischen Studien
• -Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem) und Hautrötungen.
• -Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
• -Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).
• -Einzelfälle: DRESS kann durch Amoxicillin exazerbiert oder ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis und Kristallurie.
• -Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.
• -Ãœberdosierung
• -Fälle von Ãœberdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer Ãœberdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen per os. Die Symptome einer Störung des Wasser/Elektrolythaushalts sollten auch symptomatisch behandelt werden.
• -Bei starker Ãœberdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: J01CA04
• -Wirkungsmechanismus
• -Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika, das auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).
• -Pharmakodynamik
• -In vitro-Empfindlichkeit der Erreger
• -In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin kategorisiert.
• -* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.
• -** Alle Methicillin-resistenten Staphylococci sind Amoxicillin-resistent.
• -Ãœblicherweise empfindliche Keime:
• -Grampositive Aerobier:
• +Les patients traités simultanément par de l'allopurinol sont plus prédisposés à développer un exanthème.
• +Le probénécide inhibe l'élimination rénale tubulaire de l'amoxicilline. Son administration simultanée avec l'amoxicilline peut engendrer des taux sanguins d'amoxicilline élevés et prolongés. Une administration concomitante d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml et de probénécide ne peut de ce fait pas être recommandée.
• +Etant donné que l'amoxicilline n'agit que sur les bactéries en phase de croissance, une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques existe.
• +Une interaction avec les glucosides (par ex. la digoxine) est possible, les antibiotiques étant susceptibles de provoquer une perturbation de la flore intestinale, ceci pouvant entraîner une absorption accrue des glucosides chez certains patients.
• +Contraceptifs oraux
• +Le traitement par l'amoxicilline affecte la flore intestinale et peut ainsi diminuer, voire supprimer, le cycle entéro-hépatique des contraceptifs oraux. Il en résulte une diminution de leur efficacité.
• +La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.
• +Grossesse/Allaitement
• +Les études expérimentales effectuées sur l'animal n'ont révélé aucune influence du produit sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire et foetal. Toutefois, aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. La prudence est donc de rigueur lors de l'emploi d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml au cours de la grossesse.
• +Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml diffuse dans le lait maternel et pourrait, de ce fait, provoquer des effets secondaires chez le nouveau-né (p.ex. sensibilisation, diarrhées). La substance ne devrait donc pas être administrée pendant la période d'allaitement ou, si nécessaire, il faut procéder au sevrage de l'enfant.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Compte tenu d'éventuels effets indésirables, tels que nausées et diarrhées, la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être compromise.
• +Effets indésirables
• +Pour la classification des effets indésirables, s'applique la convention suivante:
• +très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000).
• +La plupart des effets secondaires indiqués ci-après ne se limitent pas à l'amoxicilline, mais apparaissent également avec d'autres pénicillines.
• +Sauf indication contraire, la fréquence d'apparition des effets indésirables provient de données puisées dans des rapports pratiques (Post-Marketing Reports) sur 30 ans.
• +Infections et infestations
• +Très rare: candidose cutanéo-muqueuse.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rare: leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère ou agranulocytose), thrombocytopénie réversible et anémie hémolytique.
• +Allongement des temps de saignement et de prothrombine (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Affections du système immunitaire
• +Données tirées d'études cliniques
• +Fréquent: éosinophilie (réaction d'hypersensibilité).
• +Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)
• +Comme avec d'autres antibiotiques, des réactions allergiques sévères (de tous les types), y compris oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»), maladie du sérum et vascularite d'hypersensibilité, risquent d'apparaître.
• +Une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir au cours d'un traitement du typhus, de la syphilis ou de la leptospirose. A l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• +Voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Affections du système nerveux
• +Rare: excitation, anxiété, insomnies, confusion, troubles du comportement, obnubilation et dysesthésies.
