• -Principe actif: Flurbiprofenum.
• -Excipients: Aromatica: (Menthae piperitae aetheroleum, Lévomentholum), Macrogolum 300, Saccharum, Glucosum liquidum.
• +Principes actifs
• +neo-angin dolo:
• +Flurbiprofenum.
• +neo-angin dolo Spray:
• +Flurbiprofenum.
• +Excipients
• +neo-angin dolo:
• +Aromatica: (Menthae piperitae aetheroleum, Lévomentholum), Macrogolum 300, Saccharum, Glucosum liquidum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé à sucer contient 8,75 mg de Flurbiprofenum.
• -
• +neo-angin dolo Spray:
• +Saccharinum natricum, Acidum citricum, Natrii hydroxidum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Betadexum (E459) 18.5 mg/ml (9.58 mg/dose), Hydroxypropylbetadexum 0.65 mg/ml (0.33 mg/dose), Aromatica (l'arôme cerise contient de l'éthanol), Aqua purificata.
• +
• +
• -Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible pour faire disparaître les symptômes. Les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés plus de 3 jours sans avis médical.
• +Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible pour faire disparaître les symptômes. Les comprimés à sucer et le spray pharyngé ne doivent pas être utilisés plus de 3 jours sans avis médical.
• -Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser neo-angin dolo pendant plus de 3 jours sans avis médical.
• +Comprimés à sucer: Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser neo-angin dolo pendant plus de 3 jours sans avis médical.
• +Spray pharyngé: Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 administrations. Ne pas inspirer pendant l'administration. Ne pas utiliser neo-angin dolo Spray pendant plus de 3 jours sans avis médical.
• +
• -Dans les situations suivantes, la prudence est de mise resp. la prise de neo-angin dolo ne devrait avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:
• +Dans les situations suivantes, la prudence est de mise resp. la prise de neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray ne devrait avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·En cas de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou de maladie inflammatoire intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations peuvent survenir à tout moment, notamment chez les patients âgés, sans symptômes annonciateurs et en l'absence de tout indice dans l'anamnèse. Si l'une de ces complications rares venait à survenir, il faut immédiatement arrêter de prendre neo-angin dolo.
• +·En cas de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou de maladie inflammatoire intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations peuvent survenir à tout moment, notamment chez les patients âgés, sans symptômes annonciateurs et en l'absence de tout indice dans l'anamnèse. Si l'une de ces complications rares venait à survenir, il faut immédiatement arrêter de prendre neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray.
• -·En cas d'insuffisance rénale. Des cas d'événements néphrotoxiques sous forme notamment de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. L'administration d'AINS peut provoquer une insuffisance rénale soudaine due à la réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines. Les patients à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, les patients utilisant des diurétiques et les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• +·En cas d'insuffisance rénale. Des cas d'événements néphrotoxiques sous forme notamment de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. L'administration d'AINS peut provoquer une insuffisance rénale soudaine due à la réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines. Les patients à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, les patients utilisant des diurétiques et les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• -·Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel, car chez les patients âgés, il faut s'attendre à une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, notamment d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant avoir une issue fatale.
• -Le risque d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastrointestinales augmente avec la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment en cas de complications telles qu'hémorragies ou perforations (voir chapitre «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo que lors de l'administration d'AINS conventionnelle. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment à un âge avancé, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement des hémorragies gastro-intestinales).
• -·En cas de lupus érythémateux disséminé (LED) et de collagénoses mixtes: les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de collagénoses mixtes peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir chapitre «Effets indésirables»). Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• -Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, le patient devrait consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de neo-angin dolo comprimés à sucer. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.
• +·Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel, car chez les patients âgés, il faut s'attendre à une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, notamment d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant avoir une issue fatale.Le risque d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment en cas de complications telles qu'hémorragies ou perforations (voir chapitre «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment à un âge avancé, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement des hémorragies gastro-intestinales).
• +·En cas de lupus érythémateux disséminé (LED) et de collagénoses mixtes: les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de collagénoses mixtes peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir chapitre «Effets indésirables»). Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• +Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, le patient devrait consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de neo-angin dolo comprimés à sucer / neo-angin dolo Spray. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.
• -Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une déficience en sucrase-isomaltase ne devraient pas avoir recours à neo-angin dolo.
• +Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une déficience en sucrase-isomaltase ne devraient pas avoir recours à neo-angin dolo comprimés à sucer.
• -·Peau: De très rares cas de réactions cutanées sévères, dont certains d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec la prise d'AINS (voir chapitre «Effets indésirables»). Il convient d'arrêter neo-angin dolo dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +·Peau: De très rares cas de réactions cutanées sévères, dont certains d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec la prise d'AINS (voir chapitre «Effets indésirables»). Il convient d'arrêter neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Une dose de neo-angin dolo Spray (3 pulvérisations) contient 9.91 mg de cyclodextrine correspondant à 19.15 mg/ml.
• +
• -1er et 2ème trimestre: Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser neo-angin dolo pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
• -3ème trimestre: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel de Botal et perturber le travail (inhibition des contractions utérines). Le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse.
• +Premier et deuxième trimestre:
• +Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser neo-angin dolo / neo-angin Spray pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
• +Troisième trimestre:
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel de Botal et perturber le travail (inhibition des contractions utérines). Le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-àdire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer de flurbiprofène):
• +Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer et le spray pharyngé de flurbiprofène):
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes:
• +Signes et symptômes:
• -Code ATC: R02AX01
• +Code ATC
• +R02AX01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Une étude contrôlée contre placebo menée chez 505 patients a montré que l'administration unique de 3 pulvérisations de Flurbiprofen Spray entraînait une réduction statistiquement significative des maux de gorge, des douleurs à la déglutition et du gonflement dans la cavité pharyngée par rapport au placebo.
• +
• -Absorption:
• -Le flurbiprofène est rapidement absorbé après la prise de neo-angin dolo.
• -Distribution:
• +Absorption
• +Le flurbiprofène est rapidement absorbé après la prise de neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray.
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Elimination:
• +Élimination
• -Stabilité:
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage:
• -Conserver neo-angin dolo dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30° C. Tenir hors de portée des enfants
• +Stabilité après ouverture
• +Neo-angin dolo Spray:
• +Conservation après ouverture: 1 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray à une température ne dépassant pas 30° C. Tenir hors de portée des enfants
• +Remarques concernant la manipulation
• +neo-angin dolo Spray:
• +Le flacon pulvérisateur doit être activé avant la première utilisation en appuyant au moins 4 fois sur l'embout jusqu'à l'apparition d'un brouillard fin et dense. La pompe du pulvérisateur est alors activée et prête à l'emploi.
• +Il faut veiller avant chaque utilisation à ce qu'un brouillard fin et dense soit produit. Il faut vérifier par au moins une pression sur l'embout que le brouillard est fin et dense.
• +
• -66706 (Swissmedic).
• +66706, 67471 (Swissmedic)
• -Emballages cartonnés contenant 16 comprimés à sucer (chaque paquet contient 2 blister à 8 comprimés à sucer). [D]
• +neo-angin dolo:
• +Emballage contenant 16 comprimés à sucer [D]
• +neo-angin dolo Spray:
• +Emballage contenant 1 flacon à 15 ml [D]
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel.
• +Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -Mars 2017.
• +Mars 2017