• +Très rare: hyperkinésie, sensation de vertige et convulsions. Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale ou traités par des doses élevées, des convulsions risquent d'apparaître. Dans des cas isolés, des doses élevées de β-lactamines peuvent entraîner une encéphalopathie métabolique, notamment chez l'insuffisant rénal.
• +Cas isolés: méningite aseptique.
• +Affections gastro-intestinales
• +Données tirées d'études cliniques
• +Fréquent: diarrhées et nausées.
• +Occasionnel: vomissements et envie de vomir.
• +Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)
• +Inappétence, pesanteur gastrique, flatulence.
• +Glossite, stomatite.
• +Colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse ou hémorragique, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des modifications superficielles de la coloration des dents ont été décrites (surtout après utilisation de la suspension).
• +Très rare: langue noire pileuse.
• +Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a montré que l'administration d'amoxicilline de 0 à 9 mois augmente significativement le risque de fluorose des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de lignes blanches, d'une coloration gênante d'un point de vue esthétique, de tâches sur l'émail et même de déformation des dents.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rare: hépatite et ictère cholestatique; élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT. Elévation passagère des lactate-déshydrogénases et des phosphatases alcalines.
• +L'importance de l'élévation des taux d'ASAT et/ou ALAT n'est pas connue.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Données tirées d'études cliniques
• +Fréquent: éruptions cutanées (sous forme d'exanthème maculopapuleux ou morbilliforme) et rougeurs cutanées.
• +Occasionnel: urticaire et prurit.
• +Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)
• +Très rares: Réactions cutanées à type d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse ou exfoliative, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir aussi «Affections du système immunitaire»).
• +Cas isolés: le syndrome DRESS peut être exacerbé ou provoqué par l'amoxicilline (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rare: néphrite interstitielle et cristallurie.
• +Troubles de la fonction rénale associés à une élévation de l'azotémie et de la créatininémie sériques.
• +Surdosage
• +Les cas de surdosage en amoxicilline se déroulent en général de façon asymptomatique. Un surdosage peut provoquer des vomissements ou des diarrhées. Le traitement symptomatique repose sur l'administration de grandes quantités de liquide par voie orale. Les symptômes d'un trouble du bilan hydroélectrolytique devraient aussi être traités de manière symptomatique.
• +L'absorption d'une dose massive, surtout par voie parentérale, entraîne des taux urinaires d'amoxicilline très élevés. Des cas de cristallurie due à l'amoxicilline, accompagnée d'une insuffisance rénale aiguë ont été rapportés (voir «Mises en gardes et précautions»).
• +L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: J01CA04
• +Mécanisme d'action
• +L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique de la famille des antibiotiques β-lactames, agissant sur la synthèse de la paroi bactérienne. Son action repose sur une inhibition de la synthèse bactérienne des parois cellulaires relevant d'un blocage des transpeptidases. A une dose suffisante, elle déploie une action bactéricide. L'amoxicilline est stable en milieu acide, mais est sensible aux pénicillinases (β-lactamases).
• +Pharmacodynamique
• +Sensibilité in vitro des agents pathogènes
• +Dans la liste cidessous, les germes sont classés selon leur sensibilité in vitro à l'amoxicilline.
• +* L'efficacité clinique sur l'amoxicilline a été démontrée dans des études cliniques.
• +** Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'amoxicilline.
• +Germes habituellement sensibles:
• +Aérobies à Gram positif:
• -·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*
• +·Streptococcus spp. (autres streptocoques β-hémolytiques)*
• -Gramnegative Aerobier:
• +Aérobies à Gram négatif:
• -Andere:
• +Autres:
• -Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:
• -Gramnegative Aerobier:
• +Germes pour lesquels une résistance Acquise peut s'avérer problématique:
• +Aérobies à Gram négatif:
• -·Vibrio cholerae in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben
• -Grampositive Aerobier:
• -·Koagulase-negative Staphylococci* (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa)
• -·Staphylococcus aureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa).
• +·Vibrio cholerae (dans certaines études, plus de 80% de souches résistantes ont été décrites)
• +Aérobies à Gram positif:
• +·Staphylocoques à coagulase négative* (sensibles à la méthicilline). (les isolats producteurs de pénicillinase sont résistants. Ils représentent la plupart des souches en Europe)
• +·Staphylococcus aureus** (sensibles à la méthicilline). (les isolats producteurs de pénicillinase sont résistants. Ils représentent la plupart des souches en Europe).
• -·Viridans-Streptokokken-Gruppe*
• -·Enterococcus faecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben).
• -Grampositive Anaerobier:
• +·Groupe des streptocoques viridans*
• +·Enterococcus faecium (dans certaines études, plus de 80% de souches résistantes ont été décrites).
• +Anaérobies à Gram positif:
• -Gramnegative Anaerobier:
• +Anaérobies à Gram négatif:
• -Andere:
• +Autres:
• -Inhärent resistente Keime:
• -Gramnegative Aerobier:
• +Germes présentant une résistance intrinsèque:
• +Aérobies à Gram négatif:
• -·Yersinia.
• +·Yersinia
• -Gramnegative Anaerobier:
• -·Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)
• -Andere:
• +Anaérobies à Gram négatif:
• +·Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes)
• +Autres
• -Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
• -Organismus Verdünnungstest MHK-Grenzwert (mg/L) Disktest Hemmhof-Grenzwert (mm)
• -Empfindlich (≤) Resistent (>) Empfindlich (≥) Resistent (<)
• +En cas de sensibilité intermédiaire du germe responsable de l'infection, il est conseillé de procéder à un test de sensibilité permettant d'écarter une résistance éventuelle. La sensibilité à l'amoxicilline peut être déterminée au moyen de procédures standardisées, telles que celles recommandées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, par la méthode des disques ou des dilutions.
• +Organisme Méthode des dilutions Valeur limite de la CMI (mg/L) Méthode des disques Valeur limite de la zone d'inhibition (mm)
• +Sensible (≤) Résistant (>) Sensible (≥) Résistant (<)
• -Streptococcus-Gruppen A, B, C und G 0.254 0.254 184 184
• -Streptococcus pneumoniae 0.55 25 85 85
• -Streptokokken der Viridans-Gruppe 0,5 2 Fussnote11 Fussnote11
• -Haemophilus influenzae 26 26 Fussnote12, 3 Fussnote12, 3
• -Neisseria gonorrhoeae Fussnote7 Fussnote7 Noch nicht definiert, MHK-Methode verwenden
• +Streptocoques des groupes A, B, C et G 0,254 0,254 184 184
• +Streptococcus pneumoniae 0,55 25 85 85
• +Groupe des streptocoques viridans 0,5 2 Note de bas de page11 Note de bas de page11
• +Haemophilus influenzae 26 26 Note de bas de page12, 3 Note de bas de page12, 3
• +Neisseria gonorrhoeae Note de bas de page7 Note de bas de page7 Pas encore définie, utiliser la méthode des CMI
• -Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile8 4 8
• -Gramnegative Anaerobier8 0,5 2
• +Anaérobies à Gram positif, sauf Clostridium difficile8 4 8
• +Anaérobies à Gram négatif8 0,5 2
• -Nicht-Spezies-spezifische Grenzwerte10 2 8 Nicht zutreffend
• +Valeurs limites non spécifiques de l'espèce10 2 8 Non pertinent
• -1 Wildtyp-Enterobacteriaceae werden als Aminopenicillin-empfindlich eingestuft.
• -2 Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase und sind daher resistent gegen Amoxicillin. Methicillin-resistente Isolate sind - mit wenigen Ausnahmen - gegen alle Beta-Lactame resistent.
• -3 Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wird von Ampicillin abgeleitet.
• -4 Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
• -5 Die Grenzwerte für Amoxicillin beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Gegenüber Benzylpenicillin uneingeschränkt empfindliche Isolate (MHK ≤0,06 mg/L und/oder empfindlich gemäss Oxacillin-Disk-Test) können als empfindlich gegenüber Amoxicillin eingestuft werden. Für Isolate, die mit einer intermediären Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin eingestuft werden, sollte die orale Behandlung mit Ampicillin, Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure vermieden werden.
• -6 Die Grenzwerte beruhen auf intravenöser Anwendung. Bei Amoxicillin gelten die Grenzwerte nur bei Betalactamase-negativen Isolaten. Betalactamase-positive Isolate sind als resistent anzugeben.
• -7 Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0.06, resistent >1.
• -8 Die Empfindlichkeit von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.
• -9 Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiological cut-off value ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit.
• -10 Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 g× 3-4 (1,5-2 g/Tag).
• -11 Benzylpenicillin (1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam-Resistenz verwendet werden. Für empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. Bei Benzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei Benzylpenicillin-resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.
• -12 Mit Benzylpenicillin (1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.
• -Resistenz/Resistenzbildung
• -Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.
• -Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).
• -Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.
• -Pharmakokinetik
• +1 Les Enterobacteriaceae de type sauvage sont classées comme sensibles aux aminopénicillines.
• +2 La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase et sont donc résistants à l'amoxicilline. À quelques exceptions près, les isolats résistants à la méthicilline sont résistants à toutes les bêta-lactamines.
• +3 La sensibilité à l'amoxicilline est déduite de celle à l'ampicilline.
• +4 La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de leur sensibilité à la benzylpénicilline.
• +5 Les valeurs limites pour l'amoxicilline se rapportent uniquement aux isolats «non-méningite». Les isolats totalement sensibles à la benzylpénicilline (CMI ≤0,06 mg/L et/ou sensibles lors de la méthode des disques à l'oxacilline) peuvent être classés comme sensibles à l'amoxicilline. Pour les isolats classés comme ayant une sensibilité intermédiaire à l'ampicilline, il convient d'éviter le traitement oral par l'ampicilline, l'amoxicilline et l'amoxicilline-acide clavulanique.
• +6 Les valeurs limites se basent sur une administration intraveineuse. Pour l'amoxicilline, les valeurs limites ne s'appliquent qu'aux isolats non producteurs de bêta-lactamase. Les isolats producteurs de bêta-lactamase doivent être déclarés résistants.
• +7 La recherche de bêta-lactamase doit toujours être réalisée. En cas de résultat positif, une résistance à l'amoxicilline doit être notée. La sensibilité à l'amoxicilline des isolats non producteurs de bêta-lactamase peut être déduite de celle à la benzylpénicilline: sensible ≤0,06, résistant >1.
• +8 La sensibilité à l'amoxicilline des isolats non producteurs de bêta-lactamase peut être déduite de celle à la benzylpénicilline.
• +9 Les valeurs limites reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (epidemiological cut-off value ECOFF) pour distinguer les isolats de type sauvage des souches ayant une sensibilité réduite.
• +10 Les valeurs limites non spécifiques de l'espèce reposent sur des doses minimales de 0,5 g× 3-4 (1,5-2 g/jour).
• +11 La benzylpénicilline (1 unité) peut être utilisée pour le test de résistance aux bêta-lactamines. Les isolats s'y avérant sensibles (≥18) peuvent être considérés comme sensibles aux bêta-lactamines. Les isolats s'y avérant non sensibles (<12) doivent être testés quant à leur sensibilité aux différents principes actifs. Pour les isolats sensibles à la benzylpénicilline, la sensibilité peut être déduite de celle à la benzylpénicilline ou à l'ampicilline. Pour les isolats résistants à la benzylpénicilline, la sensibilité peut être déduite de celle à l'ampicilline.
• +12 La benzylpénicilline (1 unité) permet de rechercher les isolats producteurs de bêta-lactamase et les isolats présentant des mutations des PLP, mais non de faire la différence entre les deux.
• +Résistance/Développement de la résistance
• +La prévalence des résistances acquises peut être très élevée pour certaines espèces et varier en fonction de la géographie ou du temps. Il est donc nécessaire de disposer d'informations sur les résistances locales, notamment lors du traitement d'infections sévères.
• +Une résistance secondaire, relativement rare, se développe lentement sous forme polyvalente par mutation, sélection de lignées bactériennes résistantes et induction de pénicillinases (β-lactamases).
• +La résistance croisée est totale vis-à-vis de l'ampicilline. En ce qui concerne les bacilles gramnégatifs, il existe une résistance croisée partielle avec l'azlocilline, la mezlocilline et certaines céphalosporines.
• +Pharmacocinétique
• -Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden.
• -74-92% einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert.
• -Die Resorption von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
• -Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1-2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.
• +L'amoxicilline est relativement stable en milieu acide et peut donc être administrée par voie orale ou parentérale.
• +Entre 74 et 92% d'une dose unique d'amoxicilline, administrée par voie orale, sont absorbés dans l'appareil gastro-intestinal.
• +L'absorption de l'amoxicilline n'est pas altérée par une prise simultanée d'aliments.
• +Après l'administration orale de 375 mg, 750 mg et 3 g, les pics sériques moyens sont de 7 µg/ml, 11 µg/ml et 33 µg/ml, respectivement. Suite à une prise orale, le taux sérique maximal est atteint en 1 à 2 heures.
• -Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin beträgt 22 Liter.
• -Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin Spirig HC hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• -Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.
• -Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.
• -Amoxicillin diffundiert in die Placenta.
• -Metabolismus
• -Etwa 20-30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.
• +L'amoxicilline est liée à raison d'environ 18% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution de l'amoxicilline est de 22 litres.
• +Les concentrations sériques élevées d'amoxicilline, obtenues à la suite de l'administration orale d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, permettent de conclure à une bonne pénétration de l'amoxicilline dans les liquides organiques.
• +L'amoxicilline diffuse bien dans les tissus mais sa concentration reste faible dans le liquide cérébro-spinal en l'absence d'inflammation méningée chez les sujets étudiés.
• +Les taux d'amoxicilline dans le lait maternel sont minimes.
• +L'amoxicilline franchit la barrière placentaire.
• +Métabolisme
• +Environ 20 à 30% d'une dose d'amoxicilline administrée par voie orale sont métabolisés au niveau hépatique. Le principal métabolite est l'acide pénicilloïque, inactif sur le plan bactériologique et éliminé par voie rénale.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60-90 Minuten.
• -In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden.
• -10-25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q0–Wert beträgt 0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.
• -Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und einer verzögerten Ausscheidung 3.5–4 Stunden.
• -Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.
• -Präklinische Daten
• -Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.
• -Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor.
• -Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.
• -Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.
• -Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
• -Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
• -Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.
• -Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
• -Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
• -Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Die zubereitete Suspension kann für 10 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zubereitung der Suspension
• -Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker resp. der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• -Die Flasche beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln. Exakt 94 ml Leitungswasser zugeben oder mit Leitungswasser vorsichtig bis zum Markierungsstrich auf der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf der Flasche hinzufügen.
• -Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.
• -Flasche vor jeder Anwendung schütteln.
• -Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• -·Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• -·Die Dosierspritze in die Flasche eintauchen.
• -·Den Spritzkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach oben ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben der Dosierspritze wieder in die Spritze drücken und erneut langsam auffüllen.
• -Bei einer Dosierungsempfehlung von mehr als 6 ml muss die Dosierspritze mehrmals aufgezogen werden.
• -Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Ess- oder Kaffeelöffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen.
• -Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.
• -Zulassungsnummer
• +La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline est de 60 à 90 minutes lorsque la fonction rénale est normale.
• +Dans les six premières heures qui suivent l'administration intraveineuse d'une dose standard, 60 à 70% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée en concentrations élevées dans les urines.
• +10 à 25% de la dose initiale sont excrétés sous forme d'acide pénicilloïque inactif. La valeur Qo est de 0,15. L'administration concomitante de probénécide peut entraîner un ralentissement de la sécrétion tubulaire de l'amoxicilline: le taux plasmatique se trouve ainsi augmenté d'environ 60% et l'élimination rénale diminuée d'environ 20%.
• +Après administration orale de 3 g d'Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml, le pic des taux urinaires peut atteindre 5500 µg/ml.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +L'insuffisance rénale peut entraîner un ralentissement de l'élimination de l'amoxicilline en fonction du degré de gravité (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Chez le nouveau-né et le prématuré, la demi-vie est comprise entre 3,5 et 4 heures, en raison d'une absorption et d'une élimination plus lentes.
• +La concentration sérique de l'amoxicilline est considérablement réduite par l'hémodialyse, mais elle n'est que peu affectée par la dialyse péritonéale.
• +Données précliniques
• +Il n'existe pas d'autres données toxicologiques pertinentes.
• +Il n'existe aucun indice évoquant un potentiel mutagène de la substance.
• +On ne dispose pas d'études de longue durée sur un éventuel potentiel tumorigène.
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Diminution éventuelle des résultats dans les dosages de la glycémie: les résultats obtenus par des techniques chimiques pouvant être faussement positifs à cause de taux urinaires élevés d'amoxicilline il est recommandé de déterminer le glucose dans les urines par la méthode à la glucose-oxydase.
• +Interférences éventuelles dans le dosage colorimétrique des protéines totales dans les urines et le sérum (réaction à la ninhydrine d'Ehrlich).
• +Possibilité d'une fausse positivité du dosage colorimétrique de la glycosurie.
• +Possibilité d'erreur dans le dosage de l'oestriol chez la femme enceinte.
• +Une positivation du test de Coombs direct peut se produire sans cependant qu'une hémolyse ne survienne.
• +Lors d'une chromatographie des acides aminés dans les urines, l'amoxicilline ou ses produits de dégradation peuvent provoquer une réaction positive à la ninhydrine.
• +La technique de chélation au cuivre peut donner des valeurs faussement élevées de l'uricémie. Les techniques au phosphotungstate et à l'uricase de dosage de l'acide urique ne sont pas affectées par la présence d'amoxicilline.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver la suspension dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +La suspension préparée peut être conservée pendant 10 jours au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Remarque concernant la manipulation
• +Préparation de la suspension
• +La suspension est habituellement préparée par le pharmacien. Si la suspension n'est pas encore préparée, il faut ajouter de l'eau du robinet à la poudre comme suit:
• +Agiter le flacon contenant la poudre. Ajouter exactement 94 ml d'eau du robinet ou remplir prudemment avec de l'eau du robinet jusqu'à la marque sur le flacon. Bien agiter. Laisser brièvement reposer.
• +Au besoin, ajouter encore un peu d'eau du robinet jusqu'à la marque sur le flacon.
• +On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi.
• +Agiter le flacon avant chaque emploi.
• +Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• +·Agiter le flacon avant chaque emploi.
• +·Plonger la seringue doseuse dans la bouteille.
• +·Tirer lentement le piston de la seringue vers le haut jusqu'au nombre prescrit de millilitres (ml). En cas de présence de bulles d'air dans le jus prélevé, repousser le piston dans la seringue doseuse et recommencer lentement le remplissage.
• +Lors de recommandation de dosage de plus de 6 ml, la seringue doseuse doit être remplie plusieurs fois.
• +La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère à soupe ou une cuillère à café. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.
• +Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Amoxicillin Spirig HC 200 mg/4 ml Suspension: Flasche mit Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension (mit Dosierspritze 6 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten) (A)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Stand der Information
• -Januar 2018.
• +Présentation
• +Amoxicilline Spirig HC 200 mg/4 ml suspension: Flacon de poudre pour 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 6 ml graduée à 0.5 ml) (A)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2018.